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中国药品安全政府管制的问题与对策摘要 众所周知，对人类生命健康而言，药品发挥着重要的维系功能和作用。不过，凡事均有两面性。药品也能够给人类社会带来相应的安全风险问题。相关数据表明，因药品质量不合格而对人体造成重大损害甚至是死亡的实例众多。目前，中国在药品安全政府管制上存在诸多不足。究其原因，主要涉及到政府管制主体、政府管制客体和政府管制体系三个方面。进一步完善中国药品监督管理体制，一是树立科学理念，准确定位职能;二是调整监管思路，转变监管方式;三是抓好关键环节，落实重点监管;四是深化体制改革，完善制度保障;五是加强基础建设，提高技术水平。关键词 药品安全，药品安全规制，政府管制，药品监督Abstract As everyone knows, the drug has been playing an important role in the maintenance of human life and health, but in the meantime also brings some security risks. The existing research results show that, be too numerous to enumerate for drug quality unqualified cause damage to human health or death. At present, there are still many deficiencies of government regulation of Chinese drug safety. The reason involves three aspects including regulation subject, regulation object, and regulation system. To improve the Chinese drugs supervision and administration system, the first step is to establish a scientific concept and have an accurate positioning, the second is to adjust the regulation thought and transform the regulation pattern, the third is to emphasize the key points and put the regulation into practice, the fourth is to deepen the system reform and optimize system guarantee, and the fifth is to strengthen the infrastructure construction and improve technology level.Keywords drug safety; safety regulation; government control; drug supervision近年来，药品安全政府管制问题越来越受到世界各国政府的高度关注。国家药品监督管理局在1998年正式开始运转后，相继出台和制定了诸多的法律法规，在药品监督管理上不断取得新的更多的成绩。不过，在体制、时间、人力、资金、技术等因素的制约下，部分例行检查无法从根本上解决药品安全问题，药害事件在中国依然猖撅。在约束诸如药品生产经营与流通的各类市场活动时存在不足，加之药害事件的根源及潜藏的制度不足尚未明确，各类政府管理主体之间容易出现矛盾及不均衡的情况。因此在中国药品安全问题尚难以得到合理解决，建立健全药品安全政府管制制度非常必要和迫切。一.中国药品安全政府管制的症结及成因（一）.中国药品安全政府管制的主要症结1.药品安全政府管制体制不顺畅（1）多部门管制目前中国推行的药品安全政府管制体制，在对卫生部与药监局的职能进行分配时，不管采取的方式如何，多头管制格局是始终面临的严重局面。药品安全政府管制体制过于分散，分别掌握在工商行政管理部门、发改委、卫生部等机构。出于各自利益的现实考虑，各部门执法人员极有可能开展“设租”活动，造成部分没有合格证件的生产经营情况出现，从而导致药品市场的无序。 在药品安全政府管制体制的实践领域，诸多部门如工商、药监、卫生等有着明显的协调不够情况。按照医疗事故处理条例的规定，无法以医疗事故对在非医疗机构出现的医疗纠纷进行论处。但是，与药品分类管理有关的非医疗机构医药纠纷，存在于医药卫生体制改革框架中。 （2）政府行政执法不作为 执法与立法步伐严重脱节等问题，长期存在于药品安全政府管制实践中。对此，往往是事后处理，在司法程序上导致简单的执法复杂化，从而拖延了行政执法时间。从“欣弗劣药”、“齐二药假药”等案例不难发现，在药品生产过程中，相关政府职能部门没有尽到对己通过认证的企业进行全面监控的基本职责，从而造成企业生产违背规定的严重后果。相关政府管制部门没有在第一时间对乡村诊所的无医师开处方活动、社会药房、各个医疗机构进行有效监控，也没有控制患者购药时无需处方、医务人员按照患者描述自行开药等失当行为。 