药事知识产权保护.ppt

2020 2 6 1 新药研发与知识产权保护 2011年4月 2020 2 6 2 知识产权概述 一 知识产权的概念知识产权 IntellectualProperty 是指人们基于自己智力活动的创造成果和经营管理的经验而享有的一系列民事权利的总称 著作权专利权商标权发明权商业秘密发现权商号地理标记 知识产权 狭义知识产权 2020 2 6 3 狭义的知识产权 版权和工业产权 版权 工业产权 文学 艺术 科学作品 演出 录音 录像 广播 电影 计算机软件 专利权 商标权 商业秘密权 狭义的知识产权 2020 2 6 4 知识产权概述 二 知识产权的特征1 专有性独占权2 地域性3 时间性4 无形性 2020 2 6 5 三 知识产权对医药行业的意义 新药研发的特点 高投入 高风险 长周期 高收益 新药研发过程简要示意 化合物的合成化合物的筛选药理研究毒理研究剂型 处方工艺研究临床试验批准上市 开始申报专利 2020 2 6 6 知识产权保护的意义 独占性产生巨额利润申请成本低 周期短符合国际潮流 2020 2 6 7 阿托伐他汀 Atorvastatin 是一种降胆固醇药物 由辉瑞 Pfizer 以立普妥 Lipitor 品牌销售 是世界上销量最大的药品 该药由Warner Lambert公司研制 由辉瑞公司1996年开发上市 该药2002年全球的销售量是86亿美元 2003年超过100亿美元 年的销售额为 亿美元 辉瑞公司立普妥专利的经济效益 2020 2 6 8 专利到期前后的销售量对比 AstraZeneca Schering Plough 2020 2 6 9 知识产权概述 四 药事知识产权的种类1 专利和技术秘密2 商标和商业秘密3 涉及医药的计算机软件4 医药书籍5 合作单位之间的技术信息和产品信息 2020 2 6 10 知识产权概述 五 药品知识产权保护方案专利保护商业秘密保护司法保护药品商标保护新药行政保护 已取消 行政保护涉外药品行政保护中药品种保护新药数据行政保护 2020 2 6 11 第一节药品专利保护 一 专利制度概述1 什么是 专利 专利权 国家专门机关依据法律规定授予特定的人对某一项技术在特定的时间内享有的独占使用权 专利权的客体 受专利法保护 享有专利权的发明创造 专利文献 国家专门机关授予权利人的证书或相关文献 2020 2 6 12 第一节药品专利保护 2 作用 1 鼓励发明创造 促进技术创新创新激励机制和创新保障机制 2 促进新技术的公开与传播 3 避免科研重复美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明 如果没有专利保护 60 的药品发明难以问世 65 不会被利用 38 的化学发明难以问世 30 不会被利用 2020 2 6 13 二 专利法律关系的主体 1 发明人 1 参加发明创造 2 作出创造性贡献 3 只能是自然人 4 不要求具有民事行为能力2 申请人 发明人 1 合同 2 继承 3 职务发明 2020 2 6 14 第一节药品专利保护 三 药品专利类型1 发明含义 对产品 方法及其改进提出的新的技术方案包括产品发明和方法发明 2020 2 6 15 第一节药品专利保护 药品产品发明 新化合物 药物组合物 天然物质 微生物 药品的方法发明 生产方法保护范围 方法本身以及以此方法直接获得的产品采用与专利方法相似的方法可能造成侵权 2020 2 6 16 第一节药品专利保护 用途发明 已知化合物首次发现其具有医疗价值已知化合物发现其有第二医疗用途 如 伟哥 2020 2 6 17 双苄基异喹啉类生物碱及其制备方法和药物组合物 专利申请号00113166 4 该发明涉及 双苄基异喹啉类生物碱化合物 包含所述的化合物作为活性成分的药物组合物 所述化合物的制备方法 所述化合物作为抗癌增敏剂的用途 该申请为发明专利申请 包含了产品发明和方法发明 其中 和 为产品发明 和 为方法发明 进一步地细分 为制备方法发明 为用途发明 2020 2 6 18 2 实用新型 对产品的形状 构造及其结合提出的适于适用的新的技术方案 俗称 小发明 必须是一种产品 而不是方法 必须具备一定的形状 构造 气态 液态产品不能申请如 创可贴纳米胰岛素口服制剂 2020 2 6 19 第一节药品专利保护 3 外观设计产品的形状 色彩 图案或其结合所作出的富有美感的并适于工业应用的新设计 外观设计是一种外表设计 只增加产品美感 2020 2 6 20 新药专利的申请路线 1 通式结构的基本化合物专利2 化合物制备方法专利3 结构相对具体的代表性化合物专利4 化合物衍生物专利 新盐 溶剂化合物 多晶型等 5 化合物中间体专利6 药物组合物专利7 药物制剂专利8 药物用途专利 2020 2 6 21 专利申请示意图 NCEindication polymorphs formulations composition Methodofpreparing Intermediate