各国药典储存条件汇总.doc

药典储存条件的比较2012-11-27美国药典34欧洲药典7.0中国药典2010二部冷冻储存-25-10深冷低于-15冷处不超过8冷处210控制的冷处28，允许在015之间冰箱中储存28阴凉储存815阴凉储存815阴凉处不超过20凉暗处避光并不超过20室温工作区的一般温度控制下的室温储存2025，允许在1530之间室温储存1525常温1030温暖3040过热40以上干燥储存控制室温下湿度不超过40%见：药品GMP指南质量控制实验室与物料系统P387-388药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1备注2加速试验（一般情况）温度402、相对湿度 75%5%所用设备应能控制温度2，相对湿度5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件）温度302、相对湿度 65%5%在温度402、相对湿度 75%5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感）温度252、相对湿度60%10%预计只能在冰箱中保存（4-8加速试验302、相对湿度 65%5%乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、 栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验402、相对湿度 25%5%包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在252、相对湿度 60%10%或温度在302、相对湿度 65%5%南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）62长期试验温度在252、相对湿度 40%5%或温度在302、相对湿度 35%5%包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1备注2加速试验（一般情况）温度402、相对湿度 75%5%加速试验（中间条件）温度302、相对湿度 60%5%在温度402、相对湿度 75%5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况）温度在252、相对湿度 60%5%美国药典 USP35试验名称试验条件备注1备注2加速试验温度402、相对湿度 75%5%允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在252、相对湿度 60%5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1备注2影响因素试验（原料药）温度：以10的增长量（10、20、50、60）高于加速试验相对湿度：75%可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICH Q1B）储存条件一般情况长期试验温度在252、相对湿度 60%5%或温度302、相对湿度 65%5%选择由研究者决定中间条件温度302、相对湿度 65%5%若长期试验条件为温度302、相对湿度 65%5%，则无中间条件若长期试验条件为温度252、相对湿度 60%5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度402、相对湿度 75%5%储存条件在冰箱保存长期试验温度53加速试验温度在252、相对湿度 60%5%储存条件冷藏长期试验温度-205加速试验在评估温度下进行，53或252储存条件低于-20根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在252、相对湿度 60%5%或温度302、相对湿度 65%5%选择由研究者决定中间条件温度302、相对湿度 65%5%若长期试验条件为温度302、相对湿度 65%5%，则无中间条件若长期试验条件为温度252、相对湿度 60%5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度402、相对湿度 75%5%储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器长期试验温度在252、相对湿度 40%5%或温度302、相对湿度 35%5%选择由研究者决定中间条件温度302、相对湿度 35%5%若长期试验条件为温度302、相对湿度 35%5%，则无中间条件若长期试验条件为温度252、相对湿度 40%5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明在提供的有效期内在温度252、相对湿度 40%5%的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度402、相对湿度 不大于25%储存条件冰箱长期试验温度53加速试验温度在252、相对湿度