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药事管理与法规 第一部分药事管理知识第二部分药事管理法规 第一部分药事管理 共分6章 分别为 药事与药事管理国家药物政策与相关制度药品质量及其监督检验中药管理法律常识药学职业道德 第一章药事与药事管理第一节概述 1 药事管理的目的 保证公民用药安全 有效 经济 合理 方便 及时2 药事管理的内容 包括药品研究管理 生产管理 经营管理 监督管理 基本药物管理 价格管理 广告管理 储备管理等 第三节药品监督管理组织 1 药品监督管理体系 机构设置 1 行政监督机构国务院药品监督管理部门 省 市 县药品监督管理部门共4级 省以下药监系统实行垂直管理 2 技术监督机构药品检验机构 是药品监督管理部门设置和确定 承担药品监督检验工作的技术机构 是同级药品监督管理部门的直属事业单位 行政关系上隶属于药监局 但与药监局的内设处室不同 具有独立的主体资格 能以其名义出具合法的检验报告书 2 国家食品药品监督管理局的职能 2003年国务院机构改革 在原国家药品监督管理局基础上组建成立了国家食品药品监督管理局 职能的调整 1 继续承担国家药品监督管理局的职责 负责对药品研究 生产 流通 使用全过程进行行政监督和技术监督 2 增加 食品 保健品 化妆品安全管理的综合监督 组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责 3 划入卫生部承担的保健品审批职责 第四节药品监管相关部门 卫生部门 医疗机构的麻醉药品和精神药品管理中医药管理部门 中药技术标准的制定和修订工作发展与改革部门 药品价格的管理劳动与社会保障部门 组织拟定医保药品 定点药店管理工商部门 药品广告的查处 药监部门发现药品广告违法 应移交工商部门查处 海关 药品进出口的监管 第二章国家药物政策与相关制度第一节国家药物政策与基本药物 1 国家药物政策的目标 基本药物的可获得性保证向公众提供安全 有效 质量合格的药品合理用药 2 基本药物 是指能满足人们卫生保健优先需求的药物 是按照一定的遴选原则 经过认真筛选确定的 数量有限的药物 基本药物的特点 1 满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物 基本 2 选择哪些药物为基本药物应因地制宜 保证基本药物的可获得性 3 基本药物应按照遴选原则 认真筛选确定 4 基本药物数量有限 经过遴选确定药物目录 3 制定国家基本药物政策的目的 1 加强国家对药品研制 生产 经营 使用 监管环节的科学管理和宏观调控 2 合理配置资源 3 满足社会公众的健康要求 4 基本药物遴选原则 1 临床必需 2 安全有效 3 价格合理 4 使用方便 5 中西并重 第二节医药卫生改革与发展的相关政策 国家对加强药品管理 促进医药协调发展采取的措施 1 制定医药发展规划 使医药产业与卫生事业协调发展 2 改进和加强药品价格管理 3 整顿与规范药品流通秩序 4 加强药械研制 生产 使用的监督管理 第三节农村药品市场管理 1 国家采取哪些措施保证农村药品供应 建立供应网络 1 鼓励药品连锁企业对乡 村医疗机构和药店实行集中配送 2 推行农村医疗机构药品集中采购 由乡镇卫生院为村卫生机构代购 3 参加药品招标采购 开展新型农村合作医疗试点的乡镇 卫生医疗机构 以 跟标 的方式参加县级医疗机构的药品招标采购 4 鼓励在农村开设药品零售网点 2 国家采取哪些措施加强农村药品监督管理 建立监督网络 1 建立健全县 乡 村三级药品监管网络 2 加强对农村药品流通领域的整顿和规范 3 加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传 4 推进农村药品流通领域诚信体系建设 第三章药品质量及其监督检验第一节药品质量特性 1 药品含义药品的概念 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 特征 1 人用药品 区别于兽用药 2 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治 用法和用量的物质 区别于保健品 食品 3 包括了传统药和现代药 不仅指化学药 也包括了中药材 中药饮片 中成药 2 药品的质量特性 1 有效性 对人体疾病的预防 诊断 治疗作用 2 安全性 对人体的毒副作用在规定范围内 有效性大于毒副作用 3 稳定性 在有效期内能保持其有效性和安全性 方便运输 使用 4 均一性 每一个单位剂量内 药品都具有相同的品质 方便按剂量使用药品 3 药品是特殊商品区别于一般商品的特点 1 生命关连性 2 高质量性 3 公共福利性 4 高度专业性 5 品质多样性 第二节药品质量和药品质量监督检验 1 5个药品质量规范GLP 药物非临床研究质量管理规范GCP 药物临床试验质量管理规范GMP 药品生产质量管理规范GSP 药品经营质量管理规范GAP 中药材生产质量管理规范 2 药品质量检验6种类型 1 抽查性检验由药品监督管理部门授权的药品检验机构 根据药品监督管理部门抽检计划 对药品生产 经营 使用单位抽出样品实施检验 2 注册检验审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验 3 强制检验国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验 合格的才准予销售 4 委托检验行政 司法等部门涉案样品的送检药品生产企业 经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验 5 进口检验对进口药品口岸药检所实施的检验 6 复验药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议 应在 中华人民共和国药品管理法 规定的时限内 可以向原药品检验机构或者上一级药品检验机构申请复验 也可以直接向中检所申请复验 第四章中药管理第一节中药管理有关规定 药品管理法 实施条例关于中药管理的规定 在法规中详细说 