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一次使用微电脑输注泵1、 产品介绍一次性使用微电脑输注泵的输注动力形式主要是依靠电驱动输注装置，由医用高分子材料制成，加工工艺相对简单，在临床医疗使用后易于做无害化处置。经硬膜外给药，用于术后镇痛和其他镇痛给药。流速、自控给液剂量、自控给液时间可自由选择，范围广，足以保证产品的安全性有效性。2、产品的配件储药袋、注药管、输液管、硅胶管、过滤器滤膜、电子泵小接头、三通阀芯、三通弹性柱、三通密封圈、卡子、透明小三通、过滤器上壳、过滤器下壳、止流夹、螺帽、钥匙、电子泵电池、底盖、透明罩壳3、产品的主要配件储药袋、过滤器、电驱动装置、防回血接头4.主要产品配件的要求产品名称一次性使用微电脑输注泵规格/型号100ml、100ml、150ml、200ml、250ml、275ml、350ml序号配件名称重点检验项目规格检验要求检验仪器检验方法类别示例1储药袋尺寸100ml、（11086）1mm；双层厚度：0.70.05mm游标卡尺用游标卡尺进行抽样测量A150ml、1108527）1mm；双层厚度：0.70.05mm200ml、250ml、（1108535）1mm；双层厚度：0.70.05mm275ml、350ml小管部分外径：3.080.05mm；内径：1.250.05mm 长度：253mm密封性-用气测试，无气泡，无漏气现象用气测试全检1、先将充气装置上安装充气管路和空气过滤器，然后将空气过滤器的锥口插入电子泵注药三通的锥口内，同时踩动脚踏板，充入适当气体，将储液袋充起2、将储液袋浸入不锈钢盆的注射用水中，观察储液袋焊接四周是否有气泡冒出，如果有则不合格。2配件名称检验项目规格检验要求检验仪器检验方法类别3配件名称检验项目规格检验要求检验仪器检验方法类别2、 产品组装完成后重点性能要求及检验序号检验项目标准技术要求检验仪器检验方法1密封性输注泵贮液装置注入1.1倍标称容量的纯化水，放置2h，应不渗漏50ml注射器将出液端封闭，用注射器向泵囊内注入标称容量1.1倍的纯化水，放置2h，观察2连接牢固度输注泵液体通道的各连接处应能承受15N的静态轴向拉力15s不脱开拉力计将液体通道的一端固定，在另一端施加15N静态轴向拉力，持续15s，观察3储液装置输注泵的贮液囊应透明且应置于透明的保护装置内。从加药口向贮液囊注入纯化水至标称容量后，贮液囊应均匀膨胀无明显的疝突或破裂现象。注：有避光要求的除外。50ml注射器、纯化水将出液端封闭，用注射器向泵囊内注入标称容量的纯化水，观察4药液过滤装置输注泵上应有药液过滤器，按附录A进行试验时，药液过滤器对药液中大于5m不溶性粒子的滤除率应不小于80%。按照标准中附录A进行试验5给液参数持续剂量ml/h0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9、9.9追加剂量ml/次0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、9.9锁时间隔min5、8、10、12、15、18、20、25、30、45、60、90按照标准中YY0451-2003中附录B进行试验6微粒污染管路与贮液囊内15m25m的微粒数不应超过1.00个/ml；大于25m的微粒数不应超过0.50个/ml。按照标准中中附录B进行试验3、 产品的结构图4、 产品的工艺流程图一次性使用微电脑输注泵工艺流程图 制水精洗注塑挤出蒸煮烘干储液系统装配输液管路系统装配检漏包装灭菌解析说明：1、 除制水、