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www.CRTER.org黄海霞,等. 后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况分析:单中心、前瞻性、观察性临床试验方案后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况分析:单中心、前瞻性、观察性临床试验方案黄海霞,兰玉燕,郭 玲,王 频,刘 敏(西南医科大学附属口腔医院口腔修复科,四川省泸州市 646000)引用本文:黄海霞,兰玉燕,郭玲,王频,刘敏. 后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况分析:单中心、前瞻性、观察性临床试验方案J.中国组织工程研究,2017,21(18):2808-2813.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.18.004 ORCID: 0000-0002-6188-7210(黄海霞)文章快速阅读:82例后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况统计随访复查30 m厚检查片或牙线检查邻接触丧失的发生情况招募后牙种植冠桥修复患者3个月6个月1个月黄海霞,女,1983年生,广西壮族自治区桂林市人,汉族,硕士,主治医师,主要从事口腔种植修复的基础与临床研究。 中图分类号:R318文献标识码:A文章编号:2095-4344(2017)18-02808-06稿件接受:2017-03-06Huang Hai-xia, Master, Attending physician, Department of Prosthodontics, Stomatology Hospital Affiliated to Southwest Medical University, Luzhou 646000, Sichuan Province, China进行邻接触丧失影响因素的单因素及多元相关分析文题释义:邻接触丧失:在临床上,种植修复体与周围邻牙之间的邻接触点出现细小间隙是非常常见的现象,被称作是牙种植冠桥修复的邻接触丧失。邻接触丧失被定义为当患者在接受邻接触检查片检查试验时,厚度为30 m的检查片能够无阻力通过检测区域。邻接触丧失的临床表现:牙种植冠桥修复的邻接触丧失的患者经常会发生食物嵌塞在修复体周围的情况,影响患者的咀嚼功能。摘要背景:邻接触丧失作为一种发病率较高的后牙种植冠桥修复并发症,其产生因素是多种多样的,可能与年龄、牙位、咬合接触、缺牙时间、是否进行游离端修复等相关。目的:分析后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况。方法:试验为单中心、前瞻性、观察性临床试验,在中国四川省,西南医科大学附属口腔医院完成。选取2015年6月到2016年6月在南医科大学附属口腔医院进行治疗的后牙种植冠桥修复患者82例,患者戴用修复体治疗的时间在1-40个月,邻接触丧失被定义为厚度为30 m的邻接触检查片或者牙线能够无阻力通过检测区域。通过单因素及多元相关分析,分析随访1,3,6个月后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况。试验方案经西南医科大学附属口腔医院伦理委员会批准,批准号为2016024。临床试验研究的实施符合赫尔辛基宣言和医院对人体研究的相关伦理要求。参与试验的患病个体及其家属为自愿参加,均对试验过程完全知情同意,在充分了解治疗方案的前提下签署“知情同意书”。结果与结论:入选的82例患者175个临接触位点中,共发现41个邻接触区发生邻接触丧失,其中上颌20个,下颌21个,表明邻接触丧失与上下颌并无明显关联。单因素分析显示,修复体戴用时间、修复前缺牙时间和游离端修复是影响并发症发生的独立影响因素(P 0.05)。多元相关分析发现游离端修复以及修复前的缺牙时间太短是导致邻接触丧失发生的独立影响因素。提示在进行后牙种植冠桥修复时,应考虑游离端修复及缺牙时间等相关因素,尽可能减少邻接触丧失的发生。关键词:生物材料;口腔生物材料;邻接触丧失;后牙种植;冠桥修复主题词:牙种植;手术后并发症;组织工程The loss of interproximal contact between posterior crown/bridge restorations and adjacent teeth: study protocol for a single-center, prospective, observational clinical trial Huang Hai-xai, Lan Yu-yan, Guo Ling, Wang Pin, Liu Min (Department of Prosthodontics, Stomatology Hospital Affiliated to Southwest Medical University, Luzhou 646000, Sichuan Province, China)3 