生产制度(参考一).doc

生产过程管理制度1目的规范生产过程管理的标准，保证生产秩序良好,符合XXXX要求。2适用范围本规程适用于任何品种的生产过程管理。3责任者生产中心、品质中心、仓库、生产车间。4工作程序4.1.生产过程基本技术文件的准备。4.1.1文件项目批生产指令单批包装指令单批生产记录4.1.2文件的发布批生产记录基准稿由品质中心档案室保存，生产时所用的批生产记录由车间负责发放。批生产指令单由车间主任根据生产计划和工艺处方下发，指令单上的数量即为投料量。批包装指令由车间主任根据待包装品量下发，不能准确计量的待包装品按正常收量计算，同时应考虑包装材料的常规损耗量。文件一经发布，就必须严格执行，不得任意变更，对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。4.2.物料的准备4.2.1车间统计员根据批生产指令单按限额领发料的原则开具领料单，经车间主任复核签字后，交车间领料员。4.2.2车间领料员凭领料单向仓库领料，仓库按“物料发放程序”发料，双方核对无误后办理交接手续并签字。4.3.开工准备 4.3.1对上批生产现场清场的检查检查包装操作区、包装生产线、设备及容器是否达到卫生规程标准，清除与本批包装无关物品，并有“清场合格证”。检查包装生产线、设备是否性能完好、清洁，应有完好、清洁的状态标志。检查计量器具是否与称量限度范围相符，是否清洁，应有“检定合格证”，并在有效期内。4.3.2物料的领用和保存严格执行领发料管理规程。4.3.3下列各项齐备，符合标准，由QA检查员核发“生产许可证”准许生产。生产现场卫生达到“生产区清洁卫生管理规程”的标准，有“清场合格证”。设备清洁、完好，有状态标志。所用物料、中间产品均分别有齐全的标签。4.4.复核物料或中间产品的品名、批号（编号）、检验证号、数量等无偏差。容器标记齐全，内容完整。生产结束后，操作工将剩余的包装材料及破损包材退到车间包装材料暂存间，准确统计数量。要求使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。标签管理员填好货位卡。未用完已印批号、破损的包装材料按“结料、退料管理规程”处理。车间标签管理人员及时做好车间包材领发台帐，使用人、车间标签管理员、检查员均应签字。4.5.依法操作4.5.1各操作人员要严格执行批生产指令单、批生产记录指令及所规定的标准操作程序文本，不得随意变更。4.5.2 QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。4.6.防止污染、混药与差错4.6.1采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染、混药和差错。4.6.2不同产品或同一产品不同规格、不同批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。4.6.3包装工序有数条生产线同时进行包装时，应有有效的隔离措施，外观相似的产品不应在相邻的包装线上包装。4.6.4各工序要严格执行“生产区清洁卫生管理规程”。4.6.5各工序生产操作衔接要严格执行批生产记录指令，如有偏差，要按“偏差处理程序”执行。4.6.6各工序的每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标志，见“状态标志管理规程”，防止混药和差错。4.7. 监控 4.7.1生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无检查员认可，不得进入下工序。4.7.2产品的整个包装操作过程都必须在QA的严格监控下进行。有关凭证要附于批生产记录上。4.8.物料平衡 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定要求的方可递交下工序继续操作或放行；超出规定要求的，要按“偏差处理程序”进行分析调查，采取的措施要经品质中心批准，在有关人员严格控制下实施。4.9.安全操作 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，车间管理人员要严格检查、防范。