药品生产企业自查记录表.doc

药品生产企业自查记录表企业名称 药品生产许可证编号：注册地址： 联系人： 联系电话： 传真号码：检查时间： 年月日至 年月日序号一般项目 检查方法结果评定1生产和质量管理机构及各级机构和人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定。检查文件询问2是否对与药品生产相关人员进行相应的专业知识的继续培训，新录用人员是否持证上岗，各技术岗位人员是否按规定持证上岗。查阅证明文件和培训计划3空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。检查文件4生产、检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。检查维护记录5注射用水的储存是否采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。检查记录和现场6生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。检查文件和记录7原料、辅料是否按批取样检验。检查记录8物料是否合法购进，是否按规定入库，是否按规定条件储存并定期监测储存条件。检查文件和记录9物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。检查文件记录和报告10印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录。检查记录11是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。检查制度和记录12洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督。检查制度及记录13药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。检查健康证明文件14生产一定周期后是否按规定进行再验证。检查管理制度和记录15分发、使用的文件是否为批准的现行文本。检查文件和现场16是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。检查现场和文件17工艺用水是否按规定检验周期，定期检验，并有检验记录。检查记录18是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。检查记录19每批药品是否均有销售记录，内容是否齐全。检查记录20因质量原因退货和收回的药品是否按规定销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。检查文件和记录21是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并是否及时向当地药品监督管理部门报告。检查记录序号关键项目 检查方法结果评定22质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。检查记录23对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。检查制度文件24药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。检查文件和生产记录25实验动物是否符合国家规定。检查有关证件26药品放行前是否由质量管理部门按规定对有关记录进行审核。检查记录27标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发，生产企业是否根据国家标准品制备其产品。检查文件和实物28设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定。检查采购记录和现场29企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染。查看现场30洁净室（区）的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。查看现场31进入洁净室（区）的空气是否按规定净化，并按规定监测。查看现场32洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。查看现场33用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，并有良好的通风、除尘等设施。查看现场 34洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。检查生产环境35不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施。查看现场36不同药品共用的生产厂房和生产线是否符合规定。检查设备和现场37洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。检查检测室（区）38对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。查看现场39纯化水、注射用水储罐和输送管道是否按规定周期清洗、灭菌。检查现场40生产设备、设施是否有明显的状态标志。检查现场41不同洁净级别工作区的工作服是否混用，并按规定清洗、整理及消毒或灭菌。100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。检查现场和记录42是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。检查现场43标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。检查记录和现场44不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。检查现场45有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。检查现场46每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。检查现场47制剂的中间体是否在规定时间内完成后续加工。检查文件和现场48是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。检查生产设备49取样和留样是否符合规定。检查留样室序号关键项目 检查方法结果评定50是否取得合法有效的药品生产许可证。查看证件51相关证件是否在有效期限内。查看证件52是否有生产假劣药情形。检查现场53所生产的药品是否获得批准文号。查看证件和现场54是否存在超范围生产的情形。检查现场询问55新建车间生产的是否通过认证。检查现场56是否按照批准的工艺生产。查看现场和工艺文件57生产记录是否完整准确。查看记录58生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品。 查看采购记录59药品是否经检验合格后经质量管理部门签发放行。查看检验文件60委托、受托生产是否获得批准。检查证件61关键生产设施等条件与现状发生变化，是否按照规定进行备案。查看现场和有关证件 62发生重大药品质量事故是否未按照规定报告。查看现场和记录63应当办理事项变更的是否已经办理变更手续。查看现场和文件64新增生产剂型是否通过GMP认证。查看证明文件65药品包装标识是否符合要求。查看产品66是否存在其他违反药品管理法等法律法规的行为。自查情况：1、自查项目的总数 项；违反一般项目 项，关键项目 项。2、存在问题说明：自查结论：企