美国TSCA法案.doc

美国TSCA法案以下是美国TSCA法案的介绍，此法案：1.美国议员已经向国会提交修订版，与欧盟REACH法规相似，贵司需要关注；2.现有TSCA法案，将于2011年6月进行名单更新，对贵司可能产生影响。美国TSC景美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，1976年开始实施。本法涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理，建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。TSCA的主管部门是美国环境保护署（EPA）。经过多次修改，2007年1月7日美国颁布TSCA修改法案（TSCA Inventory Update Rule Amendments）并于同年2月6日生效。2010年7月，众议院召开了TSCA改革法案的听证会，以使这项历时30多年的联邦法律满足新时期下的化学品危害预防和监管之目的。自去年以来，TSCA先后提出过两部类似欧盟REACH法规的改革提案，即S. 3209, Safe Chemicals Act of 2010（2010年化学品安全法案）和H.R. 5820, Toxic Chemicals Safety Act of 2010（2010年有毒化学品安全法案）。不过两部提案均被先后否决。企业TSCA责任和义务TSCA法将美国境内的化学物质分为“现有物质”（已列入TSCA名录的物质）和“新物质”（未列入TSCA名录的物质）来进行管理。1979年EPA公布的首份TSCA现有化学物质名录共收入61000-62000种化学物质。截至2010年底，最新TSCA现有物质名录已多达83000种，平均每年新增700多种新化学物质。对于“新化学物质”，通常情况下，企业需要在商业生产或进口前90天向EPA提交完整的预生产申报（PMN），除非法规豁免申报。申报通过审核后，可使该新物质加入TSCA现有名录，称为现有化学物质。 对于“现有化学物质”，企业负有两大主要义务：1）定期报告物质制造或进口吨位数，根据吨位范围，决定是否报告化学物质的指定用途和可能受暴露的工人人数等信息，必要时还要进行有害性实验和评估；2）企业物质产生新用途时，需要进行重要新用途申报（SNUN），其流程与PMN相似。美国境内企业每5年通过Inventory Update Reporting Rules（IUR规则）进行一次名录更新申报。最新一轮申报是从2011年6月开始至10月份，因此当前大部分美国企业正在忙着准备今年6月份开始的IUR申报。根据IUR现行规则，物质年产量或进口量如超过25000磅（约11.3吨）以上，企业需要提供制造场所地址, 年生产或进口量, 进出口信息以及暴露相关信息。如物质年产量或进口量在300,000磅（约136吨）以上，还需提供更多信息，例如加工使用信息、工业申请、用途分类等等。EPA在获取IUR的数据后会对现有化学物质进行评估，可能要求企业对现有化学物质提交更多数据进行风险评估。 TSCA对中国企业有何要求 对于中国企业来说，TSCA最为关注的不碍乎进口化学物质的物质分类和吨位信息记录，除非是TSCA重点关注的对人体健康和环境安全构成较大风险的有害化学物质，一般都能顺利走完申报程序。通常情况下，对美出口企业在出口时要求出具进口商一份证明自己是否已应对了TSCA或产品不需应对TSCA的自我申明证书，EPA称之为positive/negative TSCA import certification。另外，值得中国企业注意的TSCA应对措施还有以下几点：1）查询TSCA名录，确定出口物质类型属于以下哪种管理类型：新化学物质/一般现有化学物质/TSCA重点关注物质（下文将对此说明）； 2）如果企业出口的是新化学物质，提醒进口商做新化学物质PMN申报；3）如果是现有化学物质年出口吨位在25000磅以上（约11.3吨）以上，需要提醒进口商在今年6月做IUR名录更新申报；4）如果是一般现有化学物质，需要协助进口商做自我申明（positive/negative TSCA import certification）； 5）如果涉及TSCA重点关注物质，需要采取进一步措施。 