JIS T 2002.docx

一覧 T2002：2006（1）目次1適用範囲12引用規格13用語及定義14種類34.1品目区分34.2形態区分35品質35.1性能45.2構造45.3電気機器安全性56試験方法66.1一般66.2空気圧試験方法66.3機能，機能，振動機能及揺動機能試験方法66.4施療部移動機能試験方法66.5試験方法66.6機械的強度試験方法76.7定格入力電力試験方法76.8電動機始動特性試験方法76.9異常時漏電流試験方法87表示及取扱説明書9附属書A（規定）試験体用挟込試験11T2002：2006（2）規格，工業標準化法第14条準用第12条第1項規定基，社団法人日本機器協会(HAPI)及財団法人日本規格協会(JSA)，工業標準原案具日本工業規格改正申出，日本工業標準調査会審議経，厚生労働大臣及経済産業大臣改正日本工業規格。，JIST2002:2005改正，規格置換。規格，著作権法保護対象著作物。規格一部，特許権，出願公開後特許出願，実用新案権又出願公開後実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣，経済産業大臣及日本工業標準調査会，特許権，出願公開後特許出願，実用新案権又出願公開後実用新案登録出願係確認，責任。日本工業規格JIST2002：2006家庭用器及指圧代用器Massage appliancesand digitalcompressor for home use1適用範囲規格，病院及診療所以外用家庭用器及指圧代用器（以下，機器。），単相機器，定格電圧100 V及内部電源機器，安全特別低電圧（SELV），次機器適用。家庭用電気器家庭用器家庭用吸引器針付家庭用温熱式指圧代用器家庭用式指圧代用器家庭用式指圧代用器機器，電熱素子又組合含場合，次適用。産業用機器腐食，又爆発性雰囲気（，蒸気又）存在特殊状態場所使用機器睡眠中，不測事態生場合，使用者自身危険回避行動起状態使用機器頭部意図使用機器，規格，組合家庭用医療機器規定。2引用規格次掲規格，規格引用，規格規定一部構成。引用規格，最新版（追補含。）適用。JISC9335-2-32家庭用及類電気機器安全性第2-32部：器個別要求事項3用語及定義規格用主用語及定義，JISC9335-2-323.（定義），次。3.1家庭用電気器2T2002：2006家庭用専用設計電動器。，空気圧圧迫機能及又機能。3.2家庭用器家庭用専用設計空気圧動器。3.3家庭用吸引器家庭用専用設計吸引生成機器。3.4針付保護筒内複数本針，使用時筒先端面針先肌面面一状態接触振動与，家庭用専用設計器。3.5家庭用温熱式指圧代用器電熱体温程度暖丸突起物設機器，自体重又圧迫，指圧家庭用専用設計指圧代用器。3.6家庭用式指圧代用器式突起物設機器，自体重又圧迫，指圧家庭用専用設計指圧代用器。3.7家庭用式指圧代用器家庭用専用設計空気圧動指圧代用器。3.8可搬形機器運転中移動目的機器，又質量18kg未満機器JISC9335-13.（定義）参照。3.9手持形機器通常使用時手保持目的可搬形機器JISC9335-13.（定義）参照。3.10装着形機器通常身体装着保持用意図可搬形機器。3.11据置形機器可搬形機器JISC9335-13.（定義）参照。3.12通常動作装着形機器通常動作，無負荷運転。3.13内部電源機器3T2002：2006機器作動必要電力与意図，機器一部組込内部電源，作動機器。3.14圧迫機能空気圧，人体直接押圧又圧迫作用与機能。3.15機能電動機，空気圧，作用与機能。3.16機能電動機，作用与機能。