ISO9000质量管理体系认证.ppt

第三部分ISO9001 2000质量管理体系 要求 1范围 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意 本标准规定的要求是通用的 适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的所有组织 本标准的所有要求都应该是适用的 然而 在一定情况下 某些要求可以剪裁 1范围 2 允许的剪裁组织可以剪裁质量管理体系要求 但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力 也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求 这些剪裁限于第7章中的那些要求 剪裁的原因可能来自于以下方面 a 组织所提供产品的性质 b 顾客要求 c 适用的法规要求 若超出了允许的剪裁范围 包括满足法规要求 但超出了本标准所允许剪裁范围的情况 不得声称符合本标准 2引用标准 通过在本标准中的引用 下列标准包含了构成本标准规定的内容 对版本明确的引用标准 该标准的增补或修订不适用 但是 鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性 ISO9000 2000质量管理体系 基本原理和术语 3术语和定义 本标准采用ISO9000 2000及以下给出的术语和定义 注 本版标准描述供应链使用的术语如下所示 供方组织顾客本标准所使用的术语 组织 取代以前使用的术语 供方 现在使用的 供方 取代以前使用的术语 分承包方 这种变化反映了组织实际使用的术语 产品过程的结果注1 公认的产品类别有四种 硬件 软件 服务 流程性材料 4质量管理体系 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并予以持续改进 为了实施质量管理体系 组织应 a 识别质量管理体系所需要的过程 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法 d 确保可以获得必要的信息 以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控 4质量管理体系 e 测量 监控和分析这些过程 并实施必要的措施 以实现所策划的结果和持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 质量管理体系文件应包括 a 本标准所要求的程序文件 b 组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件 4质量管理体系 4 2文件的总要求质量管理体系文件应包括 a 本标准所要求的程序文件 b 组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件 质量管理体系文件的详略程度应取决于 a 组织的规模和类型 b 过程的复杂程度和相互作用 c 员工的能力 5管理职责 5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律 法规要求的重要性 b 制定质量方针和质量目标 c 进行管理评审 d 确保可获得必要的资源 5 2以顾客为中心最高管理者应以实现顾客满意为目标 确保顾客的需求和期望得到确定 转化为要求并予以满足 5管理职责 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织的各适当层次上达到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 质量方针应予以控制 5 4策划5 4 1质量目标 5管理职责 最高管理者应确保在组织的相关职能和各层上建立质量目标 质量目标应是可测量的 并与质量方针 包括对持续改进的承诺 保持一致 质量目标应包括满足产品要求所需的内容 5 4 2质量策划最高管理者应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划 策划的输出应形成文件 质量策划应包括 a 质量管理体系的过程 需考虑允许的剪裁1 2 b 所需的资源 c 质量管理体系的持续改进 5管理职责 策划应确保更改在受控状态下进行 并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性 5 5管理5 5 1总则以下条款对质量管理体系的管理进行了表述 5 5 2职责和权限组织内的职能及其相互关系 包括职责和权限 应予以规定和沟通 以促进有效的质量管理 5管理职责 5 5 3管理者代表最高管理者应在管理人员中指定成员 一名或多名 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系的过程得到建立和保持b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩 包括改进的需求 c 在整个组织内促进顾客要求意识的形成 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 5管理职责 5 5 4内部沟通组织应确保在不同的层次和职能之间 就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通 5管理职责 5 5 5质量手册应编制和保持质量手册 包括 a 质量管理体系的范围 包括任何剪裁的细节与合理性 b 形成文件的程序或对其引用 c 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述 质量手册应予以控制 注 质量手册可以是组织全部文件的一部分 5管理职责 5 5 6文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 应编制形成文件的程序 以便 a 文件发布前得到批准 以确保文件是适宜的 b 文件得到评审 必要时进行修改并再次得到批准 c 