实验室质量管理1doc.doc

第二章1.检验项目的标准操作程序包括哪些内容？（1）实验原理或检验目的（2）标本种类及收集要求（3）使用试剂（4）使用仪器（5）操作步骤（6）质控物的使用水平和频率（7）计算方法（8）参考范围（9）操作性能概要（10）超出可报告范围的处理（11）危机值（12）方法的局限性（13）参考文献（14）其他必须内容。3.简要描述室间质量评价？室间质量评价是多家实验室分析同意标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并依此结果来评价实验室检测能力的活动。室间质量评价可以促进不同实验室测寄过的可比性和一致性。临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法由进行常规工作的人员与检测标本同时进行，不得另选监测系统，其次数必须与常规检测患者标本的次数一样，保证检验结果的真实性。 对于室间质量评价不合格的项目，临床实验室应当及时查找原因，采取纠正措施。 第七章1.简述检验后阶段的质量保证的主要工作及重要性。 检验后阶段质量保证的主要工作有：（1）检验结果的正确发放（2）检验后样品的保存及处理（3）咨询服务。 对临床实验室来说，检验结果的正确发放是这一阶段最主要的工作，检验报告是检验工作的最重产品，也是实验室服务对象最需要的服务，检验报告的正确和及时直接关系到患者的正确、及时地诊断和治疗。2.检验报告的发放的基本要求是哪些？ 完整、正确、有效、及时。3医疗机构临床实验室管理办法对检验报告内容有哪些要求？（1）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病例或者门诊病历号。（2）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（3）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（4）其他需要报告的内容。 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。4.检验结果与患者临床诊断不符，可能有哪些原因？你打算怎么办？ 原因可能是多方面的，经常遇到的情况有：（1）标本采集不正确；标本质量不符合要求；甚至采集错误的标本；（2）试验误差（其中含过失误差），或方法学本身局限性所致；（3）临床诊断有误；或患者病情有了变化。 如遇检验结果与临床诊断不符的情况，首先应检查检测过程有无问题，是否在控；同时检查送检标本情况，必要时进行原标本复查（结果相同时，检验报告单上可注明“经复查”）；或与临床医师联系；必要时查阅病历、查询患者情况，并考虑是否需要另行采集标本复查等。第九章1.干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成可有几种途径？ 干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成，可通过以下方式：（1）通过与检测试剂竞争或抑制指示反应；（2）干扰物具有与被测物相似的性质，如荧光、颜色、光散射、电极反应等（3）干扰物可以改变样本基质的物理性状，如黏度、表面张力、浊度、离子强度等；（4）干扰物可通过屏蔽金属离子（激活剂）、结合活性位点、氧化巯基等改变酶（被测物或试剂）的火星，也可在竞争酶反应过程中的关键底物；（5）干扰物发生与被测物相似的反应；（6）在免疫化学反应过程中，干扰物结构与抗原类似，而与相应抗体发生交叉反应。2.对定性实验进行方法比较研究时，对样本的种类和数量有何要求？ 对定性实验进行方法研究，样品最好使用常规患者的新鲜标本，样品量应保证评价试验方法和比较方法测定的需要。样品中被测物应稳定，应尽可能用评价方法和对比方法同时完成测定。作为最低要求，用对比方法测定的阴性和阳性样品，应分别在50例以上。常规检测时，为保证阳性样品达到50例，隐形样品可能已大大超过50例，为保证正确评价阳性样品中可能出现的假阴性问题，必须保证有足够的样品量。第十章在室内质控的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线在开始室内质控时，首先要建立质控图的中心线（均值），均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定，定值质控物的标定值只能作为确定中心线的参考。1.暂定中心线的确定：新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（去除超过3s外的数据），计算出平均值，作为暂定中心线。2.以此暂定中心线作为下一个月室内质控图的中心线进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累计平均值，以此累积的平均值作为下个月质控图的中心线。3.重复以上过程，连续35个月。4.常规中心线的建立：以最初20个数据和35个月在控数据汇集的所有数据（除外失控数据）计算的累积平均数作为质控物有效期内的常规中心线，并以此作为以后室内质控图的中心线，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需要不断调整中心线。在室内质控的实际操作中，对于稳定性较短的质控物，如何设定中心线和标准差在34天内，每天分析每一种质控物34瓶，每瓶进行23次重复。收集数据，计算平均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验，如果有超过3s的数据，需剔除后重新计算余下数据的平均值和标准差。以此均值作为暂定质控图的中心线。然后采用以前室质量控制得到的变异系数（CV）乘以得到的均值即为标准差，作为暂定的标准差。待此一个月结束后，将该月在控结果与前面建立质控图的质控结果汇集在一起，计算累计平均值和标准差，以此累计的平均值和标准差作为再下个月质控图的中心线和标准差；以此类推逐月积累。简述室间质量评价的主要用途。识别实验室间的差异；识别问题并采取相应的改进措施；改进分析能力和实验方法；确定重点投入和培训需求；实验室质量的客观证据；支持实验室认可；增加实验室用户的信心；实验室质量保证的外部监督工具。简述实验室间检测计划的运作过程。实验室间检测计划是有组织者选择质控物，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。常导致室间质量评价失败的主要原因是什么检测仪器未经校准和有效保护；未做室内质控或室内质控失控；试剂质量不稳定；实验室人员的能力不能满足实验要求；上报的检测结果计算或抄写有误；室内质量评价的样品处理不当；室间质量评价样品本质存在质量问题。