实验室生物安全管理体系胡红.ppt

1 实验室生物安全管理体系 上海市疾病预防控制中心质量管理科胡红2013 1 9 2 主要内容 1 概述2 组织体系3 体系文件4 体系有效运行5 体系运行相关技术要求 3 概述 4 1 概述建立健全实验室生物安全管理体系 如果缺乏健全和行之有效的管理体系 无论多么高级的实验室硬件设施 都难以发挥其安全作用 据不完全统计 国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的 5 6 7 8 9 10 1 概述微生物实验相关事故 1 1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观者感染Q热 11 1 概述微生物实验相关事故 2 1974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出7倍1992年美国报告因工作感染艾滋病的人员13例 其中有1例是实验室工作者 12例是临床医生或护士 12 1 概述微生物实验相关事故 3 2003年新加坡 台湾SARS实验室感染事件2004年北京SARS实验室感染事件2010年东北农业大学应用技术学院28名师生感染严重的布鲁氏杆菌传染病 13 1 概述实验室相关人群感染情况 最易受感染的人员依次为 实验室操作人员 动物饲养员 实验室技工 清洁员 文书人员 来访人员门卫人员很少受感染 大约有80 的病例 对实验室感染的来源 病原体作用和感染方式不清楚 14 气溶胶 15 1 概述建立并完善体系的必要性 冰冻三尺非一日之寒 安全责任事故的发生 通常都是多种因素长期作用的结果 几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加 虽然现有的安全生产法规制度还有待完善 但只要认真落实已有的规则 规定 建立体系 很多事故完全可以避免 16 1 概述生物安全100 质量水平 允许1 的错误率 在法国这就意味着每天 14分钟停水或停电 邮政服务中有50000个包裹丢失 20个新生儿从助产士手中脱落 600000份午餐被细菌污染 OrlyParis机场每天发生4起劣质降落 17 神九发射及与天宫一号交会对接 18 2 生物安全管理组织体系 19 2 生物安全管理组织体系 5个层面构成国家地区单位上级主管部门实验室所在单位实验室实施分类 分级管理 统一标准 20 2 组织体系国家级 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 条例第三条 21 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 2 组织体系各地区 22 县级以上地方人民政府卫生主管部门 兽医主管部门依照各自分工 履行下列职责 一 对病原微生物菌 毒 种 样本的采集 运输 储存进行监督检查 二 对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查 三 对实验室或者实验室的设立单位培训 考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查 四 对实验室是否按照有关国家标准 技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查 2 组织体系各地区 23 2 组织体系实验室的设立单位及其主管部门 负责实验室日常活动的管理承担建立健全安全管理制度 检查 维护实验设施 设备 控制实验室感染的职责 条例第六条 24 2 组织体系实验室的设立单位及其主管部门 制定科学 严格的管理制度定期对生物安全落实情况进行检查定期对实验室设施 设备 材料等进行检查 维护和更新 以确保其符合国家标准 条例第三十一条 25 2 组织体系实验室的设立单位 指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有 有关的传染病防治知识定期调查 了解实验室人员的健康状况 26 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位 应当建立健全安全保卫制度 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案 并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导 2 组织体系实验室设立单位 27 2 组织体系实验室 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负责人指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况 条例第三十二条实验室生物安全负责人应为微生物学家或专业人员有基础物理学 生物科学的技术背景有与行政 技术 后勤的有效沟通协调 