临床试验监查标准操作规程.docx

广东众生药业股份有限公司临床试验监查标准操作规程SOP编号： 页 数： 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名修订依据签名/日期142536. 目 的：建立临床试验监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、SOP。. 范 围：适用于所有临床试验。. 规 程：1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员，以监查和报告试验的进行情况和核实数据。2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订临床试验的监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长，并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查的时间与次数。3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。4. 监查前准备：4.1 审阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究中心的信息更新。4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查可能出现的问题和要解决的问题。4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定监查具体时间。4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。5. 进行临床试验监查：5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解现存问题。5.2 检查试验档案文件。5.3 检查知情同意书及知情同意程序。5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，并进行数据核查。5.5 检查试验用药品的记录和保存情况。5.6 了解试验用材料情况，以及时给予补充和更新。5.7 了解研究人员有无变化。5.8 了解实验室设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。5.9 其它需检查或了解项目。5.10 与研究人员召开会议，讨论现存问题、解决方法，总结本次监查情况，预约下次监查时间。5.11 结束本次监查，签署监查登记表。6. 监查报告与跟进：6.1 完成监查报告，上交项目负责人并汇报本次监查情况。6.2 将取回的文件资料、物品等按规定及时存档。6.3 更新试验项目进度表。6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。6.5 安排下次监查。. 参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOPs。. 附件：1. 监查登记表2. 监查报告附件1 监查登记表监查登记表临床试验题目：临床试验方案编号： 试验中心编号：研究者： 申办者：试验中心： 试验中心地址：日期试验中心代表签名申办者/CRO代表签名此次监查原因与目的附件2 监查报告表监查报告表临床试验题目：临床试验方案编号： 试验中心编号：研究者： 申办者：试验中心： 试验中心地址：与监查员会面的研究人员受试者情况表姓名研究职务筛选人数:入选人数:进行试验人数:完成试验人数:中途退出人数:监查内容 （阴影项须在备注项说明）是否无备注1. 自上次监查后是否有任何违规行为?2. 是否有偏离现行标准?3. 是否有偏离或违反试验方案?4. 招募受试者是否有困难?5. 所有受试者是否正确随机分组?6. 是否正确设盲?7. 需勘正数据是否已由相关人员核准并改正?8. 试验中心人员是否有变动?9. 试验设施是否有变更?10. 筛选表与入选表是否通用?11. 财务预算与支付是否正常?12. 实验室样本处理是否正常?13. 实验室检查方法与设施是否正常?是否无备注14. 实验室检查报告是否正常?15. 监查员与研究者是否就试验初步结果展开了讨论?16. 主要研究者是否继续负责该试验?知情同意是否备注17. 所有受试者是否已理解知情同意书内容?18. 受试者是否已在知情同意书更新版上签名?19. 落选候选人是否亦已签过知情同意书?20. 进行相关检查前受试者是否已签署了书面的知情同意?21. 是否有未签署或未审查的知情同意书?22. 已查知情同意书：病例报告表审查是否备注23. 病例报告表是否及时填写?24. 是否能顺利获得原始文件?25. 是否所有病例报告表都有研究者的签名?26. 病例报告表数据是否已与原始数据核查?27. 须勘正数据是否已改正?28. 已与原始文件核查的病例报告表：受试者号受试者姓名核查的报告表页码备注严重不良事件自上次监查后是否发生严重不良事件 无严重不良事件发生时间停止时间与用药的关系预料或预料外结果试验用药品是否备注29. 试验用药品记录表是否已检查?30. 试验用药品记录表是否存在问题?31. 试验用药品保存条件是否正确?32. 用药剂量是否正常?33. 试验盲法是否正常?34. 试验用药品有效期?35. 试验用药品是否能正常供给?36. 受试者的药品分发与收回是否存在差异?37. 药师的药品分发与收回是否存在差异?38. 申办者的药品分发与收回是否存在差异?39. 合并用药治疗是否存在问题?40. 是否有回收的药品?试验文件与试验相关表格以下文件是否需修订?是否备注41. 伦理委员会名单42. 实验室许可文件43. 实验室检查项目的正常值范围44. 简历表45. 财务审查46. 其他文件47. 其他表格 伦理委员会以下项目是否需呈交伦理委员会?是否备注48. 用药安全报告49. 严重不良事件报告50. 违反试验方案的操作51. 进度报告52. 试验方案修正53. 修订的知情同意书5