PFMEA运用作业程序.doc

1 目的1.1 PFMEA（potential failure mode and effects analysis for process ）认可与评价过程的潜在失效以及该失效的后果；1.2 确定能够清除或减少潜在失效发生机会的活动；1.3 将PFMEA运用过程用文件规范化。2 运用范围 当发生以下情形之一时，应运用PFMEA技术以推动过程设计的改良。2.1 新产品或新部件的制造过程策划与设计的评价；2.2 原有过程经过程设计更改的评价。 运用的时机为设计方案初步完成后，在与之相对应的工装制造之前，应早期介入。3 职责3.1 技术中心负责本工作的归口管理；3.2 技术中心负责人负责组织核心小组；3.3 工艺工程师负责对过程项目的功能进行描述；3.4 核心小组负责罗列过程的潜在失效模式、潜在失效后果、严重度分级、频度分级、探测度分级；3.5工艺工程师负责对潜在失效采取现行过程控制预防,并采取核心小组提出的建议措施；3.6质控部负责协助工艺工程师对过程改良后的结果进行现行过程控制探测,并作出记录；3.7 工艺工程师负责在工艺设计及工艺更改的前期反复提请核心小组运用PFMEA技术对工艺进行评价，直至工艺定案；3.8 技术中心负责人负责在过程设计的不同阶段组织核心小组成员对过程进行潜在失效及失效的后果进行评价；3.9 技术中心负责保留PFMEA活动的相关记录。4 程序4.1 组成核心小组核心小组成员应包含研发负责人、设计工程师、资深工艺工程师、生产工程师、质量工程 师、销售工程师、采购工程师等，不同系列产品的过程设计作FMEA评价时，核心小组成员可有所变动。4.2 过程功能/要求描述 过程功能的要求，往往应该在过程设计文件中已经描述清楚。 小组应对其描述的完整性能作出评审。4.3 潜在失效模式描述 过程的潜在失效模式是指过程有可能不能满足或不能实现过程功能或过程要求或设计意图，它是对特定工序上的不符合的描述。这种失效可能是下游工序某个潜在失效模式的一个相关起因，也可能是上游工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。 潜在失效模式的研究，应以顾客（最终用户和后续工序）对类似的部件、子系统或系统的不满意作为起点，列出特定工序的每一个潜在失效模式。 4.4 潜在失效后果描述 潜在失效后果是指失效模式对顾客产生的影响。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。 对最终使用者而言，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 对下一道工序而言，失效的后果应采用过程工序性能来描述，如不能装配、定位偏离、损坏工装等等。4.5 严重度（S）分级 严重度是一给定的失效模式最严重的影响后果级别，该级别是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。 严重度可根据失效后果对顾客影响的严重程序作出相对定级，推荐对单一系统的失效后果严重度作出110的定级。4.6 失效模式的级别确定有必要的话，可以对那些可能需要附加的过程控制或过程特性的部件、子系统或系统的产品特殊性进行分级（如：关键、主要、重要、重点度），以突出高优先度的失效模式，以便在核心小组认为有所帮助时或部门管理者要求时进行工程师评价。4.7 失效的潜在起因/机理分析所谓失效的潜在起因是指失效是怎样发生的，并应根据可以纠正或可以控制的原则予以描述，并尽可能列出每一个失效模式的每一个潜在起因。4.8 频度（O）确定 频度是指某一特定的潜在失效的起因/机理出现的可能性。是特定潜在失效的不同起因/机理出现可能性的相对值，而不是绝对值。通过设计变更或设计过程变更来预防或控制失效模式的起因/机理是可能影响频度降低的唯一途径。 可考虑历史因素、新旧比较、相似系统间比较等方面，将频度分为110级。4.9 现行过程控制 现行过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等，评价可以在目标工序工后续工序进行。 现行过程控制包含预防与探测，应尽量采用预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能影响最初的频度定级。4.10 探测度（D）定级探测度是与过程控制中所列的最佳探测控制相关联的定级，是一个在某个PFMEA范围内可探测程度相对级别。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。为了获得一个较低的定级，通常计划的控制（如：确认和或验证活动必须予以的改进）。探测度可依据过程控制可被探测出来的可能性采用从110级的定级。4.11 风险顺序数（RPN）计算 风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。 RPN=（S）（O）（D）在单一FMEA范围内，RPN可用于设计中所担心的事项的排序。4.12 改进措施建议 建议措施的主要目的是通过改进过程、降低风险，以提高顾客的满意度。 应首先对高严重度、高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价，任何建议措施的意图都应依严重度、频度、探测度的顺序降低其风险级别。 RPN50且（O）、（D）任一单项5时，可不采取改进措施，否则必须采取改进措施。只有通过过程设计更改才能导致严重度的降低。只有通过过程设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理，才能有效地降低频度。增加过程设计确认与验证措施，只能导致探测度的降低。4.13 建议措施的责任指派 核心小组应将每项建议的改进措施落实到责任人，并确定完成日期。4.14 采取措施 措施责任人应按指派的措施责任进行实施。4.15 措施结果评价 在改良措施实施以后，核心小组应评估并记录严重度、频度和探测度值的结果，计算并记录RPN的结果。 所有修改了的定级数值应进行评审，如果认为有必要采取进一步措施的话，应重复进行该项分析。4.16 措施跟踪与持续改进 如果认为有必要的话，一轮分析改良之后，应再次或多次对同一失效模式展开PFMEA活动，直致取得较高的满意度。4.17记录 PFMEA活动应被记录在专用表单中。4.18 附件4.18.1 电加热产品过程潜在失