SP脊柱内固定系统使用说明书.doc

SP脊柱内固定器使用说明书编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 受控编号: 医疗器械注册证编号：产品执行标准编号： YZB/国 XXXX-2012医疗器械生产企业许可证编号： 安装使用本产品前，请仔细阅读使用说明书SP脊柱内固定器使用说明书一、 产品介绍XXXX医疗器械有限公司新开发和研制的脊柱内固定器SP0105型用于人体内，主要是针对人体脊柱的创伤、胸腰椎段退变、肿瘤以及侧弯等病症。脊柱内固定器在人体内以钉棒形式组成符合力学原理的框架结构，帮助维持人体的正常功能和生理机能。二、 选用材料本产品采用GB/T13810钛合金材料（TC4）制成（抗拉强度895MPa，表面硬度260HV10），具有强度高、弹性模量接近人体骨骼和良好的生物相容性及抗腐蚀性等特点。各种型式的产品及其配套工具可提供多方向、多角度的矫形，具有方位加压、撑开、旋转等多项功能，能够获得很好的三维矫形效果。三、产品的组成、型号、规格号、性能及应用范围1.产品组成：a.金属椎弓根螺钉；b.锁紧螺母；c.横连座；d.连接棒；e.横连杆；。2.型号：SP XX XX 零件设计顺序号 设计顺序号 产品型号例：SP 01 02 3.规格金属椎弓根螺钉金属连接棒横连杆横连座直径5-6.5（0.5一间隔）长度2555mm（5mm一间隔档）直径65.5（0.5一间隔）长度50300mm(5mm一间隔档）长度65-100直形斜形椎弓根螺钉标志说明：T WJD05 X.XXX xxxxx分别表示材料、厂名、直径长度、批号四、产品的性能、主要结构、适用范围1.性能a)金属椎弓根螺钉外径范围是5-7 mm，螺纹内径自钉尖端向尾部由细逐渐增粗直至螺纹消失，并有一段无螺纹连接处，可供旋入骨组织的螺钉长度范围为2555mm。矫形钉类型有整体式和分体式两种， 其中分体式螺钉与金属矫形棒可在任意的范围内转动15，完全可满足临床多段固定的需要（适用于中间部位安放）。b)金属连接棒可根据手术的要求和骨椎生理弧面弯曲成所需的弧度，以达到正常的临床效果。c)锁紧螺母、螺钉可预定设置，安装方便、可靠。d)连接块，多种形式的连接块与对应的钉可根据骨折或和脊柱生理曲变情况组成相吻合的多种角度和距离，使骨折和脊柱生理曲变的恢复更可靠。e)提供多种形式和规格的金属拉钩，方便脊柱矫形手术选用，在高度上设计最低线，以防止钩头穿入椎管内。f)在临床操作时，医生可根据手术需要选择SP01型至SP06型产品。为了保证整个系统植入人体脊柱后有足够的稳定性和牢固性，在手术中至少要安装一套横向连接装置。2. 适用范围XXXX医疗器械有限公司生产制造的脊柱内固定器适用于脊柱胸、腰、腰骶段的不稳定性骨折（单节段到三节段）和拌有严重畸形的骨折，及胸腰椎椎体肿瘤术后的内固定，可以治疗脊柱夹部裂性滑脱，包括退行性滑脱或椎体完整的脊柱骨折以及压迫性弯曲需融合的病症。注：本产品不适用于T7以上的椎体，因为在高胸段的脊椎、椎弓跟狭窄，螺钉在打入时安全性无法保证。五、 禁忌症1.脊柱的两椎弓跟距离小于3cm(最短阶段距离)。2.存在急性感染、精神病、全身性神经病，免疫抑制紊乱。3.对金属过敏者或病人不愿限制活动和不遵医嘱。 注：禁忌症可能是相对的，不是绝对的，必须全面评估病人的情况后再认真权衡确定。六、 警示：脊柱内固定器的使用为外科医生实施脊柱骨折固定提供一种方式，并为发生脊柱的退行性病变及骨折等病例的患者提供外科手术治疗帮助，但是，使用本产品目的只是帮助患者骨骼愈合，恢复生理机能，并不是取代人体正常骨骼结构。骨骼愈合过程中保持其复位状态的内固定支架，人体骨骼的大小和形状限制了脊柱内固定系统的大小和强度。