宁波市艾滋病抗体检测筛查实验室评审验收办法2012.doc

宁波市艾滋病检测筛查实验室评审验收办法为加强艾滋病抗体检测筛查实验室的规范化管理和质量控制，确保检测结果的准确性和可靠性，保证艾滋病检测实验室安全，及时发现HIV感染疫情并上报疫情，依据艾滋病防治条例、全国艾滋病检测工作管理办法和全国艾滋病检测技术规范等相关法律法规和规范，结合宁波实际，针对我市艾滋病抗体检测筛查实验室评审验收工作，特制定本办法。一、评审对象 凡在宁波市行政区域内各级疾病控制机构、医疗机构、计生妇幼保健机构、检验检疫机构、采供血机构、自愿咨询检测室等机构内设置并需要开展艾滋病抗体检测的筛查实验室，不包括筛查中心实验室和艾滋病检测点。 二、评审程序 （一）申请实验室在确认满足艾滋病抗体检测实验室的条件下，至少试运行2个月后，向辖区卫生行政部门提交宁波市艾滋病筛查实验室申请表（附表1）一式三份；试运行期间开展艾滋病筛查实验室相关管理和检测工作但不得对外出具艾滋病检测报告。（二）辖区卫生局组织人员初审通过后，将其中两份宁波市艾滋病筛查实验室申请表报市卫生局疾病预防控制处，由市卫生局组织评审专家组择期开展现场评审验收。（三）现场评审专家组严格依照宁波市艾滋病抗体检测筛查实验室评审评分标准（附表2），逐条验收打分。现场评审一般过程分盲样下发、首次会议、现场评审和末次会议四个步骤； 评审专家组在现场评审前35天向申请实验室下发艾滋病抗体检测盲样，并要求申请实验室在现场评审当日提交检测结果。（四）现场评审专家组根据申请实验室验收打分情况，凡在验收中满足人员、理论测试和盲样考核三项规定要求的基础上，作出以下三类评审结果判定：1、成绩优秀（95分）的实验室：可直接通过验收。2、合格以上（60-95分）的实验室：若书面材料不足的，2个月内完成整改并向评审组提交相关材料验收审核；若须再次现场验收的，3个月内完成整改后通知评审组现场重新验收审核。3、不合格（60分）的实验室：需创造条件达到验收标准后，重新申请评审验收。（五）现场评审专家组形成评审意见后，报市卫生局疾病预防控制处。 三、评审管理（一）市卫生局定期（原则上每年1月和7月各1次）发文公布验收通过的艾滋病检测初筛实验室，并颁发相应资质证书，检测资质有效期定为三年（从发文之日起算起）。（二）验收通过的艾滋病检测初筛实验室在资质有效期内如发生实验室的名称、地址或负责人等可能影响实验室运行的变更，应立即填写宁波市艾滋病筛查实验室变更说明（附表3）以书面形式通知市卫生局；市卫生局会对变更情况进行核实并登记备案，必要时组织监督评审或复评审。（三）验收通过的艾滋病检测初筛实验室应在有效期到期前3个月直接向市卫生局提出复评审申请，并提交宁波市艾滋病筛查实验室申请表（附表1）一式两份；市卫生局适时组织专家开展复评审，评审标准与程序同上。通过复评审的实验室由市卫生局颁发证书续展；未通过验证的视情况作出暂停或撤销实验室资格的决定；过期未提出复评审申请的，视作自动放弃实验室检测资质。 （四）市卫生局根据工作需要会不定期组织开展监督检查，如发现有资质实验室不能持续符合条件时，会提出限期整改要求，情况严重时将暂停或撤消艾滋病检测初筛实验室资格。（五）现场评审专家组由市卫生局确定人员和数量，必要时补充更新。