TSCA申报豁免要求 TSCA对满足以下十种条件的化学物质免除预生产申报要求：1）吨位要求企业制造或进口量小于10吨/年的新化学物质可免除PMN，但要向EPA申请并得到批准。制造或进口量小于500千克/年的化学物质可免除有害性试验程序要求，但是实验者者仍需遵循部分试验法规的要求，要对试验数据的产生者进行补偿。 2）自然存在的化学物质TSCA规定可免除注册的自然存在化学物质指“采用非化学手段加工的自然存在的化学物质(例如人工、机械、重力等)”。 3）副产品和杂质与REACH法规相似，除非用于商业目的，TSCA对副产品和杂质一般都免除。不过REACH对“杂质”未作清楚叙述，而TSCA中有专门的表述。 4）用于研究和开发的化学物质TSCA对制造或进口量大于100千克/年的研究或开发用途物质有免除条款，但企业必须保持化合物鉴别、数量和储存量的记录，因为无法确定研究开发必需的数量，对其数量未设定任何阈值。 5）仅为出口目的的化学物质TSCA对那些仅为出口到其他国家而制造的化学物质可以免除，因为不进入到美国市场。 6）中间体物质对中间体物质，企业须鉴别并申报被分离出来但不离开制造地点的中间体物质，但被分离出来运输到别处的中间体与其他化学物质同样对待。 7）配制品TSCA规定制品一般可免除，除非它是液体或小颗粒形态。但是如果液体或细小颗粒被包装在设备器件(例如变压器或打火机)中，不打算移出，这样的制品也可免除。 8）聚合物TSCA规定聚合物中分子量低于1000道尔顿的低聚物含量不能大于/等于5，否则该聚合物必须注册。对于数均分子量大于/等于1000道尔顿，但又低于10000道尔顿的聚合物，如果低分子量物质的条件满足的话，也可免除。用于制造聚合物的单体和反应物已列入TSCA现有化学物质名录。 9）被其他法律涵盖的化学物质被其他法律涵盖的化学物质可免除注册，如食品添加剂和调味剂、医药活性成分及其中间体都可免除，农药活性成分可免除，但用于制造农药活性成分的中间体不再期内。此外，TSCA可免除仅用作化妆品成分的化学物质。 10）其他免除对水合物免除，但对无水状态的物质不免除。企业向EPA申请和批准，还可获得“市场试验免除(TME)”和“低释放/暴露免除(LoREX)”。 TSCA新化学物质申报注册和评估步骤 1）在启动评估之前，无需做新的试验；2）申报者向EPA提交PMN文件，同时提交现有可得到的试验数据资料；3）EPA利用稳健的模型和结构-活性关系进行等级筛选的风险评估； 4）EPA做出是否需要提交新的毒性试验或与暴露有关的试验数据；5）EPA从风险角度考虑，做出管理决定(是否限制使用)。TSCA改革最新进展随着S.3209和H.R.5820两部提案的先后否决，美国TSCA改革似乎变得遥遥无期。最近召开的美国巴尔的摩全球化学品法规研讨会（Global Chemical Regulations Conference）再次肯定，美国TSCA不会照搬欧盟REACH的监管模式（也不会有REACH唯一代表这一说法），而更倾向于在现行TSCA体制下做些调整。这些调整包括：1）信息透明化，自2010年起免费公开发布TSCA名录；2）对于新化学物质，PMN只需要提供现有数据即可，通报电子化及缴纳2500美元，远比其它国际新化学物质申报便宜；一个新物质被1个实体通报后，其它实体不需要再进行通报即可进行生产或进口。3）自2011年起，IUR申报规则发生调整，比如：名录更新每4年进行一次；300,000磅（约136吨）以下的物质也需要提供加工和使用信息；对于部分TSCA管理的物质（比如重点关注物质），25000磅以下吨位也需要进行申报。4）重点关注物质管理，EPA会利用TSCA对这些物质进行风险管理，包括标签，限制或禁止等措施。这些重点关注物质包括双酚A物质（BPA）、邻苯物质（phthalates）、 全氟化合物