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 AbstractBACKGROUND: Interproximal contact loss is a complication of posterior crown/bridge restorations with a higher incidence, and it is induced by a variety of factors, such as age, tooth position, occlusal contact, tooth loss time, whether there is a repair on the free end.OBJECTIVE: To study and analyze the loss of interproximal contact between posterior crown/bridge restorations and adjacent teeth. METHODS: This was a single-center, prospective, observational clinical trial which has been completed at the Stomatology Hospital Affiliated to Southwest Medical University, China. Totally 82 patients who had underwent posterior crown/bridge restorations from June 2015 to June 2016 in the Stomatology Hospital Affiliated to Southwest Medical University were selected. The time of denture wearing was 1-40 months, and the interproximal contact loss was defined by a 30 m adjacent contact check or a flossing that can pass through the detection area with no resistance. Single-factor analysis and multiple correlation analysis were performed to analyze the interproximal contact loss at 1, 3, 6 months after posterior crown/bridge restorations. The study protocol was approved by the Ethics Committee of the Stomatology Hospital Affiliated to Southwest Medical University of China with an approval number of 2016024. All protocols were in accordance with Declaration of Helsinki, formulated by the World Medical Association. All patients and their relatives were informed of study protocols and provided a written informed consent prior to the beginning of the trial.RESULTS AND CONCLUSION: Of the 82 patients enrolled, there were 41 adjacent contact zones with the emergency of interproximal contact loss, including 20 maxillary and 21 mandibular. It indicated that the interproximal contact loss had no association with the upper and lower jaw. Single-factor analysis showed that the time of denture wearing, tooth loss time and repair of the free end were confirmed as independent influencing factors for the complications (P 0.05). Multiple correlation analysis found that free end repair and short-term tooth loss were independent factors of the interproximal contact loss. To