附表1 宁波市艾滋病筛查实验室申请表附表2 宁波市艾滋病抗体检测筛查实验室评审评分标准附表3 宁波市艾滋病筛查实验室变更说明附表1宁波市艾滋病筛查实验室申请表申请单位：_地 址：_邮 编：_电 话：_年 月 日填一、申请类别：初次评审； 复评审，有效期至 年 月 日二、实验室人员名单及基本情况姓名性别年龄技术职称职务从事病毒血清学检验时间HIV抗体检测培训情况备注（专职/兼职）三、实验室设施、仪器设备情况（若为复评审，仅填新增仪器设备）仪器设备名称厂家型号主要用途购买时间运转状况核实者注：1、设施、仪器设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写四、实验室质量保证措施五、实验室污物及废弃物处理方法六、实验室平面布局图（可作为附件放在申请表后）单位（盖章）_年_月_日七、县（市、区）卫生行政部门审核意见（若为复评审，跳过此项）县（市、区）卫生局（盖章） _年_月_日八、筛查实验室评审专家组现场验收意见：组长（签字）专家（签字） _年_月_日九、省或市卫生行政部门意见：单位（盖章）_年_月_日附表2宁波市艾滋病抗体检测筛查实验室评审评分标准验收项目标准评分要求得分1、人员（10分）至少有3名从事HIV检测的专业技术人员（岗位责任书）（3分）人员不足3名，不予通过实验室资格。全部有省市级有效的HIV检测培训证书及生物安全培训证书，至少1名具有高压灭菌器的培训证书（5分）无相应培训证书每类扣2分/人，发现过期扣1分/人，扣完为止。检测人员上岗前必须进行自身乙肝、HIV和丙肝检测，保留本底血清，记录建档。（2分）有检测报告得1分，建立健康档案得1分。2、建筑（10分）实验室污染区、半污染区和清洁区三区划分明确、功能合理(6分）实验室区域划分清晰得3分，区域功能合理得3分。(2)符合二级生物安全实验室相关规定（4分）洗手池位置合理1分，自动闭门装置1分，门上可视窗1分，纱窗与通风1分。3、仪器设备（10分）生物安全柜 仪器设备各占1分高压灭菌器 洗眼装置 酶标仪洗板机加样器水浴箱实验室恒温设备离心机冰箱4、实验室安全防护（10分）防护用品（工作服、口罩、手套和鞋）（4分）每项各1分。防护制度（3分）职业暴露处理（3分）应急预案及记录表验收项目标准评分要求得分5、实验室质量管理（60分） 标准操作程序（SOP）（14分）样品的接收、登记、处理、保存和运输各项SOP各占1分检测方法和步骤试剂使用和保存酶标仪的使用维护和校准洗板机的使用维护生物安全柜的使用维护和校准高压灭菌器的使用维护和校准移液器的使用维护和校准质量控制要求及程序结果解释与报告保密程序实验室数据、相关文件记录与保存实验室的清理和消毒废弃物处理实验记录（16分）样品的接收登记及结果除（17）实验原始记录占2分外，其余各项占1分，分数扣完为止。酶标仪的使用和维护记录酶标仪校准证书洗板机的使用和维护记录初筛阳性标本记录移液器校准证书高压灭菌器的使用和维护记录高压灭菌器校准证书生物安全柜使用和维护记录验收项目标准评分要求得分5、实验室质量管理（续上）（60分）（注：理论测试和盲样考核指标仅适用于初次评审）实验记录（16分）生物安全柜校准证书除（17）实验原始记录占2分外，其余各项占1分，分数扣完为止。质控图原始数据与质控图冰箱温度记录水浴箱温度记录环境温湿度记录环境消毒记录废弃物处理与交接实验原始记录标本唯一性编号理论测试（10分）闭卷笔试2-3人，平均分不得低于90分。每少5分扣1分；低于60分不予通过实验室资格。盲样考核成绩（20分）5份考核样品（15分）任何1份结果有误，不予通过实验室资格。实验原始记录表（3分）酶标仪打印结果（2分）实验室职能工作（30分）（注：此项仅适用于有资质实验室的监督和复评审。）检测数据月报（10分）数据上报及时性（5分）上报时间要求：网络直报单位次月10日前；报上级艾滋病实验室的单位次月5日前。运行期间发现上报不及时1次扣1分，扣完为止。上报数据完整性与准确性（5分）信息不完整可扣2分；数据有误可扣3分。参加上级组织的检测能力验证（10分）运行期间不参加不得分，综合评定能力验证成绩酌情打分。筛查阳性标本（4分）筛查阳性标本第2份血采集占2分