药企GSP认证检查指导原则试题.doc_第1页
药企GSP认证检查指导原则试题.doc_第2页
药企GSP认证检查指导原则试题.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 谢谢 药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题岗位 姓名 分数 1、 填空题1、 为规范药品经营企业 工作，根据药品经营质量管理规范，制定本原则。2、 批发企业检查项目严重缺陷项（*）共 项。3、 企业应当按照国家有关要求建立 体系，实现药品可追溯。4、 药品经营企业应当坚持 ，禁止任何虚假、欺骗行为。5、 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 进行评估、控制、沟通和审核。6、 记录和凭证应当至少保存 年7、 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的 和库房。8、 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 ，实现药品可追溯。9、 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章 的资料，确认真实、有效。10、 首营品种审核资料应当归入 档案。11、 企业采购药品时应当向供货单位索取 。12、 冷藏药品应当在 内验收13、 企业应当根据药品的 对药品进行合理储存。14、 未经批准的人员不得进入 。15、 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行 与作业。2、 选择题 1、认证通过现场检查的判定是（ ） A、严重缺陷项0 B、主要缺陷项0 C、一般缺陷项20% D、一般缺陷项30% 2、监督检查符合药品经营质量管理规范的判定是（ ） A、严重缺陷项0 B、主要缺陷项0 C、一般缺陷项20% D、一般缺陷项 03、 以下是严重缺陷项目的是（ ） A、药品经营企业应当依法经营 B、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施，确保药品质量，并按国家要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯 C、采购药品应当向供货商索取发票 D、企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。4、 检查指导原则共有（ ）部分内容 A、质量管理体系 B、机构和质量管理职责 C、人员与培训 D、收货与验收5、 冷库验证包括（ ） A、使用前 B、定期 C、停用时间超过规定时限 D、 超温6、 不开箱检查的药品包括（ ） A、进口药品 B、二类精神药品 C、批签发的生物制品 D、外包装封签完整的原料药7、 企业按规定进行药品直调的，（ ）验收A、供货商 B、购货单位 C、本企业 D、8、库房要求（ ） A、内外环境整洁 B、库区地面硬化 C、内墙、顶光洁 D、门窗结构严密9、 温湿度检测系统验证项目（ ） A、安装数量及测点确认 B、无联动独立安全运行 C、防止用户修改数据 D、超限报警10、11、 purchase vt. & n. 买；购买验证形成控制文件包括（ ）A、验证计划 B、验证方案 C、验证标准 及评价 D、验证报告答 案1、 填空监督检查 10 药品追溯 诚实守信 质量风险 5 经营场所 计算机系统 原印章 药品质量 发票 冷库 质量特性
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 幼儿教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论