综合设备信息.doc

浙江省妇幼保健院等级评审检查手册（2010版）综合组2（设备与信息）二类指标（准入指标）一、综合管理 （五）行政管理 编号评审内容准入标准检查说明48信息管理（1）必备信息系统：10项（三级）（2）其他信息系统：16项（三级甲等10项，三级乙等8项)（3）运行妇幼卫生信息系统（含出生医学证明）按照评审标准二、质量安全 （十二）设备管理编号评审内容准入标准检查说明89设备准入按照大型医用设备配置与使用管理办法及相关文件要求，配置和使用大型医用设备1）检查固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、乙类品目中的大型医用设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致。2）如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为不合格。 3）如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间，应以省卫生厅批准购置大型医用设备的文件为准，认为合格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购置的规格不一致，也认为不合格。 4)属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备是不能再继续使用的，否则视为无证违规使用；(新机与旧机调试缓冲期六个月)注1：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。注2 省设备中心会通知检查人员有关配置证和临时配置证数据。90设备质量保证（1）对生命支持及高风险医疗设备开展预防性维护、性能检测与校准工作并有记录（2）运行设备完好率达100%，待修及报废设备有标记1）重点部门抢救设备（急诊科、ICU）除颤仪、呼吸机、婴儿营养箱、监护仪提供2类各项纪录。2）重点部门重点设备（急诊科、ICU）抽1-2种。三类指标（评价指标）七、综合管理（三）信息与网络管理编号评审内容检查要点检查说明269数据标准符合规定医院信息系统的数据标准符合卫生部电子病历基本架构与数据标准（试行）、健康档案基本架构与数据标准（试行）省级医院传送到省级数据中心，市级医院传送到地市级以上数据中心，县（市、区）级医院传送县级以上数据中心。上传病历/病案（至少传送3份）缺1份扣1分，扣完为止。270建立信息化建设组织机构，健全管理制度(1) 成立医院信息管理部门，负责信息化的管理与技术支持查看最近科室设置文件或人员任命文件有得3分，无得0分*(2) 制定医院信息化建设的中长期规划、年度工作计划 1、中长期规划 1分2、近2年的年度计划 1年1分*(3) 制定保障医院信息系统正常运行、信息资源管理和共享的规章制度1、 部门及岗位职责 2、 业务工作流程 3、 信息保密制度 4、 信息安全制度 5、 系统应急预案 6、 机房管理制度 其中1项不符合扣1分，扣完为止271信息系统运行顺畅，为医院管理决策及临床提供技术支持(1) 医院信息系统能够连续、系统、准确地采集、存储、传递、处理相关的信息，为医院管理、临床医疗和服务提供包括决策支持在内的技术支撑1、医院信息系统架构 1分2、所有系统真实运行或使用 2分（2）内部网络上运行的终端数能够满足临床及管理需要，卫技人员每人拥有终端数大于0.4台1、0.4 得3分2、0.3 得2分3、0.2 得1分*（3）对专职技术人员进行定期培训，有内部考试合格上岗制度1、培训制度和上岗制度 1分2、培训记录或台账（2年） 1分3、查问具体人员 1分*（4）对信息系统进行维护，确保正常运行1、 系统巡检记录 1分2、 硬件维修记录 1分3、 系统需求记录 1分或其他可替代的记录*（5）信息系统变更及发布的管理机制1、有信息系统变更及发布管理制度 1分2、软件自动分发 1分3、有版本管理和撤销机制 1分272院内信息共享(1) 有全院共享的病人主索引(病人 ID的统一分配机制)；门诊和住院系统的病人根据索引共享信息1、建立统一的门诊、住院病人病人主索引 1分2、在门诊医生工作站能够通过主索引查询病人门诊和住院就诊历史记录 1分3、在住院医生工作站能够通过主索引查询病人门诊和住院就诊历史记录 1分(2) 各子系统间的信息共享： 门诊全流程(挂号、分诊、就诊、计费、取药、检验检查)。 