28 2 组织体系实验室生物安全负责人的工作 1 生物安全 生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作 2 就技术方法 程序和方案 生物因子 材料和设备进行定期的内部安全检查 3 与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况 4 核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训 5 进行生物安全继续教育 6 对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事故进行调查 并将调查结果以及处理意见向实验室主任和生物安全委员会报告 7 就可能的实验室感染与医务人员进行协调 29 2 组织体系实验室生物安全负责人的工作 8 在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时 要确保清除了污染 9 确保废弃物的正确管理 10 确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒处理 11 经常了解社区对卫生和环境问题的态度 12 要根据国家规定 针对病原体运入 运出实验室制订适当的程序 13 对所有涉及感染性物质研究工作的计划 方案以及操作程序 均要在具体操作实施以前进行生物安全审查 14 组织应急系统 上海地方法规要求实验室负责人沪卫科教 2012 42文 第八条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人 其主要职责为 一 全面负责实验室生物安全工作 二 决定并授权进入实验室的工作人员 三 督促有关法规和标准操作规程的执行 纠正违规行为并有权作出停止实验的决定 四 任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作 五 负责培训和实施实验室生物安全应急处置预案 六 负责实验室安全事故的现场处置和调查 并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告 七 负责对涉及感染性物质的研究计划 方案以及操作程序等 实施前的生物安全审查 八 负责实施实验室工作人员健康监护 2 组织体系实验室生物安全管理责任部门 上海地方法规要求沪卫科教 2012 42文第七条实验室生物安全管理责任部门的主要职责为 一 负责组织制 修 订和实施实验室生物安全手册 生物安全规章制度 风险评估 操作规范和标准操作规程 二 负责对本单位实验室生物安全防护 微生物菌 毒 种和生物样本保存和使用 实验室安全操作 实验室排放废气 废水 废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督 检查 并评估实施效果 三 负责检查实验室工作人员健康状况和健康监护的开展情况 四 组织生物安全知识培训 演练 并评估效果 五 负责制订生物安全应急处置预案 上海地方法规要求实验室生物安全管理员沪卫科教 2012 42文 第九条实验室生物安全管理员的主要职责为 一 负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的具体指导 二 负责对标本运输管理 技术方法 程序 设施和设备进行日常的安全检查 三 纠正违反生物安全操作规程的行为 四 在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时 及时报告处置并协助事故调查 五 检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置 六 检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况 33 2 组织体系各级生物安全委员会 为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责 各级 各部门还应成立相应的实验室生物安全专家委员会 34 2 组织体系国家级专家委员会 国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学 免疫学 检验医学 流行病学 预防兽医学 环境保护和实验室管理等方面的专家 组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询 论证工作 35 2 组织体系地区级专家委员会 省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学 免疫学 检验医学 流行病学 预防兽医学 环境保护和实验室管理等方面的专家 组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会 