不合格品控制程序-康华.doc

文件编号 成都康华医疗科技有限公司 版 本 号 A 0 生效日期 文件名称 不合格品控制程序不合格品控制程序 页 次第 1页共9页 1 1 目的目的 a 建立并保持对不合格的物料 工序产品及成品的有效控制 防止不合格品的非预 期使用 确保不合格品不进入下道工序或流出公司 b 建立并保持对流出公司的不合格品的有效控制 确保顾客对公司产品的预期使用 效果 并建立良好的顾客反馈信息通道 保持产品的持续改进 2 2 适用范围适用范围 a 适用于本公司生产过程中如物料 工序产品及成品发生的不合格品的处置 b 适用于本公司成品流入市场的不合格品的处置 仅限于产品本身的不合格现象 的发生 不产生不良事件的发生 如果因产品不合格而引起的不良事件之处理方 法按 不良事件监测 报告和忠告性通知控制程序 执行 3 3 职责职责 3 1总经理负责对重大的不合格品的评审结果进行审批 3 2管理者代表负责重大不合格品的评审和处置工作 3 3设计部 a 设计部参与重大不合格品的评审 b 设计部负责生产过程中的不合格原因分析 并提出具体处理意见 3 4 生产部 a 生产部参与重大不合格品的评审 b 生产部根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置 c 生产车间按 产品标识和可追溯性控制程序 中的要求对不合格品 包括不合格 物料 不合格半成品及不合格成品等 进行标识和隔离 并做好记录 3 5 品管部 a 品管部参与重大不合格品的评审 b 品管部负责对不合格品评审结果的执行效果进行监督 c 品管部负责对顾客投诉进行处理 设计部提供技术支援 品管部将顾客投诉的评 审结果和处理意见反馈给市场部 3 6 采购部根据相关部门对不合格物料的处理意见 负责同供应商联络 3 7 文件编号 成都康华医疗科技有限公司 版 本 号 A 0 生效日期 文件名称 不合格品控制程序不合格品控制程序 页 次第 2页共9页 仓库按 产品标识和可追溯性控制程序 中的要求对不合格品 包括不合格物料 不合 格半成品 不合格成品和顾客退回的不合格成品等 进行标识和隔离 并做好记录 3 6 市场部职责 a 在顾客使用过程中产生的不合格品 由市场部负责将信息反馈给品管部 b 市场部负责跟踪本公司产品在顾客使用过程中产品涵盖的物料之可靠性 并及时 反馈给品管部 c 市场部负责把品管部对顾客投诉的处理意见及时反馈给顾客 并跟踪顾客对处理 意见的满意度 4 4 程序程序 4 1 不合格品的分类 不合格品一般情况下分为三类 即致命的 严重的和轻微的 a 致命的不合格品 针对产品 所有引起不良事件发生的产品 都属于致命的不合格品 针对物料 所以能引起不良事件的发生或潜在发生的物料 都属于致命不合 格物料 b 严重的不合格品 针对产品 在生产过程中 产品功能达不到预期的检验标准 或产品包装和标识达不到国 家法律法规要求 都属于严重的不合格品 在顾客使用过程中 引起顾客投诉而要求退货的或维修的产品 都属于严重的 不合格品 针对物料 凡是退货 返工或报废的物料 都属于严重不合格物料 c 轻微的不合格品 针对产品 是指超出公司内部指标 但经简单返工 调整就可以纠正的不合格品 针对物料 是指直接使用后不会严重影响产品性能的不合格品 4 2 不合格物料的控制程序 4 2 1 不合格物料处理流程图 物料检验 超标 判定标识隔离MRB 文件编号 成都康华医疗科技有限公司 版 本 号 A 0 生效日期 文件名称 不合格品控制程序不合格品控制程序 页 次第 3页共9页 4 2 2 不合格物料的初步判断 a 供应商送货时 应先将 送货单 交仓库管理员核对确认登记后 再执行收货动 作 仓管收货应核对 采购清单 送货单 实物是否三者一致 若有不相 符时 及时知悉上级领导和采购部采取相应处理措施 对于送错货的直接退供应 商 如果是资料出错 仓库第一时间反馈给采购部 修正相关资料 b 品管部根据 IQC检验规范 和 物料确认书 对供应商物料进行检验和验证 超 出验收标准的判定为不合格 4 2 3 不合格物料的标识和记录 a 经检验和试验的物料 若判定 拒收 的物料 品管部IQC在物料外包装上贴 Re ject 标签 IQC在 物料验收单 里盖 拒收 章并签字 b 检验和试验完成后IQC应填写 物料检验报告 