立式洗瓶机操作及清洁标准操作规程.doc

分发号：编码：共7页 第1页替代：无题目：QCL100型立式洗瓶机操作及清洁标准操作规程制 定 人制定日期部门审核QA审核批 准 人审核日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发日期生效日期分发部门 目的：为了使设备能安全、高效的操作，保证工艺卫生，防止发生污染和交叉污染，特制定本规程。范围：本规程适用于QCL100型立式超声波洗瓶机的操作与清洁。职责：小容量注射剂车间岗位操作人员对本规程执行负责，车间管理人员、技术人员、QA人员负监督责任。程序:1、 操作前准备：1.1确认水、电、气是否已到位，冷却水是否打开，其中压缩空气压力是否在0.4MPa以上,注射用水压力是否在0.2 MPa0.3 MPa之间。1.2 关闭设备排水闸阀。1.3先打开板式换热器排水阀，再打开注水用水阀门，排水3分钟后关闭。1.4打开注射水入槽阀门，给清洗槽注水，清洗槽注满水后，水将自动溢入储水槽内，储水槽水满后，即可关闭注射用水入槽阀门。2、操作：2.1 打开电器箱后端主开关，触摸屏进入首页画面（如图1-1）；点击“主菜单”，进入主菜单画面（如图1-2）； 图1-1 图1-2题目： QCL100型立式洗瓶机操作及清洁标准操作规程共7页 第2页编码： 替代：无点击“操作画面”按钮，进入操作画面（如图1-3） 图1-32.2 在图示画面按下加热一和加热二按钮，水温加热指示灯按钮“NO”变绿，水箱自动加热，并将水温设定在50-60（如图1-4）。 图1-4题目： QCL100型立式洗瓶机操作及清洁标准操作规程共7页 第3页编码： 替代：无 2.3 打开注射用水阀门，调整阀门开度，观察压力表显示值应大于0.2MPa。(水压在0.2-0.3 MPa之间)2.4 打开压缩空气控制阀门，调整压缩空气过滤器前减压阀，使其输出压力为0.3 MPa。2.5 启动水泵按钮，水泵启动指示灯按钮“NO”变绿，同时将循环水过滤罩内的空气排尽。水泵启动时储水槽内的水位会下降，这时应打开新鲜水入槽阀门，将水槽注满水（如图1-5）。图1-52.6 开打循环水控制阀，调整阀门开度，观察压力表显示值应大于0.2MPa。2.7 开打喷淋水控制阀，并使其阀门保持适当开度（以正常速度（260瓶/分）生产时能将瓶子注满水为准）。2.8 在操作画面上轻触“超声波”和“主机”按钮，按钮指示灯“NO”变绿（如图1-6）。题目： QCL100型立式洗瓶机操作及清洁标准操作规程共7页 第4页编码：替代：无图1-62.9 在操作画面上轻触“输瓶电机”按钮，按钮指示灯“NO”变绿。2.10 点击“方式画面”选择切换按钮（如图1-7）。有“1”或“2”状态。分别表示排除烘箱温度与联动。图1-7正常情况下轻触“2”按钮，将与后端的干燥烘箱一起联动运行，如各公用条件（水、电、气）都满足，则主机处于运行状态。如选择“1”按钮机械将单独运行。2.11 缓慢将速度旋钮调至与容器规格相适应的位置，如后端灌装机速度为250瓶/分时，按10ml规格安瓿瓶计算，洗瓶速度控制在260瓶/分，电机频率为25HZ。2.12 亦可在“主菜单”选择“帮助画面”中寻求操作说明进行参考（图1-8）。题目： QCL100型立式洗瓶机操作及清洁标准操作规程共7页 第5页编码： 替代：无图1-8 3、机器“点动”状态下运行：3.1 如程序2.10“方式切换”图所示，水泵、加热一、加热二和输瓶电机都可以点动启动。3.2 按下主机“点动”按钮，机器运行。松开“点动”按钮，机器停止运行。3.3 机器走空：如果要将机器上所有容器走空，可将选择开关调到“1”位，在点动状态下完成，但为保证容器清洁的洁净度，应保持所有的清洗条件不变。4、停机：4.1 按下主机停机按钮，主机指示灯按钮“NO”变红，主机停止运行。4.2 按下水温加热停止按钮，水温指示灯按钮“NO”变红，水箱停止加热。4.3 按下水泵停止按钮，水泵指示灯按钮“NO”变红，水泵停止运行。4.4 关闭压缩空气供给阀。4.5 关闭注射用水供给阀。4.6 关闭电源开关。4.7 打开贮水箱排水阀，贮水箱水排空。5、清洁前准备：5.1 清洁用具：清洁布、镊子。5.2 清洁剂：纯化水、注射用水。5.3消毒剂：75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液（两种消毒剂每月轮换一次，消毒剂的配制详见消毒剂配制及使用规程）。6、清洁内容：6.1 用镊子取出洗瓶机上水槽内的安瓿瓶。6.2 用注射用水冲洗转盘各工作位和出瓶拨轮，清洗水流入下水箱。6.3 放空洗瓶机内水槽水，用镊子除去玻璃屑。题目： QCL100型立式洗瓶机操作及清洁标准操作规程共7页 第6页编码： 替代：无6.4 在洗瓶机上水槽中插上溢水管注入注射用水清洗，拔出溢水管排水，重复一次。打开洗瓶机下水箱，取出金属过滤网用水冲洗，在洗瓶机下水箱注入注射用水清洗，拔出溢水管，将清洗水排出。6.5 用干清洁布吸取少量注射用水，擦拭水槽和机器外表面一遍。6.6 用浸有消毒剂溶液擦拭水槽和机器外表面一遍，并自然干燥。6.7 每半月，将压缩空气过滤器、注射用水过滤器和循环水过滤器拆下，按过滤器清洁标准操作规程对过滤器及滤芯进行清洁处理。6.8 每月将喷气架和喷水架拆下，用细钢丝疏通喷气头和喷水头。6.9 每半年或换安瓿瓶规格时将绞龙和提升块拆下，用水清洗后，安装上。7、清洁周期：7.1 每天使用后及时进行清洁。7.2 清洁有效期为3天，超时须重新进行清洁。7.3 设备维护时，必须清洁消毒。8、清洁验收：目测洗瓶机水槽无积水、无碎玻璃等异物