metabolite secondindication equipments salts solvates stereoisomers 2020 2 6 22 第一节药品专利保护 四 授予专利的条件1 新颖性出版公开 国内外使用公开 国内其他公开 口头 会议 演讲等公开的对象具有不特定性不存在抵触申请医药领域化合物新颖性的判断 2020 2 6 23 第一节药品专利保护 不丧失新颖性的例外 在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的 在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的 他人未经申请人同意而泄露其发明创造内容的宽限期 六个月 只限于本人 2020 2 6 24 2 创造性发明 突出的实质性特点和显著的进步实用新型 实质性特点和进步实质性特点 普通技术人员是非显而易见的进步 克服了现有技术的缺点例 青蒿素是我国发明的抗疟新药 它的结构与以往的抗疟药结构完全不同 它的研究成功 标志着抗疟药物史上继喹啉类以后的重大突破 可称之为是一项开拓性发明 具有创造性 2020 2 6 25 第一节药品专利保护 医药领域化合物的创造性 新化合物 新化合物与已知化合物结构不接近 只要具有一定的用途和效果 新化合物与已知化合物结构接近 必须具有意想不到的用途或效果 复方药物 有无协同作用1 1 23 实用性 具备可实施性 再现性 有益性 2020 2 6 26 第一节药品专利保护 不授予专利权的情况 1 违反国家法律和社会公共秩序 2 科学发现发现权 3 智力活动的规则和方法 4 疾病的诊断和治疗方法 5 动植物品种 6 用原子核变换的方法获得的物质专利权限制抗辩 2020 2 6 27 第一节药品专利保护 五 专利申请的原则1 先发明原则美国等少数几个国家采用 缺点 取证繁琐 时间过长 不利于发明创造及早公开2 先申请原则中国采用协商制3 优先权原则 先申请原则的例外 保护工业产权巴黎公约 的基本原则 2020 2 6 28 第一节药品专利保护 申请人任意一成员国另一成员国享有优先权 即申请日提前到前一申请日发明 实用新型 12个月外观设计 6个月 提出申请 12个月或6个月内提出同样申请 2020 2 6 29 第一节药品专利保护 六 专利权的具体内容1 禁止权制造 使用 销售 许诺销售 进口2 许可权独占许可 排他许可 普通许可3 转让权必须经过登记程序 2020 2 6 30 第一节药品专利保护 七 对专利权的限制1 专利权 用尽 后的使用 销售与许诺销售2 先行实施3 善意使用或销售4 临时过境5 非生产经营目的实施6 强制实施许可 2020 2 6 31 第一节药品专利保护 八 专利的申请1 专利申请文件 1 请求书包括发明名称 发明人 申请人 专利代理机构 2 权利要求书独立权利要求 必要技术特征 从属权利要求 从属技术特征 3 说明书2 申请程序 2020 2 6 32 2020 2 6 33 第一节药品专利保护 九 专利的复审和无效宣告 一 专利复审专利申请人对驳回申请不服的 自收到通知3个月内 向专利复审委员会提出复审 对复审委员会复审决定不服的 在收到决定通知3个月内可向人民法院提起行政诉讼 2020 2 6 34 第一节药品专利保护 二 无效宣告自授予专利权公告之日起 任何人都可以请求专利复审委员会宣告无效1 请求专利无效的理由辉瑞 伟哥 专利案2 专利无效的法律后果自始无效对生效判决无追溯力 但显失公平的或恶意除外3 可对复审结果提起行政诉讼 2020 2 6 35 第一节药品专利保护 十 药品注册中的专利问题 药品注册管理办法 第11条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方 工艺 用途等 提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明 他人在中国存在专利的 申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明 专利检索问题 专利检索的 潜水艇 现象 2020 2 6 36 第一节药品专利保护 第13条 对他人已获得中国专利权的药品 申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请 SFDA按照本办法予以审查 符合规定的 在专利期满后核发药品批准文号 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 专利链接问题 美国FDA的橙皮书OrangeBook制度补充知识 美国药品专利保护法律制度 2020 2 6 37 第一节药品专利保护 第12条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的 当事人可以自行协商解决 或者依照有关法律 