住院全流程(住院登记、床位分配、医嘱处理、摆药、检验检查、费用结算)1、 所有系统都要求信息共享（二类指标中已开展的必备系统和其他系统）2、 有1个没有共享扣1分，扣完为止。273院外信息交互(1) 与医保/新农合系统实现电子信息交换省级医院、市级医院实现新农合出院直报（连接3个或以上县级新农合）。缺1个扣1分，扣完为止。（2）医院联入全省卫生系统统一的MPLSVPN网络符合“浙卫办201019号”文件要求。按文件要求检查。 (3) 符合政府要求的区域卫生信息共享(电子病历数据上报、医疗机构间的临床数据共享、能调阅电子健康档案)1、 电子病历数据上报：省级医院传送到省级数据中心，市级医院传送到地市级以上数据中心，县（市、区）级医院传送县级以上数据中心2、 医疗机构间的临床数据共享：能调阅同级医院的患者住院信息3、 调阅电子健康档案：能调阅我省已建立的居民个人电子健康档案，符合“浙卫办农20105号”文件要求。按省、市主管部门要求相关文件检查。（4）三级医院须开通对二级医院的远程会诊、远程教育1、 具有远程会诊系统 1分2、 开展省、地、市医院对县（市、区）医院、县（市、区）医院对社区服务中心远程会诊，连接数要求三级甲等医院5家，三级乙等3家，二级医院3家。缺1家扣1分，扣完2分为止。 274网络信息安全与突发事件响应机制*（1）系统操作权限分级管理，运用身份认证、权限控制(包括数据库和应用系统)、病人数据使用控制等，确保信息安全1、 客户端操作系统权限 2、 应用系统操作权限控制 3、 用户权限控制 4、 服务器操作权限控制 5、 数据库操作权限控制 6、 使用正版软件 其中1项不符合扣1分，扣完为止*（2）有保护病人隐私的措施询问医生和技术人员（各3人次）能调阅患者信息的权限(回答不正确1次扣1分，扣完为止)（3）有备用设备及线路或关键系统有备用设备或主干光纤有备用链路1、有主服务器备用设备2、有存储备用设备3、有主交换机备用设备4、有主光纤备用5、门、急诊备用系统其中1项不符合扣1分，扣完为止*（4）有异地灾备体系或有异地数据备份/恢复体系或仅有数据备份/恢复机制1、有具体方案和机制 1分2、现场检查：有备份设备1分，是否异地1分 *（5） 有网络运行监控、防病毒、防入侵、桌面管理等措施1、 内外网隔离 2、 网络运行监控 3、 内网禁用USB存储 4、 网络版防病毒软件 5、 防病毒软件用户数足够 6、 病毒更新管理机制 其中1项不符合扣1分，扣完为止*（6）有信息系统突发事件应急预案，明确应对措施，保证业务的连续性1、具有医院发文的应急预案 得1分2、按应急预案现场询问技术人员或用户，回答错误扣1分，扣完2分为止。（七）医学装备管理 297医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规范的要求(1)医学装备由统一的职能部门管理，负责医学装备的计划、配置、采购管理工作医学装备由统一的部门管理（看文件1分），负责医学装备的计划、配置、采购管理工作（查年度计划1分）。检查管理部门工作制度和开展工作的记录1分*(2) 成立有院领导负责的医疗器械采购和临床使用安全管理委员会，协调相关职能部门指导医疗器械临床使用安全管理工作和监测，并有持续改进的记录检查工作制度（P）,有否开展工作的记录，包括会议记录,不良事件报告（D）对医疗器械安全事件（不良事件）、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论（C），协调处理、提出改进的方案（A），要求医院提供这种协调处理的案例1件。 注1：0分：无该项记录/1分：有记录与报告无分析与讨论/2分：有记录、报告，并有分析和讨论，但无处理结果或未采取措施/3分：全部都有，以下类同注2：2010年以来。注3：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施298建立医学装备管理保障体系，落实保障机制(1) 医学装备管理保障部门配备相应的临床医学工程人员，有明确的职责和工作制度设立医学装备管理保障职能部门，合理配备相应的临床医学工程人员，有明确的职责和工作制度。检查工作职责和制度，人员名单。检查作为职能部分要求提供的相关工作制度，包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管理制度、人员分工制度、值班制度等。