该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作 36 2 组织体系设立单位 或上级主管部门 专家委员会 生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围 委员会的主要职责应包括 制订单位的生物安全规章制度 操作规范和标准操作程序等 对涉及感染性因子 动物使用 重组DNA以及基因修饰物质时的研究方案进行审查和风险程度评估 负责本单位生物安全的日常监督 检查 负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷 37 3 体系文件 38 3 体系文件 1 实验室生物安全管理的方针和目标 2 管理手册 3 程序文件 4 说明及操作规程 5 安全手册 6 记录 7 标识系统GB19489 20087 4 39 3 实验室生物安全管理体系文件 以四层次划分为例 40 3 体系文件建立生物安全管理制度遵循的原则 应依法建章立制应紧密联系本单位实际 务求实用管理制度应涵盖生物安全所有要素文件便于管理与使用管理制度应不断完善修改应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件 41 3 体系文件建立体系文件的依据 国务院令第424号2004 11病原微生物实验室生物安全管理条例GB19489 2008实验室生物安全通用要求GB50346 2011生物安全实验室建筑技术规范CNAS CL05 2009实验室生物安全认可准则WHO实验室生物安全手册上海地方相关管理办法上海市二级生物安全防护实验室管理规范上海市病原微生物菌 毒 种或样本运输及保存规范 42 3 体系文件实验室生物安全管理方针 方针简明扼要 至少包括以下内容 实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺 实验室遵守良好职业规范 安全管理体系的承诺 实验室安全管理的宗旨 43 3 体系文件实验室生物安全管理目标 应包括实验室的工作范围 对管理活动和技术活动制定的安全指标 应明确 可考核 指标量化 应在风险评估的基础上确定安全管理目标根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划 44 3 体系文件实验室生物安全管理方针 例如生物安全方针 预防为主 以人为本 科学防范 严格管理 生物安全目标 建立一个科学规范 有效的生物安全管理体系和预警机制 充分配置生物安全设施 设备 防止实验室人员感染 保护操作人员 样品 公众与环境的安全 确保生物安全事故发生率为0 45 3 体系文件安全管理手册 1 阐述本单位生物安全管理的方针 目标 原则 意图和指令 要素设立依据适合本单位的实际风险评估和风险控制 46 3 体系文件安全管理手册 2 对组织结构 人员岗位及职责 安全及安保要求 安全管理体系 体系文件架构等规定和描述 安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求 应明确规定人员的权限和责任 保证遵守安全管理体系要求 47 3 体系文件安全管理手册 3 手册编制注意事项强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责 批准页由设立单位的主要负责人签发 48 3 体系文件程序文件 1 将生物安全管理指令 意图转化为行动的途径和相关联的行动 描述完成各项实验室安全活动途径的文件 工作流程清晰 各项职责得到落实规定 责任部门 责任范围 工作流程及责任人 任务安排及对操作人员能力的要求 与其他责任部门的关系 应使用的工作文件 49 程序文件 目的适用范围职责工作程序相关文件记录 记录名称 人员设备材料环境记录控制 WHATWHYWHOWHENWHEREHOW 50 3 体系文件主要的规章制度 人员培训制度实验室准入制度安全计划审核制度安全检查制度事件 伤害 事故和职业性疾病报告制度危险标识制度记录制度 51 LaboratoryBiosafetyManual 3rdedition labcommissioningandcertification labbiosecurityconcepts Biosafety Topromotetheuseofsafepracticesinthehandlingofpathogenicmicroorganismsinthelaboratoryduringtransportationinfieldinvestigationsinmanufacturingfacilitiesinhealth carefacilities LaboratoryBiosafetyManual1stedition 1983 1993 2003 2004 WHOLaboratoryBiosafetyManual 52 3 体系文件标准操作规程 SOP 1 标准操作程序 根据实验对象 