空调基础知识及GMP相关知识.doc

空调基础知识简要描述空调净化系统设备的基本组成和其工艺流程、相关设备的基本知识、有关SOP的知识、易产生的问题以及如何解决。一、空调机的组成结构组成：新、回风段、初效过滤段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风消音段、风管、静压箱、高效。回风二、工艺流程固体车间1：新风初效表冷加热加热加湿风机段中效高效洁净室 回风固体车间2：新风初效表冷加热加热加湿风机段中效高效洁净室 回风液体车间：新风初效表冷加热加热加湿风机段中效高效洁净室 三、相关设备知识：（一）、过滤器1按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效2按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器初效：对尘粒较大的灰尘（5um）能有效过滤，在空气净化系统中一般作为更多级过滤器的预滤，起到一定保护作用；中效：对大于1um的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护；高效：高效分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料均为超细玻璃纤维或加工成纸状称为滤纸，为了减少气溶胶穿过滤纸面积，因而做成折叠状；亚高效1um 高效0.5um 超高效0.1um（二）、干式热交换器（冷却器或加热器）的作用： 干式热交换器即表面式交换器，占地面积小、干净；由于有其它空气过滤设施故不通过泠却器来过滤，其一般用铜管上套上铝片来增大于风的接触面积。通常根据空调的体积和安装位置可以把铜管做成两排以上以在同样的调节效果下将交换器的体积变得更小。冷却器比加热器多出挡水板和集水盘。只是因为当热空气遇到冷却器温度降低，使得其中所含的水分变得饱和而从空气中泄出，有的水滴顺着表冷器的铝板向下流到积水盘里，有的被空气带到挡水板上顺着向下流到积水盘里，然后通过积水盘的存水弯流到下水道里。（三）、风机段：利用电动机和皮带来拖带风机旋转，从而将调节好的净化空气送入洁净区（洁净室），即对风提供动能。最好安装两台风机，生产时用大的，不生产时用小的， 以免停产时造成负压脏空气进来，也可以用调节转速的方法，生产时用二级，不生产时用用四级，还可以用正常生产时用两个，不生产时开一个，双风机优点多但占地面积大些；（四）、干蒸汽加湿器：1、组成：由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动） 2、干蒸汽加湿器加湿原理：接通经减压和过滤的饱和蒸汽源，饱和蒸汽在双层喷管的外套内横向流动，环向流入弯管，对中心喷管预热，经折流板，进入蒸发室；由于蒸发室端面突然增大，使蒸汽流速降低，饱和蒸汽中所含的凝结水被分离出来，经蒸发室底部的冷凝水出口排出；分离出凝结水的蒸汽进入已经被预热的干燥室，干燥室内充满了不锈钢介质，吸收流动蒸汽的噪声，并对残留在蒸汽中的水分进行过滤、分离；开启调节阀，干燥室内的压力下降，汽化温度降低，残留于蒸汽中的水分再被加热、汽化，实现了对饱和蒸汽的汽水分离；干燥的蒸汽经过调节阀流入中心喷管，从装有不锈钢消声网孔中逆向喷入空调机组内的流动空气中，实现了对空气的加湿处理。3图： 附加湿器结构图（五）、新风回风：新风：空调系统中的新风占送风量的面分数不低于10%，一般情况下洁净室与非洁净室之间压差10Pa，不同级别的洁净室之间压差5Pa，过大的正压不但没有必要而且还降低了系统运行的经济性，在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；回风：1、一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风2、二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二次回风二次回风方式通常应用在室温度场要求均匀送风温差较小风量较大而又不采用再热器的空调系统中，如恒温恒湿的工业生产车间等；此外对于洁净度要求极高的净化车间其风量取决于满足洁净度要求，所采用的换气次数远远大于空调消除余热所需的换气次数，这种系统也有时采用二次回风方工；由于二次回风不经加热或冷却处理在有余湿的房间，湿度会偏高，如室内湿度精度要求很高则可以调节二次回风风量的同时调节表冷器冷水温度以降低机组的露点。四、相关SOP 恒温恒湿空调机组维护保养及检修规程Maintenance and Repair Procedure for Temperature and Humidity Control of Air-conditioner恒温恒湿空调机组标准操作及清洁规程Standard Operating and Cleaning Procedure for Air-Conditioner for Temperature and Humidity Control 组合式空调标准操作及清洁规程Standard Operating and Cleaning Procedure for Air-conditioning Unit组合式空调维护保养及检修规程Maintenance and Repair Procedure for Air-Conditioning Units中央空调系统标准操作规程Standard Operating Procedure for HVAC System空气净化系统评价程序Procedure for Evaluation of Air Purification System五、故障及处理方法故障现象故障原因处理方法电机电流偏小1、皮带断裂或皮带松更换皮带或张紧皮带2、过滤器损坏有漏洞更换过滤器电机电流偏大1、皮带紧或过滤器堵塞松开皮带或更换过滤器2、电机或风机轴承故障检修轴承送风量偏小过滤器堵塞清洗或更换过滤器高效送风风速低高效堵塞更换高效尘埃粒子高（超过标准）1、高效密封损坏重新密封2、高效存在漏洞更换高效3、房间卫生差打扫房间及设备房间温度高1、冷水流量不足增大冷水流量2、没有冷水时增大新风量（春秋季节）3、采用蒸汽加热减小或关闭蒸汽阀门房间温度低新风量过大减小新风量蒸汽加热量偏小加大蒸汽量房间湿度高加热器漏气维修加热器表冷器冷冻水流量低加大冷冻水流量若个别房间湿度高1、 检查该房间是否有蒸汽泄漏口2、 是否有产湿源温度低提高温度房间湿度低温度高降低温度没有加湿打开加湿器加湿压差小高效堵塞更换高效没有回风调节回风相对压差低的房间送风量大调小相对压差低的房间送风量相对压差大的房间送风量小调大相对压差低的房间送风量六、安全注意点开启风机时检查各风机门是否关好开启蒸汽时应缓慢打开，在打开前检查疏水器旁通应处于打开位置，当冷凝水排尽后关闭该阀。七、质量监控点1、 压差2、 温度3、 湿度4、 尘埃粒子5、 送风量6、 换气次数详见空调净化系统参数偏差处理程序八、GMP相关知识1、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000-152、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。3、产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。4、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 7、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 8、洁净室(区