第二节野生药材资源保护管理 1 野生药材资源保护管理条例 适用范围 在我国境内采猎 经营野生药材的任何单位或个人管理原则 保护 采猎相结合的原则 并创造条件开展人工种养 2 分级管理国家重点保护的野生药材物种分为三级管理 一级保护野生药材物种 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级保护野生药材物种 系指分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护野生药材物种 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 3 具体要求 1 一级保护野生药材物种 禁止采猎一级保护野生药材物种 2 二 三级保护野生药材物种 采猎 收购二 三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行 应有采药证 采伐证 狩猎证 不得在禁止采猎区 禁止采猎期采猎 不得使用禁用工具进行采猎 第三节中药品种保护 1 分级管理中药一级保护品种中药二级保护品种2 保护期限 中药一级保护品种的保护期限分别为30年 20年 10年中药二级保护品种的保护期限为7年 3 申请条件 申请中药一级保护品种应具备的条件 1 对特定疾病有特殊疗效的 2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 3 用于预防和治疗特殊疾病的 申请中药二级保护品种应具备的条件 1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 2 对特定疾病有显著疗效的 3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 4 主要内容 除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得 中药保护品种证书 的企业生产 罚则 对违反 中药品种保护条例 擅自仿制和生产中药保护品种的 由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处 第四节中药材生产质量管理规范 1 制定的目的 1 规范中药材生产 2 保护中药材质量 3 促进中药标准化 现代化 2 中药材生产质量管理规范认证 认证程序 1 向所在地省级食品药品监督管理局提交有申请资料 2 省局在40个工作日内提出初审意见 符合规定的 转报国家局 3 国家局认证中心组织现场检查 4 国家局审批 中药材GAP证书 有效期为5年 有效期满前6个月 按照规定重新申请中药材GAP认证 第五章法律常识第一节法的基本知识 1 法的概念法是由国家制定或者认可 体现统治阶级意志 并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范 2 法的特性 1 调整人们的行为或者社会关系的规范 具有规范性 2 由国家制定或者认可的 具有国家意志性 3 由国家强制力保证实施 具有国家强制性 4 在国家权力管辖范围内普遍有效 具有普遍性 5 有严格的程序规定的规范 具有程序性 3 法的渊源 法的渊源就是指法的表现形式 如 制定法 判例法 习惯法 我国是大陆法系国家 以制定法为主 我国法的渊源 宪法 全国人大制定法律 全国人大及其常委会制定行政法规 国务院制定地方性法规 省级或较大的市的人大其他常委会民族自治法规 自治区 自治州 自治县的人大其他常委会部门规章 国务院各部门地方政府规章 省级或较大的市的政府国际条约 国际惯例 我国缔结的国家条约 承认的国家惯例 4 法的效力 1 空间效力 法在什么地方有效 2 时间效力 法从何时生效 到何时失效法不溯及既往 法对其生效前的行为不发生效力 3 对人的效力 适用于什么样的人 法的效力原则 1 上位法高于下位法按效力高低划分 宪法 国家的根本大法 具有最高效力法律 效力高于行政法规 地方性法规 规章行政法规 效力高于地方性法规 规章地方性法规 效力高于本级和下级地方政府规章部门规章和地方政府规章 2 特别法优于一般法 产品质量法 价格法 广告法中有对药品质量 价格 广告的规定 但由于药品管理法作为特别法对药品质量 价格 广告均有特别规定 因此 适用 药品管理法 3 新法由于旧法 2001年 药品管理法 优于1984年 药品管理法 第二节行政许可 1 行政许可是指行政机关根据公民 法人或者其他组织的申请 经依法审查 准予其从事特定活动的行为 2 设定和实施行政许可的原则 1 法定原则 设定和实施行政许可必须有法定依据 按照法定程序 条件实施 2 公开 公平 公正原则 设定和实施行政许可 应当公开 公平 公正 维护行政相对人的合法权益 3 便民和效率原则 实施行政许可 应当便民 高效 4 信赖保护原则 相对人取得了行政许可受法律保护 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可 除非行政许可所依据的法律依据修改或者废止 或者客观情况发生重大变化的 为了公共利益的需要 行政机关才可以变更或者撤回已经生效的行政许可 由此给相对人造成财产损失的 应当依法给予补偿 3 不得设定行政许可的情形 1 公民 法人或者其他组织能够自主决定的 2 市场竞争机制能够有效调节的 3 行业组织或者中介机构能够自律管理的 4 行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的 4 行政许可费用实施行政许以不收费为原则 收费为例外行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查 不得收取任何费用 法律 行政法规另有规定的除外 第三节行政处罚 1 行政处罚的原则 1 处罚法定 行政处罚应由法律 法规 规章规定 按法定程序实施 2 处罚公正 公开 实施处罚充分保障相对人的合法权益 履行告知 听证义务 3 处罚与违法行为相适应 过罚相当 同过同罚 4 处罚与教育相结合 处罚不是目的 只是手段 通过处罚达到教育的目的 5 不免除民事责任 不替代刑事责任 