4.10.中间站管理 中间站贮存中间产品要严格执行“中间站管理规程”的要求，防止混药、差错。中间产品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。4.11.生产中发生异常情况，要严格执行“偏差处理程序”，并履行审批手续。4.12.产品的批号编制要严格执行“批号管理规程”。4.13.生产记录 生产过程中要真实、详细、准确、及时地做好记录，严格执行“文件记录填写规程”，质管部检查员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。各工序记录要由质管部授权监控人严格按有关规定程序认真核对，不能遗漏。4.14.不合格品管理4.14.1生产过程中的不合格品要严格执行有关规定，并履行批准手续，不得擅自处理。4.14.2不合格品的销毁要严格按照“不合格品处理规程”的有关规定进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。4.14.3 不合格产品应隔离存放于规定的不合格品库，并及时处理。每个不合格品的包装单元或容器上必须贴有“不合格”标签，其处理按“不合格品处理规程”执行。4.14.5不合格成品或正在包装过程中的非正常产品的返工按“返工管理规程”执行。4.15.结退料一个品种生产结束，要严格执行“结料、退料管理规程”，认真核对无误，双方办理结交手续，并详细记录。4.16.成品入库 成品入库要严格执行有关成品药接收与发货管理规程。三级检查制度1 目的为了加强生产质量设备系统的日常管理质态，不断提升生产管理水平及质量控制能力，确保整个生产质量系统的高效、有序、规范运行。2 适用范围 生产中心办公室、生产车间、仓库、质量部、设备部3 职责3.1 生产总监负责各部门三级检查制度执行情况的检查；3.2各部门负责人按要求组织定期的检查工作；4 内容4.1检查类别划分一级检查：部门经理对下属车间、科室的检查二级检查：车间主任、科室主管对各班组、科室的检查三级检查：各班长、组长对各班组、科室的检查4.2检查频次 一级检查：每周至少一次二级检查：每周至少两次三级检查：每周至少三次4.3检查方式：自查、互查、抽查、飞行检查、蹲点检查飞行检查：检查前不通知受检部门，实施突击检查。蹲点检查：专门对某一车间进行长时间、较系统的检查。4.4检查内容4.4.1包括但不限于下列内容：生产车间周边厂区环境、公用设施。物料的接收、发放与质量控制。公用介质的制备与质量控制。生产厂房的设施、设备情况。生产车间的生产管理与质量控制。药品生产与质量管理文件。生产设备、检测仪器管理、验证或校正。人员操作行为规范及培训情况。现场卫生、定置、标识管理情况。4.4.2其它方面的检查：侧重于对人员行为规范、文件质量及其执行情况、验证计划实施情况、GMP认证检查或日常检查发现的问题的整改情况、变更控制以及偏差、市场投诉处理的培训和整改情况等。4.5备注4.5.1各部门要制定并在实施过程中不断完善本部门检查管理制度以及考核方案。4.5.2任何部门、人员组织的检查均必须以书面形式流转检查存在的问题，并对问题整改情况进行持续跟踪，直至全部整改完毕，确保实现“闭环管理”。4.5.3车间自查是三级自检制度中最重要的一环，各车间应建立一套比较完备、全面、科学的日常检查办法。4.5.3每季度对各部门的检查质量进行评比。领发料、投料、退料管理制度1 目的 加强领发料、投料、退料管理，防止领发料、投料、退料过程中发生差错。2 适用范围 适用于生产车间的领发料、投料、退料工作。3 职责3.1 车间领料员负责车间的领料工作。3.2 仓库发料员负责仓库的发料、退料工作。3.3投料工人负责在投料前核对原料的品名、规格、批号、数量并填写相应的原始记录。3.4车间QA负责在退料申请单上签署处理意见。4 内容4.1 车间领料员按生产指令向领用生产领/退料单的物料。4.2 车间领料员应检查物料是否有品质部发放的“合格证”、“检验报告单”，并核对物料的品名、规格、批号、数量、来源、进厂编号，确认符合后，方可领料。4.3 仓库发料员校对车间领料员的生产领料单,是否已经由生产中心负责人或生产计划协调员的审核、签字，是否符合发料原则。