在手术后如果患者个体骨骼愈合速度低于正常人的愈合速度或根本不愈合，在长期承受重力的情况下，本产品最终回因累积疲劳而弯曲或失效，因此，在骨骼完全愈合（通过临床CT片或X片影像检查）前保持固定部位的稳定是非常重要的。脊柱内固定器植入人体内后反复受到患者活动时产生的运动力点作用，从而产生金属疲劳，以及病人的体重、活动强度、负荷情况、是否遵守医嘱等因素都将影响其使用寿命。七、 注意事项作为外科手术医生不仅要对本产品的医学原理和手术知识全面了解，还要对其机械设计原理和选用的材料性能等有较全面的了解。手术后的护理非常重要，医生应提醒病人手术后一定要遵守医嘱，定期复查，否则可能会因养护不当而导致产品的移位或失效，从而需要重新手术（医生要告诉病人重新手术的危险性）。医生必须了解并向病人解释的特殊注意如下事项，这里不包括手术中常见的副作用，只是针对脊柱内固定系统要特别考虑的事项，手术前应向病人详细解释的手术风险。1.手术前：a) 妥善使用和保管本产品，不可弯曲或刮擦本产品的金属表面，否则将大大降低本产品的强度和抗疲劳性。因为使用和保管不当可能会产生肉眼难以觉察但却能导致产品断裂的内伤和材料内部应力。本产品应贮在相对湿度不大于80%、通风良好、无腐蚀性气体的室内。b) 应在手术前根据CT和X片的检查情况备足产品的不同规格，方便临床使用。c) 由于植入人体的金属处于具有腐蚀性的盐、酸、碱不断变化的环境中，因此植各零部件入物应采用相同的原材料生产的产品（不同的金属互相抵触，会加速腐蚀，导致植入物疲劳断裂）。d) 本产品为一次性产品，在临床使用中绝不能二次使用，取出后应及时销毁如果二次使用，所产生的任何后果，本企业不承担任何责任。2.手术中：e) 选择的金属椎弓根螺钉型号、规格主要根据患者的病症情况而定。值得注意的是由于钉的疲劳所致的并发症占一定比例（虽然较少），因此建议使用适合患者的最大规格的固定器以提高可靠性。为了加强融合效果，应适时选用椎体间融合器或进行植骨。f) 手术中应注意避免损伤神经和血管并确保金属矫形用钉在正确的位置植入，通过影像学方法来检查其位置的正确是否或使用器械中的标识针来定位。手术中必须避免过度撑开。g) 选择的植入物必须使用本公司配套的专用器械，并备齐器械包中的所有器械，确保本产品的正确安装和植入。在各连接处必须紧固，防止产生松动（以平时手感为准）。3.手术后：h) 仔细叮嘱病人，手术后的护理和病人是否遵守医嘱是骨骼成功愈合的两个最重要因素。对于治疗不稳定骨折尤为重要，必须让病人认识到本产品对活动的限制，早期活动不当、承重或负重均可能导致本产品在骨骼完全愈合前发生松动、弯曲或失效。手术后必须采取保护措施，尤其是限制一切体力劳动。辅以腰围（捆带）穿带两个半月，如果有条件病人在手术后前六周内避免坐、立的体位，完全负荷应在CT和X片显示骨骼完全愈合后才可以进行。i) 在骨骼完全愈合后，本产品也会发生松动、腐蚀或移动，从而引起疼痛及产生应力遮挡的问题，外科医生应权衡利弊后再决定是否要尽早取出本产品，当取出本产品后应对病人进行适当的术后治疗以防止再次发生创伤性骨折。j) 手术后当患者能够移动和简单活动时，应定期做X线检查，要做手术前和手术后的情况比较，确定病人的创伤愈合情况，以及内固定系统植入的位置是否有变化、松动、弯曲等迹象，如出现异常情况，需严密观察病人，预测及评估以后恶化的可能性。八、 可能出现的不良效应1. 骨骼未在时限内愈合或延迟愈合均会导致本产品的失效。2. 对金属过敏引起的反应。3. 手术操作中损伤神经系统。4. 本产品植入人体后可能会产生松动、弯曲、断裂或产生裂痕，或可能伴随神经组织损伤通常会造成骨骼延迟愈合或不愈合，甚至使骨质缺损。九、 灭菌和维护本产品和配套工具以非灭菌状态供货，医生使用前必须进行灭菌处理，在除去