2007年辉瑞研发状况综述.doc

2007年辉瑞研发状况综述2007年10月18日，辉瑞宣布了一项让业内震惊的消息: 世界上第一个吸入型胰岛素药品Exubera被辉瑞宣布终止生产和销售! 2007年投入10亿美元开发的托彻普在临床试验中因导致病人死亡而不得不终止研发，这使得2007年辉瑞的形势比较严峻。为了获得投资者的信任，辉瑞任命了新的R&D主管，负责领导公司在全球的研发机构，同时将研发重心和资金向生物制药领域转移。 自1998年起，辉瑞用于新药研发的投入达到550亿美元，并购费用达到1800亿美元。然而在这种大规模的投入下，由辉瑞自己研发成功上市的药物只有9个，其中只有止痛新药Lyrica年销售额超过10亿美元。从另一方面来看，辉瑞拥有3个全球销售最好的药物：降血脂药物立普妥、抗高血压药物络活喜和抗抑郁药物左洛复。但是好景不长，后两个药物专利期满，销售额正在逐年下降。立普妥的专利也将于2011年期满。在接下来的5年内，辉瑞将会失去180亿美元的销售额，占其总销售额的40。 辉瑞也尝试着在旱季中找到一条出路，但是让辉瑞耗费了3亿美元转让费的黄斑变性治疗药物Macugen却没能为公司带来些许销售额，耗费了2亿美元转让费获得的安眠药Indiplon被FDA拒绝。2003年，辉瑞以13亿美元收购生物科技公司Esperion Therapeutics，本以为有望新增降血脂药物，但是到目前为止，该公司仍不能为新的临床试验提供足够样品。2005年，辉瑞以19亿美元吞并抗感染药领域的先锋制造商Vicuron，并计划在收购后的几个月内上市两个抗感染新药，但是到目前为止，尚无药物上市销售，且有一个药物未获得批准。令人悲痛的是莫过于花费10亿美元已经进入研发末期、即将获得批准、有望替代立普妥的torcetrapib，由于在临床试验中导致病人死亡不得不终止研发。 而最大的灾难莫过于：辉瑞曾以两任CEO和数10亿美元作为Exubera的赌注，金德勒的前任马金龙（Henry McKinnell）认为Exubera是医药界的一大突破，预计该药销售将超过15亿美元。但是如上文所述，2007年第一季度的销售额仅为400万美元，这一数字远远低于马金龙退休后的年薪。而如今这26亿美元已经打了水漂。 许多华尔街人士认为，金德勒的唯一选择是重蹈覆辙收购诸如惠氏和百时美施贵宝这样的大型制药企业，但是跨国并购还使辉瑞失去了大量科学家，这些科学家要么自动离职，要么被解雇。Vicuron公司被并购以后，该公司的大部分抗生素研发人员在6个月内被辉瑞扫地出门；而辉瑞收购Esperion所看中的60名科学家现已离开辉瑞。金德勒正在为弥补马金龙的失误而努力奋斗。 辉瑞的研发实力，真如媒体和华尔街人士认为的那样不堪一击，与排名全球制药界第一的地位格格不入吗？其实不然，下面这个表格统计PJB 数据中辉瑞后期研发药物的情况。表1辉瑞后期研发药物一览表Drug name Originator License Indication Pharmacology Status 普瑞巴林pregabalin Pfizer Pfizer 抗抑郁 (新增适应症) -氨基丁酸受体激动剂，钙离子通道 III期临床 雷莫拉宁ramoplanin Pfizer Oscient Pharmaceuticals 肽类抗生素 细胞壁合成抑制剂 III期临床 利培酮risperidone Johnson & Johnson Pfizer， GlaxoSmithKline， Panacea Biotec 智力发育迟缓（新增适应证） 5-羟色胺2A拮抗剂，多巴胺D2拮抗剂 III期临床 齐考诺肽ziconotide Elan Pfizer， Eisai 癌痛（新增适应证） 钙通道阻滞药 III期临床 阿托伐他汀atorvastatin calcium Pfizer Pfizer 老年性痴呆，多发性硬化症（新增适应症） 羟甲基戊二酰辅酶A（ HMGCoA）还原酶抑制剂 III期临床 对伊马替尼sunitinib malate Pfizer Pfizer 乳腺癌；结肠直肠癌；肺癌；非小细胞癌（新增适应症） 内皮生长因子受体激酶抑制剂 III期临床 血液替代品 blood substitute Northfield Pfizer 创伤性休克，手术辅助品 血液替代品 III期临床 CP-690550 Pfizer Pfizer 关节炎 Janus kinase 3 inhibitor III期临床 阿奇霉素+氯喹azithromycin + chloroquine Pfizer Pfizer 疟疾 核糖体50S抑制剂 III期临床 axitinib OSI Pharmaceuticals Pfizer 甲状腺癌，胰腺癌 内皮生长因子受体激酶抑制剂 III期临床 tremelimumab Pfizer Amgen 黑色素瘤 CTLA4抑制剂，人单克隆抗体 III期临床 CP-945598 Pfizer Pfizer 肥胖症 大麻素拮抗剂 III期临床 apixaban Bristol-Myers Squibb Pfizer 静脉血栓；肺血栓 Xa 因子激动剂 III期临床 拉索昔芬lasofoxifene Ligand Pfizer 乳腺癌；骨质疏松；绝经期症状；月经絮乱， 雌激素激动剂 III期临床 PF-676 Coley Pfizer 肺癌，非小细胞癌 Toll样受体 9 激动剂 III期临床 阿尼芬净+伏立康唑anidulafungin + voriconazole Pfizer Pfizer 曲霉感染 细胞壁合成抑制剂 III期临床 indiplon-XR Neurocrine Biosciences Pfizer， Dainippon Sumitomo Pharma 失眠 （新剂型） -氨基丁酸受体激动剂 注册前 dalbavancin Pfizer Pfizer 肽类抗生素： 皮肤感染， MRSA感染 细胞壁合成抑制剂 注册前 普拉克索pramipexole Boehringer Ingelheim Pfizer 不安腿综合征 多巴胺D3激动剂 注册 fesoterodine fumarate UCB Pfizer 膀胱多动症 毒蕈碱拮抗剂 注册 目前，辉瑞的戒烟药Chantix将达到10亿美元的年销售额，正处于研发后期中的药物达到20个（包括新增适应症的药物），比以往的任何时候都要多，其中用于治疗肿瘤、肥胖和老年性痴呆的药物希望最大。在接下来的3年内，辉瑞计划每年有6个新药进入研发末期。 2012年以前，辉瑞复兴的最好机会是其研发线中的14个抗肿瘤药物（以上表格中就有6个药物用于肿瘤的治疗），这些药物来自于辉瑞并购的生物技术企业Agouron和Sugen。此前获得批准的肾癌治疗新药对伊马替尼（Sutent）销售