识别文件的现行修订状态 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别和检索 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件加以适当的标识 作为质量记录的文件应予以控制 5管理职责 5 5 7质量记录的控制质量管理体系所要求的记录应予以控制 这些记录予以保持 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 应制定形成文件的程序 以控制质量记录的标识 贮存 检索 保护 保存期限和处置 5管理职责 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应评价组织的质量管理体系变更的需要 包括质量方针和质量目标 5管理职责 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变化 5管理职责 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的措施 a 质量管理体系及其过程的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 管理评审的结果应予以记录 6资源管理 6 1资源的提供组织应及时确定并提供所需的资源 以 a 实施和改进质量管理体系的过程 b 达到顾客满意 6资源管理 6 2人力资源6 2 1人员安排承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的 对能力的判断应从教育 培训 技能和经历方面考虑 组织应 a 识别从事影响质量的活动的人员的能力需求 b 提供培训以满足这些需求 c 评价所提供培训的有效性 d 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标做出贡献 e 保持教育 经历 培训和资格的适当记录 6资源管理 6 3设施组织应识别 提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施 包括 a 工作场所和相应的设施 b 设备 硬件和软件 c 支持性服务 6资源管理 6 4工作环境组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中人和物的因素 7产品实现 7 1实现过程的策划产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程 实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致 并应以适于组织运作的方式形成文件 在策划产品实现的过程中 组织应确定以下方面的适用内容 a 产品 项目或合同的质量目标 b 针对相应产品所需建立的过程和文件 以及所需提供的资源和设施 c 验证和确认活动 以及验收准则 d 对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录 7产品实现 7 2与顾客有关的过程7 2 1顾客要求的识别组织应确定顾客的要求 包括 a 顾客规定的产品要求 包括有关可用性 交付和支持方面的要求 b 顾客未做规定 但预期或规定用途所必要的产品要求 c 与产品有关的义务 包括法律和法规要求 7产品实现 7 2 2产品要求的评审组织应对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审 评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行 如 在投标 接受合同或订单之前 并应确保 a 产品要求得到规定 b 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下 顾客要求在接受前得到确认 c 与以前表述不一致的合同或订单要求 如投标或报价单 已予以解决 d 组织有能力满足规定的要求 评审的结果及跟踪措施应予以记录 7产品实现 7 2 3顾客沟通组织应针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其的修改 c 顾客反馈 包括顾客投诉 7产品实现 7 3设计和 或 开发7 3 1设计和 或 开发策划组织应对产品的设计和 或 开发进行策划和控制 设计和 或 开发的策划应确定 a 设计和 或 开发过程的阶段 b 适合每个设计和 或 开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和 或 开发活动的职责和权限 对参与设计和 或 开发的不同组别之间的接口应加以管理 以确保有效的沟通 并明确职责 策划的输出应随设计和 或 开发的进展 在适当时予以更新 7产品实现 7 3 2设计和 或 开发输入与产品要求有关的输入应予以规定 并形成文件 包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律和法规要求 c 以前类似设计提供的适用信息 d 设计和 或 开发所必需的其他要求 对这些输入的适宜性应进行评审 不完整的 含糊的或矛盾的要求应予以解决 7产品实现 7 3 3设计和 或 开发输出设计和 或 开发过程的输出应以能够针对设计和 或 开发的输入进行验证的方式形成文件 设计和 或 开发输出应 a 满足设计和 或 开发输入的要求 b 为生产和服务的运作提供适当的信息 c 包含或引用产品验收准则 d 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性 设计和 或 开发输出文件在发放前应予以批准 7产品实现 7 3 4设计和 或 开发评审在适当的阶段 对设计和 或 开发应进行系统的评审 以便 a 评价满足要求的能力 b 识别问题并提出跟踪措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和 或 开发阶段有关职能的代表 评审的结果及跟踪措施应予以记录 7产品实现 7 3 