药事管理与法规考试要点重点解析汇总.docx

2012年执业药师药事管理与法规辅导：普通商业企业零售1.条件在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。2.人员（1）普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。（2）普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。3.禁止性规定（1）普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。（2）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定（1）应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。（2）普通商业企业必须从具有药品经营企业许可证、药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。（3）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药品质量监督管理原则1.我国药品质量监督管理的性质我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。2.我国药品质量监督管理的特点我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。3.我国药品质量监督管理的原则（1）以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。（2）质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。（3）法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。药品管理法及药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。（4）专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药品零售企业常见违规行为药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展，这里例举一二：一、非法渠道购进药品药品管理法第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。非法渠道购药主要表现为以下几种形式：一是“刷卡”，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。二是“共进”，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。三是“调换”，有药店从患者手中调换其未用完的药品。二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约成本，药师长期不在岗，不少是“挂名”药师。药品流通监督管理办法第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以下罚款。江苏省药品监督管理条例对此加重了处罚，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200010000元罚款。三、超范围销售器械医疗器械监督管理条例规定，经营二、三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。这类产品基本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。主要产品有：药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针（医用固定带）、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。五、销售暂停销售的品种对于虚假宣传的药品，情节严重的，各省级药监部门会采取暂停其在本省销售的措施。各药品经营企业应经常上专业网站浏览相关信息，掌握最新动态。但极少数药店在收到暂停销售的通知后，仍然宣传销售已暂停销售的药品。六、擅自处理问题药品药品生产、经营、使用单位发现药品存在安全隐患，应及时向监管部门报告，不得擅自处理，但实际执行情况却不尽如人意。究其原因，有的药店怕麻烦，擅自退货；有的药店擅自与厂家联系索赔事宜，索赔未果才会向药监部门举报。七、不凭处方销售处方药纵观全国药品零售市场，针对“凭处方销售处方药”的规定，许多地区执行得较好，而许多中小城市执行乏力。究其原因，一是药店执行意识不强，患者来药店购药，根本不问其是否有处方，更谈不上有药师指导用药；二是查处不够严格。随着医药市场的发展和规范，不凭处方销售处方药现象必须得到纠正，才能保证人民群众用药安全。八、销售凭证使用不规范销售凭证的使用涉及两方面内容：一是在购进药品时应索取、查验、留存供货企业的销售凭证；二是在向患者销售药品时应开具销售凭证。销售凭证内容包括销售单位、药品名称、生产单位、批号、价格、数量等，销售凭证留存应不少于3年。开具销售凭证既是对患者负责，也是对药店的保护措施，可以防止不法分子利用假药调包。九、审核验收不够严格审核验收是药店经营的法定动作，药品管理法第17、18条对此有具体规定，但不少药店在经营过程中没严格按规定执行，主要体现在两个方面：一是购进药品时未按规定索取供货方的资质材料；二是药品验收流于形式，有的药店只核对数量，不按规定核对批号、厂家等信息，有的业务员利用此空子，将真药调包。药店购进的所有产品都应按照国家食品药品监管局2008739号文件要求验收登记，审验供货商的经营资格，销售的所有产品都必须建立进货台账和销售台账，开具销售凭证。十、非药品冒充药品非药品冒充药品的违法行为具体表现为4种情形：一是名称与药品名称相同或相似；二是包装与药品包装相似；三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效；四是随意添加药物成分。目前，不少药店仍有不少非药冒充药品的产品，品种繁杂。2012年执业药师药事管理与法规辅导：精神药品品种1.二乙基色胺2.