conclude, free end repair and tooth loss time should be considered in the posterior crown/bridge restorations in order to minimize the occurrence of interproximal contact loss. Subject headings: Dental Implantation; Postoperative Complications; Tissue EngineeringCite this article: Huang HX, Lan YY, Guo L, Wang P, Liu M. The loss of interproximal contact between posterior crown/bridge restorations and adjacent teeth: study protocol for a single-center, prospective, observational clinical trial. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2017;21(18):2808-2813. 2809ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH0 引言 Introduction近年来,随着口腔后牙种植技术的成熟和发展,种植冠桥修复越来越多的应用于临床口腔治疗,且与之相关技术的发展越来越成熟1-7。相关研究发现,牙种植冠桥修复5年存留率已经超过了95%,以前影响牙种植冠桥修复的缺陷也越来越少,牙种植冠桥修复渐渐成为牙列缺损患者最优的治疗方案,在临床上被广泛应用8-16。在此同时,牙种植冠桥修复后,所产生的手术并发症也渐渐受到人们的关注,例如种植体发生折断、脱落或者是崩瓷,螺丝发生松动或者是折断等。在临床上,手术所做种植修复体与患者周围邻牙之间的邻接触点出现细小间隙是非常常见的现象,被称作是牙种植冠桥修复的邻接触丧失17-20。邻接触丧失被定义为当患者在接受邻接触检查片检查试验时,厚度为30 m的检查片能够无阻力通过检测区域21。牙种植冠桥修复的邻接触丧失的患者经常会发生食物嵌塞在修复体周围的情况,影响患者的咀嚼功能,对这种常见并发症,医学上并没有深入研究22-25。研究发现,在天然牙列中,邻接触情况是与患者咀嚼方式、年龄、牙位、咬合接触等相关的26-29。种植体骨结合作为一个动态生物学和心理学的过程,最后会形成牙槽骨-牙根固连的状态,种植体骨结合并不会因为天然牙的萌出等情况而发生移位30-33。邻接触丧失作为一种发病率较高的后牙种植冠桥修复并发症,其产生因素是多种多样的。近期有临床回顾性研究采用Cox回归分析筛选种植冠桥修复后邻接触丧失的预后因素,发现游离端修复以及修复前的缺牙时间太短可能是影响邻接触丧失发生的预后相关因素34。为进一步验证此结果,本次研究中采用单因素分析及多元Logistic分析对后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况进行了探究,现分析报告如下。1 试验设计与方法 Study design and methods 1.1 试验设计 单中心、前瞻性、观察性临床试验。1.2 试验完成地点 试验在中国四川省,西南医科大学附属口腔医院完成。1.3 试验设计执行流程 纳入西南医科大学附属口腔医院收治的后牙种植冠桥修复患者82例,均采用 Ankylos 种植体,治疗后1,3,6个月复查,采用厚度为30 m的检查片检查患者邻接触丧失的发生情况,进行所有患者邻接触丧失频数的比较,并通过单因素分析和多元相关分析导致邻接触丧失发生的相关因素。试验流程图见图1。研究期限预计为2年,受试对象的招募已从2015年6月开始。1.4 受试对象1.4.1 纳入标准 符合如下标准者可被纳入研究:(1)预期进行治疗的后牙种植冠桥修复患者;(2)患者的年龄在20岁以上;(3)患者戴用修复体治疗的时间在1-40个月; (4)患者后牙种植固定桥修复不超过3个单位;(5)患者治疗后随访超过1个月且资料完整;后牙种植冠桥修复患者招募入组筛选纳入82例治疗后1,3,6个月复查采用 Ankylos 种植体修复30 m厚检查片检查邻接触丧失的发生情况邻接触丧失影响因素的单因素分析图1 试验干预流程图Figure 1 Flow chart of trial protocol知情同意收集基线邻接触丧失相关性的多元Logistic分析治疗后1,3,6个月复查30 m厚检查片检查邻接触丧失的发生情况邻接触丧失相关性的多元Logistic分析邻接触丧失影响因素的单因素分析图1 试验干预流程图Figure 1 Flow chart of the trial protocol(6)患者对治疗及试验知情同意,并签署书面“知情同意书”。1.4.2 排除标准 符合如下条件之一者将被排除研究:(1)发生过严重种植手术并发症者;(2)发生种植体周围炎或邻牙发生急性牙髓炎、根尖周炎者;(3)近远中邻牙松动超过度者;(4)相邻天然牙邻接触区为树脂充填者; (5)患者依从性差、口腔卫生差,不能配合治疗者;(6)患者不愿意参与此次临床试验或同时参与别的临床试验者。