唐山联强--检查验收汇报材料.doc

GMP检查验收汇报尊敬的各位专家、各位领导：大家好！下面我将公司的GMP实施情况向各位专家进行汇报，恳请各位专家提出宝贵建议和指导。一、企业概况唐山联强畜牧药业有限公司始建于2011年，是从事动物药品及相关产品的专业生产厂。公司主要从事动物药品的生产和销售。于2011年6月始，在唐山市丰南区王兰庄镇工业区进行建设。公司GMP车间建设项目总投资1500万元，占地9亩，建设以生产动物药品及相关产品为主的具有本地特点的兽药厂。二、 机构和人员公司实行总经理负责制，下设有行政办公室、质保部、生产部、供应部、工程科、技术开发部、销售部、财务部。各部门分工合理，职责明确。质量和生产管理部门负责人分别具有大专以上学历，长期从事质量和生产管理工作。现有员工44人，其中质保部人员6人。车间生产操作人员均有高中、中专以上文化程度。检验人员和电工等特殊岗位人员均经有关部门考核，颁发了合格证书，做到持证上岗。公司非常重视员工培训，为了提高职员素质，强化质量意识，企业制定员工教育培训计划，并进行考核。质量检验人员经河北省兽药监察所进行兽药检验技术培训合格后上岗。公司全体员工培训的内容包括兽药管理条例、兽药生产质量管理规范、兽药相关条例应知应会等内容知识，加强了对动物药品生产管理工作的认识。根据实际情况，完善公司内部各项管理制度，合理按规范要求制订管理标准文件、技术标准文件和标准操作规程文件，并及时组织相关培训及考核。三、 厂房与设施厂区环境：厂区周围无污染排放源，水质合格，符合规范要求，厂区内道路畅通，除绿地外，全部为硬化路面，整体布局合理，生产、行政管理便利。厂房布局：总建筑面积为3500平方米，其中中药散剂/西药粉剂/预混剂车间600平方米，消毒剂、杀虫剂（液体）车间150平方米，消毒剂（固体）880平方米，口服溶液剂液300平方米，片剂/颗粒剂车间180平方米，中药提取车间80平方米，仓库600平方米，化验室220平方米，建立相配套的花园式办公场所500平方米，其区域面积与生产规模相适应，车间布局合理，符合生产工艺流程要求。 粉剂/预混剂/散剂生产车间、口服溶液剂、片剂/颗粒剂、中心化验室地面为环氧树酯地平漆地面，顶棚、墙壁、隔断全部为净化专用彩钢板制作，并配备中央空调机组及空气通风净化设施；消毒剂、杀虫剂车间为水泥地面，墙壁全瓷砖贴面；根据要求做了防尘、防潮、避光处理，为确保产品的可靠性和在硬件上具备了保障。四、 设备管理所有生产设备及容器具全部为不锈钢质地，表面光滑、平整。 设备安装间距便于操作、清洗和保养。水、电、风管上均有明显标志。 所有设备都建有档案，主要生产设备一机一档，档案内容齐全，便于使用和查阅。设备档案由工程科确定专人管理。主要生产设备都制订了标准操作规程并严格执行。设备管理实行定人、定机、专人管理。操作人员均经培训考核合格后上岗。每台设备上均有状态标志。根据规范要求，制订主要设备的维护检修保养制度，规定了检修周期，制定了清洗操作规程，确定了清洗方法。用于生产和检验的仪器、仪表等均由河北省计量院进行了校验，并执行严格的定期校验制度。五、 物料管理根据规范要求，公司建立了一套采购定货、检验、贮存和发放等完整的管理制度，严格按照GMP标准实行，做到帐、物、卡相符。原辅料、成品库按性质进行分类，分区，定位存放，并有明显的识别标志，库房有良好的通风、防鼠、防潮和消防设施。六、 卫生管理厂区外部环境符合卫生要求，生产区周围清洁、整齐，严禁非生产区用的物品在生产区存放。生产和生活垃圾定点存放，每天统一装运处理。厂房内部卫生功能间齐全，有专职人员每天定时清洗。 工艺卫生：生产区域厂房、设备、容器、工具等均制订了清洗规程，设有清洗记录。质量监督员定期检查各区域清洗情况，备有检查记录。工作服按规定要求清洗。 个人卫生：所有生产人员及与药品接触的辅助人员、质检人员每年都进行体检，体检合格方可上岗。并制订了定期体检制度。操作人员及其他有关人员按规定着装。七、 生产管理按照GMP要求制订、执行一套完整的生产管理体系文件，制订了所生产产品的生产工艺规程和岗位操作法、标准操作规程，按工艺规程和标准规程设计批生产记录，认真填写并按批归档；按规范要求认真编排生产批号，标明批次；切实加强清场管理，生产前必须确认无上批生产遗留物。制订安全防火制度和措施，配备必要的消防设施，并进行训练。员工上岗、调岗前进行安全操作培训、岗位操作规程培训，考试合格后方可上岗，无上岗证不准上岗操作。八、 质量管理质检机构：公司设置独立的质量保证部门，在总经理直接领导下，由质量保证部门经理负责履行质量检验、监督职能，包括制订企业质量责任制和质量管理部门责任制，实行自检和组织验证，制订和修订物料、半成品、成品的内控标准及检验操作规程，决定物料和半成品的使用，审核不合格品处理程序以及对物料、半成品和成品进行取样、检验、留样并出示检验报告等。质量保证部门配备了足够质量检验人员和质量管理、质量监督人员。 质量管理文件：公司建立了质量管理制度并严格执行，建有质量标准和检验规程，按规范要求做好检验记录，确保原始记录和检验报告的真实性，并按规定归档。建立有关检验台帐。 质量检验：质保部专门建有质检中心，配备了与检验品种相适应的检验仪器并经河北省计量院校验合格。主要检验设备和项目确定专人负责。按规范要求制订了取样和检验程序。并设留样室，建立留样记录，并按规定年限保存。 质量监督与管理：公司建立质量分析制度，定期分析、做好记录。并明确质量管理人员有权制止不合格的原辅料、包装材料、标示材料、中间产品投入下道工序，不合格品不能出厂。九、 销售管理公司建立了一整套的产品的发放、收回等制度，用户投拆与不良反应报告制度，有效的保证了公司产品的安全、有效、稳定、可靠。通过自查和验证，认为本厂的硬件、软件以及实际运行结果，基本达到GMP要求。特此申请对公司的粉剂/预混剂/散剂、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、口服溶液剂（含中药提取）、片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、中药提取（甘草浸