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GMP理论、操作考核试题(五) 姓名： 成绩：一 单选题（每题1分，共30题）1.在药事管理中，GSP是（ ）的英文缩写。A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C中药材质量管理规范 D.药品临床试验质量管理规范2.98版药品生产质量管理规范内容共有（ ）A. 十章、108条； B. 十四章、108条C十章、88条； D. 十四章、88条3在药品生产质量管理规范中，岗位SOP是指（ ）A生产工艺规程 B. 标准操作规程C. 岗位标准操作程序 D. 生产标准操作程序4.下列情形按假药处理的是（ ）A. 不注明或者更改批号的 B.超不定期有效期的C 被污染的. D. 未注明有效期或更改有效期的5.中华人民共和国药品管理法内容共有（ ）A. 十章、106条 B. 十章、108条C. 十四章、106条 D. 十四章、108条6.中华人民共和国药品管理法（ ）起施行A. 1998年8月1日 B. 1998年12月1日C2001年12月1日 D. 2001年8月1日7.30万级药品生产洁净室的空气度要求正确的是（ ）A. 0.5m尘粒1050万个 ，5m尘粒3000个。B. 0.5m尘粒1050万个 ，5m尘粒60000个。C. 0.5m尘粒350万个 ，5m尘粒6000个。D. 0.5m尘粒350万个 ，5m尘粒3000个。8洁净区内静压差要求正确的是（ ）A. 洁净级别不同的相邻静压差小于等于5帕B. 洁净级别相同的相邻静压差小于等于5帕C. 洁净级别不同的相邻静压差大于等于5帕D. 洁净级别相同的相邻静压差大于等于5帕9.药品生产记录保存至药品有效期后（ ），未规定有效期的其保存至（ ）A. 2年、3年 B. 3年、2年 C. 1年、3年 D. 3年、1年10.有关批的说法正确的是（ ） A 同一个生产周期内生产的产品 B 同一批原料进行生产C 包装纸盒上一个批号的总数量D 颗粒总混时的混合机的一次混合量为一批11. 药品生产批号为030901，生产日期为9月10日，产品有效期为2年，以日期定有效期，产品的有效最后期限应为（ ）A 2005年9月9日 B 2005年9月11日C 2005年9月10日 D 2005年8月9日12中间产品进行交接时容器（ ） A 贴上标签 B 有操作人签名 C 应写上数量 D 内外应具该产品的明细标签13用于生产设备消毒的消毒剂有（ ）A. 75%新洁尔灭 B. 75%的乙醇C. 75%的甲酚皂 D. 75%的洗衣粉溶液14洁净区的卫生工具清洗消毒时，在消毒剂里浸泡时间为（ ）A. 15分钟 B. 25分钟 C. 20分钟 D. 30分钟15岗位标准操作程序由（ ）组织编写。A. 工艺员 B. 车间主任 C. 生产部长 D. 操作人员16标准操作程序修订时间为（ ）A 不超过4年 B. 不超过2年 C. 不超过5年 D. 不超过3年17生产工艺规程修订时间为（ ）A. 不超过2年 B. 不超过3年C. 不超过4年 D .不超过5年18在有效期编制中：本公司有效期为（ ），期限规定至（ ）A. 2年、至月份 B. 1年半、到年份 C. 2年、到年份 D. 2年、到具体日期19直接接触药品的生产人员至少（ ）体检一次 A 1年 B 1年半 C 2年 D 半年20生产记录表由工艺员或车间主任设计，送生产部审核，由生产部长批准后由（ ）统一印制。未审批的一律不得印制。A. 工艺员 B. 车间主任 C. 公司 D. 物料员21本公司制定物料消耗定额时根据工艺及生产工序实际情况原料及辅料定额为（ ）。A. 102% B. 101% C. 103% D. 104%22.以下收率计算公式正确的是（ ） A收率=理论值/实际值100% B收率=实际值/理论值100% C收率=折算值/理论值100% D收率=理论值/折算值100%23产品零头可与下批同品种、同规格产品进行合箱，只限（ ）为一个合箱，外包装箱应打上各批产品的（ ）。A1个批号、生产批号、生产日期、有效期B2个批号，装箱日期、生产日期、有效期C1个批号，生产日期、有效期、入库日期D2个批号，生产日期、生产批号、有效期24在“防止交叉污染管理规定”中，开工前，必须检查是否有质监部门签发的（ ）。无论无上次生产遗留物，疚许生产。A. .生产许可证 B. 批生产指令C 清场合格证 D. 物料合格证25领发物料时，（ ）到仓库领料，（ ）按物料限额领料单备料并填写送料记录并由（ ）进行复核。A. 工艺员、物料员、仓管员 B. 物料员、工艺员、物料员C. 物料员、仓管员、物料员、 D. 工艺员、仓管员、工艺员26洁净区清场结束QA进行检查合格后发给（ ），并用（ ）的“已清洁”状态标志替换（ ）的“待清洁”状态标志。A.生产许可证、黄色、绿色B.生产许可证、绿色、黄色C.清场合格证、绿色、黄色 D.清场合格证、黄色、绿色27药品所用的物料必须（ ） A 从符合规定的单位购进 B 从医药公司购进 C 从有供货能力的厂家购进 D 从有许可证的单位购进28GMP的指导思想是（ ） A写所要做的、做所写的、记所做的。 B 标准化和科学化 C 一切按标准办，一切都要写下来，一切都要有人签字负责 D. 产品的质量是生产出来的，而不是检验出来的29中华人民共和国药品管理法规定，下列为劣药的是 （ ） A 变质不能用的药品 B 超过有效期的药品 C 未取得生产批准文号生产的药品 D 国家禁止使用的药品30在生产计录中，下列对日期写法正确的是（ ）A 2001126 B 2001年6/12C 2001年12月6日 D 01年12月6日 员工考核试题答题卡姓名： 岗位及职务： 考核成绩：时间： 一.最佳选择题: 26. A B C D 6. A B C D1. A B C D 27. A B C D 7. A B C D2. A B C D 28. A B C D 8. A B C D3. A B C D 29. A B C D 9. A B C D4. A B C D 30. A B C D 10. A B C D5. A B C D 二.配伍选择题: 11. A B C D6. A B C D 1. A B C D E 12. A B C D7. A B C D 2. A B C D E 13. A B C D8. A B C D 3. A B C D E 14. A B C D9. A B C D 4. A B C D E 15. A B C D E10. A B C D 5. A B C D E 16. A B C D E11. A B C D 6. A B C D E 17. A B C D12. A B C D 7. A B C D E 18. A B C D13. A B C D 8. A B C D E 19. A B C D14. A B C D 9. A B C D E 20. A B C D E15. A B C D 10. A B C D E 16. A B C D 17. A B C D 三.