纠正和预防措施管理程序.doc

纠正和预防管理方案1、目的 查明已出现的（或潜在的）不合格原因 ，采取纠正（或预防）措施以防止不合格的重复发生，确保不合格原因已得到解决。2、适用范围适用于本公司产品、过程以及体系不合格所采取纠正和预防措施的控制。3相关文件3.1文件的管理制度 3.2记录管理制度 4、职责41生技部为本方案的归口管理部门，负责协调各有关部门实施纠正和预防措施计划，并验证措施的实施情况及措施的效果。发现不符合的部门及时向生技部报告不符合情况；42各责任部门负责对发现的不符合调查原因，制定和实施纠正和预防措施。5、工作程序51纠正和预防措施的特别要求511解决问题的方法：当出现外部不符合时，相关部门必须按顾客规定的方法作出反应。 512防错：各责任部门在实施纠正和预防措施的过程中应采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。52纠正措施第一步：信息的收集和反馈5.2.1购销部负责反馈和收集来自顾客的意见，包括顾客抱怨、索赔、产品不合格、包装不合格，建立信息台帐，反馈给综合办-使用“纠正和预防措施表”。5.2.2生产车间操作者和检查员负责向生技部反馈生产过程中发生的问题（批量性不合格、重复性不合格不符合）-使用“质量信息反馈单”。5.2.3生技部负责反馈第三方、第二方审核及内审时发现的不符合项，并填写“纠正和预防措施表”。5.2.4生技部负责反馈来自政府主管部门的意见-使用“纠正和预防措施表”。生技部负责初步确定不合格的责任部门，必要时会同生产车间共同确认，并及时将不合格的信息发到相关部门（包括责任部门）。第二步：评审不合格责任部门应评审不合格的影响程度，必要时生技部、生产车间一同参加，内容包括：不合格的性质（轻微、严重，普遍、个别，主观因素、客观因素），不合格发生的次数(首次发生、再次发生)以便决定是否需要采取纠正措施，本公司规定，A类问题，必须采取纠正措施；第三步：原因调查责任部门（必要时生技部、生产车间参加）应调查产生问题的原因并在“不符合项报告”、“纠正和预防措施表”“质量信息反馈单”中记录，对于再次发生的不合格，还应对首次分析的原因是否正确，已制定的纠正措施是否有效进行评价，然后进行原因调查。-退货产品试验/分析生技部必须对从顾客退回的产品进行分析并保存记录。本公司规定在一个工作周内或按照顾客的时间要求进行试验/分析，并尽可能缩短该过程的循环时间。公司保存这些分析的记录。顾客要求时，向顾客提供此记录。为防止再发生，必须进行有效的分析。必要时采取纠正措施和过程更改。第四步：责任部门应填写“不符合报告”、“纠正和预防措施表”“质量信息反馈单”提出确保不合格不再发生的措施，评审的准则：措施是针对原因制定的。-纠正措施影响在适用的情况下，应实施已采用的纠正措施和已执行的控制方法，举一反三来消除其它类似过程和产品中存在的不合格原因。第五步：责任部门负责按纠正措施预定的时间计划实施纠正措施；对于涉及到供方的活动应由供方的代表参加。第六步：生技部负责检查纠正措施的结果，并在“不合格项报告”、“纠正和预防措施表”“质量信息反馈单”中记录；第七步：生技部应评审所采取的纠正措施的实施效果，确定是否需要采取更进一步措施，并在“不符合报告” “纠正和预防措施表”“质量信息反馈单”中记录、签字。第八步：若纠正措施无效，应按第二步-第七步重新实施纠正措施。5.3预防措施的实施5.3.1公司在对过程进行风险分析，制定措施降低风险，适当时采取防错措施。5.3.2各部门对各种质量信息来源，如内部审核、外部审核、产品实现过程、质量记录、数据分析的结果、顾客满意度调查、顾客投拆、管理评审输出、自我评价结果等要及时收集、整理和分析，以查找潜在不合格及其原因 。5.3.3 各部门要评价采取预防措施所需的措施，报管理者代表批准后实施。5.3.4生技部负责检查、记录预防措施的结果。5.3.5 生技部应评审所采取的预防措施的实施效果，确定有效性及是否进一步采取措施。5.3.6采取的预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。采取预防措施的优先顺序应以顾客的满意度、风险和严重程度为基础。5.4永久性文件的更改a) 对验证有效的技术性措施应纳入相关技术文件中。b) 对验证有效的管理措施，视其必要性纳入质量管理文件中，具体按文件管理制度执行。若引起供方验收技术资料的更改，则要在验证前先行通知供方。5.5纠正和预防措施引起的记录按档案管理制度的规定保存。5.7生技部在管理评审前应将纠正措施汇总提交管理评审。6、术语 6.1 A类问题：1）内部质量体系和过程审核时发现的不符合项、产品审核时发现A级或B级缺陷； 2）第三方（认证公司）审核时发现的不符合项； 3）第二方（顾客）审核时发现的不符合项； 4）出现批量（损失2000元）不合格； 5）出现重复性不合格； 6）用户指定本公司提供纠正和预防措施； 7）政府主管部门抽检不合格； 8）政府主管部门提出整改要求。 6.2 B类问题：A类以外的所有问题。 纠正和预防措施工作流程图不合格