受到行政处罚 对他人造成损害的 应当承担民事责任 构成犯罪的 应当追究刑事责任 2 处罚的种类 1 警告 2 罚款 3 没收违法所得 没收非法财物 4 责令停产停业 5 暂扣或者吊销许可证 暂扣或者吊销执照 6 行政拘留 7 法律 行政法规规定的其他行政处罚 如资格罚 3 管辖 1 由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 2 两个以上享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权 行政机关对该案件的管辖发生争议 双方协商不成的 应报请共同的上一级行政机关指定管辖 4 不予处罚的情形 1 不满十四周岁的人有违法行为的 不予行政处罚 2 违法行为在两年内未被发现的 除法律另有规定外 不再给予行政处罚 3 精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 不予行政处罚 4 如违法行为轻微并及时纠正 没有造成危害后果的 不予行政处罚 5 从轻 减轻处罚的情形 1 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 2 受他人胁迫有违法行为的 3 配合行政机关查处违法行为有立功表现的 4 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 6 简易程序 违法事实清楚 证据确凿 可以适用简易程序 当场处罚 1 对公民处50元以下 对法人或者其他组织处1000元以下的罚款 2 警告7 一般程序经过立案 调查取证 在作出处罚前应告知当事人处罚的理由 内容 依据 当事人有陈述 申辩权 8 听证程序在作出以下行政处罚前 应告知当事人有要求听证的权利 1 责令停产停业 2 吊销许可证或者执照 3 较大数额罚款 第四节行政复议 行政诉讼 1 复议公民 法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的 不论是否真正侵犯其权益 当事人均有复议权 可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请 但是法律规定的申请期限超过六十日的除外 行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定 但是法律规定的行政复议期限少于60日的除外 情况复杂 不能在规定期限内作出行政复议决定的 经行政复议机关的负责人批准 可以适当延长 并告知申请人和被申请人 但是延长期限最多不超过30日 2 诉讼 1 经复议后诉讼申请人申请复议后 对复议决定仍然不符的 可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼 复议机关逾期不作决定的 申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼 2 直接诉讼公民 法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的 可以在知道作出具体行政行为之日起三个月内直接向人民法院提起诉讼的 第六章药学职业道德 1 药学职业道德的基本原则 1 提高药品质量 保证药品安全有效 2 实行社会主义人道主义 3 全心全意地为人民健康服务 2 药学职业道德规范的基本内容 遵守社会公德对工作 事业极端负责对技术精益求精团结协作 共同为人民健康服务慎言守密坚持社会效益和经济效益并重文明礼貌遵纪守法 廉洁奉公 第二部分药事管理法规 药品管理法 第一章总则立法目的 加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益 适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 第二章药品生产企业管理 审批发证程序经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 凭 药品生产许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 开办药品生产企业的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 人员条件具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 硬件条件具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器设备 质量管理条件具有保证药品质量的规章制度 制度条件 3 生产管理要求 1 必须按照 药品生产质量管理规范 组织生产 2 除中药饮片的炮制外 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 生产记录必须完整准确 改变影响药品质量的生产工艺的 必须报原批准部门审核批准 3 生产药品所需的原料 辅料 必须符合药用要求 4 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准 药品生产企业可以接受委托生产药品 第三章药品经营企业管理 1 审批发证开办药品批发企业 须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 开办药品零售企业 须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 2 经营企业开办条件 1 具有依法经过资格认定的药学技术人员 人员 2 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 硬件 3 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 质量管理 4 具有保证所经营药品质量的规章制度 制度 3 管理要求 1 药品经营企业必须按照 药品经营质量管理规范 经营药品 2 药品经营企业必须执行的药品管理制度进货检查验收制度 