法规的规定 通过管理专利工作的部门或者人民法院解决 专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决 向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号 SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件 2020 2 6 38 第二节商业秘密保护 一 商业秘密的含义 Know How 1 反不正当竞争法 不为公众所知悉 能为权利人带来经济利益 具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息非公开性 属于知识产权 是一种法律认可并加以保护的权利 确认程序相对后置 2020 2 6 39 第二节商业秘密保护 2 商业秘密保护的法律依据 合同法 商业秘密转让或许可合同的保密条款 劳动合同 公司法 竟业禁止义务 刑法 侵犯商业秘密罪 反不正当竞争法 2020 2 6 40 第二节商业秘密保护 3 医药商业秘密的种类 药品研究开发的商业秘密 药品生产管理的商业秘密 药品经营的商业秘密 2020 2 6 41 第二节商业秘密保护 二 侵犯商业秘密的形式 反不正当竞争法 经营者不得采用下列手段盗窃 利诱 胁迫 滥用 披露1 雇员违约披露2 政府部门披露3 违反约定披露金陵制药厂诉江苏省中医药研究所案 2020 2 6 42 第二节商业秘密保护 我国药品注册中的商业秘密保护 实施条例 35条 未披露的试验数据和其他数据实施六年保护 2020 2 6 43 第二节商业秘密保护 药品注册管理办法 第20条 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据 SFDA自批准该许可之日起6年内 对未经已获得许可的申请人同意 使用其未披露数据的申请不予批准 但是申请人提交自行取得数据的除外 2020 2 6 44 第三节药品商标保护 一 保护依据 商标法 修正案 2001年 商标法实施条例 2002年 二 商标权主体 自然人 法人或其他组织三 商标权客体 积极条件 各种文字 图形 字母 数字 三维标志和颜色组合消极条件 2020 2 6 45 第三节药品商标保护 四 集体商标 证明商标 地理标记五 驰名商标问题1 分两类保护 未注册的驰名商标 相同或类似的商品已注册的驰名商标 不相同或不类似的商品 2020 2 6 46 第三节药品商标保护 2 认定依据公众的知晓程度 使用时间 经济指标 广告发布情况 999 TAIJI 六 商标权的法律救济程序终局行政决定接收司法审查 延长争议期诉前保全措施七 药品名称和商标保护 2020 2 6 47 药品名称介绍 药品化学名药品通用名药品国际非专利名药品商品名药品商标名药品便名 2020 2 6 48 化学名 ChemicalName 以化学结构式对药品的命名 表明了药品的化学结构 具有科研价值 如新康泰克 其化学名是 S R R 1 1 甲氨基 乙基 苯甲醇盐酸盐 吗丁啉 化学名是5 氯 1 1 3 2 氧 1 苯并咪唑啉基 丙基 4 哌啶基 2 苯并咪唑啉酮 英太青 领 2 6 二氯苯胺 苯乙酸钠 2020 2 6 49 通用名 OfficialName 列入国家药品标准的法定名称 根据 中国药品通用名称命名原则 来命名 也可称为CADN ChineseApprovedDrugNames CADN 最初是人们对药品约定俗成的名称 如新康泰克 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 扶他林或英太青 双氯酚酸钠缓释胶囊 2020 2 6 50 国际非专有名 INN InternationalNonproprietaryName WHO制定的药品通用名称 目的是统一全球药品通用名称 便于开展国际医药贸易 是我国药品通用名的主要命名来源 2020 2 6 51 商品名 BrandName 企业在药品法定通用名称之外给自己企业所生产的药品命名的名称 又称专有名 如新康泰克 百服咛 达克宁 采乐 罗氏芬 扶他林 英太青 泰诺 白加黑等 不得含有表示药品功能主治和适应症的内容 2020 2 6 52 商标名 TradeMark 商品名经过注册之后就成为商标名 是特定厂家为自己生产的特定配方的药品注册或未注册的名称 有区别商品的功能用 用TM引起他人注意 用 表示已注册 商标名必须具备显著性 也可以具备一定的描述性 2020 2 6 53 2020 2 6 54 便名 TrivialName 为了在研究中方便而使用的药品名称 如ASA代表乙酰水杨酸 acetylsalicylicacid AZT代表叠氮腺嘧啶核苷 azidothmidine SMZ代表复方磺胺甲恶唑 2020 2 6 55 第四节药品行政保护 一 涉外药品行政保护 一 涉外药品行政保护的依据 药品行政保护条例 及其实施细则 二 