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循证医学Evidence basedMedicine 2 内容提要 概述 循证医学的实践过程 循证医学与临床研究和临床实践 实践循证医学应注意的问题 3 概述 循证医学的概念 循证医学产生的背景 循证医学的发展简史与Cochrane协作网 学习循证医学的必要性 4 循证医学概念的提出者 首任牛津大学循证医学中心主任著名的临床流行病学家 DavidSackett 5 循证医学概念的提出者 牛津大学卫生科学研究院首任院长 MuirGray爵士 6 循证医学的概念 I 有意识地 明确地 审慎地利用现有最好的证据制定关于个体病人的诊治方案 实施循证医学意味着医生要综合考虑最好的研究证据 临床经验和病人的意见 DavidSackett MuirGray BMJ 1996 7 循证医学概念的内涵 过去的临床实践也是基于证据的 但这个证据不是循证医学所特指的 现有最好的证据 过去的临床知识是非系统的临床经验的总结 也是证据 但是相对来讲 它们是不可靠的 低质量的证据 循证医学就是要把过去的那种尝试性的 自发的 不系统的 不明确的和无意识的个体行为 转变为一种有组织的 有计划的 系统的 明确的和有意识的集体行为 8 循证医学概念的内涵 科学研究的结果来源于群体比较 因此在应用这些研究结果时 医生要审慎地考虑每个病人的具体情况 并根据自己的临床经验 综合把握和平衡研究证据 医疗条件和病人的选择 做出最合适的决定 当高质量的研究证据不存在时 前人的或是个人的实践经验也可作为决策的依据 9 循证医学的概念 II 综合最佳研究证据 临床医生的临床经验和专业技能 患者的权利 价值和期望 制定适合患者的诊断和治疗措施 Sackett 2000 怎样实践和讲授循证医学 第二版 10 循证医学的概念 III 综合最佳研究证据 临床医生的临床经验和专业技能 患者的权利 价值和期望 患者所处的临床阶段和诊疗场所的条件 制定适合患者的诊断和治疗措施 Straus 2005 怎样实践和讲授循证医学 第三版 11 循证医学的概念 广义 循证医学是指遵循现有最好的证据实施医疗卫生决策 提供最佳医疗卫生服务 包括两大领域 针对个体病人的循证临床实践即狭义的循证医学 EBM 针对成组病人或群体的循证宏观决策即循证医疗保健 EBH 12 循证医学必须遵循的三条原则 以高质量的证据为依据证据随现代医学的发展而不断更新 确保其 与时俱进 注重证据的后效评价 13 循证医学产生的背景 某些医学研究结果与传统理论 传统认识不一致20世纪80年代后 科学研究发现一些过去认为有效的疗法 实际上是无效的甚至是有害的 例如 临床药理研究证实恩卡尼 Encainide 和氟卡尼 Flecainide 能降低急性心肌梗死患者室性心律失常的发生率 1987年 1988年对2315名患者进行了 心律失常抑制试验 结果服药组患者的病死率 4 5 显著高于服用安慰剂的对照组 1 2 p 0 05 此类例证不胜枚举 总结这些临床研究与传统理论 传统认识不一致的现象后人们意识到 需要有新的理论和原则指导临床实践 14 循证医学产生的背景 循证医学产生和发展的历史 社会 科学及经济背景临床医生的日常医疗活动需要大量正确有效的信息 传统资源不足以提供正确有效的信息 经验医学按传统方法决定临床诊治越来越显示其具有局限性 有效使用卫生资源的需要 疾病谱的改变 迫切需要寻求新的疗效判定指标 为繁忙的临床医师节约时间 15 循证医学产生的背景 循证医学赖以存在的基础逐渐建立1 确定了有效查寻和科学评价证据的策略2 建立了系统评价临床研究证据的种种组织机构 如Cochrane协作网 3 逐步完善了可供快速检索的信息网络系统4 发表了大量有效且具有可供临床立即使用的研究证据5 Meta 分析等有效合成和处理数据的方法逐渐完善 最终为循证医学的诞生准备好了一切条件 16 