取样授权管理标准.docx

取样授权管理标准1. 目的：为保证样品受控，具有均一性和代表性，规定进厂原辅料、包装材料、中间体产品、中间过程控制样品、成品以及工艺用水的取样人员的资质条件和取样范围、职责并规定有公司药品质量管理负责人授权。2. 范围：适用于公司范围内，对进厂原辅料、包装材料、中间产品、中间过程控制样品、成品以及制药用水取样人员具备的条件和授权程序。3. 定义：3.1 原辅料：出包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。3.2 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料、但不包括发运用的外包装材料。3.3 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为带包装产品。3.4 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。4. 职责4.1质量保证部QA4.1.1负责起草制定取样人员应具备的资质的相关条件，起草授权书。4.1.2组织对人员资格鉴定和考试，签订授权书。4.1.3取样人员调整，重新签定授权书。4.1.4负责监督检查取样人员资质条件，确保取样人员符合条件，样品受控管理。4.1.5组织人员对部分物料取样。4.1.6授权书的存档。4.2质量控制部QC4.2.1组织对QC取样人员签订授权书。4.2.2组织取样人员资格鉴定和考试，组织对部分物料取样。4.3公司药品质量管理负责人：对取样授权的规定进行审批，对取样人员予以授权。5. 内容5.1取样范围5.1.1 QA/QC取样范围5.1.1.1 进厂原料、辅料、包装材料；5.1.1.2 制药用水，包括饮用水、纯化水等；5.1.1.3 中间过程控制样品及中间体产品；5.1.1.4成品取样；5.1.1.5稳定性考察样品和常规产品留样；5.1.1.6退货、召回等需要检验的产品；5.1.1.7客户或政府部门抽检需要的样品等。5.2.1 QA/QC取样人员条件5.2.1.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是。5.2.1.2 经过培训，熟悉、掌握并能正确执行相关原辅料、包装材料、中间产品、成品以及制药用水取样程序和操作，正确理解和掌握药品GMP中关于取样的相关规定。5.2.1.3具有中专以上学历，身体健康、无传染性疾病。5.2.1.4良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。5.2.1.5能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）5.2.1.6通过部门每年组织的人员资格考试并考试合格。5.2.1.7企业全职员工。5.3 授权5.3.1 QA/QC的取样人员，通过资格考试，综合考评符合取样条件的人员，必须经过药品质量管理负责人授权后，可以执行取样操作。5.3.2取样授权书有效期限为自签订之日起至有变动时为止，包括企业药品质量管理负责人发生变动、资格考试未通过、取样过程发生重大偏差造成样品不受控、取样人员岗位调整等。5.3.3 签订的取样授权书在质量保证部QA备案保存。6. 附件北京以岭生物工程技术有限公司质量部取样授权书北京以岭生物工程技术有限公司质量部取样授权书根据cGMP的规定，为保证进厂原料、辅料、包装材料、中间体产品、成品以及制药用水等样品的代表性和均一性，附表内人员经过培训，已通过资格考试，公司药品质量管理负责人特授权其涉及的进厂原料、辅料、包装材料、中间体产品、成品、稳定性考察样品和常规产品留样以及制药用水的进行取样。在取样