背景直接源于1992年 中美知识产权谅解备忘录 对1993年以前我国不保护药品产品发明专利的补充适用国家 与我国签订药品行政保护双边协定的国家 美国 日本 瑞士 瑞典 欧盟等19国 2020 2 6 56 第四节药品行政保护 三 获得保护的条件 第5条 1 1993年以前依照我国专利法规定 其独占权不受保护的2 1986年至1993年之间 获得禁止他人在申请人所在国制造 使用或者销售独占权的3 尚未在中国销售 2020 2 6 57 第四节药品行政保护 四 保护的内容 第18条 1 未经药品行政保护权人许可 任何人不得制造或销售该药品2 与专利权人权利类似 五 保护的期限 第13条 自药品行政保护证书颁发之日起为7年零6个月 2020 2 6 58 第四节药品行政保护 六 获得保护的方式1 申请人向SFDA提出申请 经审查合格后获得2 申请文件 1 药品行政保护申请书 2 独占权文件副本 3 准许制造销售文件副本 4 中国境内制造或销售的合同副本 2020 2 6 59 第四节药品行政保护 二 中药品种保护 一 保护的依据 药品管理法 修订案和 中药品种保护条例 药品管理法 修订案第36条 我国实行中药品种保护制度 二 目的1 提高中药品种质量2 保护中药生产企业合法权益3 促进中药事业发展 2020 2 6 60 第四节药品行政保护 三 措施实行分级保护 四 可保护的主题中国境内生产制造的中药品种 包括中成药 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不含申请专利的中药品种 2020 2 6 61 第四节药品行政保护 五 获得保护的条件1 必须列入国家药品标准2 新药行政保护期满X六 分级保护1 中药一级品种 1 对特定疾病有特殊疗效的 2 相当于国家一级野生药材的人工制成品 3 用于预防和治疗特殊疾病的 2020 2 6 62 第四节药品行政保护 2 中药二级品种 1 符合第六条规定的品种 或者已经解除一级保护的品种 2 对特定疾病有显著疗效的 3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂七 获得保护的程序 2020 2 6 63 第四节药品行政保护 申请人向SFDA提出申请SFDA委托国家中药保护审评委员会审评SFDA决定是否给予保护发给证书公告 2020 2 6 64 第四节药品行政保护 八 保护的内容1 保护期内 非持有证书企业不得仿制和生产2 实际上是商业秘密保护 第13条 3 一般情况下不得转让证书 第19条 4 擅自仿制的 以生产假药论处 第23条 九 保护期 2020 2 6 65 第四节药品行政保护 一级保护 30年 20年 10年二级保护 7年一级保护延长期 保护期延长期30年 30年20年 20年10年 10年二级保护延长期 保护期 延长期7年 2020 2 6 66 对化合物药品的保护 例如 专利保护范围确定为左边通式所表示的所有衍生物绝对的物质保护 任何人未经权利人许可 不得以生产经营为目的 制造 使用 销售 许诺销售和进口其专利产品 2020 2 6 67 职务发明 执行本单位任务或者主要利用本单位物质条件所完成的职务发明创造 申请专利的权利属于该单位执行本单位的任务 1本职工作2本职工作以外3退职 退休 调职一年内4利用本单位的物质条件 资金 设备 原材料和技术资料 2020 2 6 68 专利法26条第3款 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚 完整的说明 以所属技术领域的技术人员能够实现为准 必要的时候 应当有附图 摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点 2020 2 6 69 西地那非 用途专利无效案 枸橼酸西地那非是公知技术 系胃药和治疗心血管病的药品 用于治疗勃起功能障碍系新用途 2001年9月 国家知识产权局授予了辉瑞该项专利权 2000年下半年 国内12家药厂已拿到了以西地那非为主要成分的中国 伟哥 生产的临床批文 以西地那非不具备创造性为由 申请其用途专利权无效 2020 2 6 70 辉瑞公司答辩 1998年诺贝尔生理 医学奖得主伊格纳罗在2002年在我国的专利复审委作证时称 虽然他发现西地那非抑制剂具有可能的治疗性功能障碍作用 但他认为 使用西地那非抑制剂治疗性功能障碍是危险的 辉瑞认为 伊格纳罗教授认为西地那非抑制剂治疗性功能障碍是危险的 而辉瑞公司使用并证明其安全性 即可证明辉瑞的专利是有创造性的 西地那非 用途专利无效案 2020 2 6 71 2004年7月5日 专利复审委员会宣告专利无效 专利申请文件中 未提及西地那非治疗性功能障碍中医疗作用具体数据 无法从专利文件中判断能否治疗性功能障碍 辉瑞的说明书虽然给出具体的技术方案 但未提供实验数据 而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立 