4.4 仓库物料发料员依照“生产领料单”所列物料品名、编号、批号、规格、数量等所需物料，备齐置发料区，同时填写货位卡，领料员、发料员共同核对后并各自签名。4.5 在物净间，需对进入洁净区的物料进行清洁消毒。除去物料的外包装，用压缩空气对清洁内包装，如无内包装，则直接用压缩空气清洁外包装。清洁完毕，再打开紫外灯，消毒30min，紫外灯的使用需填写“物净间紫外灯使用记录”， 紫外灯使用累计时间达到2千小时需更换紫外灯。4.6车间领用的物料，应按定置管理的要求各自放置在车间指定的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显的标识。4.7生产车间如遇到物料发放不够，需超额领料时,首先要认真检查原因,确认生产无异常情况,经生产中心负责人或生产计划协调员批准,填写“生产领/退料单”。4.8 超额领料应由生产中心的负责人或生产计划协调员核算超额领用量,并尽量使用与发放的物料相同批号的物料。按物料发放程序发放使用。4.9 物料在投料前需经核对品名、规格、批号、来源、进厂编号、数量，并填写相应的原始记录。4.10 凡少量必须存放于车间的整装物料，每次启封使用后，剩余的散装物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量及使用者签名后，由专人保管或退库，再次启封使用时，应核对记录。4.11 按生产工艺规程要求投料量投料，对所加溶媒量和投料量，有专人核对品名、规格、批号、重量，复核后，按工艺规程投料生产。4.12 如工序生产结束，还有物料剩余，而下一个生产品种仍需要该物料，此时工序可检查剩余物料，如不被污染，可填写“结料单”，将剩余物料包扎严密，暂存于指定的存放区，并标以明显的标识。并将“结料单”一联并入本批生产记录，另一联并入下一批生产记录。4.13 车间生产结束后，有剩余物料需退仓时，由车间按“生产领料单”上要求填写内容，并由车间QA签字，方可办理退料。所需退仓的物料包装需完整，封口严密，数量准确。4.14凭品质保证中心发合格的“检验报告单”，中间产品才能入库，凭中间产品传递证，中间产品才能转入下工序。生产指令下达管理制度1 目的规范生产指令编制、下达的管理。 2 范围适用生产计划管理。3 职责生产中心、车间主任、生产班长、生产操作岗位及品质保证中心负责实施。4 内容4.1生产指令的编制：4.1.1批生产指令的内容应包括：品名、规格、批号、批量、生产依据、生产日期、生产处方、折算用料量、编制人、批准人和审核人的签名等。4.1.2批包装指令的内容应包括：品名、规格、包装规格、批号、批量、生产依据、包装日期、待包装品的数量、包装材料用料量、编制人和审核人的签名等。4.1.3批生产指令（批包装指令）由生产中心按品种的工艺规程进行编制，由生产中心负责人或生产计划协调员和品质保证中心负责人审核批准后作为正式文件。4.2生产主任根据生产中心下达的生产计划中各产品的入库时间要求，结合车间人员、设备以及所用物料准备的实际情况，组织生产准备。4.3生产中心根据生产计划规定的品种和批次下达批生产指令 (批包装指令)。批生产指令由生产中心文员打印批生产指令 (或批包装指令)，经生产中心经理或生产计划协调员批准，品质保证中心负责人审核后下发给生产车间。4.4批生产指令必须符合工艺规程。4.5批生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任变更或修改，必须严格遵照执行。4.6生产中心生产文员根据批生产指令制定批物料生产领料单，车间领料人员和仓库根据批物料领料单进行核发物料。 4.7批生产指令（批包装指令）在生产结束后归入批生产记录中存档。生产过程管理制度1 目的建立生产过程管理制度，保证生产秩序良好，符合XXXX要求。2 适用范围适用于生产过程的管理。3 职责3.1 操作工人有责任严格执行本管理制度。3.2 车间负责人、各班班长、车间QA负责本制度完成情况的管理。3.3品质保证中心负责监督本管理制度的执行情况。4 内容4.1 生产过程基本技术文件的准备4.1.1 文件项目包括：生产工艺规程、生产作业指令、原辅料质量标准、中间产品质量标准、各种标准操作SOP、批生产记录。