生物制药检验员广东省职业标准.doc

广东省直属医药职业技能培训指导中心生物制药检验员广东省职业标准1. 职业 概 况1.1 职业名称生物制药检验员。1.2 职业定义从事生物制药质量检验及质量控制的人员。1.3 职业等级本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。1.4 职业环境室内、常温。1.5 职业能力特征手指、手臂灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、判断和动手能力。1.6 基本文化程度高中毕业（或同等学历）。1.7 培训要求1.7.1 培训期限全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。1.7.2 培训教师培训初级、中级生物制药检验员的教师应具有本职业高级职业资格证书或相关专业初级以上专业技术职务任职资格；培训高级生物制药检验员的教师应具有本专业中级以上专业技术职务任职资格。1.7.3 培训场地设备标准教室及必要的教学、实验设施和实验器材。1.8 鉴定要求 1.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员。1.8.2 申报条件 初级（具备以下条件之一者）（1） 具备2年以上本工种工龄；（2） 经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。中级（具备以下条件之一者）（1）具备7年以上本工种工龄；（2）持有本职业初级职业资格证书4年以上； （3）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作2年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕(结)业证书；（4）具有中专以上生物制药、药物分析、药学、药物制剂专业毕业证书；（5）具有中专以上药学相关专业毕业证书，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕(结)业证书；高级（具备以下条件之一者）（1）具备10年以上本工种工龄；（2）持有本职业中级职业资格证书4年以上；（3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作2年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕(结)业证书；（4）具有大专以上生物制药、药物分析、药学、药物制剂专业毕业证书；（5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕(结)业证书；（6）具备4年以上本工种工龄的大专以上药学相关专业的毕业生，可免考理论。1.8.3 鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达60分以上者为合格。1.8.4 鉴定时间各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟。1.8.5 鉴定场所设备理论知识考试场所为标准教室，技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，以及实施考核所需要的工具和设备。 1.8.6 考评人员与考生配比理论知识考试考评人员与考生配比为1：25，每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员；技能操作考核考评人员与考生配比为1：5，且不少于3名考评人员2. 基本 要 求2.1 职业道德 2.1.1 职业道德基本知识2.1.2 职业守则 遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，精益求精；有法必依，坚持原则。 2.2 基础知识2.2.1 法律法规知识(一) 法律法规基础知识(二) 药品管理法知识；(三) 药品生产质量管理规范；(四) 产品质量法知识。