生物危害程度评估 研究内容 设施特点 设备具体制定包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书每年至少评审和更新一次 应制定书面计划 53 员工的健康监护实施危害评估 记录结果及采取措施的安排化学品和其它危险物品的确认 安全存放与处置及监控程序操作有害材料的安全行为的程序防止高风险和污染材料失窃的程序确认培训需求和教材的方法 3 体系文件标准操作规程 SOP 2 54 实验室所有使用材料之安全数据单 MSDS 的程序实验室设备安全去污染和维护的程序紧急程序 包括漏出处理程序事件记录 报告及调查废物处理和处置 3 体系文件标准操作规程 SOP 3 55 3 体系文件安全手册 1 编制原则 简明 易懂 易读作用 在需要时使员工得到最快速的安全方面的指导 范围 所有员工阅读每年评审 更新 避免员工从大量的体系文件中查找内容编排应醒目 尽量使用图示 一目了然随时得到方便快速使用 56 安全手册应涵盖的内容 紧急电话联系人 实验室平面图紧急出口撤离路线实验室标识系统 生物危险化学品安全辐射机械安全电气安全低温 高热消防 危险废物的处理和处置事件 事故处理的规定和程序从工作区撤离的规定和程序紧急救护等 个体防护 1 紧急联系信息 2 紧急导向信息 3 危险源及处置信息 5 自身防护信息 4 应急操作信息 57 3 体系文件记录 记录 提供所完成活动的证据的文件具可追溯性的文件验证 预防措施和纠正措施的证据 要求制定记录管理程序明确记录应包含 记录内容 要求 记录的档案管理 使用权限 记录的安全 保存期限等保证记录的真实 足够信息 可追溯性记录的更改规定及更改人签字 日期记录存储方式 纸质 电子文档 便于查阅 检索记录存放条件 盗窃 丢失 实验活动相关的全过程 58 应重点对以下内容进行记录 人员培训风险评估活动过程危险废弃物处置事件 伤害 事故和职业性疾病 理解与实施 以备追溯 59 3 体系文件标识系统 1 设置原则 安全 明确 醒目 便利 通用标识系统分四大类 警告标识 禁止标识 指令标识 提示标识 国家50346建筑技术规范生物危害图形 60 3 体系文件标识系统 2 用于标示危险区 警示 指示 证明等的图文标识是管理体系文件的一部分临时标识 如 污染 消毒中 设备检修 等 标示出危险区 且应适用于相关的危险同时使用标识和物理屏障标示出危险区 61 3 体系文件标识系统 3 标示具体的危险材料 危险包括 生物危险 有毒有害 腐蚀性 辐射 刺伤 电击 易燃 易爆 高温 低温 强光 振动 噪声 动物咬伤 砸伤等 同时提示必要的防护措施 注明设备的可用状态 验证周期 下次验证或校准的时间等信息 62 3 体系文件标识系统 4 实验室入口处应有标识明确说明生物防护级别 操作的致病性生物因子 实验室负责人姓名 紧急联络方式和国际通用的生物危险符号 适用时 应同时注明其他危险 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线有指示在无照明的情况下也可清楚识别的标识 63 3 体系文件标识系统 5 所有管道和线路应有明确 醒目和易区分的标识 所有操作开关应有明确的功能指示标识采取防止误操作或恶意操作的措施 定期 至少每12个月一次 评审实验室标识系统及时更新 以确保其适用现有的危险 64 3 体系文件体系文件应考虑的要素 体系是相互关联相关作用的一组要素设计编制而成网络化 相互支持 相互制约的系统化文件体系管理人员环境设施 设备感染性物质 理化危险因素应急规范方法支持数据记录 65 3 体系文件GB194897 7 1组织和管理7 2管理责任7 3个人责任7 4安全管理体系文件7 5文件控制7 6安全计划7 7安全检查7 8不符合项的识别和控制7 9纠正措施7 10预防措施7 11持续改进 7 12内部审核7 13管理评审7 14实验室人员管理7 15实验室材料管理7 16实验室活动管理7 17实验室内务管理7 18实验室设施设备管理7 19废物处置7 20危险材料运输7 21应急措施7 22消防安全7 23事故报告 上海地方法规要求体系文件要求 1 沪卫科教 2012 42文 第十条实验室应建立健全生物安全管理制度 编写生物安全手册 手册应包括 但不限于 以下内容 一 实验室生物安全管理体系 二 生物因子生物危害评估 三 实验室人员和项目准入制度 四 生物危险标识使用规定 五 实验室人员生物安全行为规范 六 实验室生物安全应急处置预案 包括泄漏处理 人员意外伤害 设施设备失效等应急处置预案 七 实验活动生物安全标准操作规程 八 人员健康监护制度 上海地方法规要求体系文件要求 2 沪卫科教 2012 42文 九 事件 伤害 事故和职业性疾病报告制度 十 生物安全检查制度 十一 人员培训考核制度 十二 实验室内务管理制度 十三 实验室菌 毒 种和生物样本安全保管 使用和档案管理制度 十四 标本外送检测和运输管理制度 十五 实验室废弃物管理制度 十六 实验室消毒隔离制度 十七 