循证医学的发展简史与Cochrane协作网 循证医学的发展简史 循证医学起源于19世纪中期拿破仑时代的巴黎 以PierreLouis为代表 1948年英国医学杂志发表的链霉素治疗肺结核的随机对照试验 掀起了临床研究的热潮 19世纪六七十年代欧美国家开始大样本多中心随机对照临床试验 英国流行病学家和内科学家ArchieCochrane提出由于资源有限 应该使用已经证明确实有效的医疗措施 17 循证医学的发展简史与Cochrane协作网 Cochrane协作网产生的背景 由于文献检索方法的限制 由于人们对临床研究成果的意义认识不足 使得大量的医学新知识埋没在医学文献的海洋里 18 循证医学的发展简史与Cochrane协作网 Cochrane协作网的倡导者 英国流行病学家和内科学家ArchieCochrane 19 循证医学的发展简史与Cochrane协作网 Cochrane协作网 CochraneCollaboration CC 1993年在英国成立 到1999年3月为止 全世界已发展到包括中国在内的13个国家 15个中心 中国Cochrane中心于1997年2月在华西医科大学成立 1999年3月31日由国际Cochrane协作网指导委员会正式批准 中国注册成为世界上第14个Cochrane中心 1999年7月 中国中心主任被选为世界Cochrane协作网指导委员会成员 成为亚洲地区的唯一代表 20 循证医学的发展简史与Cochrane协作网 Cochrane协作网的功能Cochrane协作网是一个非赢利的学术团体 旨在通过制作 保存 传播和更新系统评价 提高医疗卫生服务措施的效率 帮助人们制定遵循证据的医疗卫生决策 21 学习循证医学的必要性 医务工作者只有熟知和有效地应用不断涌现的临床科学证据 才能正确地诊治疾病 医务工作者常常难以及时获得临床实践所需的最新信息 现有的临床知识和技能将逐渐过时 传统的医学继续教育模式往往存在一定程度的理论脱离实际的问题 因而不能卓有成效地改进我们的临床技能 循证医学采用不同的临床学习方法使医务工作者的知识随时得到更新 22 医务工作者知识更新的途径 自学以问题为基础的循证医学课程 掌握实践循证医学的技巧和方法 查寻和应用他人进行循证医学研究的结果 摆脱单纯依赖过时杂志 药商代表和传统综述的局面 在临床实践中接受已具有循证医学知识的教师的指导 23 循证医学的实践过程 提出问题 查寻证据 评价证据 应用证据 后效评价 24 一 提出问题 实践循证医学的活动主要包括以下两个方面 提供证据 应用证据提出需要回答的问题 是提供证据或者是应用证据的前提 是实践循证医学的第一步 也是非常重要而困难的一步 25 日常医疗实践中常见的问题来源 王家良 2001 26 问题范围的确定 临床医生在提出临床问题时一定要明确问题的恰当范围 范围太宽或太窄的问题对患者的处理都没有帮助 因此 临床医师需要具备扎实的临床专业知识和技能 深入临床实践 跟踪本专业的研究进展 学会从病人的角度考虑问题 只有这样才能提出切合实际的能够迅速找到答案的临床问题 27 二 查寻证据 临床研究证据分类 原始研究证据 Primaryresearchevidence 二次研究证据 Secondaryresearchevidence 28 原始研究证据的定义 是指对直接在患者中进行单个有关病因 诊断 预防 治疗 康复和预后等方面的研究所获得的第一手数据 进行统计学处理 分析和总结后得出的结论 主要包括 单个的随机对照试验 RandomizedControlledClinicalTrial RCT 交叉试验 队列研究 前 后对照研究 病例对照研究 非传统病例对照研究 横断面研究 非随机对照试验和叙述性研究等 29 二次研究证据的定义 是指对多个原始研究证据进行严格评价 整合处理 分析总结等再加工后得到的更高层次的证据 主要包括 系统评价 systematicreview SR 临床实践指南 