并分发到采购部和仓库 c 仓库把判定为不合格的物料放置于不合格区待处理 4 2 4 不合格物料评审和处置 4 2 4 1 采购部接到品管部物料拒收判定后 召集设计部 品管部 生产部实行物料评审汇签 MR B 评审依据有两点 a 不合格内容是否影响产品品质 b 生产是否急需 依据实际情况 做出 退货 特采 加工或全选 初步判断 经管理者代表终 审执行 退货 特采 加工 全选 供应商补货 本公司返工供应商返工 严重轻微 生产急需生产不急需 文件编号 成都康华医疗科技有限公司 版 本 号 A 0 生效日期 文件名称 不合格品控制程序不合格品控制程序 页 次第 4页共9页 4 2 4 2 经MRB会议之后 如果判定结果是 退货 采购部立即通知供应商拉回并重新 组织供货 并要求供应商提供返工报告 4 2 4 3 经MRB汇签之后 如果判定结果是 特采 品管部IQC将物料改贴 特采 标识 并在 物料验收单 上修正判定结果为 特采 并通知仓管入库 4 2 4 4 经MRB汇签之后 如果判定结果是 加工或全选 应界定由本公司生产部 加工或全选 还是由供应商 加工或全选 采购部界定完成日期 设计部责任工程师现场提供工 程技术指导 品管部IQC可现场稽查 4 2 4 5 如果由本公司生产部 加工或全选 生产部要统计所耗工时 产生的人工成本费用从 物料应付款里扣除 具体细节由采购部和财务部与供应商协调处理 4 2 4 6 在 加工或全选 过程中产生的不合格品直接退回供应商 4 2 4 7 加工或全选 完成后 品管部应向返工单位索要返工报告 IQC对返工品重新检验和试 验 检验合格后将物料改贴 PASS 标识 并在 物料验收单 上修正判定结果为 合 格 并通知仓管入库 仓管应清点物料最终数量 如果检验不合格 从4 2 1 4开始执 行 所缺物料部分应通知采购部追供应商补回 补回的物料从4 2 1开始执行 4 2 4 8 品管部IQC将返工报告和 物料检验报告 合订保存 以备查询 4 2 4 9 品管部IQC根据不良状况进行初步分析 并要求厂商提出改善方案 且对其进行后续连续 5批进料的品质追踪 4 2 4 10 如果是因为本公司自身的图纸 物料确认书等有误 则要求设计部进行修改 4 2 4 11 对外协加工物料检验判定为不合格的处理 按4 2 执行 4 3 不合格工序产品的控制程序 4 3 1 不合格工序产品的控制程序流程图 工序检验超标判定标识隔离 轻微严重 设计部提出纠正措施设计部提出纠正措施 文件编号 成都康华医疗科技有限公司 版 本 号 A 0 生效日期 文件名称 不合格品控制程序不合格品控制程序 页 次第 5页共9页 4 3 2 首件检验 a 品管部IPQC按照 产品工艺流程书 和 操作作业指导书 对首件进行检验 当发现不 合格时应把首件立即退回生产部 填写 首件检验记录 并分发生产部和设计部 b 设计部对首件不合格原因进行分析并提出处理意见 生产部重做首件 直到首件检验合 格后方可组织生产 未经首件检验合格的产品不得继续生产 4 3 3 自检 各生产工序自检不合格的产品不得进入下道工序 应按 产品工艺流程书 和 操作作 业指导书 的要求继续调整至合格 如果无法调整至合格 填 生产问题反馈报告 经 生产部部长签字后送至设计部 由设计部组织评审和处置 4 3 4 互检 下一道工序的操作员对上一道工序的加工品质进行监督和检查 发现问题及时向当事人 提出 也可向IPQC提出 4 3 5 巡检 生产过程中 品管部IPQC发现生产人员没有按 产品工艺流程书 或 操作作业指导书 的要求作业 或在随时抽样检验中发现有不合格事项 应及时反馈给生产部 生产部 应立即纠正 必要时把问题点报告上级领导进行处理 IPQC填写 巡检记录 视情况 发出到相关责任部门并存档 4 3 6 专检 品管部在专检过程中发现的不良品要记录在 制程检验报告 如果发现是某同一不良 现象发生的频次较高 品管部检验员应立即汇报上级领导进行处理 4 3 7 整机功能检验 品管部在整机功能检验过程中发现的不良品要记录在 制程检验报告 如果发现是某 同一不良现象发生的频次较高 品管部检验员应立即汇报上级领导进行处理 4 3 8 不合格率的控制 生产部执行 让步接收 限制使用 责任部门执行 纠正措施效果跟进 预防措施实施 效果标准化 文件修订 纠正 预防措施实施 文件编号 