因此 造成技术人员无法 确信 凭借辉瑞的说明书就能够实现发明 2020 2 6 72 西地那非 用途专利无效案 2006年6月2日 北京市一中院一审判决撤销专利权无效的决定 法院认为 根据 专利法 第26条第三款 辉瑞的专利说明书已经附有实验数据 且是针对一类化合物有效的 从专业技术人员的角度出发 由此认定该类化合物中某一个具体化合物也具有说明书指出的治疗效果是 合乎情理的 无需进一步花费创造性劳动 因此 专利复审委当初的宣告无效决定 认定事实有误 适用法律错误 应予撤销 2020 2 6 73 U S PharmaceuticalExclusivityFramework Drugtargetdiscovery Compoundscreening SAR Lab AnimalTesting ClinicalTrials FDAReview CommercialMarketing PatentFiled PatentExpires PatentLife IND NDA NDAapproval GenericEntry 4 8yrs 1 3yrs 1 3 yrs 6yrs 50 800m InnovatorPharmaceuticalDevelopment GenericEntry 2020 2 6 74 风险高一个典型的大型制药公司每年可能会合成上万种化合物 但其中能够进入到临床试验的也只有十几 二十种化合物 进入I期临床试验的NCE中 大约只有71 能进入II期临床试验 31 4 能进入到III期临床试验 最后能够通过批准上市的可能只有1 2个 2020 2 6 75 新药研发周期长风险大 250EnterPreclinicalTesting 5EnterClinicalTesting 1ApprovedbytheFDA 5 000 10 000Screened NetCost 802millioninvestedover15years 2020 2 6 76 Sources R Hansen Ph D UniversityofRochester S N Wiggins Ph D TexasAOfficeofTechnologyAssessment 1993 AverageCapitalizedDevelopmentCostperNCE 1976 2001 NominalDollars Millions 新药R D成本持续上升 2020 2 6 77 费用高单个新药研发成本 8 68亿美元 按2000年美元价格计算 企业研发费用投入 销售额的10 15 医药经济报 报道 2005年辉瑞用于研发方面的开支约达76亿美元 占其当年销售收入的15 葛兰素史克公司研发投入为53 5亿美元 占其当年销售收入的14 2020 2 6 78 长周期新药研发 药物化合物合成 筛选 药效及毒性试验 动物试验和I III期临床试验等阶段 一个新药从化合物的合成筛选到临床试验大约需要52个月 而从临床试验到批准上市大约需要90 3个月 一个新药研发的平均时间总共在12年左右 并且研发周期还在不断增大 2020 2 6 79 2020 2 6 80 365 000 000year 365days 1 000 000 day 2020 2 6 81 1984年 药品价格竞争与专利期补偿法案 DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct 又称Hatch Waxman法案立法宗旨 平衡原研药物公司专利权时间过短和促进仿制药物尽快上市之间的矛盾USPTO 美国专利商标署 审批专利FDA 审批新药 2020 2 6 82 Hatch Waxman法案的主要内容 1 对药物专利在新药审批过程中损失的专利期进行补偿 2 简化并加快仿制药品的上市 并对首个仿制药物上市公司给予数据独占期的补偿 从而促进仿制药物申请 同时修改专利法的某些条款 Bolar条款 2020 2 6 83 新药专利链接制度 新药制药商在FDA橙皮书上列明已批准新药的专利信息仿制药申请ANDA 必须对照橙皮书提供声明 声明 为该新药在橙皮书中无专利 声明 为该新药在橙皮书中有专利 但该专利已经过期了 声明 为在相关专利过期前 不要求FDA批准该仿制药 声明 为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权 2020 2 6 84 如果ANDA申请人填写提交的是声明 则 1 ANDA申请人要告知FDA和专利权人2 专利权人如果在接到通知后的45天内提出诉讼 FDA将该ANDA批准日自动延长30个月 即30个月的遏止期 3 如果是以下情况之一 FDA可批准ANDA申请专利权已经过期 法院最终裁决不侵权或者专利权无效 自收到声明 起满30个月 4 专利权人在接到ANDA申请通知后45天内不提起诉讼 FDA可批准ANDA申请 为了鼓励ANDA申请 第一家ANDA批准后 