假设某试验用以确定诊断XX病，敏感度为95%，特异度为90%，现有一患者高度怀疑患XX病（验前概率80%），现检测结果阳性，其诊断概率是多少阳性似然比=敏感度/（1-特异度）=0.95/（1-0.9）=9.5验前比=验前概率/（1-验前概率）=0.8/（1-0.8）=4.0验后比=验前比X阳性似然比=4.0X9.5=38.0验后概率=验后比/（1+验后比）=0.974=97.4%计算敏感度和特异度时应注意什么问题1. 试验方法必须正确可靠；2.根据标准诊断法确定有病或无病，结合试验结果正常或异常来判定；3.病例组、对照组的选择和组成必须合理；4.试验时采用盲法。金标准标准诊断方法或金标准是指对某种疾病诊断最可靠的方法，主要指活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、特殊影像检查、外科手术发现、尸检、长期随访结果及 临床医学专家共同制订的、公认的综合诊断标准（应采用最新的标准）。参考区间：又称生物学参考值区间，指的是参考值在中央95%分布区间的分布评价诊断性试验的指标 ：敏感度；特异度；阳性预测值；阴性预测值；诊断指数；诊断效率；阳性似然比；阴性似然比。 有病 无病 阳 真阳性（a） 假阳性（b）阴 假阴性（c） 真阴性（d）敏感度a/(a+c)特异度d/(b+d)阳性预测值a/(a+b)阴性预测值d+(b+d)诊断指数敏感度特异度诊断效率(准确度)(a+d)/(a+b+c+d)阳性似然比敏感度/(1特异度)阴性似然比(1敏感度)/特异度阳性预测值 = a / (a+b)100阴性预测值= d / (c+d)100 似然比（LR）表达的是患某种疾病的患者中进行某种诊断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种结果时，分成阳性似然比及阴性似然比。阳性似然比，阴性似然比是比较好的将敏感度及特异度综合起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假阳性率的比值，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳性时，诊断为某病的概率越大。阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值。显然阴性似然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。 验前概率：指的是医生根据患者的病史，体征，症状，对患者可能患的疾病做出初步诊断，即是拟诊率验后概率：是拟得到的某一时间发生的概率，主要为诊断概率，即是当某一试验结果为阳性时，诊断为某病的概率有多少验后概率=（敏感度X验前概率）/敏感度X验前概率+（1-特异度）（1-验前概率）漏诊概率=（1-敏感度）X验前概率/（1-敏感度）X验前概率+特异度X（1-验前概率）并联试验：这是1种同时做几项诊断试验，其中有任何一项阳性，即可诊断为患病。如乳腺癌筛检，可先用触诊检查，再用乳房X线摄片检查，两种方法有一种阳性即可诊断乳腺癌。并联提高了灵敏度，可减少漏诊率，但却增高了误诊率。联合灵敏度（并联）A灵敏度（1-A灵敏度）B灵敏度联合特异度（并联）=A特异度B特异度串联试验：这是一种依次进行的几项试验，是否做下一个试验要根据上一个试验结果来决定，在一系列多项试验中，每1次试验均为阳性，最后才判为阳性。如梅毒的诊断，首先有梅毒快速血浆反应素（RPR）试验，然后将所有阳性者再用荧光密螺旋体抗体吸收（FTA-ABS）试验。串联提高了特异度，可以减少误诊率，但却增高了漏诊率。联合灵敏度（串联）A灵敏度B灵敏度联合特异度（串联）A特异度（A特异度）B特异度（1）循证医学：Evidence-Based Medicine, EBM 三大要素搜集最佳的科学研究证据（核心，第一要素）；具备熟练的专业技能和临床经验；满足患者的临床需求。 （2）循证检验医学：在疾病诊治的过程中，临床医生将个人临床专业知识与现有最好临床证据相结合，结合病人的价值观，为病人做出最佳医疗决策。ROC曲线：受试者工作曲线(receiver operating characteristic)是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标作图所得出的曲线，是表示灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法，所得曲线可以决定最佳分界值，比较两种或两种以上诊断试验的临床实用价值。ROC曲线的作用 选择最佳分界值 诊断效率分析 对检验结果的评价（曲线下覆盖面积越大临床价值越大）十一章认可（accreditation）: “权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC指南2：1996）。认证：指第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序实验室认可（laboratory accreditation）：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。实验室认可的意义：1、 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度。简述临床实验室的功能和作用：作用为利用必要的实验室技术对疾病的诊断，筛查，监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。功能为在受控的情况下，以科学的方式收集，处理，分析血液，体液和其他组织标本并将结果提供给患者，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。简述临床实验室的工作原则：安全，准确，及时，有效，经济，便民，保护患者隐私是临床实验室主要工作准则。患者的生物学变异主要包括哪些内容：患者的生物学变异直接影响检测结果的准确性，这些影响因素主要包括生理性变异如年龄，性别，采血时间，季节，海拔高度，妊娠，月经周期和生活公式，以及患者服用药物及其代谢等因素。简述溯源性和不确定度与临床检验质量保证的关系：溯源性是检验结果与公认参考标准相联系的属性溯源性一般通过应用参考物质而建立，建立和保证检验结果的溯源性是实现检验结果准确，可比的最有效手段之一，是保证临床检验分析质量的主要内容。溯源性有好有坏，不确定度在一定意义上是溯