2.2.2 药学信息服务与计算机应用基础(一) 药学信息服务(二) 计算机系统的组成(三) Windows基本知识(四) 办公自动化软件的应用(五) 网络知识 2.2.3 药物基础知识(一) 药品及其特殊性(二) 药物的分类及剂型 2.2.4 药物检验基础知识(一) 生物制药检验员概况(二) 药品质量标准(三) 中国药典的内容简介(四) 取样和样品(五) 质量检验和质量监控 (六) 检验误差2.2.5 安全知识(一) 防火防爆等消防知识(二) 安全用电知识(三) 实验室安全知识3. 工作 要 求 本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。3.1 初级职业功能工作内容技能要求相关知识一、天平与称量(一) 天平的分类与称量原理1.掌握天平的分类2.掌握天平的称量原理3.掌握分析天平有关术语及分析天平应具备的条件1.天平的分类及有关术语2.常用天平的类型、天平的称量原理(二) 称量方法与分析天平的使用1.会用直接称量法、减重称量法称取物体质量2.掌握减免称量误差方法3.会保养天平，能简单检查天平的异常情况1.称量方法及减免误差的方法 2.天平的检查及保养方法二、药物物理常数的测定(一) 相对密度测定法1.掌握相对密度测定方法2.能熟练地进行相对密度测定操作相对密度的概念、物理意义及测定方法(二) 熔点测定法1.掌握熔点的测定方法2.能熟练地进行熔点测定操作熔点的概念、物理意义及测定方法(三) pH值测定法1.掌握pH值的测定方法2.能熟练地进行pH值测定操作 pH计或酸度计应用知识三、药物的鉴别方法(一) 鉴别试验项目与鉴别方法1.掌握生物制药检验中常用的鉴别试验方法2.能分清药品质量标准中哪些检验项目属于鉴别试验1.鉴别试验项目2.常用的鉴别试验方法(二) 鉴别试验1.掌握影响生物制药鉴别试验的条件因素、试验灵敏度的概念及提高灵敏度的方法 1.鉴别反应的条件 2.鉴别试验的灵敏度的基本知识四、生物制药仪器分析方法(一) 仪器分析方法通则掌握仪器分析的任务、分类及一般操作规则仪器分析方法的基本知识(二) 电位滴定法1.掌握电位滴定分析方法的原理及测定方法 2.能熟练地进行电位滴定分析法的操作电位滴定分析方法的测定原理及操作方法五、生物制药杂质检查法(一) 杂质检查规则1.掌握药物杂质概念、分类及来源2.能进行杂质限量计算药物杂质概念、分类、来源及限量计算(二) 氯化物检查法1.掌握氯化物的检查原理及方法 2.能熟练地进行氯化物的检查操作氯化物的检查原理、条件及方法(三) 硫酸盐检查法1.掌握硫酸盐的检查原理及方法 2.能熟练地进行硫酸盐的检查操作硫酸盐的检查原理、条件及方法(四) 水分测定1.掌握干燥失重的检查原理及方法2.能熟练地进行干燥失重的测定操作干燥失重测定对象及测定方法(五) 溶液的澄清度检查法 1.掌握溶液澄清度的检查原理及方法2.能熟练地进行溶液的澄清度的检查操作溶液澄清度的检查原理及方法(六) 溶液的颜色检查法1.掌握溶液颜色的检查原理及方法2.能熟练地进行溶液的颜色的检查操作溶液颜色的检查原理及方法(七) pH值检查法1.掌握pH值的检查原理及方法2.能熟练地进行pH值测定操作pH值测定对象及方法（八） 细菌内毒素的检查试验1.掌握细菌内毒素的检查原理及方法2.能熟练地进行细菌内毒素的检查操作六、生物制药制剂的主要检查项目(一)药物崩解时限检查法1.掌握崩解时限检查法的基本概念2.能熟练地进行崩解时限检查操作崩解时限的有关规定及要求(二) 重量差异与装量差异检查法1.掌握重量差异与装量差异检查法的基本概念2.能熟练地进行重量差异与装量差异检查操作 重量差异、装量差异的有关规定及要求七、生物制药含量的化学测定法(一) 生物制药含量的化学测定法规则与生物制药含量计算 1.掌握生物制药含量的化学测定法的规则2.掌握生物制药含量的计算方法1.含量测定规则2.含量计算方法(二) 中和法（酸碱滴定法） 1.掌握酸碱滴定法的方法及原理2.会选择指示剂 3.能熟练地进行有关含量测定操作4.