5设计和 或 开发验证设计和 或 开发的验证应予以实施 以确保输出满足设计和 或 开发输入的要求 验证的结果及跟踪措施应予以记录 7 3 6设计和 或 开发确认设计和 或 开发的确认应予以实施 以确认产品能够满足预期使用的要求 只要适用 确认应在产品交付或实施之前完成 若在交付或实施之前实施全部确认不现实 应在可能的适用范围内实施局部确认 确认的结果及跟踪措施应予以记录 7产品实现 7 3 7设计和 或 开发更改的控制设计和 或 开发的更改应予以识别 形成文件 并实施控制 这包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响 对这些更改应进行适当的验证和确认 并在实施前得到批准 更改评审的结果及跟踪措施应形成文件 7产品实现 7 4采购7 4 1采购控制组织应控制其采购过程 以确保采购产品符合要求 控制的方式和程度应取决于对随后的实现过程及其输出的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 选择和定期评价的准则应予以规定 评价的结果和跟踪措施应予以记录 7产品实现 7 4 2采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息 适当时包括 a 批准或资格鉴定的要求 产品 程序 过程 设备 人员 b 质量管理体系要求 组织应确保在采购文件发放前 其规定要求是适宜的 7产品实现 7 4 3采购产品的验证组织应对所采购产品的验证所必要的活动加以识别 并予以实施 当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定 7产品实现 7 5生产和服务的运作7 5 1运作控制组织应通过以下方面控制生产和服务的运作 a 获得规定产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用和维护生产与服务运作的适当设备 d 获得和使用测量与监控装置 e 实施监控活动 f 对放行 交付和适用的交付后活动 实施规定的过程 7产品实现 7 5 2标识和可追溯性适当时 组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品 组织应针对测量和监控要求 对产品的状态进行标识 在有可追溯性要求时 组织应控制和记录产品的唯一性标识 7产品实现 7 5 3顾客财产组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识 验证 保护和维护 当顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时应予以记录 并向顾客报告 7产品实现 7 5 4产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间 组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护 这应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 这也应适用于产品的组成部分 7产品实现 7 5 5过程确认当生产和服务过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程 确认应证实过程实现所策划的结果的能力 组织应规定确认的安排 适用时这些安排应包括 a 过程鉴定 b 设备能力和人员资格的鉴定 c 使用规定的方法和程序 d 记录的要求 e 再确认 7产品实现 7 6测量和监控装置的控制组织应识别需实施的测量以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控装置 测量和监控装置的使用和控制应确保测量能力与测量要求相一致 适用时 测量和监控装置应 a 对照能溯源到国际或国家基准的装置 定期或在使用前进行校准和调整 当不存在上述基准时 应记录校准的依据 b 防止发生可能使校准失效的调整 c 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 d 具有校准结果的记录 e 在随后发现偏离校准状态时 再评价其以往结果的有效性并采取纠正措施 8测量 分析和改进 8 1策划组织应规定 策划和实施为确保符合性和实现改进所需的测量和监控活动 这应包括对适用方法的需求和用途予以确定 包括统计技术 8 2测量和监控8 2 1顾客满意组织应监控顾客满意和 或 不满意的信息 作为对质量管理体系业绩的一种测量 获取和利用这种信息的方法应予以确定 8测量 分析和改进 8 2 2内部审核组织应定期进行内部审核 以确定质量管理体系是否 a 符合本标准要求 b 得到有效地实施和保持 基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果组织应对审核方案进行策划 应规定审核的范围 频次和方法 审核应由非从事受审的活动的人员进行 形成文件的程序应包括实施审核 确保审核独立性 记录结果并向管理者报告的职责和要求 管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施 跟踪措施应包括对纠正措施的验证和验证结果的报告 8测量 分析和改进 8 2 3过程的测量和监控组织应采用适当的方法对满足顾客要求所必需的实现过程进行测量和监控 这些方法应对每一个过程持续满足其预期目的的能力进行确认 8 2 4产品的测量和监控组织应对产品的特性进行测量和监控 以验证产品要求得到满足 这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施 符合验收准则的证据应形成文件 记录应表明经授权负责产品放行的责任者 除非顾客批准 否则在所有的规定活动均已圆满完成之前 不得放行产品和交付服务 8测量 分析和改进 8 3不合格控制组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制 以防止非预期的使用或交付 这些活动应在形成文件的程序中作出规定