3.17振動機能電動機，振動作用与機能。3.18揺動機能電動機，揺動作用与機能。3.19施療部移動機能電動機，施療部移動機能。4種類4.1品目区分医療機器一般的名称（JMDN）区分，次。a)家庭用電気器b)家庭用器c)家庭用吸引器d)針付e)家庭用温熱式指圧代用器f)家庭用式指圧代用器g)家庭用式指圧代用器注記JMDN：日本版医療機器一般的名称（JapanMedicalDevice Nomenclature）4.2形態区分4.1示機器，形態区分，区分次。a)可搬形機器b)手持形機器c)装着形機器d)据置形機器5品質4T2002：20065.1性能4.1示機器，圧迫機能，機能，機能，振動機能，揺動機能及施療部移動機能，性能次。，機器，機能一又複数機能合。a)圧迫機能家庭用電気器及家庭用器並家庭用式指圧代用器空気圧，次（6.2参照）。1)圧迫機能家庭用電気器及家庭用器圧迫機能空気圧，120kPa以下。2)家庭用式指圧代用器空気圧，48 kPa以下。注記空気圧，機器空気圧発生出力指。b)機能機器回数，383回分（6.3参照）。c)機能機器回数，251 700回分（6.3参照）。d)振動機能機器振動回数，347 300回分（6.3参照）。e)揺動機能機器揺動回数，34150回分（6.3参照）。f)施療部移動機能機器施療部移動速，0.65.9 cm/秒（6.4参照）。5.2構造構造，JISC9335-2-3222.（構造），次。a)運動部回転部，（駆）動部運動部，次。1)運動部露出，頭髪，手指巻込危険生構造。2)運動部，身体危険生高圧力，発生構造。b)施療子施療子，次。1)人体接触施療子先端，半径5 mm以上。，針付及施療子複数集人体接触除。2)針付，針先球面形状，半径，針先断面半径以上，人体傷害危険。3)直接皮膚接触施療部使用材料，皮膚対刺激性影響評価，安全性確認。，施療部直接皮膚接触禁止場合，機器又取扱説明書（添付文書含。），旨記載。c)使用形態同時複数人使用意図構造。d)同時施療家庭用電気器及家庭用器，圧迫機能機器，機能又機能圧迫機能，人体同施療点同時施療。，複数箇所同時施療，不測事態生場合，使用者自身危険回避行動起構造。e)装着形機器装着形機器構造，次。1)容易着脱，停電時及故障時危険機器。2)顔部，（喉）部，胸部及腹部圧迫構造。f)据置形機器及可搬形機器据置形機器及可搬形機器（手持形機器除。），次。1)自動的施療部刺激機器，赤色表現“手元操作，直動作停止5T2002：2006，他機能独立”又“危険回避，他機能独立”赤色表示設。，可搬形機器，容易危険回避機器除。2)。g)据置形機器据置形機器，附属書A（試験体用挟込試験），施療部試験体頭部挟込，滑出構造。試験体頭部，座面側強押付後飛出場合，。h)過負荷保護装置過電流，過負荷危険防止，過負荷保護装置機器。，定格電圧42 V以下電池又外部直流電源電源使用機器除。i)又過電流保護装置又過電流保護装置機器場合，定格電流，機器正常作動必要容量，取付箇所電源側回路部品定格電流超機器。j)，次性能満（6.5参照）。1)時間定格値，30分以下。2)時間精度，定格値10。k)機械的強度機械的強度，次。1)手持形機器並機器質量，4 kg以下可搬形機器及装着形機器，落下試験後充電部露出及短絡生，充電部機器表面間絶縁抵抗，0.1 M以上（6.6.1参照）。2)可搬形機器（手持形機器除。），装着形機器及据置形機器，静荷重試験後各部，割及他異状生（6.6.2参照）。5.3電気機器安全性電気機器安全性，JISC9335-2-32，次。a)分類機器，感電対保護関，JISC9335-2-326.