生物安全柜的使用和维护管理制度 十八 其他必要的管理性和技术性文件 68 4 体系有效运行 69 4 体系有效运行 4 1文件控制4 2安全计划4 3安全检查4 5纠正措施4 6预防措施4 7改进4 8内审4 9管理评审 70 4 体系有效运行文件控制 1 确保实验室人员使用现行有效的文件 所有管理体系文件进行控制制定和维持文件控制程序受控文件备份存档 并规定其保存期限文件可以用任何适当的媒介保存 不限定为纸张 71 4 体系有效运行文件控制 2 相应的程序以保证 管理体系所有的文件在发布前经过授权人员的审核与批准 动态维持文件清单控制记录 并识别现行有效的文件版本及发放情况 在相关场所只有现行有效的文件可供使用 定期评审文件 需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布 及时撤掉无效或已废止的文件 或可以确保不误用 适当标注存留或归档的已废止文件 以防误用 72 4 体系有效运行文件控制 3 允许在换版之前对文件手写修改 规定修改程序和权限修改之处有清晰的标注 签署并注明日期 被修改的文件应按程序及时发布 制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件 73 4 体系有效运行文件控制 4 体系文件唯一识别性文件中应包括以下信息 标题 文件编号 版本号 修订号 页数 生效日期 编制人 审核人 批准人 参考文献或编制依据 74 4 体系有效运行安全计划 1 制定年度安全计划 经过审核与批准实验室安全计划 实验室年度工作安排的说明和介绍 安全和健康管理目标 风险评估计划 程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划 人员教育 培训及能力评估计划 实验室活动计划 设施设备校准 验证和维护计划 危险物品使用计划 接下页 75 3 体系有效运行安全计划 2 消毒灭菌计划 废物处置计划 设备淘汰 购置 更新计划 演习计划 包括泄漏处理 人员意外伤害 设施设备失效 消防 应急预案等 监督及安全检查计划 包括核查表 人员健康监督及免疫计划 审核与评审计划 持续改进计划 外部供应与服务计划 行业最新进展跟踪计划 与生物安全委员会相关的活动计划 76 4 体系有效运行安全检查 1 实施安全检查管理层组织每年应至少一次 对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率安全负责人在实施安全检查中 作用重大 责任重大 策划 实施编制核查表依据事先制定的适用于不同工作领域的实施检查不符合发现不符合时 立即采取纠正措施和预防措施生物安全委员会参与外部的评审检查不能代替自查 4 体系有效运行安全检查 2 设施设备的功能和状态正常 警报系统的功能和状态正常 应急装备的功能及状态正常 消防装备的功能及状态正常 危险物品的使用及存放安全 废物处理及处置的安全 人员能力及健康状态符合工作要求 安全计划实施正常 实验室活动的运行状态正常 不符合规定的工作及时得到纠正 所需资源满足工作要求 04版标准 工作场所 08版标准 系统 78 4 体系有效运行安全检查 3 不符合识别和控制将解决问题的责任落实到个人明确规定应采取的措施只要发现很有可能造成感染事件或其他损害 立即终止实验室活动并报告立即评估危害并采取应急措施分析产生不符合项的原因和影响范围 只要适用 应及时采取补救措施进行新的风险评估采取纠正措施并验证有效明确规定恢复工作的授权人及责任记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件 79 4 体系有效运行纠正措施 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应 只要适用 应及时采取预防措施 纠正措施所致的管理体系任何改变文件化并实施 确保措施有效解决的问题监督检查 80 4 体系有效运行预防措施 识别技术或管理体系方面的不符合项来源和所需的改进定期进行趋势分析和风险分析 包括对外部评价的分析 当需要采取预防措施 应制定行动计划 监督和检查实施效果 以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进 预防措施程序应包括对预防措施的评价 以确保其有效性 81 4 体系有效运行改进 定期系统地评审管理体系 以识别所有潜在的不符合项来源 识别对管理体系或技术的改进机会及时完成识别出的需改进之处 应制定改进方案 文件化 落实并监督 设置系统地监测 评价实验室活动风险的客观指标 通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果有机制保证所有员工积极参加改进活动 并提供相关的教育和培训机会 82 4 体系有效运行内部审核 对所有管理要素和技术要素定期内部审核 以证实管理体系的运作持续符合要求 由安全负责人负责策划 组织并实施审核 