clinicalpracticeguidelines CPG 临床决策分析 clinicaldecisionanalysis 临床证据手册 handbookofclinicalevidence 卫生技术评估报告 healthtechnologyassessment HTA 和卫生经济学评价等 30 治疗性研究按质量和可靠程度大体可分为以下五级 随机对照试验的系统评价或Meta 分析 单个的样本量足够的随机对照试验 设有对照组但未用随机方法分组的研究 无对照的系列病例观察 专家意见 可靠性依次降低 31 目前世界公认的最好的部分临床证据来源 李幼平2003 32 查寻支持临床决策的证据的基本步骤 临床问题 选择最可能的资源 设计查寻策略 总结证据 应用证据 总结证据 确定重要的 切合实际的问题 设计查寻策略 选择第二可能的资源 应用证据 证据不足 查寻支持临床决策的证据的基本步骤 DevidL Sackett 2000 33 三 评价证据 真实性评价应包括以下因素 设计是否科学合理 研究对象的选择是否适当 疗效的测量方法和观测指标是否正确可靠 偏倚是否得到了控制 毒副作用是否进行了详细的描述 研究对象的依从性是否良好 随访期是否足够长 采用的统计学分析方法是否适当 是否给出了P值和可信区间等 34 评价证据的注意事项 评价一项研究质量时 首先需要评价的是该研究所采用的研究方法是否能回答该类临床问题 比如 随机对照试验是评价医学干预措施最科学的方法 但不适用于评价发生频率很低时的不良反应此时 病例对照研究可能是唯一科学可行的研究方法 医学文献二次评价的学科建设与发展 需要吸收和运用循证医学的思想 但不能与循证医学划等号 35 四 应用证据 应用证据的前提条件 确定证据的真实性 可靠性和实用性 考虑我们的患者是否与文献报告的人群相似 如病例的纳入标准和排除标准是否与自己的病例相同等 36 应用证据的取决因素 研究的质量 结果的可信程度 与临床实际的相关性 与现行的方案相比 新证据的总成本效益是否有优势 37 应用证据的注意事项 当一项高质量的研究证明一项干预措施有效时 我们还必须判断该研究结果是否能够外推到我们自己的病人 当干预措施是非药物性治疗时 如外科手术和针灸等 对外推性的判断还必须考虑施治者的业务水平和当地的医疗条件等外部因素 高质量的证据并不等于最恰当的决策 38 五 后效评价 循证医学实践的后效评价 reevaluation 是指对应用循证医学的理念从事的某项医疗活动的后果进行评价 并提出改进意见以指导新的临床实践的过程 39 日常循证临床实践中循证医学的后效评价 是指针对临床具体患者的实际情况 提出临床问题后 通过查寻相关文献 并在严格评价的基础上 应用于具体患者 然后对解决患者的具体临床问题的情况进行全面的评价 并提出进一步完善的意见 40 后效评价的作用 为循证医学积累新的证据 只有通过后效评价 才能去伪存真 用于指导新的临床实践 41 循证医学与临床研究和临床实践 循证医学与临床研究 循证医学与临床实践 42 循证医学与临床研究 临床流行病学是临床研究的方法学 强调收集客观资料 采用科学的分析方法 结合专业知识和统计学结果对研究内容做出客观的评价 循证医学和临床流行病学在指导思想上是一致的 在临床流行病学的学科建设中贯彻循证医学的思想 将促进和推动临床流行病学的发展 43 循证医学与临床研究 临床研究设计 临床资料的测量 临床研究结果的评价 44 临床研究设计 对照组的设计 基础与难点 设计合理的 具有可比性和可操作性的对照 反推法 循证之方法 研究者假定收集到研究设计中包括的所有数据 经过统计分析能否回答该研究的工作假说 反推法实际上是一个虚拟的循证过程 可以帮助研究者找到研究设计中的缺陷 45 临床资料的测量 注意资料测量的真实性和可靠性循证的基础是证据的客观真实性 采取各种措施保证数据的质量是贯彻循证医学思想的具体体现 建立质量监控系统 进行全程质量监控 培训收集资料的人员 