成都康华医疗科技有限公司 版 本 号 A 0 生效日期 文件名称 不合格品控制程序不合格品控制程序 页 次第 6页共9页 a 制程检验中发现不合格品率接近本公司规定值时 检验员应根据情况及时通知操 作员及生产现场管理加强控制 b 当不合格品率超过本公司规定值时 应发出 纠正和预防措施计划 4 3 9 成品包装检验 a 生产部在成品包装之前 先对包装物料进行自检 自检内容包括包装物料是否领 错 是否遗漏等 一旦发现有错 生产部马上向仓库提出并改善 b 生产部在成品包装过程中 品管部IPQC应对包装进行抽样检查 一旦发现有错 生产部马上向生产部提出并改善 4 4 不合格最终产品的控制程序 4 4 1 不合格最终产品的控制程序流程图 4 4 2 品管部FQC收到生产部包装组的 入库送检单 后 根据 成品最终检验规范 规定的方 法抽取样品 按 产品最终检验作业指导书 对成品进行最终检验和试验 检验完成后 填写 成品最终检验记录 如果最终检验结果判定为 拒收 对不合格品的处理如 下 a 当最终检验判定为 Reject 时 品管部FQC马上追溯以往此产品不良记录 并贴 Reject 标识 成品抽 检超标 判定标识隔离 轻微 严重 原因分析 提出纠正措施 纠正措施实施 效果跟进 原因 分析 提出纠正措施责任部门实施 责任部门实施实施效果跟进 预防措施实施 原因 分析 效果标准化 资 料修订 文件编号 成都康华医疗科技有限公司 版 本 号 A 0 生效日期 文件名称 不合格品控制程序不合格品控制程序 页 次第 7页共9页 b FQC在 入库送检单 上盖 拒收 章并签字 发出品质异常报告 通常以 成品最 终检验记录 方式发出 c 生产部将产品暂时搁置 不合格区 待处理 d 品管部主管汇集设计部责任工程师 生产部责任人等就不良问题进行分析 并提 出纠正措施 物料质量问题 生产工艺问题 设计问题 装配工装问题 仪器仪 表问题等 e 生产部按提出的纠正措施实施返工 f 返工完成后 生产部重新填 入库送检单 应注明是返修品 交品管部FQC重新 检验 检验的结果可以作为纠正措施效果确认 g FQC重新检验合格后 将 Reject 标识改为 PASS 标识 生产部可办理成品入 库作业 若检验结果为 Reject 从4 4 a 开始执行 FQC填写 成品最终检验记录 h 设计部责任工程师提出预防措施 通过修改相关技术资料和作业文件 使效果标 准化 i 品管部FQC持续跟踪同类产品5个批次 以确认预防措施的有效性和持续性 具体 操作按 纠正 预防和改进措施控制程序 执行 4 5 顾客投诉处理程序 4 5 1 市场部接到顾客投诉之后 投诉方式可以是电话投诉 传真投诉 报告投诉或现场口头 投诉等 将顾客投诉转换成 顾客投诉报告 发到本公司品管部 4 5 2 品管部接到市场部的 顾客投诉报告 第一时间报告管理者代表 4 5 3 管理者代表组织品管部 生产部 设计部 采购部等部门对 顾客投诉报告 的内容进 行讨论 并最终给出处理意见 管理者代表向总经理汇报最终处理结果 处理意见视情 况分别如下 a 以旧换新 保修期内 b 上门维修 或把产品召回公司维修 保修期内 外 文件编号 成都康华医疗科技有限公司 版 本 号 A 0 生效日期 文件名称 不合格品控制程序不合格品控制程序 页 次第 8页共9页 c 以旧换新 顾客补差价 保修期外 d 能满足顾客要求且双方达成共识的其他处理方式 4 5 4 顾客投诉的处理 a 上门维修的产品 维修人员维修完成之后 应与顾客当面确认维修后的产品功能 和使用效果 经顾客确认后填写 产品维修单 经顾客签字后分发市场部 品管 部和设计部 b 召回产品的维修 维修完成后经品管部FQC做整机功能检查 合格后方可交付顾客 维修人员填写 产品维修单 FQC填写 顾客产品检验报告 品管部把 产 品维修单 和 顾客产品检验报告 分发给市场部 再由市场部与顾客传达相关 信息 c 召回产品的报废 需经总经理确认 具体操作按 报废控制程序 执行 4 5 5 所有涉及顾客投诉事宜按 服务过程控制程序 执行 4 6 纠正和预防措施计划 的执行程序 a 由品管部检验人员发出 纠正和预防措施计划 经品管部主管确认后分发设计 部 生产部 采购部 b 无论是供应商物料 还是本公司制程过程中的任一生产环节 发生重大质量问题 时均可发出 纠正