可享有180天的市场独占期 作为对第一家申请人面临诉讼的补偿 其目的是鼓励仿制药商申请ANDA 2020 2 6 85 实务案例 BOLAR案Hatch Waxman法案BOLAR例外制度BOLAR例外条款BOLAR例外的意义 美国BOLAR例外制度 2020 2 6 86 RocheProducts Inc V BolarPharmaceuticalCo IncRoche的US3299053 盐酸氟西泮 1984 1 17专利过期Bolar从加拿大购进化合物 于1983年开始为申请ANDA而进行生物等效性试验1983 7 28 Roche诉Bolar侵权 实务案例 Bolar例外诉讼 2020 2 6 87 纽约东区地方法院试验例外 experimental useexemption 不侵权美国联邦巡回上诉法院 CAFC FDA行政审批过程缩短了专利的保护期专利保护过期前禁止仿制药商用该专利药物进行试验等于延长了专利保护期 Rochev Bolar 法院判决 2020 2 6 88 为药批进行的试验具有商业目的不属于专利法中的 试验例外 试验例外的判断标准出于科学研究的兴趣 philosophicaltaste 出于好奇心 curiosity 为了娱乐消遣 amusement 不能影响专利权人的经济利益 CAFC 判决 2020 2 6 89 通过立法将公共福利最大化是国会的任务 国会深知经济和社会的问题所在 国会有权立法 而我们的任务是解释和运用这些法律 运用还没有制定的法律不是我们的工作 联邦最高法院判决Roche胜诉 2020 2 6 90 药品价格竞争和专利期补偿法案 DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct 1984 由众议员HenryWaxman和参议员OrinHatch提请 国会通过 Hatch Waxman法案 2020 2 6 91 确立Bolar例外条款 简化并加快仿制药的市场准入 提高竞争 降低药价对专利制药商在进行FDA行政审批期间而延迟上市的时间 失去的专利期 由进行补偿 patenttermrestoration 创设药品专利链接制度 减少仿制药专利侵权案发生 Hatch Waxman法案 2020 2 6 92 35U S C A 271 e 1 Bolar条款仿制药商的安全港条款 safeharborprovision 在美国制造 使用 许诺销售 销售或向美国进口被授予专利权的发明的行为 如果单纯是为了完成和递交与调整药品和兽医用生物制品的制造 使用和销售的联邦法律所要求的信息的合理相关的用途 则不构成侵权行为 Bolar例外条款 2020 2 6 93 如果产品或其用途享有专利保护 则在这些专利失效前 为了获准商业制造 使用或销售的目的而递交此类申请的 构成侵权行为 35U S C A 271 e 2 2020 2 6 94 Bolar例外条款是专利保护的一种例外 在其它行业 专利权人能够预先阻止他人制造和试验专利产品依据Bolar例外条款 在医药行业 药品专利的专利权人不能阻止他人使用其受专利保护的试验成果 而仅在普药研制商企图在该专利到期前销售涉及该专利的普药时 才能够行使专利法意义上的禁止的权利 Bolar例外条款的意义 2020 2 6 95 中国BOLAR例外制度及实务案例 实务案例 三共诉万生案BOLAR例外制度依据法律渊源 我国 专利法 第三次修改BOLAR例外条款BOLAR例外的意义 2020 2 6 96 奥美沙坦酯片是日本三共株式会社研发的治疗高血压药物 2005年全球销售额超过800亿日元 2003年9月获得制备方法的中国专利 2005年7月向SFDA申请生产新药 但我国已有30企业向SFDA申请奥美沙坦酯的新药生产批件 万生药业的进展最快 已完成了临床试验 进入生产批件申请阶段 三共株式会社向法院提起诉讼 以万生药业未经同意 在研发试验和注册申请过程使用其药品方法专利为由 请求法院判令其侵权行为成立 并停止使用该专利方法制造奥美沙坦酯片 实务案例 三共诉万生案 2020 2 6 97 在药物临床试验和注册中使用药品专利是否侵权 焦点问题 2020 2 6 98 法院判决 北京第二中级人民法院 认为万生公司使用三共株式会社的专利方法的目的并非直接以生产经营为目的 而是为了满足相关部门对药品注册行政管理的要求 判决万生公司不构成专利侵权 2020 2 6 99 2008年 我国 专利法 第三次修改 增加了BOLAR例外条款 BOLAR例外条款新专利法第六十九条第五项 为提供行政审批所需要的信息 制造 使用 进口专利药品或者专利医疗器械的 以及专门为其制造 进口专利药品或者专利医疗器械 依据法律渊源 我国 专利法 第三次修改 2020 2 6 100 鼓励仿制药的生产 中国的药品和医疗器械生产企业从此可以利用该规则 在药品或医疗器械的有效专利保护期限届满之前 进行药品或医疗器械的临床试验和申请生产许可 做好上市前的准备 BOLAR例外的意义 