2.药品安全政府管制体系不完善 （1）法律法规体系不健全 新中国成立后，国家及有关部门一直在持续修订与完善药品管理法及相关法律法规，这对人民用药安全做出一定保障。不过，从中国药品安全政府管制的法律法规体系建设实践来看，仍然存在不少问题。比如，立法及修改法律法规内容的不及时;制度体系建设如相关认证等不足，实效性、可操作性较低;等等。其一，立法及法规建设滞后由于在法律法规建设上，药品安全政府管制上存在明显的落后性，常常导致“无法可依”的严重情况。部分法规是很久之前在某种环境下出台和推行的，其处罚条款因法律时效性而无法发挥现实作用。目前中国对药品标签和说明书管理的法律法规不尽完善，部分规定不够系统。其二，相关认证等制度体系建设不足。目前中国药企普遍存在GMP水平不高情况，取得中国GMP认证资格，未必达到美国FDA的GMP标准。如果药品己经在国外上市，即便是完成了中国的药品安全性评价，在上市国仍要再次经过GLP标准认证。 国家基本药物目录在2009年8月正式推出，但是其不具备较强的实际操作性，存在零差率销售、地方保护主义等严重情况。完备的ADR检测体系是实行药品召回制度的先决条件，但是超过八成的中国制药企业不具备专属监测系统，而医院是国家ADR检测中心接受报告的主要来源。 （2）药品市场准入制度实施不严格 其一，药品企业市场准入门槛不高，市场集中度差。与发达国家相比，中国采取的GMP和GSP等认证标准有着相当差距，难以从本质上遏制部分条件不符合的企业进军药品市场。为维护本地医药产业的发展，各地政府部门常常降低GMP, GSP等认证许可要求，降低药品市场准入门槛，从而对本地药品产业加以鼓励和促进。其二，药品注册审批审评体系不健全。在药品生产批准文号的报批方面，经常会发生虚假申报行为。在利益的驱使下，药品监管部门常常会盲目给予企业批准文号报批，而不会实际监测企业的药品生产条件等。 其三，执业药师制度不健全。为与药品分类管理制度的实施相配合，在无法可依的情况下，原国家药监局在认定执业药师资格时，降低了执业药师准入标准。（二）中国药品安全政府管制问题的成因1.政府管制主体原因（1）政府管制主体权责不明，弱化多部门监管功能“三定方案”即定编制、定机构、定职能在政府机构改革中的推行，使药品安全政府管制格局基本建立。不过由于政府机构调整频繁，加之路径依赖因素影响，可能出现个人化、部门化的政府管制主体的内部权力倾向。由于未形成科学的制度制衡格局，容易造成政府管制主体间缺少明确权责。重新组建后，药品安全政府管制部门需要开展立法修正工作，这导致行政执法过程缺乏足够的法律约束，存在无法可依情况，从而造成药品安全管制部门执法效果大打折扣，使多部门管制药品安全监管作用遭到打击。 （2）地方保护主义增加政府行政执法难度 地方政府是药品安全政府管制主体，其过度干预药品安全规制的直接后果是地方保护主义之风盛行。尤其是改革后的药监体制，作为监管者的国家食品药品监督管理局变得不再重要，地方政府分级管理体制无法和当前中国药品安全政府管制情况相适应。为地方获取经济社会利益，基于降低药监执法人员队伍培养和教育成本的现实考虑，地方政府容易在与中央政府信息不充分的环境中和企业合谋，从而使药监部门的公正执法大打折扣。地方政府有可能出现腐败行为，特别是各地方政府仍将经济建设作为工作重点，其不重视对药品安全政府管制的经费投入。如果出现负面事件，为确保本地发展与地方政绩不受影响，地方政府会对相关责任加以隐瞒推脱。 2.政府管制客体原因 （1）被管制者的自律性不强 医疗机构缺乏药品监管自律性 比如，迟缓上报ADR药品、使用假劣药、医生开大处方等。现实中，无论是人才队伍还是基础设施建设，医疗机构制剂监管均有补助。医院制剂室与仪器设备的不规范化运作、药包材的存放不稳妥、制剂配制记录的漏填、缺项等情况严重。 药品相关企业的自律性较差 现阶段，中国制药企业尚未在世界药品价值链占据较高地位，加之中国药品企业在数量、规模、竞争力等方面处在弱势地位，导致其不具备建设自身药品安全机制的资金等力量。调查显示，六成网民认为中国医药企业非常缺乏社会责任感，这在国外是完全不同的局面。至今，中国没有企业追踪检测上市后的药品，也没有在第一时间撤回不良反应药品。部分企业出于利益最大化的考虑，加之自身道德的缺失，为避免承担研发药品所带来的各类成本，往往会制售部分质量不过关药品。 3.管制体系方面原因 （1）医药卫生体制改革影响药品价格管制效果 药品价格问题是医药卫生体制改革的关键所在，而医药合业是药价虚高的根源，而“医药分开”的具体方案没有在2009年新一轮医改得到体现。对药品价格管制来说，一大障碍是医药管理格局的管办一体、医药不分。存在于药商、处方权、药品采购之间的利益链未因“医药收支分开管理”而动摇，难以实质性约束医生处方权。在没有处方的情况下，社会药房和零售药店可以对处方药进行销售。 （2）多环节供应链增加药品安全不确定性 从城乡医药卫生的角度出发，受老龄化、疾病谱变化等限制，出现显著的老年医药费上涨快、供给不平衡等情况。虽然中国有着更大的药品需求，但供应链的复杂化使药品安全具有更大的不确定性。经过药品企业生产环节，假劣药品得以形成再对市场销售，通过流通环节向药品的使用、经营单位如医院、药店等流入，直至被患者拿到。二.完善中国药品监督管理体制的对策建议1.