SMP-QA-45-01委托检验管理规程.doc

委托检验管理规程编 号：SMP-QA-45-01Haikou Pharmaceutical Factory Co.,Ltd海口市制药厂有限公司Title题目: 委托检验管理规程Document Number文件编号：SMP-QA-45-01Page:页数：7Execution Date执行日期：Distribution No.分发号：Applicable Dept分发部门：质量保证室、质量控制室Approvals审批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Issued by起草人质量管理部QA副经理李云琳Reviewed by审核人质量管理部QC经理张志兰Reviewed by审核人质量管理部质量管理部部长符婉瑜Approved by批准人总经办质量负责人赵耀军【目的】建立委托检验管理规程，明确规定各方责任、或委托检验的内容及相关的技术事项，确保委托检验的准确性和可靠性。【范围】适用于委托检验的管理。【职责】1 质量管理部1.1负责制订并执行本规程；1.2负责委托检验品种及检验项目的审核和批准工作；1.3负责对受托方进行评估和考察；1.4负责对委托检验的全过程进行监督。2 质量管理负责人2.1负责委托检验的审批。【内容】1 委托检验的范围1.1药品生产企业应按照药品标准完成全部项目的检验。除动物试验外（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）允许委托检验的情况包括：1.1.1药品生产企业对购入原辅料、包装材料检验中，使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)，相应的检验项目可以委托具有资质的单位检验。1.1.2中药材及中药饮片检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等特殊检测器）而无法完成的项目。1.1.3药监部门认为可以委托检验的其他情形。1.2借用其它公司经校准确认过的仪器，本公司人员携带物料进行检测并出具检测报告或承担集团内其他公司的检测并出具检测报告，若分别据有药品生产许可证即视为独立的药品生产企业，也应按照委托检验管理。1.3 临时偶发的委托检验，如仪器突然故障等应按照委托检验进行管理，在委托检验流程关闭后才可放行产品。1.4委托检验的所有活动，均应当符合药事法规、药品生产许可和注册的有关要求，有明确规定不允许委托检验的检验项目禁止进行委托检验。2 委托原则2.1企业通常不得进行委托检验。委托检验必须根据现行法规要求进行管理。2.2委托方应在委托检验合同签订后，应报所在地食品药品监督管理部门备案。2.3为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同或委托协议，明确规定各方职责、委托检验的内容及相关的技术事项。2.4合同必须明确说明质量受权人在批准放行每一批产品程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。2.5委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求及合同要求。2.6应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在所在地的食品药品监督管理部门备案。受托方发生变更时应及时通知委托方并经委托方同意后方可实施变更。2.7在合同效期内所作的委托检验结果且必须经委托方确认认可后有效。3 受托方资质3.1通过CNAS计量认证的国家或市级以上药品检验所。3.2具有相应的检测能力，依法取得实验室资质认定的其他检验机构；或者具有相应的检测能力的通过GMP认证的药品生产企业。应将其作为供应商管理，审计合格通过才可启用。4 委托方职责5 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的资质、条件、仪器设备、人员技术水平、质量管理等情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合药品生产质量管理规范的原则和要求。6 委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和药品生产质量管理规范的要求。7 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，例如：实验方法和操作指南、样品贮存和运输条件、试剂级别、标准品来源及储存条件、取样方法等等，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当确保受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的设备、人员及其他可能造成的危害。8 如果委托方提供的检验方法不是药典或其他国家法定标准收载的通用的实验方法时应评估是否需进行方法验证或转移。如果进行方法验证或转移应按照双方签署的方法验证或转移方案执行，并出具方法验证或转移报告。方法验证或转移成功后，方可进行合同检验。 9 对于药典和国标收载的通用的试验方法应进行方法确认，接受标准由双方共同建立，如为委托方提供的标准和方法，应获得受托方的确认和批准。10 委托方应确保受托方接到的所有的实验样品，均按照既定的、合理的取样规则取样，确保样品具有代表性。11 委托方应确保按照所要求的条件储存和运输样品，如为温度/湿度等因素敏感产品。 12 必要时委托方应在受托检验的全过程进行指导和监督。13 如对记录格式有特别需求，委托方必须向受托方提供记录格式模板。14 受托方职责14.1受托方必须具备足够实验室空间、相应的分析仪器、具备相应知识和经验的人员，以满足委托方所委托的检验工作的要求。14.2如需要，受托方亦可按合同要求，依据委托方提供给的取样方法进行取样，保证样品具有代表性。14.3受托方应能确保委托方提供的实验样品（包括物料，中间产品，待包装产品和成品）标准品/试剂等应按照储存要求妥善保管，适用于预定用途，并用于预定用途，对于温度/湿度等因素敏感的产品，其存储条件的数据也应提供给委托方作为结果的一部分。14.4受托方不得从事任何可能对委托方检验的产品质量有不利影响的活动。14.5对于检验过程中出现的超标结果，有义务按合同要求及时通知委托方，并进行相应的实验室调查，并按要求提供调查报告给委托方。14.6对于合同实施过程中，出现其他偏离合同要求的情况，应按要求通知委托方，共同进行相应的调查及后续可能的合同修订。14.7有义务接受委托方的审计。14.8应对委托方提供的内控检验方法及数据实施保密措施，不得泄露或作其他用途。14.9对实验剩余的样品及其测试材料应按照合同要求适当处理或退还给委托方，不得挪为他用。15 委托合同15.1委托检验合同（包括商业条款和质量协议），由委托方、受托方协商确定，要求形式规范、内容完整、职责明晰。15.2委托方与受托方之间签订的合同应当明确规定各方责任和相关的技术事项，其中技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的主管人员拟订。15.3合同中应明确委托检验品种名称、检验标准、委托检验项目、检验时限、收费标准等内容。15.4合同应当规定何方负责取样和检验，受托方在委托方的厂房内取样或由委托方送样等。15.5合同应规定何方负责试剂、标准品的采购及批准放行和使用。15.6合同应当明确规定原始记录及数据由何方保存。出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或产品召回时，委托方应当能够提供所有与评价产品质量相关的记录。 15.7合同应当明确规定委托方可以对受托方定期或随机进行现场检查或质量审计。15.8委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。15.9委托检验合同应由质量负责人批准。 16 委托流程16.1对需要委托检验的品种和项目，由QC经理提出申请，QA经理审核，质量管理部部长审核，质量管理负责人审批。 16.2质量管理部负责人指定人员负责根据实验要求，挑选有资质的实验室，并对可能的受托方进行评估，至少应包括以下内容：16.3药品生产企业：药品生产许可证复印件、药品GMP证书复印件、工商企业营业执照复印件，仪器分析检验人员的指定仪器分析培训资料、动物实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。16.4专业检验机构：检验机构资质证书和检测能力范围证书（包括封页和检测能力附表），检测能力附表中应包含本次委托检验所涉及的检测能力、检验仪器的校准证书或检定证书复印件（应在有效期内）。16.5动物实验委托检验：应有省实验动物管理委员会下发的实验动物生产许可证及实验动物使用许可证复印件（应在有效期内）、动物实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。16.6对于初步确定的受托方，由质量管理部组织人员进行现场检查及审计（临时一次性委托可不进行现场审计）。16.7根据审计结果出具现场审计报告，并由质量管理部部长批准。16.8委托方与受托方之间签订合同（包括商业条款及质量协议），详细规定各自责任。16.9受托方应按要求向委托方出具检验报告，报告应加盖检验公章。.17 检验报告的保存17.1委托检验结果的报告应当加盖“委托检验”章；17.2委托检验的项目在委托方检验报告书中应当注明。受托方检验报告附在该批物料（或产品）检验记录