购销记录制度 保管制度 出入库检查制度购销记录的内容 3 中药材管理 药品经营企业销售中药材 必须标明产地城乡集市贸易市场可以出售中药材 国务院另有规定的除外 第四章医疗机构的药剂管理 1 审批发证医疗机构配制制剂 须经所在地省级卫生行政部门审核同意 由省级药品监督管理部门批准 发给 医疗机构制剂许可证 2 医疗机构制剂管理 1 医疗机构配制的制剂 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 2 特殊情况下 经国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 3 医疗机构配制的制剂 不得在市场销售 变相销售 第六章药学职业道德第五章药品管理1 研制生产新药研制新药 经国务院药品监督管理部门批准后 方可进行临床试验生产新药或者已有国家标准的药品的 须经国务院药品监督管理部门批准 发给药品批准文号 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 2 药品标准 1 药品必须符合国家药品标准 2 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准 3 国务院药品监督管理部门组织药典委员会 负责国家药品标准的制定和修订 4 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品 对照品 3 特殊药品管理国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 实行特殊管理 管理办法由国务院制定 4 药品进出口管理 1 药品进口 须经国务院药品监督管理部门组织审查 经审查确认符合质量标准 安全有效的 方可批准进口 并发给进口药品注册证书 2 禁止进口疗效不确 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 3 药品必须从允许药品进口的口岸进口 海关凭药品监督管理部门出具的 进口药品通关单 放行 4 对国内供应不足的药品 国务院有权限制或者禁止出口 5 进口 出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品 必须持有国务院药品监督管理部门发给的 进口准许证 出口准许证 5 强制检验国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时 指定药品检验机构进行检验 检验不合格的 不得销售或者进口 1 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 2 首次在中国销售的药品 3 国务院规定的其他药品 6 假药假药 1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 按假药论处 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3 变质的 4 被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 7 劣药劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的按劣药论处 1 未标明有效期或者更改有效期的 2 不注明或者更改生产批号的 3 超过有效期的 4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 6 其他不符合药品标准规定的 9 药品通用名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 已经作为药品通用名称的 该名称不得作为药品商标使用 10 健康检查药品生产企业 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员 必须每年进行健康检查 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 第六章药品包装的管理 1 药包材审批直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求 符合保障人体健康 安全的标准 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 2 标签 说明书 1 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 2 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药的标签 必须印有规定的标志 第七章药品价格和广告管理 1 药品价格形式 1 政府定价 2 政府指导价 政府确定最高价 3 市场调节价2 药品广告发布许可药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准 并发给药品广告批准文号 3 药品广告管理 1 药品广告的内容必须真实 合法 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 2 处方药可以在指定的医药专业刊物上介绍 但不得在大众传播媒介发布广告 不得以公众为对象进行广告宣传 3 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 4 不得利用国家机关 医药科研单位 学术机构或者专家 学者 医师 患者的名义和形象作证明 5 非药品广告不得有涉及药品的宣传 4 违法药品广告查处药品监督管理部门对违法药品广告 应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议 由广告监督管理机关依法处理 第八章药品监督 1 行政强制措施药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封 扣押的行政强制措施 