2018年课程资料 课程讲义 2执业药师2018 - 副本 4杨树-药事管理与法规 习题班 word 3-第三讲

第三讲第一节 药品监督管理机构（2016B）A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会1.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是2.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是3.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是网校答案：CAD（2015B）A.组织制定国家基本药物目录B.组织制定国家药典C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划1.国家药品监督管理部门负责2.国家卫生行政部门负责3.国家发展和改革宏观调控部门负责网校答案：BAC第二节 药品监督管理技术支撑机构组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（2016A）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院网校答案：D（2012B）A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心D.国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心1.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是3.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是网校答案：ACDB（2014B）A.GMPB.GAPC.GCP D.GLP1.为评价药物安全性，在实验室条件下，用试验系统进行的各类毒性试验应遵循2.在药品生产过程实施质量管理，保证生产处符合预定用途和注册要求的药品应遵循3.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循网校答案：DAB第三节 药品管理立法下列有关法律效力层次的说法，正确的有（2016X）A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定网校答案：ABC【新上位、特别牛】（2012B）A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章1.全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）是2.国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）是3.卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）是网校答案：ABD下列规范性文件中，其法律效力最高的是（2011A）A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定网校答案：A第四节 药品监督管理行政法律制度【高质例题X】下列行政许可项目属于已被取消审批的事项是（ ）A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药用辅料初审D.互联网药品交易服务企业审批网校答案：BCD现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（2015A）A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可网校答案：A行政许可事项：临床试验生产上市经营执业药师执业（2014B）A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则根据中华人民共和国行政许可法.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的网校答案：DB根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是（2014A）A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的网校答案：D根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括（2012X）A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证网校答案：ABD（2013B）A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是网校答案：CA根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（2014X）A.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款网校答案：BD中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括（2015A）A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的网校答案：D（对行政处罚不服、侵犯合法权益、未依法履行、认为违法）（2013/2014B）A.行政