掌握含量计算方法1.酸碱滴定法的类型、测定原理及操作方法2.指示剂的选择(三) 氧化还原法1.掌握氧化还原法的方法及原理2. 能熟练地进行有关含量测定操作3.掌握含量计算方法1.氧化还原法的类型、测定原理及操作方法2.指示剂的选择八、药品生物测定(一) 细菌数、霉菌数与酵母菌数检查法1.掌握细菌、霉菌、酵母菌的检查法的基本概念2.能熟练地进行细菌、霉菌、酵母菌的检查操作3.掌握常用剂型的微生物限度标准4.能正确报告检验结果1.微生物限度定义2.细菌、霉菌、酵母菌定义及检查法3.检验结果的报告(二) 活螨与活螨卵的检查法1.掌握活螨与活螨卵检查法的基本概念2.能熟练地进行活螨与活螨卵的检查操作 3.能正确报告检验结果1.活螨、活螨卵定义及检查法2.检验结果的报告九、生物制药质量检验实例(一)纯化水的质量检验能运用药物检验的方法与技术熟练地完成纯化水的检验操作生产用水有关知识(二) 精制盐酸的质量检验能运用药物检验的方法与技术熟练地完成原料精制盐酸的检验操作精制盐酸的有关知识(二) 口服葡萄糖的质量检验能运用药物检验的方法与技术熟练地完成对口服葡萄糖的检验操作口服葡萄糖有关知识十、检验原始记录与检验报告书(一) 检验原始记录能正确填写上述原料或生物制药的检验原始记录检验原始记录基本要求(二) 检验报告书能正确书写上述原料或生物制药的检验报告书检验报告书基本要求3.2中级职业功能工作内容技能要求相关知识一、玻璃容量仪器的校正与洗涤方法(一) 容量瓶、移液管及滴定管的校正能进行容量瓶、移液管及滴定管校正操作容量瓶、移液管及滴定管的校正方法(二) 玻璃仪器的洗涤 1.掌握洗涤剂的种类及适用范围2.掌握洗液的配制方法及玻璃仪器的洗涤方法洗涤剂适用范围、玻璃仪器的洗涤二、生物制药物理常数的测定 (一) 馏程测定法1.掌握馏程的测定方法2.能熟练地进行馏程的测定操作馏程的概念、物理意义及测定方法(二) 旋光度测定法1.掌握旋光度的测定方法2.能熟练地进行旋光度的测定操作旋光度的概念、物理意义及测定方法(三) 折光率测定法1.掌握折光率的测定方法2.能熟练地进行折光率的测定操作 折光率的概念、物理意义及测定方法 三、生物制药仪器分析方法(一) 紫外分光光度法1.掌握紫外分光光度法的测定原理及方法 2.能熟练地进行紫外分光光度法的操作紫外分光光度法的测定原理及操作方法(二) 气相色谱法1.掌握气相色谱法的测定原理及方法 2.能熟练地进行气相色谱法的操作气相色谱法的测定原理及操作方法四、生物制药的杂质检查法(一) 铁盐检查法1.掌握铁盐的检查原理及方法 2.能熟练地进行铁盐的检查操作铁盐的检查原理及方法(二) 重金属检查法1.掌握重金属的检查原理及方法 2.能熟练地进行重金属检查操作重金属的检查原理及方法(三) 水分测定法1.掌握水分的检查原理及方法 2.能熟练地进行水分的测定操作水分的检查原理及方法(四) 易炭化物检查法1.掌握易炭化物的检查原理及方法 2.能熟练地进行易炭化物的检查操作易炭化物的检查原理及方法(五) 特殊杂质检查法1.掌握薄层色谱法检查特殊杂质的原理及方法 2.能熟练地用薄层色谱法进行特殊杂质检查操作1.特殊杂质检查的依据2.特殊杂质的检查方法五、生物制药的主要检查项目(一) 最低装量检查法1.掌握最低装量检查法的基本概念2.能熟练地进行最低装量的检查操作最低装量的有关规定(二) 溶出度测定法1.掌握溶出度测定法的基本概念2.能熟练地进行溶出度的测定操作溶出度的有关规定及测定方法（三） 粒度检查法1.掌握粒度测定法的基本概念2.能熟练地进行粒度的检查操作粒度的有关规定及测定方法六、生物制药含量的测定法(一) 碘量法1.掌握碘量法的方法及原理2.能正确选择指示剂 3.能熟练地进行有关含量的测定操作4.掌握含量计算的方法碘量法的测定原理及操作方法(二) 电泳法1.掌握电泳法的方法及原理2.能熟练地进行有关含量测定操作3.掌握含量计算的方法电泳法的测定原理及操作方法(三) 非水滴定法1.掌握非水酸碱滴定法的方法及原理2.能熟练地进行有关含量的测定操作3.掌握含量计算的方法非水滴定法的测定原理及操作方法（四）酶分析法1.