4.1.2 文件的复印与发布4.1.2.1 上述文件由公司文控中心发放（生产作业指令由生产中心发放），由车间负责人签名接收，并按定置要求保存。4.1.2.2 文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更。对违反文件的指令，操作人员有权拒绝执行。4.2 物料的准备4.2.1 生产文员按生产工艺规程规定的批生产处方开具生产领料单，经生产中心负责人或生产计划协调员复核后，车间备、领料。4.2.2 仓库按车间按生产领料单备料，由仓管员送给车间,经双方核对无误后办理交接手续，并做好记录4.3 开工准备：开工前需检查以下方面是否达到要求：A、生产现场卫生达到“工艺卫生管理制度”的标准，有上批“清场合格证”，与生产有关的文件齐全；无上批生产遗留物；B、设备、容器、工具清洁完好，状态标识符合要求；C、计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“周检合格证”，并在周检有效期内；D、所用各种物料、中间产品,均分别有“检验合格证”及“中间产品传递证”。检查结果填写“生产前检查记录”，具备下列各项，由QA检查复核后，发放“生产许可证”方能进行生产。4.4 称量配料过程 要求操作人员严格执行标准操作程序及工艺规程上的配料方法，操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认：A、各种物料与批配料记录一致无误；B、物料确经品质保证中心检验合格；C、称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致；D、容器标记齐备，内容完整，准确无误。4.5 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。4.5.1 不同品种、规格的生产操作不得在同一室内进行。4.5.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施。4.5.3 各工序要严格执行“工艺卫生管理制度”和“清场管理制度”。4.5.4 各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、批生产记录指令，严格控制规定的生产时间，如有偏差，按“生产过程偏差处理管理制度”执行。4.5.5 各工序的每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标识，防止混淆和差错。4.6 生产过程、中间产品都必须在车间QA的严格监控下，各种监控凭证要贴于批记录背面，无质监员发放的各种放行凭证，不得继续操作。4.7 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定的范围方可递交下工序操作；超出规定范围，要按“生产过程偏差处理管理制度”进行分析调查，采取的措施要经品质保证中心批准，在车间QA严格控制下实施。4.8 生产过程需严格控制车间的温湿度，每天早晚进行温湿度检查，保证符合洁净度及工艺要求，并填写“车间温湿度记录”。对洁净区与外界、粉尘较大的工序等有压差要求的，需安装压差计，每天早晚进行压差检查，保证符合洁净度及工艺要求。4.9 有毒、有害、高活性、易燃易爆等危险岗位要严格执行“安全生产管理制度”和各标准操作规程，有效地实施防范措施。4.10 中间站贮存物料、中间产品要严格执行“中间站管理制度”的要求，防止混淆、差错，物料、中间产品进出站要严格履行接交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标，码放整齐、规范。4.11 生产中发生异常情况，要严格执行“异常情况管理制度”，履行审批手续。4.12 产品的批号编制要严格执行“批号编制管理制度”，批号转换要详细记录。4.13 生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，岗位班长要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。