批记录管理规程.doc

中国3000万经理人首选培训网站批记录管理规程目 的：加强批记录的管理，确保生产车间加工、包装有章可循，避免操作的随意性而影响药品质量，从而确保产品质量。范 围：所有产品的批记录。责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长，QA员、QC主管、QA主管、质量保证部部长。内 容：1批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。2编制原则2.1批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。2.2批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。3批记录的编制要求执行文件起草管理规程（编号SMP-ZB-WJ-002）和文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程（编号SMP-ZB-WJ-003）。4批记录的印刷、装订、分发4.1严格执行文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程（编号SMP-ZB-WJ-003）。4.2批记录的下达程序执行生产指令流转管理规程（编号SMP-SC-SG-003）。5批记录的填写要求：5.1批生产记录、批包装记录由岗位操作人员填写，并有人复核；批监控记录由QA员填写，批检验记录由QC员填写。5.2填写的具体要求按照记录管理规程（编号SMP-ZB-WJ-006）中4项下规定执行。6批记录的审核按照成品审核放行管理规程（编号SMP-ZB-ZL-014）的规定，由车间主任、生产部部长、QC主管及QA主管、质量保证部部长分别对批记录进行审核。7批记录的归档、保存、处理7.1生产结束后及时将填写完全的批记录转QA室，由QA主管对批记录进行审核，然后交QA员统一整理，按类别、批号归档。7.2批记录由QA员保管，存放于档案室，作为质量追踪核查的依据，只允许生产部、QA室人员、生产技术副总和总经理查阅，任何人不得复印和借出。7.3批记录应保存至药品有效期后一年。7.4QA员每年将批记录检查整理一次，将超保存期限者取出，整理登记，经质量保证部部长审核批准后销毁，并填写“销毁记录”；执行档案管理规程（编号SMP-ZB-WJ-005）。 灯杯检验标准文件编号QC009生效日期2007.07.18批 准审 核拟 制版本/修订号B.0制订部门品管部1.0 目 的：确保我司出货产品达到设计要求。2.0 范 围：适用于我司灯杯系列检验。3.0 检验环境:在正常光源下,距30cm远,以适宜视角观看产品.4.0 检验内容：检验项目检验方法接收标准缺陷描述判定CRMAMI外 观目 测镀膜光洁良好、无划伤、无披锋，无形变、无破损、无裂缝、无污垢等。标识错误、漏标、无标识等；灯碗有破损、裂痕、披锋、污垢、黑斑、刮花、变形；灯碗镀膜不光亮、针孔、膜层易脱、起泡等；灯珠有破裂、断丝、漏汽等；灯脚明显起锈，镀层易脱落；划伤明显、破损、汽泡等；灯盖无丝印，或丝印与实物不符，丝印不清楚。结构性能卡尺、卷尺、手感尺寸规格符合要求；结构牢固。灯脚外露长度各异且没达到规定要求（6.57.5mm）尺寸不符要求，影响装配；灯珠、灯碗插接不牢；灯珠插接时明显歪斜；灯碗填泥明显太少或太多。电器性能及通电测试光色正确；测试正常。灯珠规格不符合要求（电压、功率）；灯珠有异光、闪烁现象；灯杯不符合要求及阴影等；投射光圈不符合要求；通电测试不亮。包 装目测包装正确、标识清晰、符