掌握酶分析法的方法及原理2.能熟练地进行有关含量的测定操作3.掌握含量计算的方法酶分析法的测定原理及操作方法七、药品生物测定(一) 控制菌检查法1.掌握大肠杆菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌四种控制菌的基本概念2.了解四种控制菌检查的操作方法大肠杆菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌有关知识及检查方法(二) 热原检查法1.掌握热原检查法的基本概念2.了解热原检查的操作方法热原的有关知识及检查方法( 三) 细菌内毒素检查法1.掌握细菌内毒素检查法的基本概念2.了解细菌内毒素检查的操作方法细菌内毒素的有关知识及检查方法八、生物制药质量检验实例(一) 维生素 C的质量检验能运用药物检验的方法与技术熟练地完成维生素 C的检验操作维生素 C的有关知识(二) 干酵母片片的质量检验能运用药物检验的方法与技术熟练地完成干酵母片的检验操作干酵母片的有关知识十、检验原始记录与检验报告书(一) 检验原始记录能正确填写上述检验项目的检验原始记录检验原始记录的基本要求(二) 检验报告书能正确书写上述检验项目的检验报告书检验报告书基本要求3.3 高级职业功能工作内容技能要求相关知识一、滴定液的配制与标定(一) 滴定液的配制掌握滴定液的配制方法滴定液的配制方法(二) 滴定液的标定1.掌握滴定液的标定操作，滴定液的标定结果应符合要求2.能正确计算滴定液浓度及相对偏差1.滴定液的标定方法及计算2.滴定液的浓度及相对偏差计算二、生物制药物理常数的测定(一) 凝点测定法1.掌握凝点的测定方法2.能熟练地完成凝点的测定操作凝点的概念、物理意义及测定方法(二) 黏度测定法1.掌握黏度的测定方法2.能熟练地完成黏度的测定操作黏度的概念、物理意义及测定方法三、生物制药仪器分析方法(一) 高效液相色谱法1.掌握高效液相色谱法的概念及高效液相色谱仪器的组成 2.掌握定量计算方法3.了解高效液相色谱法的操作方法高效液相色谱法的测定原理及测定方法四、生物制药杂质检查法(一) 砷盐检查法1.掌握砷盐的检查原理及方法 2.能熟练地进行砷盐的检查操作砷盐的检查原理、条件及方法(二) 有机溶剂残留量测定法1.掌握有机溶剂残留量测定的对象 2.了解有机溶剂残留量的测定方法有机溶剂残留量测定的对象及方法（三）蛋白质检查法1.掌握蛋白质检查的对象 2.了解蛋白质检查的测定方法蛋白质检查法的对象及方法五、生物制药制剂的主要检查项目(一) 含量均匀度检查1.掌握含量均匀度检查法的基本概念2.能熟练地进行含量均匀度的检查操作含量均匀度的有关规定与要求(二) 释放度测定法1.掌握释放度测定法的基本概念2.能熟练地进行释放度的测定操作 释放度的有关规定与要求(三) 澄明度检查法1.掌握澄明度检查法的基本概念2.能熟练地进行澄明度的检查操作 澄明度的有关规定、检查条件及检查方法六、生物制药含量测定法(一) 沉淀滴定法1.掌握沉淀滴定法的方法及原理2.能熟练地进行有关含量测定操作3.掌握含量计算方法1.沉淀滴定法的测定原理及操作方法2.指示剂的选择(二) 重量法能熟练地进行重量法测定含量操作重量法的有关规定与要求(三) 氮测定法1.掌握氮测定法的方法及原理2.了解氮测定法测定含量的操作3.掌握含量计算方法氮测定法的测定原理及操作方法(四)免疫分析法1.掌握免疫分析法的方法及原理 2 了解免疫分析法测定含量的操作3.掌握含量计算方法免疫分析法的测定原理及操作方法(五)微生物检定法1.掌握药品的效价检定法法的基本概念2.能熟练地完成药品效价的检定操作抗生素微生物检定法的有关知识及检定方法七、药品微生物限度检查(一) 异常毒性检查法1.掌握异常毒性检查法的基本概念2.了解异常毒性检查的操作方法异常毒性有关知识及操作方法(二) 降压物质检查法 1.掌握降压物质检查法的基本概念2.了解降压物质检查的操作方法降压物质有关知识及操作方法(三) 无菌检查法 1.掌握无菌检查法的基本概念2.