4.14 各工序记录要由车间负责人严格按“批生产记录和生产原始记录管理制度”中规定的程序进行，认真核对，不能遗漏。4.15 生产过程中的不合格品要严格按“生产车间不合格品管理制度”项下的有关规定执行，并履行审批手续，不得擅自处理。4.16 不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，要有监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。4.17 产品生产结束，要严格执行车间结料、退料工作程序，认真核对无误，双方办理手续并详细记录，车间不应存有多余的物料。生产事故管理制度1 目的 建立生产事故管理制度，规范生产事故发生后的报告、处理以及预防方法，以杜绝类似事故的再发生。2 适用范围 适用于车间的生产事故处理。3 定义3.1 安全责任事故：指在生产过程出现违反有关安全制度及规定，给公司的人员、厂房、设备造成损失的事件。3.2 设备事故：由于设备故障造成停产及设备维修费用达一千元以上（含一千元）。3.3 质量事故：在产品质量形成的过程中，由于质量问题给公司和用户造成一定程度损失的事件。4 职责4.1 公司生产经理是生产事故的总负责人，负责对生产事故的调查处理报告的审批（包括事故的性质，各级责任人的处理及预防措施的落实）。4.2生产中心负责人是各种生产事故的领导责任人，负责对安全责任事故的调查、处理，并负责组织有关部门对预防措施的执行。4.3 事故发生部门负责人是生产事故的主要领导责任人，负责事故调查、原因分析、组织或授权相关人员写事故初步调查报告。4.4各车间各岗位班长是生产事故的间接责任人，负责本岗位事故的初步调查、原因分析。4.5 各车间各岗位操作人员是生产事故直接责任人，有责任将发生的生产事故报告上级领导。4.6品质部负责对由生产事故引起的质量事故的调查、处理，并负责协调组织有关部门执行。4.7公司财务部负责经济损失的核算、确认。4.8生产中心负责各类事故的技术因素分析确定。4.9 公司行政人事部负责重大、特大事故的调查处理，并负责组织对各级责任人及公司员工的思想教育，并根据事故类别对相关员工的培训教育。5 内容5.1 生产事故发生后的报告程序5.1.1 生产事故发生后，在场人员应立即切断电源及其他应急措施，防止事故的蔓延和扩大，并保护好现场，并立即报告车间负责人（夜间报告值班人员）。5.1.2 由车间负责人报告于生产中心负责人及品质保证中心负责人，再由生产中心负责人报告给生产副总经理和行政人事部负责人。5.2 生产事故发生后的调查程序5.2.1属于安全责任事故的，所在班组需在两天内写出初步的事故原因、责任人、人员及经济损失情况报车间负责人，车间负责人需在事故发生接到初步调查后在二天内写出事故调查报告报生产中心负责人。5.2.2 生产中心需在接到事故初步调查报告后，在五天内组织好相关部门、人员对事故确定事故类别，属重大、特大事故的应马上组织召开现场会，追究原因，分清责任、写出分析报告预防措施，并按事故大小对责任人提出处理意见报生产经理。5.2.3 属设备事故的按“设备事故管理制度”的有关要求执行。5.2.4 质量事故发生后，按“质量事故管理制度”有关要求执行。5.3 生产事故处理程序5.3.1 生产中心接到车间事故初步调查报告后，将事故造成的损失数量报财务部会计，会计二天内核算出直接经济损失金额，报生产中心负责人及生产副总经理。5.3.2 生产中心负责人在四天内组织好相关部门、人员对事故确定类别、等级、事故发生原因、岗位责任人应负的责任，写出分析报告，制定纠正及预防措施，并按事故严重情况对责任人提出处理意见，报生产副总经理和总经理审批。5.3.3 经生产经理和副总经理审批的处理意见，由生产中心负责执行，对于提出的纠正及预防措施，由生产中心安排发出“纠正和预防措施报告”，要落实到个人，并及时跟进实施效果。5.4 生产事故的处理按各类事故的管理制度处理。技术档案管理制度1 目的规范技术档案管理。2 范围适用公司生产档案管理。3 职责品质保证中心、生产中心、设备工程部的技术档案管理人员对本标准负责。