HVAC验证报告2.doc

XXXXXX生物科技有限公司验 证 报 告 页 码：9/9Page 92020/2/8文件编码： RV-51-0001版本号：1题 目：HVAC系统（粉剂、散剂、预混剂用）验证报告目 录1.验证目的2.验证范围3.方案说明4.验证职责5.HVAC系统测试仪器的校验6.系统描述7.HVAC系统的安装确认8.HVAC系统的运行及性能确认9.偏差处理10.验证方案总结11.再验证周期确定附录安装确认记录、运行及性能确认记录1验证目的HVAC空调系统（粉剂、散剂、预混剂用）位于公司新建综合车间东南角。设计为舒适空调净化系统，每个系统的空气均经过初、中效过滤，通过对所有空调系统的现场检查及各项指标的测试，以确认其结果与设计要求相符，达到GMP要求的兽药生产所需的良好环境。2验证范围本方案的范围提供了HVAC系统验证方案安装确认、运行确认和性能确认的概要。本方案应表明：A 本系统在设计标准范围内安装、运行操作并能达到现行GMP的洁净度要求。B 本系统的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。C 本系统操作人员已接受了相应的培训。D 建立了系统的使用、清洗和维护保养记录。E 所有的警报和联锁装置或安全根据设计参数操作。3方案说明A.系统/设备中所有仪器仪表装置都必须经过校正，符合中国国家标准。B.在试验中任何用于测量的仪表装置必须是经过校正的。C.详细地填写本方案中的所有表格。用签字笔填写。完成表格的人员应在相应表格签名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。D.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。E.验证小组应做出一份最终报告，并由生产副总经理批准。4验证职责4.1生产技术部负责做好洁净车间的卫生清洁、设备操作工作。4.2物料部负责验证所需材料的供应。4.3工程部负责保证设备处于完好状态并正常运行。4.4质量保证部QC负责各项目检测。4.5质量保证部QA负责协调组织各项验证试验。4.6验证领导小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。4.7生产副总经理负责验证报告的批准。5.HVAC系统测试仪器的校验对所有用作HVAC系统测试的仪器仪表进行校验。仪器名称校验日期校验结果温湿度计201 年 月 日照度201 年 月 日噪声201 年 月 日检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日6.系统描述管理区回 风新 风新回风混合段风 机 段制 冷 段加 热 段初效过滤器出 风 段本净化空调系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风、回风与制冷风混合后经风机段、加热段、初效过滤器、中效过滤器、出风段、送至管理区房间内带扩散板送风口，气流组织顶送风顶回风。7.HVAC系统的安装确认71 资料及文件审查文件名称合格标准检查结果车间控制区平面布置图资料完整，已经归档保存空调系统送、回风平面图资料完整，已经归档保存HAVC系统操作手册资料完整，已经归档保存空调机房布置及配管图资料完整，已经归档保存设备一览表资料完整，已经归档保存HVAC系统操作规程已制定，并批准生效HVAC系统设备清洁规程已制定，并批准生效 检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日 7.2.HVAC系统的安装确认7.2.1 空气处理设备的安装确认根据厂商提供的技术资料，对空调箱进行逐台安装检查。7.2.1.1空调箱整体拼装是否合理，密封是否良好。检查结果： 7.2.1.2空调箱的风阀、风管安装连接是否正确。检查结果： 7.2.1.3制冷器、风机安装，接管是否走向合理。检查结果： 7.2.1.4电源要求：380 V 电流 10A 检查结果： 检查人： 审核人：7.3 风管的制作、安装确认风管应采用优质镀锌钢板制成，安装紧密，走向合理。所有送回风管均应经过检漏后进行保温，保温材料采用自熄性聚乙烯泡沫板。检查结果： 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日7.4.风管及空调设备的清洁确认HVAC系统通风管道必须进行清洗，一般在风管吊装前先用清洁剂将风管内壁擦洗干净，并把风管两端用PVC封住，等待吊装。空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效过滤器、中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，再安装扩散板。检查结果：检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日8HVAC系统的运行及性能确认8.1 SOP一览表列出操作、维护、清洁本设备的所有SOP名称。SOP名称生效日期空调机组清洁规程 201 年 月 日净化空调机组使用、维护保养规程201 年 月 日检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日8.2.人员培训确认操作本设备的人员必须接受足够的培训并存档。培训是现行兽药GMP所要求的，并且是保证正常、连续和安全操作所必需的。确保操作人员达到以下的培训目的：熟悉该设备的操作原则。理解人员安全要求。全面理解设备的标准操作规程。确认：操作人员已接受正常的指导。 是： 否： 已经考核操作人员的培训情况。 是： 否： 检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日8.3.HVAC系统的调试。在散剂、粉剂、预混剂车间厂房全面清扫，安装确认做好后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各个房间送回风的大小及房间的压力，以各个房间的压力大于（或小于）走廊的压力为标准。结果评价： 检查人： 201 年 月 日 审核人： 201 年 月 日8.4.房间温湿度及照度的测定调试好散剂、粉剂、预混剂车间空调系统，然后对各个房间的温湿度及照度进行测定。测量记录见附件“温湿度、照度测试记录”验收标准：温度湿度照度182630%65%150Lx结果评价：检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日9.偏差处理详细记录验证过程中发生的偏差，如果有可能，应给出全面的解释，并对可能发生的影响作出判断。结果评价： 检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日 10. 验证方案总结检查人： 201 年 月 日审核人： 201 年 月 日11. 再验证周期的确定H