2020 2 6 101 养血清脑颗粒 案 专利授权 2000年 月 日 天津天士力集团获得 养血清脑颗粒 中药复方专利授权 该专利各味药的重量配比为 当归6 75 川芎6 75 白芍5 4 熟地5 4 勾藤13 5 鸡血藤13 5 夏枯草13 5 决明子13 5 珍珠母13 5 等 2020 2 6 102 养血清脑颗粒 案 生产许可 天士力集团的 养血清脑颗粒 于2001年4月10日获得国家药品监督管理局批准文号 2020 2 6 103 养血清脑颗粒 案 发现侵权 2004年12月24日 中外合资制药公司东莞万成制药有限公司的 养血清脑颗粒 获得了 A的药品生产批准文号 其执行标准与天士力公司的 养血清脑颗粒 相同 2020 2 6 104 养血清脑颗粒 案 提起侵权之诉 2005年5月 天士力公司向北京市第一中级法院提起专利侵权诉讼 诉称 天士力公司是 养血清脑颗粒 的发明专利权人 而万成公司生产制造的 养血清脑颗粒 中药成份已落入天士力公司的专利技术保护范围 侵犯了天士力公司的专利权 要求判万成公司专利侵权并立即停止生产 销售 养血清脑颗粒 药 赔偿其经济损失1元 2020 2 6 105 养血清脑颗粒 案 公知技术抗辩 所谓公知技术是指专利申请日以前在国内外出版物上公开发表过 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知的技术 在专利侵权诉讼中 被控侵权人常常以被控侵权物是公知技术为由对抗专利权人的专利权 以免除侵权责任 2020 2 6 106 养血清脑颗粒 案 公知技术抗辩 被告提交了刊登在1981年第10期 中级医刊 论文 头痛 治疗偏头痛型血管性头痛45例临床小节 简称 头痛 论文公开了一个中药的组方 其各组分标量换算成重量百分比后为 当归5 56 川芎5 56 白芍5 56 熟地5 56 钩藤 系勾藤 13 9 鸡血藤13 9 夏枯草13 9 草决明 又名决明子 13 9 珍珠母13 9 等 天士力公司的涉案专利申请日为1993年1月9日 承认其生产的被控中药组分与专利相同 但也与已有的公知药方相同 侵权不能成立 2020 2 6 107 公知技术抗辩 涉案专利 侵权专利 公知技术 相同标准 2020 2 6 108 养血清脑颗粒 案 一审审理 公知技术 头痛 配方 当归5 56 川芎5 56 白芍5 56 熟地5 56 钩藤 系勾藤 13 9 鸡血藤13 9 夏枯草13 9 草决明 又名决明子 13 9 珍珠母13 9 等 天士力专利配方 当归6 75 川芎6 75 白芍5 4 熟地5 4 勾藤13 5 鸡血藤13 5 夏枯草13 5 决明子13 5 珍珠母13 5 等 重量百分比数值上相差 当归与川芎差1 25 其余各味药比值相差在0 06 0 4 之间 2020 2 6 109 养血清脑颗粒 案 一审判决 万成公司配方与公知技术配方等同 认定两者属于等同技术方案 一审判决 万成公司公知技术抗辩成立 驳回天士力公司的诉讼请求 天士力公司因不服一审判决 又向北京市高级法院上诉 2020 2 6 110 养血清脑颗粒 案 二审审理 请北京中医药大学的权威专家组成专家组 就专利组方与 头痛 公开组方进行差异性对比研究 1 中药有别于其他药物 复方中药存在 君 臣 佐 使 之分 而 君药 在复方起主要作用 直接影响药品的功效 本组方当归和川芎为 君药 2 当归和川芎的相对差异率为21 7 其他组分的相对差异率在2 7 3 1 之间 根据中药君药含量改变能研制出新药的原则 涉案专利是在公知技术方案基础上的一种创新 具有新颖性 2020 2 6 111 养血清脑颗粒 案 二审审理 通过药效学实验证明 天士力专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术 说明涉案专利与 头痛 一文的公开组方具有实质性差异 头痛 组方仅用于治疗偏头痛型血管性头痛而涉案专利说明书中记载 该方案除治疗血管神经性头痛 偏头痛之外 还用于治疗高血压的头晕 头痛 可被认为具有创造性 2020 2 6 112 养血清脑颗粒 案 二审判决 涉案专利与 头痛 不属于等同技术 涉案专利与公知技术之间存在的实质性差异 万成公司在其应诉时已经承认其生产的 养血清脑颗粒 药品组分与涉案专利相同 因此 万成公司的 养血清脑颗粒 药品组方与 头痛 一文公开组方不属于等同技术方案 撤销一审判决 东莞万成制药有限公司侵权行为成立 立即停止生产 销售 养血清脑颗粒 药品 并赔偿天津天士力集团经济损失1元 2020 2 6 113 药品平行进口制度 药品平行进口的定义和分类药品平行进口的知识产权理论分析美国药品平行进口制度中国药品平行进口制度 2020 2 6 114 药品平行进口的定义 在药品国际买卖中 一国未被授权的药品进口商 在药品已获得进口国知识产权法保护前提下 未经知识产权人许可 从国外知识产权所有人或其被许可人手中购得该种产品并输入该国销售的行为 