（2）有定期的设备检测和保养、维护记录生命支持设备中有三类或以上进行检测和保养、维护记录：查记录，少则扣1分，扣完为止。注1：性能检测仪器设备配置不做要求注2：检查实际开展此项检测工作的原始记录（3）医学装备管理保障部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务，并有记录（1）医学装备管理保障部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务，并有记录。检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培训。有记录1分（2）医疗器械使用（不良事件）案例的分析一件以上，有记录1分。（3）医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。有记录1 分注：也可以由医学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、业务指导、技术咨询的记录。*(4) 定期评价临床科室医学装备使用情况，并有改进措施评价临床科室医学装备使用情况主要对医疗设备临床使用科室使用相关的安全、质量问题分析。问题可以是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规范操作、日常维护、病人安全风险提示等方面存在的问题。分析可能原因与分析评估，采取必要的改进措施。 要求医院提供对临床科室医疗器械使用中安全质量问题的信息分析与改进措施的案例2件。有一件1分，有二件3分，无不得分。注：医疗设备临床使用安全事件隐患的PDCA，2010年开始，ICU、急诊等生命支持与急诊设备。299规范医学装备采购(1)根据保健院功能任务，制定医疗装备发展规划与年度采购计划，按计划实施需要医院提供医院医疗设备发展规划与2年的设备年度计划，检查是否按计划实施。注1：设备发展规划以大型设备发展规划为主。（乙类设备）注2：检查评审前二个年度计划，第一年度执行情况注3：检查第一年度计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。有规划1分，二年均有计划1分，第一年计划执行优1分(2) 建立医学装备采购论证、技术评估和采购管理制度医院提供设备采购管理制度，检查两年内20万元以上的设备2台采购论证、技术评估表。注1：抽查，1台1分，2台3分，无不得分注2：检查日往前追溯二年，台帐上医疗设备仪器。（3）医疗设备与耗材的采购（招标）应符合国家相关法律和管理规定医院提供2年内医疗设备与耗材各2种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否符合国家相关法律和管理规定。检查。共4份，不合格或缺1份扣1分，扣完为止。注：检查日往前追溯二年，台帐上医疗设备仪器与耗材。抽查。20万元以上医疗设备（4) 建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按规定审验生产企业和经营企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐全并检查是否有效，（设备和耗材各三份）。也可以通过验收和入库的设备和耗材检查医疗器械供应商的相关资质。注1：检查医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证，营业执照并盖章。注2：检查日往前追溯二年，台帐上医疗设备仪器，耗材为检查日往前追溯一年。设备和耗材各三份，不合格1 份扣1分，扣完为止。300加强临床准入与评价管理（1）建立医学装备验收制度，验收内容应包括商务、技术、临床验收，有规范的验收记录。验收合格后方可应用于临床医院需提供验收制度、验收记录，抽查1年内医疗设备的验收记录，包括商务、技术、临床验收记录（20万元以上设备3台），其中技术、临床验收记录只检查大型医用设备。每台1分。注1：检查日往前追溯一年，台帐上医疗设备。注2：大型医用设备为检查日往前追溯二年。（2）对医学装备采购过程的计划论证、招标、验收等过程中形成的报告、合同、验收记录等文件进行建档和妥善保存医院提供医学装备采购档案，抽查2年内设备采购的相关的档案资料（10-20万元以上设备3台），根据医院等级，检查设备的金额上限可以提高。