并在七日内作出行政处理决定 药品需要检验的 必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 2 监督检验 1 药品监督管理部门对药品进行抽查检验 不得收取任何费用 2 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验 也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验 3 药品不良反应已确认发生严重不良反应的药品 国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产 销售 使用的紧急控制措施 第九章法律责任 1 无证生产经营 73条 2 5倍罚款2 生产 销售假药 74条 2 5倍罚款3 非法渠道购进药品 80条 2 5倍罚款4 生产 销售劣药 75条 1 3倍罚款5 违法销售医疗机构制剂 84条 1 3倍罚款6 出租 出借许可证 82条 1 3倍罚款7 资格罚 76条8 提供虚假资料骗取许可证 83条9 处罚是否需要依据检验报告 78条10 出具虚假检验报告 87条11 吊销许可证的主体 88条12 对下级药监部门违法的处理 98条13 货值金额计算 101条 第十章附则 药品定义实施时间 以下不属于药品的是 D A 中药材B 中药饮片C 疫苗D 保健品E 血液制品 新药临床试验分为期 D A 一B 二C 三D 四E 五 批号是指 D A 用于识别 批 的一组数字 B 用于识别 批 的一组数字或字母C 用于识别 批 的一组字母加数字D 用于识别 批 的一组数字或字母加数字E 由药品监督管理部门统一编制的一组数字或字母 药品不良反应是指 E A 与用药目的无关的或意外的有害反应B 药物的毒副作用C 药物的潜在危险D 所有药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应概念关键字 合格药品正常用法用量下与用药目的无关 意外的有害反应 下列关于药品零售企业说法错误的是 A A 必须具有与所经营药品相适应的质量检验机构和人员B 经营行为只面向消费者C 必须执行药品保管制度D 必须按照 药品经营质量管理规范 经营药品E 购进药品必须有真实完整的购进记录 生产企业应具有质量检验机构和人员经营管理相关制度 进货检查验收 出入库验收 购销记录和保管制度 基本医疗保险定点医疗机构须经审查 E A 省级卫生行政部门B 统筹地区卫生行政部门C 统筹地区社保经办机构D 统筹地区药品监督管理部门E 统筹地区劳动保障行政部门 关于药品生产表述不正确的是 D A 必须按照 药品生产质量管理规范 组织生产B 生产记录必须完整准确C 药品出厂前必须经过质量检验 不符合标准的 不得出厂D 除中药材和中药饮片外 生产药品必须取得药品批准文号E 必须取得 药品生产许可证 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外实施批准文号管理的中药材 中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 药品经营企业购销药品记录不需要注明 A A 药品商品名B 生产厂商C 生产批号D 购销价格E 有效期 按照 中华人民共和国药品管理法 规定 下列药品中除外 药品的标签必须印有规定的标志 C A 麻醉药品B 外用药品C 处方药D 非处方药E 一类精神药品 药品标签必须印有规定标识特殊管理药品非处方药外用药 下列关于医疗机构制剂描表述不正确的是 C A 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B 须经省级药品监督管理部门批准C 可以在与其联合开办的医疗机构使用D 中药制剂经省级药品监督管理部门批准后可以委托配制 E 可以凭医师处方在本医疗机构使用 医疗机构制剂不得销售不得以联合办院等形式变相销售 研制新药进行临床试验须经批准 A A 国务院药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 市级以上药品监督管理部门E 县级以上药品监督管理部门 国家药品标准品 对照品由负责标定 B A 国务院药品监督管理部门B 中国药品生物制品检定所C 省级药品监督管理局D 省级药品检验所E 市级药品检验所 中华人民共和国药品管理法 适用于 C A 与药学有关的单位和个人B 从事药品生产 经营 使用的单位和个人C 从事药品研制 生产 经营 使用和监督管理的单位和个人D 从事药品研制 生产 经营 使用 检验和监督管理的单位和个人E 有关药品研制 生产 经营 使用的单位和个人 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品 必须持有国务院药品监督管理部门发给的 D A 进口药品通关单 B 药品进口注册证 C 特药进口许可证 D 进口准许证 E 医药产品注册证 进口药品海关凭 进口药品通关单 放行进口国外企业生产的药品必须取得 进口药品注册证 进口港 澳 台地区企业生产的药品必须取得 医药产品注册证 进出口麻醉药品 进口准许证 出口准许证 下列情形不属于假药或按假药论处的是 A A 药品成份的含量不符合国家药品标准的B 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E 药品变质的 列入国家药品标准的药品名称为 该名称不得作为药品商标使用 B A 药品商品名称B 药品通用名称C 药品注册名称D 药品常用名称E 药品标准名称 拟提供互联网药品信息服务的网站应向提出申请 经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格 B A 国务院药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 市级以上药品监督管理部门E 县级药品监督管理部门 不属于药品标签或者说明书上必须注明的内容是 D A 产品批号B 生产日期C 适应症或者功能主治D 零售价格E 不良反应和注意事项 产品批号 