（分類），又内部電源機器。b)定格入力電力単相機器定格入力電力，300 W以下（6.7参照）。c)電動機始動特性電動機機器，通常使用状態，定格周波数定格電圧90試験電圧加，電動機回転子位置関係始動（6.8参照）。，試験電圧加，始動機器，6.8 b)2)試験巻線温度，表1示値以下，始動危険生機器除。表1温度限度測定箇所温度A種絶縁100E種絶縁115B種絶縁125(120)a)F種絶縁150(140)a)巻線H種絶縁170(165)a)注a)括弧内数値，回転機巻線適用。6T2002：2006d)異常時漏電流電源定格電圧42 V以下電池又外部直流電源以外使用機器異常時漏電流，0.5 mA以下（6.9参照）。6試験方法6.1一般試験一般条件，JISC9335-2-325.（試験一般条件）。，機器運転，3.12及JISC9335-2-323.1.9（通常動作）。試験，次規定以外目視検査及又運転行。6.2空気圧試験方法空気圧用機器試験，次。a)試験装置1)圧力計，精度最大指示値5以下。2)，耐圧150 kPa以上。b)手順1)圧力計，用機器空気圧発生接続。2)機器空気圧発生作動，最大圧力測定。c)結果報告圧力計最大圧力指示値記録。6.3機能，機能，振動機能及揺動機能試験方法機能，機能，振動機能及揺動機能機器試験，次。a)試験装置1)，最小目盛0.1秒以下。2)，精度表示値5以下。b)手順1)各機能作動，用時間計，各機能最小及最大回数目視測定。2)目視測定場合，用，各機能最小及最大回数測定。c)結果報告1分間当各機能最小及最大回数計算記録。6.4施療部移動機能試験方法施療部移動機能機器試験，次。a)試験装置1)，最小目盛0.1秒以下。2)，精度階級2級以上（金属製直尺，鋼製巻尺，繊維製巻尺）。b)手順1)移動距離，用測定。2)移動時間，用測定。c)結果報告1秒間当移動速度計算，記録。6.5試験方法機器試験，次。a)試験装置，最小目盛0.1秒以下。b)手順機器動作開始終了時間，用測定。7T2002：2006c)結果報告表示値記録。6.6機械的強度試験方法6.6.1落下試験落下試験，次。a)試験装置1)板，厚30 mm表面平板。2)500V絶縁抵抗計b)手順1)上置板中央部，機器底面板面平行，機器70cm高上。2)機器，板向落。3)充電部露出及短絡目視観察。4)500V絶縁抵抗計，充電部機器表面間絶縁抵抗測定。c)結果報告1)充電部露出及短絡目視検査結果記録。2)500V絶縁抵抗計表示値記録。6.6.2静荷重試験静荷重試験，次。a)試験装置1)木台，厚10 mm以上表面平台。2)，底面形状正方形，1辺長100 mm，質量60kg。3)，最小目盛0.1秒以下。b)手順1)機器木台上通常使用状態置。2)用時間計，機器上部1分間置。3)各部，割及他異状目視観察。c)結果報告各部，割及他異状目視検査結果記録。6.7定格入力電力試験方法定格入力電力試験，次。a)試験装置1)交流電源2)電力計，精度階級0.5級以上。b)手順1)交流電源，電力計及機器結線。2)機器通常使用状態，定格周波数定格電圧加測定。c)結果報告電力安定電力計表示値記録。6.8電動機始動特性試験方法電動機始動特性試験，次。a)試験装置1)交流電源8T2002：20062)熱電対温度計，精度最大指示値5以下。3)抵抗計b)手順1)通常使用状態，交流電源用定格周波数定格電圧90試験電圧加，電動機始動有無確認。2)速度調整装置最低設定，定格電圧90試験電圧加始動，始動速度定格周波数始動最高電圧（始動最高電圧定格電圧超場合定格電圧。）