22实验室手册.doc

文件名称实验室管理规范版本0页 码4 OF 4文件编号WI/22生效日期2006年3月1日1. 目的对内部实验室的质量体系做出规定，对公司使用的商业/独立实验室需要具备的资格提出要求。2. 范围适用于公司内部实验室和外委商业/独立实验室的管理。3. 职责3.1. 质量部负责对实验室的管理和检验、测试、校正记录的审核以及公司委托的商业/独立实验室认可证书的审查。3.2. 实验室实验人员负责执行检验、测试、校正及其记录的填写。3.3. 实验室实验人员负责实验、测试设备、仪器的维护。4. 内容4.1. 实验室质量体系4.1.1. 实验室业务范围4.1.1.1. 可执行的测试项目序 号检验项目测试内容备 注1234发 文范 围总经理 管理者代表销售部 技术开发部 采购部 生产部 质量部 办公室受 控印 章编 制审 核批 准收 文部 门日 期日 期日 期4.1.2. 实验室的设备序号仪器名称用 途存放地点备 注123456784.1.3. 实验室质量体系实验室的方针、体系、程序、指导书和检验与测试结果文件必须书面化。4.1.3.1. 实验室工作方针完整、及时、准确出具实验报告。4.1.3.2. 实验室根据实际需要制订所需的程序或标准，主要内容包括：实验室产品鉴别与测试，实验室的程序控制，实验室的测试与校正方法，实验室的统计方法。4.2. 实验室的作业人员资格4.2.1. 实验室作业人员的资格必需满足相关岗位的技能要求，且由综合管理部核准，取得相应的证书后方可上岗。4.3. 实验品（含待校仪器）的鉴别与测试4.3.1. 接收的方式：当有待测品或待测校仪器需校正时，应由实验室予以签收，并按规定频次、容量进行例行检测和校正，并将结果及时通知需校单位；若生产状态发生变化时，由需校单位及时送检，实验室将检测结果及时通知送检单位。4.3.2. 鉴别方式；为做各项检验或测试，对待校或待测品应予以鉴别标示。4.3.2.1. 实验室人员应对送检产品或检测设备做适当的鉴别标示（如记录笔、特性标签纸等）。4.4. 实验室物品的搬运4.4.1. 若为一般性待测物品或待校仪器，其搬运以不损伤待测物品为主，必要时可借助辅助搬运器材。4.4.2. 若为化学性物品，且为有毒性、腐蚀性、玻璃器皿，在搬运时，应注意各项安全保护（戴口罩、手套，穿防护衣等）。4.5. 保护及保存：对各项待测物的原始特性保护及保存依待测物保存要求采取适当措施给予防护。4.6. 过期已测样品的处理4.6.1. 若为一次性特性测试，不用将产品送回的待测物，由实验室人员依待测物的特性直接处理。4.6.2. 若为需归还的物品，则由实验室人员送回原委托单位，或通知送测单位人员取回。4.6.3. 在处理待测物之前，应先行确认各项测试是否已完成，是否可用最终资料追溯到原始资料。4.7. 实验室的过程控制：为了保证实验室各项测试的正确性，避免不必要的其它变异，必须监视、控制和记录有规范要求的或影响试验结果质量的环境状况。特规定：4.7.1. 测量、试验设备按监视和测量装置控制程序。4.7.2. 灰尘、清洁度要求：室内保持清洁，无灰尘。4.7.3. 温度、相对湿度及震动等满足相关实验设备使用环境的要求。4.8. 实验室的测试及校正方法4.8.1. 各项测试或校正方法必须能符合客户的要求。4.8.2. 各项校正或测试工作应适合于所进行的试验和校准方法，要验证其标准规格的能力，由实验室人员在作校正或测试时，了解各项试验的变异是否在可接受的范围内。4.8.3. 如果受限于客观因素（如国家标准没有该项测试方法的规定）或主观因素（如仪器太贵，公司无法负担）时，可以利用替代的测试或校正方法，但必须得到顾客的同意。4.9. 实验室常用的统计方法： 4.9.1. MSA（测量系统分析，例如：偏倚、重复性、再现性）4.9.2. 计量值及计数值控制图4.9.3. 趋势图4.10. 认可实验室的规定：公司所