1.4.3 终止试验标准 患者中途拒绝或因病申请退出试验者。1.5 基线分析 收集受试者的基线资料,包括人口学资料和一般病史,见表1。表1 基线分析表Table 1 Baseline data analysis 人口学资料一般病史年龄现病史性别既往史种植牙位遗传史缺牙时间邻牙形式 种植时间 戴牙时间1.6 样本量 结合作者以往经验,试验假设患者术后后牙种植冠桥修复6个月未发生邻接触丧失的患者例数百分比为75%,设=0.1,power=90%,显著性水准为双侧=0.05,采用PASS 11.0软件计算后样本量为73例,按20%的脱落率计算,应纳入92例。但最终按入选标准和排除标准筛选后,实际共纳入82例患者参加试验。1.7 招募 医生在门诊收治的需要进行治疗的后牙种植冠桥修复患者群中宣传此次试验的招募条件,有感兴趣的患者或家属可通过主治医生,以电话、e-mail或微信的形式联系项目负责人,招募至研究组进行筛选。另外,还可以通过在医院和当地社区张贴海报,发放纸质宣传单的形式招募潜在符合要求的患者。符合要求的患者在了解试验内容,签署试验知情同意书后入组。1.8 盲法 此次试验为开放性临床试验,医生、患者及评估者对治疗及试验方案为非盲。1.9 干预 1.9.1 修复用材料 本次研究中所有患者均采用 Ankylos 种植体,Ankylos 种植体为Densply Friadent 公司产品,采用独特的螺纹植体以及莫氏锥度连接设计,具有易种、稳固、应力小、健康愈合、修复灵活方便等优点,Ankylos种植牙具有良好的生物相容性及骨结合能力。1.9.2 方法 患者戴用Ankylos种植体治疗的时间均在1-40个月。固定方式以粘接固定为主,均采用金属烤瓷冠修复以及VOCO玻璃离子体冠桥粘固剂粘接。以非游离端和游离端来区分种植修复体的位置。1.10 结局指标1.10.1 主要观察指标 后牙种植冠桥修复患者邻接触丧失发生率。采用厚度为30 m的检查片或者牙线检查患者邻接触丧失的发生情况,检查片或者牙线能够无阻力通过检测区域即为邻接触丧失。 所有进行后牙种植冠桥修复的患者,均严格按照本院制定的复查表进行定期复查,复查时间规定为患者治疗后的1,3,6个月。入选的82例患者中,采用检查片或者牙线检查患者邻接触丧失的发生情况,进行所有患者邻接触丧失频数的比较。1.10.2 次要观察指标 通过单因素分析和多元Logistic相关分析导致邻接触丧失发生的相关因素。1.10.3 试验主观察指标和观察流程 见表2。表2 数据观察记录表Table 2 Schedule for outcome measurements 病例号邻接触丧失发生修复后1个月修复后3个月修复后6个月123456.821.11 数据收集、管理、分析、开放1.11.1 数据收集 试验开始前由项目组成员共同讨论设计并制作统一的复查表,指定2名经验丰富的课题组成员专门进行患者的复查和记录,试验过程中监察员需定期核对原始数据,以防数据的丢失或错漏,所有的资料以双重录入的形式转化为电子版文件。1.11.2 数据管理 当所有患者的随访完成后核对文件的数据,由项目负责人对数据库进行锁定,之后数据不允许再作变动,该文件需做备份。所有与本次临床试验有关的研究资料均由西南医科大学附属口腔医院保存。1.11.3 数据分析 将数据库交给专业统计人员进行统计分析,并由统计分析人员写出统计分析报告,交付项目负责人,写出研究报告。1.11.4 数据开放 出版数据将公开发布于。1.12 试验实施的审核及保密措施 收集病历资料数据进行分析后,定时向伦理委员会汇报试验进展情况。由2名课题组成员负责抄录试验数据,抄录后的文档标注日期上传至指定的电脑备份,项目负责人核对并对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查,任何非授权内研究者外的人员均不得接触。所有与本次临床试验有关的研究资料均由西南医科大学附属口腔医院保存。1.13 伦理批准 试验方案经西南医科大学附属口腔医院伦理委员会批准,批准号为2016024。临床试验研究的实施符合赫尔辛基宣言和医院对人体研究的相关伦理要求。参与试验的患病个体及其家属为自愿参加,均对试验过程完全知情同意,在充分了解本治疗方案的前提下签署“知情同意书”。1.14 统计学分析 专业统计人员采用SPSS 19.0软件进行统计学分析。单因素分析中计数结果比较采用2检验,计量结果比较用t 检验;多元相关分析采用多元Logistic分析,以P 0.05为差异有显著性意义。2 试验目前状态及结果 Trial status and results 2.1 试验目前状态 试验已经完成了患者的招募及随访,目前正在进行数据的分析,以下是部分试验结果。2.2 患者邻接触丧失频数 入选82例患者,175个临接触位点,共发现41个邻接触区发生邻接触丧失,其中上颌20个,下颌21个,具体分布频数见表3。表3 患者临接触丧失频数的比较Table 3 Comparison of the frequency of interproximal contact loss 位置近中远中合计上颌81220下颌21021合计291241图2可见,上颌、下颌发生邻接触丧失频数相似,表明丧失邻接触丧失与上下颌并无明显关联;近中邻接触丧失频数远高于远中。