达标后才能上岗 采用盲法进行资料测量 保证测量结果的客观性 46 临床研究结果的评价 在统计分析的基础上对临床研究结果进行评价存在两种错误倾向 只注重统计学分析的结果 只注重研究结果的临床意义结果 一些临床研究得出了一些似是而非 甚至是错误的结论 用循证医学的思想指导临床研究结果的评价评价临床研究结果时应该 参考统计学分析结果 进行专业评价结果 临床研究获得合理有价值的结论 47 循证医学与临床实践 临床实践中经常遇到病人提出的问题 疾病的诊断问题 医生 我得了什么病 疾病的治疗问题 这种药能治我的病吗 疾病的病因问题 我为什么会得这种病 疾病的预后问题 我的病多长时间能好 疾病的预防问题 我怎样才能预防高血压 48 证据未被很好地利用的原因 收集和阅读大量的文献资料需要有一定的条件和时间 临床医生往往没有足够的时间做这项工作 文献资料中提供的证据存在许多不一致的情况 临床医生很难对文章的质量和造成差异的原因进行鉴别和评价 即使找到了一批质量好的论文 如何分析和评价其中存在的差异 有时结论甚至相反 需要有新的方法 其最终结果应该是简单明确的 结论是唯一的 49 用循证医学思想的指导医学文献二次评价 为什么要用循证医学思想为指导 临床医生在改进自己的临床实践时 经常要阅读大量的医学文献 但是一个人很难涉猎到某一问题的所有医学文献 即使看了大量的文献 往往发现类似的报道之间存在差异 究竟哪个对哪个错很难确认 因此需要循证医学思想的指导 以提高医学文献二次评价的质量 50 医学文献二次评价的质量 医学文献二次评价的质量好坏的核心 是如何在大量类似的文献中筛选出高质量的文献 仅从文字介绍中有无某些关键词往往不能真正地反映该论文的质量 如随机分组 没有写随机分组的论文基本上可以肯定未采用随机分组 但写了随机分组的文章不一定真正实施了随机分组 其鉴别往往有相当的困难 在考察论文的质量时应该 注意收集均衡性方面的资料 在确认是否随机分组的同时 注意各组的基线资料 年龄 性别 病情严重程度等 在可测的范围内是否具有可比性 51 循证医学对临床实践的要求 要求临床医务人员 把病人的疾苦放在第一位 因时因地制宜 为病人提出个体化的最佳诊疗方案 有敏锐的头脑 善于从实践中发现和提出问题 善于利用现代科技手段迅速找出问题的答案 善于批判地吸收前人 他人的知识 以临床问题为中心 以科学证据为依据 更快 更好 更省地为病人解除痛苦 52 循证医学对临床实践的要求 要求实践循证医学的临床医生 太阳每天都是新的 因为所处理的每一位病人都具有其独特性 随着时间的推移 要求医生不断地应用最新的研究证据 实践循证医学要求各个专业的医务人员在承担繁忙的医疗任务时保持与时代同步 始终站在时代前沿 成为本专业内学识丰富 医术精湛的临床医学专家 53 循证医学的发展轨迹 自1948年世界上第一篇随机对照试验在英国发表以来 随机对照试验已为科学地判断疗效提供了最可靠的方法 80年代后迅速发展的对随机对照试验的系统评价为实践循证医学提供了大量的最佳临床研究证据 为循证医学的实施创造了有利条件 如果说RCT对临床疗效研究的作用可与显微镜相媲美 那么EBM和系统评价对临床医学的贡献将与人类基因组计划齐名 54 循证医学的展望 希望有更多的临床医生学习并参与EBM 作为研究者去提供证据 作为实践者去使用证据 作为教育者去推广证据 55 实践循证医学应注意的问题 虽然循证医学会大大提高医疗卫生服务的质量和效率但它并不能解决所有与人类健康有关的问题 EBM虽有科学 正确 积极的一面但也存在其局限性 56 循证医学的局限性 实施循证医学必须具备一定的条件 高素质的临床医生 最佳的临床试验证据 患者的自身价值和愿望 临床医生的临床经验在实践EBM中仍然重要EBM不是对以往的经验医学模式的全盘否定决不能代替传统的基础训练与学习 57 循证医学的局限性 研究证据是否能应用于某一特定病人 不能单纯直接从研究中推断 研究结果只提供一个平均效应 每个病人