树立科学理念，准确定位职能 “为谁监管”是“如何监管”的决定性因素。药品监督管理局的所有工作，均应围绕人民用药安全来安排。“科学监管、依法行政、执政为民”，这是药品监管机构开展工作时公正严明态度的具体体现。由此，切实保障人民群众安全有效用药，维护和提升药品安全政府监管的公信力，对服务和监管、公众和商业利益、政府与企业的关系加以协调。这需要形成科学的药品监管理念和指导思想。在监管者明确的前提下，对三大关系做出合理处理。最关键的是要梳理清楚政府与企业的关系。尽可能规避药品监管官员在离职后服务医药产业的情况，进一步理清医药企业产权关系，打造合理的资产管理制度、资本体系，使制药企业与药品监管机构无法建立利益联系，促进药品监管机构强化专业性、中立性和独立性。2.调整监管思路，转变监管方式 从当前药品市场监管的基本立场出发，监管部门必须对以往的方法和理念加以转变。一方面，由程序监管转向结果监管，减少监管成本，提高监管效率。良好的市场秩序和完善的配套政策是结果监管的前提，这需要有效落实惩罚措施，有力警示违规企业。另一方面，实施多元化监管方法。如果使用单一的限制性监管手段无法完全解决问题，不妨推行激励性监管措施。在市场经济日益发展的当下，弹性的激励性监管是在刚性的限制性监管之外所必须的。这需要严格惩罚违规企业以达到震慑效果，奖励表现良好企业以发挥积极引导作用。3.抓好关键环节，落实重点监管 (1)推行政务公开 进一步强化药品监管工作，要把更多的公众和媒体吸引进来。新闻发布会是国家和部分地方药监机关的主要政务公开方式之一。对监管工作公开化而言，新闻发布会制度具有巨大的促进作用。当今时代电子网络十分发达，向外公布消息的渠道更加多样化。部分地方药监部门如哈尔滨、昆明等，推出更加精准的处罚手段、责任追究制度，这对药监部门推进政务公开具有示范性价值。 (2)严格把关行政审批 由于药品安全事件的一再频发，提示各地药监部门必须对显著问题进行针对性监管，尤其是管好关键环节如药品的生产、流通、研制、使用等，清理好药品批准文号。根据国家规定，药品批准文号在满5年后要重新注册，各地药监部门努力做好药品审批把关工作是当务之急。 (3)加快农村“两网”建设 药品监管的重要方面是促进农村“两网”建设和药品供应，强化农村药品监管。其一，对农村药品监管人员实施引进、培养和良好利用。农村用药的可选择性，在持续放宽的药品经营准入环境中得到强化。但是，在把好药品进入流通关，购买乙类非处方药方面，为使农民利益得到保障，确保药品性价比，必须由专业性、高素质的人员来完成。其二，解决地方垄断问题。注意鼓励跨区配送、消除地方保护主义。出于自身部门利益的考虑，部分地方监督管理部门动用各种手段来阻碍异地合法经营药店发展，对此必须严格禁止和打击。其三，促进农村药品配送机构建设。通过政策鼓励药品批发企业，使其更深入的拓宽供应链，向广大农村地区辐射，由此促进农村药店、医疗机构配送供应的不断优化。4.深化体制改革，完善制度保障 (1)加快完善药监法律法规体系 基于监管漏洞的查找，促进制定修订药品安全监管规章制度、法律法规工作的有序推进。对涉及中药品种保护、医疗器械监督、药品分类管理、药品审评审批等部门规章、行政法规进行严格制定修订，并按照国内外条件的变更加以完善。 (2)大力推进药品审批制度改革 从“郑筱英事件”中不难看出，药品审批存在不容轻视的腐败问题，这给药品监管系统敲响警钟。规范药品审评审批工作，必须采用审评审批检验人员公示制度，对“三制一化”加以严格实行，并引进社会监督力量;采取审评审批追究制度，对追究违法审批行为责任加以强化;实现评审人员集体负责制度，防止个别人在权力过度集中时对审评审批权力加以滥用。(3)健全完善权力监督制约机制 为整顿队伍形象、监管工作和机关作风，从2007年1月起，国家药监局开展诸多的集中教育活动。对药监局高官出现的问题，“八大禁令”是非常明确的约束举措。虽然这是政府工作人员的分内之事，但作为具有特殊权力的监管部门，药监局工作人员容易在寻租中出现问题。如此，整个系统才能因制约和监督，得以良性运行。5.加强基础建设，提高技术水平 基础设施及技术能力建设是促进药品安全的公共服务、信息通报、监测分析水平不断提高，促进诸多领域如药品不良反应检测、药品检验、再评价不断强化，保证药品质量的重中之重。尽可能早地打造透明高效的信息化平台迫在眉睫。在信息化时代，借助计算机网络能够打造相关平台，健全涉及全国的药品安全监管信息体系，实现地区和部门之间的信息沟通，促进和实现药品安全信息管理及综合利用，及时发现并解决药品安全问题。此外，网上受理、审批相关事项，逆转信息严重不对称状况，也是信息化平台能够实现和做到的。参考文献1马乐新.中国药品管制的制度经济学研究M.北京:中国经济出版社，2005。2汪彦斌.中国食品药品监督管理年鉴M.北京:化学工业出版社，2006。3张新平.中国药品监督管理体制研究M.长沙:湖南人民出版社，2004。4美洁帕雌斯库斯等.反垄断与管制经济学M.北京:机械工业出版社，2004。5美施蒂格勒.产业组织和政府管制M.上海:上海三联书店、上海人民出版社，1996。6植草益.微观规制经济学M.北京:中国发展出版社，1992。7 Gareth D. 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