QA-MS-002-1 标准文件编号管.doc

编号：QA-MS-002-1标准文件编号管理规程类别：管理标准部门：质量部页码：第4页，共4页1. 目的：制订本标准的目的是建立文件编号的管理规程，给每个标准文件指定一个唯一的编号，便于文件的识别、控制和追踪。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十五条。3. 范围：本标准适用于各种标准文件、记录的编号管理。4. 责任：QA文件管理员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 本公司每一份文件均应指定一个唯一的编号，由分类序列号和版本号组成。5.2. 文件与编号一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次启用于其它文件。5.3. 文件修订时应指定新版本号，并对相关文件中出现的该文件编号进行修正。5.4. 文件的编号由QA文件管理员依据本规程指定，指定的编号应记录于登记册，以便于管理。5.5. 文件编号的指定原则：5.5.1. 标准文件：编码位数1-2、3-4、5、6-7含义部门代码分隔符标准类别分隔符序列号分隔符版本号解释H: 人事部QA: 质监部QC：质检部P: 生产部M：供应仓储部E: 工程部S: 销售部V：验证机构C: 公司办公室F： 财务R: 开发部MS: 管理标准OS: 操作标准TS: 技术标准从001开始顺序排列。1: 第一版2: 第二版5.5.1.1. 标准文件的编号按下表所示原则进行： 注：H：人事部(Human Department) E：工程部(Engine Department) M： 供应仓储部(Material Department) P： 生产部(Produce Department) QA：质监部(quality assurance Department) F：财务部（Financial Department） QC：质检部(quality Control Department) S： 销售部(Sale Department) R：开发部（Research Department） MS：管理标准(Management Standard) OS： 操作标准(Operating Standard) TS：技术标准(Technology standard)5.5.1.2. 举例：某文件编号为P-MS-001-1，表示该文件为生产部管理标准中的第1号文件，文件为第一版。5.5.2. 批生产记录：编码位数1-2、3，4-5含义文件类别分隔符产品代码分隔符版本号解释“BPR”代表批生产记录Batch Produce Record从001开始顺序排列。1: 第一版2: 第二版5.5.2.1. 批生产记录的编号按下列原则进行： 5.5.2.2. 举例： 某文件编号为BPR-005-1，表示是产品代码为005的产品的批生产原始记录，该记录为第一版。5.5.3. 其它记录表格编码位数1-2-3-56含义记录所属部门分隔符文件类别分隔符从001序列号版本号解释H: 人事部QA: 质监部QC：质检部P: 生产部M：供应仓储部E: 工程部S: 销售部V：验证机构“R”代表记录Record1: 第一版2: 第二版5.5.3.1. 其它生产与质量管理记录表格编号原则为： 5.5.3.2. 举例：某记录表格编号为P-R-001-1，表明该表格是生产部序号为001的记录表格，该记录表格为第一版。5.5.4. 验证方案：5.5.4.1. 验证方案按下列原则进行编号：编码位数 12 - 3 - 46 7含义文件类别分隔符 方案类别分隔符序列号 版本号解释VP：代表验证方案(Validation proposal)A：分析方法验证 (Analysis)C：清洁方法验证 (Clear)D：消毒效果验证 (Disinfect)E：设备验证 (Engine)G：公用设施验证 (General)P：产品工艺验证 (Process)1：第一版2：第二版 5.5.4.2. 举例：VP-A-001-1 代表检验方法类第1号验证方案，此验证方案为第一版。对于产品和工艺验证方案序列号可与产品编号相一致。5.5.5. 验证报告编号： 编码位数 12 - 3 - 46 7含义文件类别分隔符 报告类别分隔符序列号 版本号解释VR：代表验证报告(Validation Report）A：分析方法验证 (Analysis)C：清洁方法验证 (Clear)D：消毒效果验证 (Disinfect)E：设备验证 (Engine)G：公用设施验证 (General)P：产品工艺验证 (Process)1：第一版2：第二版 对产品工艺验证或产品验证来说，序列号可与产品编号相一致