了解无菌检查的操作方法无菌有关知识及操作方法八、生物制药质量检验实例(一) 维生素C注射液的质量检验 能运用药物检验的方法与技术熟练地完成维生素C注射液的检验操作维生素C注射液的有关知识(二) 部分药品的质量标准及质量分析1.掌握口服葡萄糖、酪氨酸、维生素B1、三磷酸腺苷二钠片、维生素C及其注射液的质量标准及质量分析2.能运用生物制药检验的方法与技术熟练地完成阿司匹林、对氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡因及其注射液等药品的质量检验操作口服葡萄糖、酪氨酸、维生素B1、三磷酸腺苷二钠片、维生素C及其注射液等药品的质量标准及质量分析九、质量标准分析方法验证与稳定性试验(一)质量标准分析方法验证掌握质量标准分析方法验证的目的、项目、方法和内容质量标准分析方法验证的有关内容与要求(二) 稳定性试验掌握稳定性试验的基本要求、稳定性试验的方法及有效期确定的统计分析方法与要求稳定性试验的有关内容与要求十、检验原始记录与检验报告书(一) 检验原始记录能正确填写上述检验项目的检验原始记录检验原始记录基本要求(二) 检验报告书能正确书写上述检验项目的检验报告书检验报告书基本要求4. 比 重 表4.1理论知识项 目初 级(%)中 级(%)高 级(%)基 本 要 求职业道德555基础知识151515相 关 知 识1.天平与称量天平与称量原理300称量方法与分析天平的使用2002.玻璃容量仪器的校正与洗涤方法容量瓶、移液管的校正020滴定管的校正020玻璃仪器的洗涤0203.滴定液的配制与标定滴定液的配制003滴定液的标定0034.生物制药物理常数的测定相对密度测定法300熔点测定法300pH值测定法300馏程测定法030旋光度测定法030折光率测定法030凝点测定法003黏度测定法0035.生物制药的鉴别方法鉴别试验项目及鉴别方法200鉴别试验300项 目初 级(%)中 级(%)高 级(%)相 关 知 识6.生物制药仪器分析方法仪器分析方法通则300电位滴定法300紫外分光光度法040电泳法020高效液相色谱法003气相色谱法0037.生物制药杂质检查法杂质检查规则300氯化物检查法300硫酸盐检查法300干燥失重的检查法300溶液的澄清度检查法300溶液的颜色检查法300炽灼残渣检查法300铁盐检查法030重金属检查法030水分测定法030易炭化物检查法030特殊杂质检查法030砷盐检查法002有机溶剂残留量测定法002蛋白质检查法28.生物制药制剂的主要检查项目崩解时限检查法203重量差异与装量差异检查法200最低装量检查法020溶出度测定法030粒度检查法020含量均匀度检查003释放度测定法002澄明度检查法002项 目初 级(%)中 级(%)高 级(%)相 关 知 识9.生物制药含量的测定法生物制药含量的化学测定法规则与计算 400中和（酸碱滴定）法00氧化还原法00碘量法040电泳法040非水滴定法00酶分析法4沉淀滴定法004重量法004氮测定法004免疫分析法法004抗生素微生物检定法00210.药品生物测定细菌数、霉菌数及酵母菌数检查法00活螨与活螨卵的检查法300控制菌检查法030热原检查法030细菌内毒素检查法030异常毒性检查法004降压物质检查法 004无菌检查法 00211.生物制药质量检验实例纯化水的质量检验200精制盐酸的质量检验200维生素C的质量检验500项 目初 级(%)中 级(%)高 级(%)相 关 知 识生物制药质量检验实例维生素 C的质量检验040干酵母片的质量检验040维生素C注射液的质量检验004部分药品的质量标准及质量分析00412.质量标准分析方法验证和稳定性试验质量标准分析方法验证003稳定性试验00313.检验原始记录与检验报告书检验原始记录222检验报告书222合 计41001004.2技能操作项 目初 级(%)中 级(%)高 级(%)相 关 知 识1.天平与称量天平与称量原理300称量方法与分析天平的使用3002.玻璃容量仪器的校正与洗涤方法容量瓶、移液管的校正020滴定管的校正020玻璃仪器的洗涤0203.滴定液的配制与标定滴定液的配制003滴定液的标定0034.生物制药物