生产日期 适应症或者功能主治 不良反应和注意事项都与药品的安全使用密切相关 因此 必须在标签 说明书注明 药品广告的内容应以国务院药品监督管理部门批准的为准 不得含有虚假的内容 C A 包装B 标签C 说明书D 药品批准证书E 药品广告批件 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封 扣押的行政强制措施 并在内作出行政处理决定 C A 三日B 五日C 七日D 十日E 十五日 查封 扣押不需要检验的 7日内作出行政处理决定需要检验的 自检验报告书发出起15日内作出行政处理决定 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 可以 E A 陈述申辩B 申诉C 申请复议D 申请裁决E 申请复验 复验收到检验结果起 7日内申请复验向原检验机构 上一级检验机构或者中检所申请当事人预付检验费 复验与原检验结果不一致的 检验费由原检验机构承担 下列不属于对销售假药行为应给予的处罚是 D A 没收违法销售的药品B 没收违法所得C 责令停业整顿D 处以货值金额一倍以上三倍以下的罚款E 撤销 药品经营许可证 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员内不得从事药品生产 经营活动 E A 一年B 二年C 三年D 五年E 十年 药品经营许可证 有效期届满 需继续经营药品的 持证企业应当在许可证有效期届满前个月 申请换发 药品经营许可证 C A 1个月B 3个月C 6个月D 9个月E 12个月 经营的药品零售企业 应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 C A 外用药B 非处方药C 甲类非处方药D 乙类非处方药E 丙类非处方药 经营处方药 甲类非处方药的药品零售企业 应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 经营乙类非处方药的药品零售企业 应当配备经市级药监部门组织考核合格的业务人员 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求 可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期 在监测期内 不得批准其他企业生产和进口 C A 1年B 2年C 5年D 10年E 15年 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的 由决定 D A 作出行政处罚的部门B 市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 原发证 批准的部门E 县级以上药品监督管理部门 药品被抽样单位没有正当理由 拒绝抽查检验的 国务院药品监督管理部门或被抽样单位所在地省级药品监督管理部门可以 A A 宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售B 撤销批准文号C 责令被抽检单位停产停业D 给予罚款E 没收药品 新药是指 C A 我国未生产过的药品B 我国未进口过的药品C 未曾在中国境内上市销售的药品D 国家标准中没有收载的药品E 在我国未使用过的药品 医疗用毒性药品是指 E A 毒性强烈 有效剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品B 毒性剧烈 有效剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品C 毒性强烈 有效剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人死亡的药品D 毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人死亡的药品E 毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 下列不属于 药品经营许可证 许可事项的是 E A 经营方式B 经营范围C 注册地址D 增加仓库E 企业名称 通过 药品经营质量管理规范 认证现场检查的企业 应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告 并于现场检查结束后报送认证机构 C A 3个工作日内B 5个工作日内C 7个工作日内D 10个工作日内E 15个工作日内 下列哪个药品的委托生产由省级药品监督管理部门审批 D A 注射剂B 疫苗制品C 血液制品D 片剂E 除疫苗 血液制品外的其他生物制品 注射剂 生物制品 不含疫苗制品 血液制品 和跨省的药品委托生产申请 由国家局审批疫苗制品 血液制品以及国家局规定的其他药品不得委托生产 国家重点保护的野生药材物种分为 B A 二级B 三级C 四级D 国家二级 省二级E 国家二级 省三级 下列不属于 药品注册管理办法 适用范围的是 D A 药物临床试验B 药品生产C 药品进口D 药物非临床研究E 药品注册检验 计划生育技术服务机构是法定的药品使用单位 省级药品监督管理部门负责实施中药品种保护制度和药品行政保护制度 对经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型 但不改变适应症或者功能主治 给药剂量以及给药途径的药品申请注册的 不得同时提出按照非处方药管理的申请 处方药与非处方药分类管理是根据药品品种 规格 适应症 剂量及给药途径不同进行划分的 处方药的包装或使用说明书上应标示的警示语或忠告语为 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 处方药不得采用有奖销售 附赠礼品等销售方式 乙类非处方药只能在具有 药品经营许可证 配备执业药师或药师以上药学技术人员的药品零售企业 医疗机构药房销售 药典 没有收载的品种不得生产 使用 药物的非临床安全性评价研究机构执行药物非临床研究质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范由国务院制定 