4 内容4.1技术档案的分类4.1.1产品质量档案:包括产品的申请和审批文件；物料、包材、中间产品和成品的质量标准及其检验操作规程;产品质量稳定性考察报告;批检验及生产记录等；4.1.2 设备档案：包括设备的使用说明书及图纸、检修记录、鉴定记录、设备操作规程等；4.1.3 科研类技术档案：包括科研项目的可行性报告；计划方案和有关部门的批文；国内外调研材料及专题文献总结；试验数据，分析结果及阶段性实验总结；原始记录；鉴定书、成果登记表，密级确定；4.1.4 技术措施及改进项目类技术档案：包括技术措施及改进项目和费用来源；项目的详细内容及设计图纸；资金使用和验收决算资料等；4.1.5 生产工艺技术档案：包括产品的申请及审批文件；产品生产工艺规程；产品包装材料质量标准等；4.1.6 验证文件：包括验证方案、各项原始数据、验证报告、验证合格证书。4.2 技术档案的归档4.2.1 各类技术档案应做到及时归档，产品质量档案由质量部指定专人管理，GMP文件、科研类、生产工艺类、验证文件由总经办指定专人管理；设备类、技术措施及改进项目资料由设备工程部指定专人管理；4.2.2 凡属归档管理范围的文件、材料、图纸内容应完整、字迹工整、图样清晰。4.2.3 技术档案的交接应办理登记手续，移交人，接收人均应签字；4.2.4 技术档案一般原则不得外借和复印，如遇特殊情况需要外借和复印时，经办人应填写“文件、资料借阅（复制）申请表”，经总经理批准后，方得外借和复印，且外借期限一般不得超过一周，秘密级以上技术档案不得外借和复印。现场管理制度1 目的 避免生产操作过程中人为差错事故发生。2 适用范围 适用于车间生产过程的生产现场管理。3 职责3.1 操作人员有责任严格执行本管理制度。车间负责人、班长、车间QA，对本车间生产现场操作进行管理。 品质保证中心负责对本车间生产现场操作进行监督。3.4 生产中心对生产现场操作进行技术性指导。4 内容4.1 生产前准备工序及投料4.1. 1生产前必须检查操作间、设备、容器是否清洁，有无上批生产遗留物，是否有“清场合格证”，包装工序还需检查是否有上批清场记录表复件，生产指令，是否与现场一致、工艺文件是否准备齐全。4.1.2 投料要强调一个“准”字，必须严格执行复核制度，对原辅料品名、规格、批号、数量、生产厂家、应与检验报告单相符，原药材还要进行真伪鉴别,称量及投料时必须有人复核，操作人、复核人均应在记录上签名。4.1.3 投料前，必须对计量器具进行检查，校正，并对测试仪器及设备状况及水、电、汽状况进行检查并确证无异。4.1.4 生产过程使用所有容器应有明显的标识，并标明内容物名称、批号和数量。4.1.5 按标准操作规程操作，并将操作过程及时真实、规范的填写在原始记录上。4.2 制剂4.2.1 洁净区在同一操作间内不能同时生产不同品种的产品，更换品种、规格、或批号时必须彻底清场。4.2.2 各工序必须加强对中间产品的交接，验收工作，盛放中间产品的容器必须有明显的状态标识，不合格的中间产品不得流入下一道工序。4.2.3 严格执行进入控制区的人、物流和空气，必须按规定程序净化。4.3 包装4.3.1 同一个品种不同规格或两个以上产品包装和贴签，不得同一操作室进行。容器外观相似的，严禁在邻近生产线上同时进行，必须严格防止污染和混杂。4.3.2 所有药品必须按规定贴标签，为防止假冒药品现象发生。标签应有专人专柜保管，由专人领取，限额发放，使用过程中要核对领用数及实用数，废标签需由QA监销。生产进度管理制度1 目的规范生产计划下达程序，理顺营销和生产关系，保障产品供应。2 适用范围适用于生产计划制订及实施的全过程。3 职责3.1生产经理负责对月、周生产计划的审核，并对生产计划的实施情况进行协调、调整、检查、总结。3.2生产计划专员负责编制月度、周生产计划。3.3生产车间负责人负责组织实施生产计划。4 内容4.1 销售中心负责人每月三日前将下月销售预测计划发至公司生产中心，并且标注好那些是市场急需品种。4.2生产中心生产经理召集生产车间主任根据销售计划对物资贮备、设备及人员、生产准备等情况进行检查、核实并与相关部门协调编制月度及周生产计划，排出生产进度表，表中明确标明每个产品的生产进度，显示该产品每天进行何种操作。4.3.生产中心于每月5日前将生产进度表返回营销部审核，如有不同意，可与生产中心协调至统一意见。4.4.