「复合膜袋内控质量标准」.doc_第1页
「复合膜袋内控质量标准」.doc_第2页
「复合膜袋内控质量标准」.doc_第3页
「复合膜袋内控质量标准」.doc_第4页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

起草人起草日期. .审核人审核日期. .批准人批准日期. .颁发部门质量管理部生效日期. .文件发放生产技术部、质量管理部、物料部、仓库、化验室目的制订复合膜袋内控质量标准，为其质量评价提供依据。适用范围 适用于公司生产技术部、质量管理部、物料部、仓库、化验室等部门。职责 质量管理部、研究与开发部对本技术标准制订、审核、批准及执行负责。规程目录1内控质量标准制订依据2经批准的供应商3 规格和用途4取样及检验方法5定性和定量限度要求6贮存条件和注意事项7有效期正文1内控质量标准制订依据制订依据：“中华人民共和国医药行业标准YY0060-1991 热敷灵”、“中华人民共和国国家标准GB1037-88（塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法）”、“中华人民共和国国家标准GB 1038-2000（塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法）”、“YBB00172002-2015(聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋)”、“YBB00132002-2015（药用复合膜、袋通则）”“YBB00092003-2015（水蒸气透过量测定法）”、“YBB00082003-2015（气体透过量测定法）”。2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。3规格和用途3.1规格： 名称代码规格材质备注复合膜袋2011024cm16cmPET/AL/PE复合膜袋2011115cm13cmPET/AL/PE4取样及检验方法4.1取样4.1.1取样步骤：详见“物品取样程序”。4.1.2取样数量：从总件数中抽取10个作为理化检验样品、约10个作为该批物料的留样。4.2检验方法：详见“检验操作规程”。5定性和定量限度要求项 目法定标准内控质量标准性状不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。文字图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差。（详见“TYRD0221附件一”；“TYRD0221附件二”；“TYRD0221附件三”。 ）尺寸-2402mm1602mm；密封性-将袋封口后沉入水中，减压1分钟，不允许有气泡连续产生。阻隔性能水蒸气透过量0.5 g/（m224h）氧气透过量0.5 cm3/（m2 24h 0.1MPa）水蒸气透过量0.5 g/（m224h）氧气透过量0.5 cm3/（m2 24h 0.1MPa）（此两项如不具备检测条件，可引用供应商的出厂报告。）6贮存条件和注意事项6.1在通风干燥处室温保存，避免粉尘污染和曝晒。6. 2储存期限：36个月。7培训要求由质量管理部对QA、QC
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 研究报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论