未取得药品批准文号不得生产任何药品 直接接触药品的包装材料和容器必须经省级药品监督管理部门审批 药品监督管理部门及药品检验机构可以参与药品生产 经营活动和以其名义推荐或监制 监销药品 对国内供应不足的药品 国务院有权限制或禁止出口 药品监督管理部门应当对经 药品经营质量管理规范 认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查 药品监督管理部门不得以要求实施药品检验 限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区 药品监督管理部门对违法发布药品广告的行为可以给予罚款的行政处罚 非处方药分为甲类非处方药 乙类非处方药和丙类非处方药 未在生产国家或者地区获得上市许可的药品不得进口到我国 未在生产国或地区获得上市许可 但经国家局确认药品安全 有效而且临床需要的 可以批准进口 按照 非处方药专有标识管理规定 暂行 绿色专有标识用于甲类处方药药品 零售药店销售处方药必须将处方留存2年以上备查 变更药品生产企业负责人须按照 药品生产许可证 登记事项变更程序办理 许可 药品补充申请是指新药申请 仿制药申请或者进口药品申请经批准前 改变 增加或取消原批准事项或者内容的注册申请 后 下列关于药事管理法律 行政法规及其他规范性文件效力的表述正确的是 ABCE A 药品管理法 的效力高于其他药事管理法规B 特别规定优于一般规定C 新规定优于旧规定D 法律一概不具有溯及力E 部门规章可以设定行政处罚 根据药品不良反应分析评价结果 国家药品监督管理局可以采取哪些措施 BCD A没收药品B暂停生产 销售和使用C责令修改药品说明书D撤销药品批准证明文件E处以罚款 根据分析评价结果 国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书 暂停生产 销售和使用的措施对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 应当撤销该药品批准证明文件 并予以公布 生产销售的假药具有下列哪些情况可以认定为 足以严重危害人体健康 CDE A 药品已变质的B 含有有毒有害物质的C 缺乏所标明的急救必需的有效成份的D 不含所标明的有效成份 可能贻误诊治的E 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 可能造成贻误诊治的 国家禁止进口的药品 ABE A疗效不确B不良反应大C我国可自行生产D在国外上市销售未满规定期限的E其他原因危害人体健康 在销售前 不需要由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验的药品是 DE 强制检验 A血液制品B首次在中国销售的药品C疫苗类制品D放射性药品E中药材 下列情形属于劣药或按劣药论处的是 ABCD A 未标明有效期或者更改有效期的 按劣药论处 B 不注明或者更改生产批号的 按劣药论处 C 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 按劣药论处 D 擅自添加着色剂的 按劣药论处 E 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 按假药论处 药品批发企业对首营品种需要采取的措施包括 ABCD A核实药品批准文号B审核药品包装是否符合规定C审核药品说明书是否符合规定D了解药品的性能 储存条件E购进记录必须保存6个月 购进记录保存超过有效期1年 不得少于3年 下列哪些情形可在法律 法规规定的幅度内从重处罚 ABDE A销售的生物制品 血液制品属于假药B生产劣药 经处理后重犯的C生产的精神药品为劣药的D拒绝 逃避监督检查的E使用劣药 造成人员伤害后果的 一 以麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品冒充其他药品 或者以其他药品冒充上述药品的 二 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药 劣药的 三 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药 劣药的 四 生产 销售 使用假药 劣药 造成人员伤害后果的 五 生产 销售 使用假药 劣药 经处理后重犯的 六 拒绝 逃避监督检查 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的 或者擅自动用查封 扣押物品的 对生产 销售劣药 足以严重危害人体健康的行为 定性错误的是 ABC A构成生产 销售伪劣产品罪B构成生产 销售假药罪C构成生产 销售劣药罪D不构成犯罪E若销售金额满五万元则构成犯罪 下列关于处方药 非处方药表述正确的是 BDE A处方药通常需要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用B非处方药标签和说明书用语应当科学 易懂 便于消费者自行判断 选择和使用 C处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 D国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选 审批 发布和调整工作 E销售甲类非处方药的药品零售企业必须具有 药品经营许可证 药品内包装标签必须注明 ACDE A药品通用名称B生产日期C有效期D规格E产品批号 药品的内标签应当包含药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业等内容 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的 至少应当标注药品通用名称 规格 产品批号 有效期等内容 制定 药品不良反应报告和监测管理办法 的目的是 BDE