营销部经协调的生产计划，及时组织好包装材料，及相关的物资供应，保证生产正常进行。4.5.生产进度表经审核或协调后，便成为生产计划，下达生产车间，组织生产。正常情况车间按“生产进度表”的时间完成，如有需要中途调整，双方加强联系共同解决。4.6月生产计划由生产中心负责人审核，销售副总经理复核、审定，总经理批准后由生产中心统计员打印、呈报、分发。周生产计划由生产中心负责人审核，生产经理批准后，打印、呈报、分发。4.7 生产计划的呈报、发送4.7.1月生产计划呈报至总经理、销售中心，并发至品质保证中心、财务部、行政部、生产中心、计划计划供应部。4.7.2 周生产计划呈报至生产经理，发至品质保证中心、行政部、生产中心、计划供应部。4.8 生产计划的审批4.8.1 月生产计划必须有生产中心负责人审核，销售中心经理审定，总经理批准方为有效文件，但在一季度内，生产中心可根据仓库库存量和销售中心整季计划，自行作出生产计划，由生产中心负责人审核，总经理批准即为有效文件。4.8.2 周生产计划必须有生产中心负责人审核、生产经理批准方为有效文件。4.9 生产计划的统计周期4.9.1月度生产计划周期为上月5日至本月4日，月度统计周期同生产周期。4.9.2 周生产计划周期为每周星期一至星期日，周统计周期同生产周期。4.10 生产中心依据月度生产计划进行生产计划调度、组织实施，特殊情况则按有关决定执行。4.10.1 生产中心负责人对生产中各关键工序、关键环节进行检查、督促、包括水、电、气、物资供应的协调等。4.10.2 生产车间在生产作业时，每日向生产经理汇报生产进度、设备运行、生产用物资供应情况及各类突发事件等。4.10.3 生产中心根据紧急程度需要，经生产经理同意后，可以发出调度指令，各生产车间要认真执行。生产异常管理制度1、目的：建立一个生产异常管理规程，明确发生异常情况时的处理办法。2 适用范围适用于生产过程中发生的异常情况的处理。3 职责岗位操作人员对本规程的实施负责。4 内容4.1定义：本标准所指的生产异常事件是指造成生产车间停工或生产进度延迟的事件，由此造成的无效工时，亦可称为异常工时。生产异常一般指下列异常：4.1.1.计划异常：因计划临时变更或安排失误导致的生产异常。4.1.2.物料异常：因物料供应不及时（断料）、物料品质问题等导致的生产异常。4.1.3.设备异常：因设备、工装不足或故障等原因导致的生产异常。4.1.4.品质异常：因制造过程中出现了品质问题而导致的生产异常。4.1.5.产品异常：因产品设计或其他技术问题而导致的生产异常。4.1.6.电气异常：因电、气等导致的生产异常。4.2.生产异常报告单内容：发生生产异常，即有异常工时产生，时间在10分钟以上时，应填写异常报告单。其内容一般应包含一下项目：4.2.1.生产批号：填具发生异常时正在生产的产品的生产批号或制令号。4.2.2.生产产品：填具发生异常时正在生产的产品名称、规格、型号。4.2.3.异常的发生单位：填具发生异常的制造单位名称。4.2.4.发生日期：填具发生异常的日期。4.2.5.起止时间：填具发生异常的起始时间、结束时间。4.2.6.异常描述：填具异常发生的详细状况，尽量用量化的数据或具体的事实来陈述。4.2.7.停工人数、影响度、异常工时：分别填具受异常影响而停工的人数、因异常而导致时间损失的影响度。4.2.8.临时对策：有异常发生的部门填具应对异常的临时应急措施。4.2.9.填表单位：由异常发生的部门经办人员或主管填写。4.2.10.责任单位对策（根本对策）：由责任单位填异常的处理对策。4.3.使用流程：4.3.1.异常发生时，发现异常的部门主管应立即通知生产技术部门或相关责任单位，前来研究对策，加以处理，并报告直属上级。4.3.2.责任单位会同生产技术处、质量保证处以及相关责任部门采取异常的临时应急对策并加以执行，以降低异常带来的影响。4.3.3.异常排除后，由生产技术处填写异常报告单并转给责任单位。4.3.4.责任单位填具异常处理的根本对策，以防止异常的重复发生，并将异常报告单反馈生产技术处。4.3.5.主管部门保存异常报告单，作为生产进度控制点，并为生产计划提供参考依据。4.3.6.生产技术处应对责任单位的根本对策的执行结果进行跟踪。4.4.异常工时计算规定：4.4.1.当所发生异常导致