药品知识产权人或其被许可人将知识产权产品投入市场流通第三人未经知识产权人或其在进口国的许可人同意将上述知识产权产品从其他国家输入进口国 2020 2 6 115 药品平行进口的分类 药品专利区域间的平行进口从非专利国向专利国的单向平行进口从第三国向专利国的平行进口 2020 2 6 116 药品平行进口知识产权理论分析 权利穷竭 理论经其知识产权人或其授权的人许可而生产的药品 在第一次投放市场后 权利人即丧失了对它的控制权 其权利被认为用尽 限制药品知识产权 以防产生过度垄断 权利穷竭受制于地域性界线 国内穷竭区域穷竭国际穷竭 2020 2 6 117 美国平行进口制度 国内穷竭 知识产品的权利穷竭只是在本国内的穷竭 在其他国家仍然拥有独立的知识产权 平行进口侵犯了知识产权人的权利 美国 在所有类型的知识产权上都存在遵循国内穷竭原则的判例美国政府于1994年12月8日通过了 关于执行与GATT有关的知识产权法 第154条明确规定 未经专利权人许可进口专利产品属于侵权行为 2020 2 6 118 中国药品平行进口制度 专利平行进口问题在我国也备受关注 此前很多学者对此也持否定态度 新 专利法 承认了平行进口 第六十九条不视为侵权情形 第 一 项 专利产品或者依照专利方法直接获得的产品 由专利权人或者经其许可的单位 个人售出后 使用 许诺销售 销售 进口该产品的 2020 2 6 119 药品强制许可制度 强制许可的定义强制许可的国际法渊源美国强制许可制度中国强制许可制度 2020 2 6 120 专利实施的强制许可定义 指主权国家的专利行政机构根据本国 专利法 规定的特定理由 不经专利权人同意 由专利行政机构依法直接强制性地授权许可已经具备实施条件者实施专利 同时由该强制许可授权的被许可方向专利权人支付合理的许可使用费 2020 2 6 121 强制许可的国际法渊源 保护工业产权巴黎公约 与贸易有关的知识产权协议 即TRIPs协议WTO的 多哈宣言 即 关于TRIPs协议和公众健康的宣言 及其衍生规范文件 2020 2 6 122 美国强制许可制度 美国专利法 35U S C A 中没有规定强制许可制度 而美国专利强制许可制度 散见在诸多法令中 而且具体和细致 实践中也出现了不少案例 2020 2 6 123 美国强制许可制度 在立法和实践 大致可分为如下三类 专利被政府及其协议人的使用 司法和司法程序法 28U S C A 专利在其他特殊领域的使用 空气清洁法 theCleanAirAct 原子能法 theAtomicEnergyAct 植物品种保护法 thePlantVarietyProtectionAct 在反垄断案件中的强制许可救济 谢尔曼反托拉斯法 2020 2 6 124 实务案例 美国的 谢尔曼反托拉斯法 为政府实施强制许可提供了法律依据 2001年 9 11事件 后不久 美国一度出现炭疽恐慌 德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛在美国的专利于2003年12月到期 炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜尔公司对西普洛的专利权 根据TRIPS的规定 美国卫生部成功地将 强制许可 作为谈判砝码 迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格 2020 2 6 125 中国强制许可制度 在我国专利法制建设的历史进程中 专利实施强制许可制度不断调整完善 1985年 专利法 1992年 2000年 2008年的三次修改都涉及强制许可 2008年我国 专利法 第三次修改的重要内容之一 第六章 2020 2 6 126 中国强制许可制度 新 专利法 规定强制许可的三种情形 1 对滥用专利权的强制实施许可 专利法 第四十八条 2 公共目的的强制许可 专利法 第四十九条 3 从属专利权的强制实施许可 专利法 第五十条 2020 2 6 127 药品发明专利1 新药物化合物 有机物 无机物 高分子化合物及结构不明物和中间体 制药领域中的新原料 新辅料 中间体 代谢物和药物前体 例 罗格列酮新药申请纠纷1998年和2000年 葛兰素史克在中国专利局已获文迪雅 其活性成分是马来酸罗格列酮 制备方法及化合物的专利 国内部分企业在2003年做完了文迪雅仿制药的研发 2003年8月 南方某家公司完成了对含2 8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物 新药 的报批准备工作 葛兰素史克出具律师函后 导致已投入的一亿多元前期投资可能会完全落空 2020 2 6 128 药品发明专利 新的制备方法 案例 亮菌糖浆的生产方法 发明专利 亮菌 是从发光朽木中分离出的发光真菌 对肝炎 胆囊炎有明显疗效 淮南市杰明生物医药研究所于1992年9月申请了 亮菌糖浆的生产方法 发明专利 1996年6月获得授权 并上市销售 2004年