A提高合理用药水平B规范药品不良反应报告和监测的管理C规范药品生产过程D保障公众用药安全E加强上市药品的安全监管 药物非临床安全性评价研究机构必须执行 C A GSPB GCPC GLPD GAP 从事第二类精神药品制剂生产的企业由审批 B A 国务院药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 市级以上药品监督管理部门 下列关于处方药与非处方药分类管理论述错误的是 D A 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B 医疗机构根据医疗需要可以推荐使用非处方药C 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准D 经营处方药 非处方药的企业必须具有 药品经营许可证 经营乙类非处方药不需要 药品经营许可证 下列不属于国务院药品监督管理部门审批的是 C A 研制新药B 生产第三类医疗器械C 医疗机构配制制剂 省级药监部门审批 D 药品进口 在处罚通知中 必须载明药品检验机构质量检验结果的情形是 A A 被污染的B 擅自添加着色剂 防腐剂 矫味剂C 超过有效期的D 依照 药品管理法 必须检验而未经检验即销售的 对假药 劣药的处罚通知 必须载明药品检验机构的质量检验结果 但是 药品管理法 第四十八条第三款第 一 二 五 六 项和第四十九条第三款规定的情形除外 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 按劣药论处的情形 II期临床试验的目的是 D A 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 为制定给药方案提供依据 I期临床试验 B 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 IV期临床试验 C 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 评价利益与风险关系 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 III期临床试验 D 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品发生的 A A所有不良反应B新的不良反应C严重不良反应D特殊不良反应 下列关于药品价格管理论述不正确的是 BA药品价格实行政府定价 政府指导价和市场调节价B药品生产企业的药品价格应向药品监督管理部门备案C医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 对药品广告违法行为可给予罚款处罚的行政机关是 D A 国务院药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 工商行政管理机关 下列关于药品广告表述不正确的是 DA 药品广告内容应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B 不得含有不科学的表示功效的断言或者保证C 非处方药可以在大众媒体发布广告D 发布进口药品广告应经国家食品药品监督管理局批准 省级 某医疗机构从正在申办 药品经营许可证 的甲某处购进一批药品 货值金额2万元 药品监督管理部门查处此案时 应给予该医疗机构 C A 2万元以下的罚款B 2万元以上6万元以下的罚款C 4万元以上10万元以下的罚款D 4万元以上的罚款 药品管理法 第八十条药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 个体商贩甲某在城乡集贸市场出售了货值100元的板蓝根颗粒 还有货值50元的板蓝根颗粒尚未销售 药品监督管理部门接举报后依法予以查处 下列对甲某处罚正确的是 DA处50元以上150元以下的罚款B处100元以上250元以下的罚款C处150元以上450元以下的罚款D处300元以上750元以下的罚款 药品管理法 第73条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的和未售出的药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 的 应吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 几年内不受理其申请 D A 1年B 2年C 3年D 5年 药品管理法 第八十三条违反本法规定 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 五年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下的罚款 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反 药品管理法 的行政行为 可以给予的处理决定不包括 B A 责令限期改正B 给予罚金C 逾期不改正的 有权予以改变D 逾期不改正的 有权予以撤销 药品管理法 第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为 责令限期改正 逾期不改正的 有权予以改变或者撤销 某药品批发企业以150元 件的价格购进20件感冒灵冲剂 以200元 件 同类品种市场价210元 件 的价格销售给某医疗机构 经查 该批药品为劣药 药品监督管理部门应按货值金额作出行政处罚 C A 1000元B 3000元C 4000元D 4200元 药品管理法 第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产 销售药品的标价计算 没有标价的 按照同类药品的市场价格计算 医疗器械标签 包装标识一般应当包括 AA 产品标准编号B 有效率C 产品分类D 与其他企业产品的功效和安全性比较情况 医疗器械标签 包装标识一般应当包括以下内容 一 产品名称 型号 规格 二 生产企业名称 注册地址 生产地址 联系方式 三 医疗器械注册证书编号