头孢呋辛钠--2000版药典标准.doc

【通用名称】头孢呋辛钠【其他名称】头孢呋辛钠 头孢呋辛钠 拼音名：Toubaofuxinna 英文名：Cefuroxime Sodium 书页号：2000年版二部-178 C16H15N4NaO8S 446.37 本品为(6R，7R)-7- 2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1- 氮杂二环 420辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0。 【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中不溶， 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录 E)， 比旋度 为55至65。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法(附录 A)， 在274nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为390425。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一 致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。 (3)本品显钠盐的鉴别反应(附录)。 【检查】结晶性 取本品，依法测定(附录 D)，应符合规定(检查结晶性粉末)。 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录 H)，pH值应为6.08.5， 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊， 与 1号 浊度标准液(附录 B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录 A 第一 法)比 较、均不得更深。 有关物质 取本品，加水制成每1ml中含100g的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制 成每 1ml中含1g的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节 仪器 灵敏度，使主成分峰高约为满量程的2025，再取上述两种溶液各20l注入液相色谱仪，记录色谱 图至 主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶 液主 峰面积0.1倍的峰可忽略不记)，应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3)。 水分 取本品，照水分测定法(附录 M 第一法 A)测定，含水分不得过3.5。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录 E)，每1mg头孢呋辛中含内毒素的量应小于0.10EU。 无菌 取本品，分别加入100ml0.9无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查 (附录 H)，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合键胶为填充剂；以pH3.4醋酸-醋酸钠缓冲液(取 0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml)-乙腈(10：1)为流动相；检测波长为 254nm。 取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含50g的溶液。取上述溶液适量，在60水浴中加 热 10分钟，冷却，使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛，取20l注入液相色谱仪，头孢呋辛峰与去 氨基 甲酰头孢呋辛峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20l注入 液相 色谱仪，记录色