連続加，各部温度上昇一定，抵抗法測定，次式巻線温度求（JISC9335-111.3参照）。測定必要接続行困難場合，熱電対温度上昇測定。()()121112tttkRRRt，t：巻線温度上昇（）R1：試験開始時抵抗値（）R2：試験終了時抵抗値（）k：銅線場合234.5，電線場合225t1：試験開始時室温（）t2：試験終了時室温（）試験開始時，巻線温度室温同。試験終了時巻線抵抗値，通電切直後，速抵抗値測定行，更，通電切直後抵抗値得，時間対抵抗値曲線，短時間内測定求望。c)結果報告1)電動機始動有無，目視確認記録。2)速度調整装置最低，定格電圧90試験電圧加，始動場合，抵抗法又熱電対温度計測定巻線温度記録。6.9異常時漏電流試験方法異常時漏電流試験，次。a)試験装置1)交流電源2)電流計，精度階級0.5級以上。3)抵抗，1 k。b)手順1)次状態，交流電源用定格周波数定格電圧加。1.1)電源電線一本断線時（溶断含。）1.2)保護接地線断線時1.3)温度過昇防止装置（温度含。）故障時1.4)漏電流生電気部品1.1)1.3)除。故障時1.5)漏電流生機械部品故障時2)充電部機器表面間又機器表面大地間1 k抵抗接続，流漏電流測定。9T2002：2006c)結果報告充電部機器表面間又機器表面大地間漏電流値記録。7表示及取扱説明書表示及取扱説明書，JISC9335-2-327.（表示及取扱説明），次。a)表示機器本体又直接容器若被包，次事項表示。1)法令定必要表示事項。注記表示事項，機器本体表示望。2)制御表示機能，意味。機器上表示操作必要指示行，操作又調整（圧力，振動数）表示場合，情報，機器上又取扱説明書使用者理解。3)機器改造旨。4)使用当，添付文書又取扱説明書従旨。5)線（用口出線及接地極刃又刃受接続線心含。）又用端子接地構造機器，接地使用旨。6)電熱装置機器，電熱装置定格消費電力。b)取扱説明書取扱説明書，次内容記載。1)一般1.1)機器操作必要情報。制御器機能及表示灯操作手順着脱可能部品及附属品着脱方法作動中消耗材料交換関説明1.2)附属品規定，又指定使用旨。1.3)機器使用数字，記号，注意書及省略語意味及解説。1.4)子供使用（保護者又専門家監督下使用場合除。），本体上遊及上乗旨。1.5)使用効果現場合，医師又専門家相談旨。1.6)使用環境及使用条件，次注意旨。浴室湿度高使用。定格電圧(V)，定格消費電力(W)及定格周波数(Hz)関定格値記載。，短時間定格機器，定格時間記載。単一定格周波数機器，注意内容。1.7)次人，使用旨。医師禁人。例血栓（塞）栓症，重度動脈（瘤），急性静脈（瘤），各種皮膚炎，皮膚感染症（皮下組織炎症含。）。1.8)次人，医師相談旨。電磁障害影響受体内植込型医用電気機器使用人。悪性（腫瘍）人。10T2002：2006心臓障害人。温度感覚喪失認人（電熱装置機器限。）。妊娠初期不安定期又出産直後人。糖尿病高度末（梢）循環障害知覚障害人。皮膚創傷人。安静必要人。体温38以上（有熱期）人。例1急性炎症症状（倦）怠感，悪寒，血圧変動強時期。例2衰弱。骨粗（鬆）症人，（脊椎）骨折，（捻挫），肉離，急性（疼）痛性疾患人。背骨（）異常人又背骨左右曲人（背中施療機器限。）。他，医療機関治療中人。2)使用前注意事項2.1)端子機器，正接続。2.2)容易離脱，正確実接続。2.3)操作，正常作動確認。2.4)使用機器使用，前記各号準機器正常，安全作動確認。2.5)他治療器同時使用。3)使用中注意事項3.1)定使用時間超。3.2)機器故障発見場合，使用直中止，電源切。3.3)身体異常感，使用直中止。3.4)停電，直電源切，操作