每台1分(3) 对大型医疗设备应用合理性、成本效益、运行维修情况定期进行分析，为临床提供应用导向检查大型医疗设备应用合理性、成本效益、运行维修情况分析报告（1份），有3分，无扣完(4) 一次性医疗用品管理与法规的要求一致，不得使用过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行按照浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法省政府238号令，对一次性医疗用品、植入与介入类医疗器械的管理的制度执行，现场检查临床使用科室、库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械。（抽查3份记录）。查库房（或使用科室二级库房）每份合格1分，不合格一份扣1分，扣完为止。(5) 制定临床使用的植入与介入类医疗器械使用登记制度，植入与介入类医疗器械使用后必须保存原始资料记录现场检查临床使用科室、库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械；抽查2年内植入与介入类医疗器械使用后的原始资料记录是否完整是否。抽查3份，不合格1份扣1分，扣完为止。301规范医疗器械使用操作规程，开展临床使用安全质量控制与风险评估，完善监督机制(1) 必须有规范的医疗器械使用操作规程。严格按操作规程操作检查使用操作规程制定是否规范（主要检查生命支持与急救医疗设备），及现场考核操作人员是否按规范操作。（抽查使用人员对急救设备操作是否规范，三台）。每台1分注1：现场指定临床科室值班人员抽查注2：检查范围：呼吸机、监护仪.（2）医疗器械由专人负责日常保养检查日常保养记录三台。注1：检查记录本，每台1分，不合格扣1分，扣完为止。*（3）医学装备管理保障部门建立巡检制度，有工作计划与记录，并进行信息分析与风险评估（1）、检查是否制定预防性维护、安全性能检测的计划，是否按计划实施，检查工作原始记录，对发现的医疗设备使用中安全质量风险信息反馈汇总，分析可能的原因，采取必要的改进措施。1分（2）、要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例1-2件。1分（3）、预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。1分注：评审前一年PM工作计划，包括周期、PM内容，PM科室等，半年后总结，PM改进内容。注：有PM执行方式（是按科室部门还是按仪器类别）注：生命支持、急救设备（4）列入国家强检目录的医疗器械使用前应通过计量检测，并有有效的计量检定证书医院提供计量设备台帐，抽查3件计量设备是否有有效的计量检定证书。注1：国家强检目录，每件1分*(5) 停止使用和在修医疗器械，不得用于临床，并有明确标志。保证临床在用的生命支持、抢救用医疗设备完好率为100%，有医疗设备故障和意外事件的应急预案，定期考核实施应急预案的有效性检查生命支持、抢救用医疗设备故障和意外事件的应急预案（急诊或ICU抢救设备至少二类），现场模拟考核医疗设备故障和意外事件实施应急预案的有效性（含设备完好率检查）；有预案1分，现场模拟考核2分*(6) 建立医疗器械临床使用安全事件（不良事件）监测与报告制度，并定期进行考核和评估检查是否建立安全事件（不良事件）监测与报告制度，有否医疗器械临床使用安全事件（不良事件）的报告，是否有“事件”分析评估记录，以及防止“事件”扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对医疗器械临床使用安全事件（不良事件）分析评估的案例2件。有检测与报告制度1分，分析评估案例每件1分（7）建立医学装备管理档案，有设备唯一性标识，实现医学装备质量管理信息化现场检查医学装备质量管理信息系统的实际功能与运行情况提供评审前一年度中全院医疗设备维修维护记录的数据库清单（电子版）库房台帐管理必须实行信息化必须具备条码或者编码，必须唯一性对应档案管理清晰，必须有档案目录，文件目录(10万以上医疗设备)每项1分，扣完为止302加强人员培训与考核(1) 医疗设备使用操作人员建立操作培训及考核制度，建立培训档案，定期考核评价检查医疗设备使用操作人员是否经过操作培训，考核合格后上岗操作。培训可以是厂商的国内外培训班、专业学会组织的培训班，或者国内医院的进修培训 ，有培训的记录（包括时间，地点、培训内容）。抽查三类设备，每类1分。注：直接查看院内医工或厂商