01人员培训管理规程.doc

药业有限公司GMP文件 文件编号 01-G08-01文件名称人员培训管理规程文件编号01-G08-01起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期执行日期批准人批准日期版号02印数12分 发部 门质量化验生产设备供应销售办公财务前提固体口服液分发数量21111111111目的建立公司人员培训的管理规程，使培训管理工作制度化、规范化，有效提高全体员工的业务能力和管理水平。范围公司全体员工培训工作。 责任 全体员工内容1 培训的基本原则 人是质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行起着极为重要的影响。培训是提高人员素质的重要途径，通过培训可以提高员工的质量意识和工作技能（质量）、改变不良卫生习惯、增强遵守各项规程的自觉性，使员工在工作中自觉地将差错减少到最低限度。2 培训机构及职责2.1 培训机构公司成立培训领导小组：组 长：质量副总组 员：各部部长及主管培训人员2.2 培训机构职责2.2.1 由质量管理部部长负责制定“人员培训管理规程”(01-G08-01)，上报质量副总经理审核，总经理批准。2.2.2 主管培训人员在相关部门协助下负责确定培训内容、编制公司“ 年度培训计划”（01-G08-01-01），内容：培训日程安排、培训部门、培训内容、培训对象、培训方法、培训人、要求、考核方法、备注等，报质量副总经理批准。2.2.3 质量管理部负责聘请、指定培训教员、负责培训教材的确定。2.2.4 主管培训人员负责按培训计划组织培训，安排日期、课时、地点及授课内容；负责培训档案的管理工作；负责培训效果的评价工作。3 培训计划及内容3.1 初级培训（岗前培训）公司所有员工必须经过培训，考核合格后，经健康检查方可上岗。所有新招聘员工，不论是否来自制药企业，都必须进行初级培训，一般在录用之日起30天内进行。3.1.1 新招聘员工、企业员工初级培训内容3.1.1.1 公司简介、公司发展史及发展方向、企业文化、企业产品简介、企业各项规章制度、安全消防知识。3.1.1.2 中华人民共和国产品质量法3.1.1.3 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例3.1.1.4 药品生产质量管理规范及附录、药品GMP检查评定标准3.1.1.5 药品生产质量管理规范认证管理办法3.1.1.6 中华人民共和国计量法3.1.1.7 中华人民共和国安全生产法3.1.1.8 卫生、微生物学基础知识3.1.1.9 GMP文件系统管理3.1.1.10 特殊药品（毒性、贵细等）的管理3.1.1.11 各部门职责定岗位后按部门或岗位培训相应管理文件及操作规程。3.1.2 企业领导人及负责人初级培训内容3.1.2.1 新招聘员工初级培训内容。3.1.2.2 现代企业管理知识3.1.2.3 企业经营、销售知识3.1.2.4 各部门GMP管理标准文件3.1.3 其他人员初级培训内容3.1.3.1 新招聘员工初级培训内容。3.1.3.2 对GMP文件中管理文件及操作规程的培训见“培训文件一览表”3.1.4 特殊培训3.1.4.1 质量管理部人员、生产技术部人员、化验室人员要培训药剂学基础知识、药品包装、标签规范细则（暂行）。3.1.4.2 检验操作人员必须进行各级药监局、药检所等有关部门的培训并有相应的证书、企业要对检验人员进行必要的培训（检验操作的基本技能、检验操作规程、2000年药典及2000年药典增补版）。3.1.4.3 中药材采购人员、中药材库库保员、中药材（饮片）验收人员、前处理提取车间人员、前处理提取车间质量监控员、化验员必须进行中药鉴定学知识的培训，并具备识别药材真伪、优劣的技能。3.1.4.4 进入车间人员（包括维修工、电工）要进行进入一般生产区、洁净区标准操作规程及洁净作业等方面的培训。3.1.4.5 特殊工种（司炉工、电工、司机等）操作人员必须经当地劳动部门培训持证上岗。3.2 在岗培训3.2.1 所有经过初级培训的人员，还应进行在岗继续培训，进一步加深质量管理意识，使GMP真正成为员工的行为准则。3.2.2 培训内容包括GMP的各个方面及其对实施细节加强培训，以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，使员工了解GMP的真正内涵及实施GMP的必要性和重要性。3.2.3 在管理规程或标准操作规程修改后，必须对相关员工进行培训，以保证所有执行人员都能理解掌握新规程的内容和要求，使标准化、规范化管理落到实处。3.2.4 国家新颁布的相关法律、法规时要进行培训。4 培训方式、方法4.1 培训方式4.1.1 厂内培训4.1.1.1 每年进行至少一次全员GMP基础知识集中培训。4.1.1.2 各部门至少每半年进行一次专业知识集中培训。4.1.1.3 可聘请专家进行专题讲座培训（全员集中培训及相关管理人员专题讲座培训）。4.1.1.4 各部部长负责本部门人员的培训。4.1.1.5 各车间主任负责本车间人员的培训。4.1.2 厂外培训4.1.2.1 企业领导及负责人经常去GMP认证企业参观、学习先进管理经验。4.1.2.2 选派有关部门负责人及技术骨干参加厂外各类有关GMP的培训班、研讨班，回厂后及时传达、培训；并将学习总结，外出人员培训记录交培训管理员存档。4.2 培训方法培训方法应多种多样，以讲授法、讨论法、视听法、实地作业等为主。力求使员工全面、深入了解GMP的实质，使GMP真正成为员工的行为规范。5 相关记录培训后必须进行考核并记录培训、考核情况。5.1 “培训记录”（01-G08-01-02）内容包括：培训主题、培训时间、培训地点、培训形式、培训人、参加人员签名、参加培训人数、缺席人数、缺席人员名单。5.2 “个人培训记录”（01-G08-01-03）内容包括：姓名、性别、所在部门、培训时间、培训地点、培训内容、培训人、成绩等。5.3 “员工培训情况汇总表”（01-G08-01-04）内容包括：培训时间、培训地点、培训人、培训内容、参加培训人数、缺席人数等。5.4 “员工培训考核情况汇总表”（01-G08-01-05）。5.5 外出人员培训应填写“外出人员培训记录”（01-G08-01-06）。6 培训档案培训管理员定期将各种培训记录整理，归档保存。6.1 个人培训档案，按每人一档归档保存，包括个人培训试卷、个人培训记录。6.2 培训教材记入“培训资料登记表”(01-G08-01-07)为培训效果评价及制定培训改进计划提供依据。6.3 将“培训教员登记表”(01-G08-01-08)归档保存。建立、建全培训教员档案，逐渐形成自己的培训队伍。7 培训纪律7.1 由质量管理部制定公司“培训纪律”(01-G08-03)，严格考试纪律，使培训真正达到目的。7.2 各部门根据本部门情况制定培训周期及培训内容，注重实效。7.3 初级培训所有考核合格及健康检查合格者，由办公室发放“上岗证”，实行持证上岗，无上岗证者不得上岗。8 培训效果评价8.1 定期、不定期对培训效果进行汇总。填写“培训效果评价表”（01-G08-01-09），确保培训达到预期效果。8.2 根据总结结果制定培训改进计划。附：1 年度培训计划（01-G08-01-01）2 培训记录（01-G08-01-02）3 个人培训记录（01-G08-01-03