上颌 下颌 合计454035302520151050临接触丧失频数远中近中图2 上颌、下颌临接触丧失频数的比较Figure 2 Comparison of the frequency of interproximal contact loss of the upper and lower jaw图注:82例患者175个临接触位点中41个邻接触区发生邻接触丧失,其中上颌20个,下颌21个,表明邻接触丧失与上下颌并无明显关联。2.3 影响邻接触丧失相关性的单因素分析 单因素分析显示,修复体戴用时间、修复前缺牙时间和游离端修复是影响并发症发生的独立影响因素,以上差异均有显著性意义(P 5年1515邻接触检查方式1.0800.201 牙线47 3 m检查片1614修复前缺牙时间4.7130.031 5年65 5年1416游离端修复4.8560.015是1514否572.4 邻接触丧失相关性的多元Logistic分析 多元相关分析发现游离端修复以及修复前的缺牙时间太短是导致该并发症发生的独立影响因素。见表5。3 讨论 Discussion此次研究主要对后牙种植冠桥修复的邻接触丧失状况进行了探究,入选的82例患者中,共发现41个邻接触区发生邻接触丧失,其中上颌20个,下颌21个,该结果表明邻接触丧失与上下颌并无明显关联。单因素分析显示,修复体戴用时间、修复前缺牙时间和游离端修复是影响并发症发生的独立影响因素,以上差异均有统计学意义(P 0.05)。该研究结果表明,修复体戴用时间、修复前缺牙时2813ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH表5 邻接触丧失相关性的多元Logistic分析Table 5 Multiple Logistic correlation analysis of interproximal contact loss 因素回归系数标准误Wald值2P OR 95%CI游离端修复1.1030.4685.5454.8510.0183.0121.203-7.541种植材料1.4531.0212.0251.1850.1554.2740.578-31.604修复体戴用时间1.8131.0792.8222.1460.0936.1280.739-50.815缺牙时间短0.7380.3025.9674.8560.0152.0921.157-3.783邻接触丧失区域1.2050.7432.6311.4250.1053.3380.778-14.322间和游离端修复均影响着邻接触丧失的发生,直接或者间接的导致了邻接触丧失。多元相关分析发现游离端修复以及修复前的缺牙时间太短是导致该并发症发生的独立影响因素,此结果更加坚定准确的表明了游离端修复以及修复前的缺牙时间太短等导致了邻接触丧失的发生,临床上应对影响邻接触丧失的相关因素进行着重研究,尽可能的降低患者缺牙时间以及提高患者游离端修复水平,对临床治理有着积极的意义35-37。总而言之,在牙种植冠桥修复后,邻接触丧失是一种发生比例非常高的并发生,而且该并发症近中发生的比例明显高于远中发生的比例,修复体的戴用时间越长,发生邻接触丧失的可能性越大,研究发现,在随访两三年后,大约有一半的患者会发生邻接触丧失,游离端修复以及修复前的缺牙时间太短严重影响着该疾病的预后38-39。综上所述,邻接触丧失作为一种发病率较高的后牙种植冠桥修复并发症,其产生因素是多种多样的,经过多元相关分析发现,游离端修复以及修复前的缺牙时间太短是导致该并发症发生的相关因素。作者贡献:黄海霞进行试验设计;试验实施为黄海霞、兰玉燕;试验评估为郭玲;黄海霞、王频成文;刘敏进行文章审校。利益冲突:所有作者共同认可文章无相关利益冲突。伦理问题:临床试验方案经西南医科大学附属口腔医院伦理委员会批准,批准号为2016024。研究的实施符合赫尔辛基宣言和医院对人体研究的相关伦理要求。文章的撰写与编辑修改后文章遵守了临床试验方案规范指南(SPIRIT指南);参与试验验的患病个体及其家属应自愿参加,对试验过程完全知情同意,在充分了解本治疗方案的前提下签署“知情同意书”。文章查重:文章出版前已经过CNKI反剽窃文献检测系统进行3次查重。文章外审:文章经国内小同行外审专家双盲外审,符合本刊发稿宗旨。作者声明:第一作者对研究和撰写的论文中出现的不端行为承担责任。论文中涉及的原始图片、数据(包括计算机数据库)记录及样本已按照有关规定保存、分享和销毁,可接受核查。文章版权:文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。开放获取声明:这是一篇开放获取文章,文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。根据知识共享许可协议“署名-非商业性使用-相同方式共享3.0”条款,在合理引用的情况下,允许他人以非商业性目的基于原文内容编辑、调整和扩展,同时允许任何用户阅读、下载、拷贝、传递、打印、检索、超级链接该文献,并为之建立索引,用作软件的输入数据或其它任何合法用途。4 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