明确内部审核程序 包括审核范围 频次 方法及所需的文件 发现不足或改进机会 采取措施 按时间完成 定期12个月内进行员工不应审核自己的工作 应将内部审核的结果提交实验室管理层评审 83 4 体系有效运行管理评审 1 由实验室最高管理者主持体系及其全部活动进行评审 包括设施设备的状态人员状态实验室相关的活动变更事件 事故等 84 4 体系有效运行管理评审 2 管理评审应考虑以下内容 前次管理评审输出的落实情况 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施 管理或监督人员的报告 近期内部审核的结果 安全检查报告 适用时 外部机构的评价报告 任何变化 变更情况的报告 设施设备的状态报告 管理职责的落实情况 人员状态 培训 能力评估报告 员工健康状况报告 续 85 4 体系有效运行管理评审 3 不符合项 事件 事故及其调查报告 实验室工作报告 风险评估报告 持续改进情况报告 对服务供应商的评价报告 国际 国家和地方规定和技术标准的更新与维持情况 安全管理方针及目标 管理体系的更新与维持 安全计划的落实情况 年度安全计划及所需资源 86 4 体系有效运行管理评审 4 以客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性记录管理评审提出的措施 将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的 目标和措施的工作计划中 实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成按每12个月周期进行管理评审 87 5 体系运行的技术要求 88 5 体系运行技术要求 5 1人员管理5 2健康监测与就医程序5 3感染性物质管理5 4废弃物处置5 5应急措施5 6实验室内务5 7事故报告 89 5技术要求5 1生物安全实验室人员管理 人员管理要求人员培训对象 内容 目的 方法 上岗考核 评估管理人员要求 个人责任 培训计划 人员档案 90 5技术要求5 1人员管理要求 明确管理职责岗位职责说明人力资源保证全部人员培训上岗资格确认培训及评价 能力定期评价工作表现评价至少每12个月评价一次 人员培训计划人员档案管理 91 5 1 人员管理培训目的 使所有相关人员熟悉工作环境熟悉所从事的病原微生物的危害 预防和相关实验活动的操作程序掌握所使用仪器设备的性能和操作程序了解生物安全知识掌握意外事故发生时的相关处理程序 92 5 1 人员管理人员培训上岗 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训 考核保证其掌握实验室技术规范 操作规程 生物安全防护知识和实际操作技能工作人员经考核合格的 方可上岗 上海地方法规要求 沪卫科教 2012 42文 所有与实验活动相关的人员都应经过生物安全培训并经考核合格后方可上岗 取得上岗资格的人员每年应接受培训 实验室负责人应通过市卫生行政部门组织的生物安全培训 并考核合格 93 5 1 人员管理人员培训考核 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室 每半年培训 考核其工作人员每半年向省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告 94 5 1人员管理培训对象 实验室所有相关人员 管理人员实验人员运输工清洁工修理工临时工 进修实习人员 外来人员不但要对新员工进行培训和指导 对老员工也要开展周期性的再培训 95 5 1人员管理培训内容 实验室生物安全的基本知识 基本技能 应急处置预案生物危险和实验室感染预防样本运输 菌 毒 种和生物样本管理废弃物处置消毒隔离与职业防护注重解决工作中可能出现意外事件的能力 纠正在使用某一技术过程中容易出现的错误 96 5 1人员管理培训方法 专题讲座 广播介绍 计算机辅助教学 交互式影像 示范练习 模拟演练等各种方式 新员工上岗后还应由有经验的技术负责人或职工带一段时间 以充分熟悉工作工程 同时还应考虑不同培训对象的差异 对某些人应采用更直观的或 手把手 的方式更好 建议制定安全培训规划的人员要熟悉了解成人教育的基本原则 本市地方法规 2012 42号文第二十九条定期开展生物安全突发事件的应急处置演练工作 97 5 1 人员管理培训与实习 98 5 1 人员管理培训评估 检查培训对象对所进行培训的反应 考核培训对象对所培训内容的记忆和 或操作执行情况 评估培训对象在工作中的行为变化 按培训机构的目的或目标来考查是否已有明显的效果 99 5 1人员管理培训档案 实验室负责人应负责建立培训档案 记录被培训者的培训经历 其中包括 培训内容 培训时间 培训教师 考核或评估结果等 100 5 1人员管理管理人员要求 具备专业教育背景 熟悉国家相关政策 法规 标准 熟悉所负责的工作 有相关的工作经历或专业培训 熟悉实验室安全管理工作 