HC1204·009-20 清洁剂、消毒剂管理规程20140731(2).doc

南京海辰药业有限公司 清洁剂、消毒剂管理规程 文件名称清洁剂、消毒剂管理规程文件编码HC1204009-20Copy 部门名称生产部执行日期2013.04.01文件起草姓名职务日期文件审核姓名职务日期姓名职务日期姓名职务日期文件批准姓名职务日期分发部门：经理办、质量保证部、生产部、各车间1 目的本标准规定了清洁剂、消毒剂的管理，保证清洁效果和消毒效果，有效防止污染和交叉污染。2 范围适用于本公司清洁剂、消毒剂的管理。3 职责各车间工艺员：负责清洁剂和消毒剂的配制和管理，相关操作人员负责清洁剂和消 毒剂的配制和使用。各岗位操作人员：严格按本规程进行使用清洁剂和消毒剂。现场QA：负责对本规程使用的检查与监督。 4 内容 4.1 清洁剂和消毒剂的选择标准4.1.1 清洁剂的选择标准4.1.1.1 清洁剂应能有效溶解残留物，不腐蚀设备，且本身易被清除，不残留。4.1.1.2 清洁剂中成分的生物活性或毒性参数应能明确。4.1.1.3 不同批号的清洁剂质量应稳定。4.1.1.4 清洁剂对环境尽量无害或可被无害化处理。4.1.1.5 满足以上要求的前提下应尽量廉价。4.1.1.6 可自行配制成分简单、效果确切的清洁剂。4.1.2 消毒剂的选择标准4.1.2.1 能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物。4.1.2.2 适用于待处理表面。4.1.2.3 保障员工的健康安全。4.1.3 选择清洁剂和消毒剂时，要尽可能考虑两者的兼容性，避免两者之间发生反应。4.1.4 消毒剂的效力需经过验证，包括：现场考察和实验室考察。通过对环境监测结果的趋势分析，评估清洁消毒前、后的环境情况。4.1.5 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂。4.1.6 采用新型消毒剂时应进行验证。4.2 清洁剂和消毒剂的使用分类4.2.1 清洁剂的使用分类清洁内容所用清洁剂A/B级区C级区D级区一般区工作服纯化水 、液体皂纯化水 、液体皂纯化水 、液体皂饮用水、洗衣粉工作人员手纯化水、洗手液纯化水、洗手液纯化水、洗手液饮用水、洗手液设备外表面、辅助设施注射用水、0.1%氢氧化钠纯化水纯化水、95%乙醇饮用水、95%乙醇与药品直接接触的设备内表面0.1%和2.3%氢氧化钠、75%乙醇、纯化水、注射用水0.1%氢氧化钠、75%乙醇、纯化水、注射用水0.1%和1%氢氧化钠、75%乙醇、纯化水、95%乙醇0.1%和1%氢氧化钠、75%乙醇、纯化水、0.1%盐酸墙面、顶棚、地面注射用水纯化水纯化水饮用水地漏-纯化水纯化水饮用水容器具纯化水、注射用水、0.1%氢氧化钠纯化水、注射用水、0.1%和1%氢氧化钠纯化水、0.1%氢氧化钠饮用水玻璃器皿纯化水、注射用水、重铬酸钾溶液纯化水、注射用水、重铬酸钾溶液纯化水、重铬酸钾溶液纯化水、重铬酸钾溶液4.2.2 消毒剂的使用分类消毒项目消毒剂使用分类A/B区C/D区手部消毒用75%乙醇、舒美GEL、ANIOSGEL 85 NPC手套消毒75%乙醇、舒美EP、70%异丙醇墙面、地面日常消毒舒美浓缩QB、舒美浓缩GA、75%乙醇、BACTERANIOS SF、SURFANIOS墙面、地面杀芽孢舒美普通浓缩型PAA舒美浓缩OXYMinncare Cold Sterilant设备、设施表面消毒75%乙醇、舒美浓缩GA、0.1%新洁尔灭、BACTERANIOS SF、SURFANIOS直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇、舒美EP、70%异丙醇地漏消毒0.1%新洁尔灭、舒美浓缩GA、BACTERANIOS SF、SURFANIOS洁净区空气消毒臭氧、甲醛工器具/75%乙醇4.2.3消毒剂的缩写消毒剂ANIOSGEL 85 NPCBACTERANIOS SFMinncare Cold SterilantSURFANIOS缩写ANBSMCSU4.2.4 消毒剂应交叉使用，定期轮换，轮换周期均为1个月，通过轮换使用消毒剂的方式防止产生耐药菌株。4.2.5 A/B级区进行清洁消毒时，所使用的清洁消毒工具尽可能通过湿热灭菌的方式进行处理；或者应该采用至少双层以上包装。4.2.6 A/B级区使用的消毒剂应经过除菌过滤。4.3 清洁剂和消毒剂的配制和使用详见各车间清洁剂、消毒剂配制使用SOP。4.4 清洁剂和消毒剂的贮存和效期管理4.4.1 盛装消毒剂的容器与该区域的容器处理方式一致，并在效期内。4.4.2 根据消毒剂的特性制定消毒剂的存放期，但存放期不得超过相应消毒剂的最长规定时限。配制后消毒剂的存放期限详见时限管理。4.4.3 在稀释配制和分装前，需检查母液的有效期，不得使用超出有效期的消毒剂。4.4.4 遵循现配现用原则，使用新鲜消毒剂。4.4.5 配制及分装后，相关人员及时在相关容器上贴上标签。4.5 超出有效期的清洁剂和消毒剂的处理4.5.1 报废的清洁剂和消毒剂的具体处理方法详见生产废弃物管理规程。5 变更历史序号文件编号变更描述执行日期1HC1204009-00-