定期参加相关的培训或继续教育 101 1充分认识和理解工作的风险 2自觉遵守实验室的管理规定和要求 3在身体状态许可的情况下 应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定 4按规定正确使用设施 设备和个体防护装备 5主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态 6避免因人事 经济等任何压力而违反管理规定 7有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故 8如果怀疑个人受到感染 应立即报告 9主动识别任何危险和不符合工作 并立即报告 5 1人员管理个人责任 102 5 1人员管理人员培训计划 上岗培训 包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训 实验室管理体系培训 安全知识及技能培训 设施设备 包括个体防护装备 的安全使用 应急措施与现场救治 定期培训与继续教育 人员能力的考核与评估 103 5 1人员管理人员档案 岗位职责说明 岗位风险说明及员工的知情同意证明 教育背景和专业资格证明 培训记录 应有员工与培训者的签字及日期 员工的免疫 健康检查 职业禁忌症等资料 内部和外部的继续教育记录及成绩 与工作安全相关的意外事件 事故报告 有关确认员工能力的证据 应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限 员工表现评价 104 5 2健康监测与就医程序 105 5 2健康监测与就医程序健康监测 1 从事高致病性病原微生物相关实验活动对实验室工作人员进行健康监测 每年组织对其进行体检建立健康档案 必要时 应当对实验室工作人员进行预防接种 106 5 2健康监测与就医程序健康监测 2 实验室必须指定专人负责健康监测工作 负责健康监测工作的人员应当具有与该实验室中所操作的病原微生物有关的传染病防治知识坚持出勤登记制度及时调查 了解实验室工作人员的健康状况 107 5 2健康监测与就医程序健康监测 3 常规监测 开展实验室工作前对实验室人员进行健康体检并建立健康档案对实验室人员进行定期临床检查 实行系统监测在开展实验工作前还要采集本底血清标本并长期保存 108 5 2健康监测与就医程序健康监测 4 实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下 才能进入BSL 2 ABSL 2 及以上级别的实验室工作 出现下列情况 不应进入上述区域 患发热性疾病 感冒 上呼吸道感染 或其他导致抵抗力下降的情况 妊娠 已经在实验室控制区域内连续工作4h以上 或其他原因造成的疲劳状态 109 5 2健康监测与就医程序健康监测 5 进入BSL 3 ABSL 3 及以上级别实验室工作的相关人员 应每日早 晚测量体温并观察相应症状 结束实验室工作后 应继续进行相应时段 相关疾病的平均潜伏期 的健康监测 一旦出现异常情况应立即报告实验室负责人 以便及时采取相应控制措施 110 5 2健康监测与就医程序就医程序 1 出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时 实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构 人员和单位负责人报告派专人陪同及时就诊将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构 111 5 2健康监测与就医程序就医程序 2 不具备相应救治条件的 应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构 具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗 不得拒绝救治 紧急时可直接到定点医院的定点就诊区就诊如需要留诊观察须使用单间病房 条例第四十三条 112 5 2健康监测与就医程序就医程序 3 发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人 疑似传染病病人 应当在2h内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门出现传染病患者或疑似传染病患者后 应尽可能采取有效的主动和被动免疫措施 113 5 3感染性物质的管理 114 5 3感染性物质的管理 菌毒种及生物样本管理菌毒种及生物样本运输管理 115 5 4生物安全实验室废弃物 此外 实验室还有化学腐蚀性废弃物 放射性废弃物等 116 5 4生物安全实验室废物处置 有危险废物处置程序 包括对排放标准及监测规定 评估和避免危险废物处理和处置风险 按相关标准分类处理和处置废物 危险废物弃置于专门设计的 专用的和有标识容器内锐器 包括针头 小刀 金属和玻璃等 应直