（1，2二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃3.二甲基色胺4.二甲氧基溴代安非他明5.麦角酰二乙胺6.二亚甲基双氧安非他明7.麦司卡林8.六氢大麻酚9.乙环利定10.苯环己吡咯烷11.羟基二甲色胺12.裸盖菇素13.二甲氧基甲苯异丙胺14.噻嗯环己哌啶15.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）16.苯丙胺（苯齐巨林、非那明、安非他明）17.右旋苯丙胺（右旋安非他明）18.甲氯喹酮（氯安眠酮）19.甲基苯丙胺（甲安非他明、去氧麻黄素）20.安眠酮（甲苯喹唑酮、海米那）21.哌醋甲酯（苯哌啶醋酸甲酯、利他林）22.苯环利定23.苯甲吗啉（芬美特拉嗪）24.安钠咖（苯甲酸钠咖啡因、CNB）25.咖啡因26.强痛定27.复方樟脑酊28.氨酚待因片29.异戊巴比妥（阿米妥）30.环己巴比妥31.导眠能（格鲁米特）32.镇痛新33.戊巴比妥34.司可巴比妥（速可巴比妥、速可眠）35.阿普唑仑36.安非普拉蒙37.巴比妥（佛那罗）38.苄非他明39.溴西泮（溴安定）40.卡马西泮2012年执业药师药事管理与法规辅导：药学职业道德的基本原则药学职业道德的基本原则是调整药学工作人员与患者之间、药学工作人员与社会之间、药学工作人员相互之间的关系必须遵循的根本指导原则。药学职业道德的基本原则被概括为“提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民健康服务”。（一）提高药品质量，保证药品安全有效提高药品质量、保证药品安全有效，是维护人民身体健康的重要前提，也是医药事业的根本目的。生产、经营、使用都是提高医药质量，增进药品疗效，保障人民用药安全的重要环节。为了维护公众健康，药学工作人员一方面必须努力发展药品生产，增加品种，满足公众对身体健康的需要；另一方面要提高药品质量，保证用药安全有效。药学工作人员虽然不同于医师，但是，也要与患者直接打交道。药学工作是实现医疗救死扶伤的重要组成部分，是医疗活动的重要基础。（二）实行社会主义的人道主义人道主义作为伦理道德原则，在医药道德领域内，具有十分重要的意义。社会主义医药人道主义继承了传统医药人道主义的精华，在新的历史条件下，表现为对患者的尊重和关心，预防和治疗疾病，保障人人享有用药的平等权利。（三）全心全意地为人民健康服务药学职业道德原则要求药学工作人员应当站在国家和社会主义建设的历史高度，为社会主义现代化建设事业服务。药学工作人员在具体的药学实践过程中要真正做到全心全意为人民的健康服务，必须处理好如下三个方面的关系。1.正确处理医药人员与服务对象的关系药学工作人员的直接服务对象是患者，在二者关系巾，一般而言药学工作人员处于主动地位，患者处于被动地位。这就需要药学工作人员时刻以患者、服务对象的利益为重，以高度负责的精神确保药品质量，保证人民的生命健康。2.正确处理个人利益与集体利益的关系药品的生产、储运、销售和使用都需要依靠集体的力量来完成。因此，药学工作人员之间的密切配合尤为重要。药学工作人员在处理个人利益与集体利益之间的冲突时，应以集体利益为重，以广大人民的生命健康利益为重，不可因个人或小集体利益损害人民群众的利益。3.正确处理德与术的关系药学工作人员要做到全心全意为人民的防病治病、健康服务，既需要有良好的道德品质，又要有过硬的技术本领，二者缺一不可。2012年执业药师药事管理与法规辅导：定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：(一)有药品生产许可证;(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药物邮寄的要求邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。3、企业间药品运输的信息管理定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药物运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药品注册现场核查管理规定第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品注册管理办法，制定本规定。第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。2012年执业药师药事管理与法规辅导：医药科学技术档案管理办法（1987年5月25日国家医药管理局）第一章总则第一条为了认真贯彻执行国务院批准发布的科学技术档案工作条例，建立、健全医药科学技术档案（以下简称医药科技档案）工作，加强对医药科技档案的管理，充分发挥医药科技档案在社会主义现代化建议中的作用，特制定本办法。第二条医药科技档案是指国家机关企业、事业单位、团体和个人在从事医药科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等工作中形成的具有归档保存价值的文字材料、计算材料、图纸、图表、照片、影片、录像、录音带等科技文件材料。第三条医药科技档案是国家科技档案的一个重要组成部分，是国家的宝贵财富。医药科技档案的管理工作是一门专业性的技术管理工作，是生产管理、经营管理、技术管理、科研管理的重要组成部分，各科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等单位（以下简称各单位）。都应当把科技档案工作纳入有关管理工作之中，切实加强领导。第四条各单位都必须贯彻执行集中统一管理科技档案的原则，采取有效措施。集中统一管理本单位的科技档案，以维护科技档案的完整、准确、系统、安全及有效的开发利用。第二章机构和任务第五条国家医药管理局（简称国家医药局）在办公室下设档案处。国家医药局档案处是全国医药科技档案的业务主管部门。在业务上接受国家档案局的指导。其主要任务是：（1）贯彻执行国家有关科技档案工作的各项方针、政策和法规，制定医药专业系统科技档案工作制度、办法、规范并指导、监督和检查各单位贯彻执行情况。（2）对各省、自治区、直辖市（简称各省、区、市）医药管理局（总公司）及国家医药局各直属单位的科技档案工作进行经常地监督、指导和检查。（3）总结和交流科技档案工作经验。（4）组织培训科技档案干部提高业务素质。（5）负责局机关科技档案的收集、整理和集中统一管理工作。（6）根据工作需要，组织筹建医药科技档案馆。第六条各省、区、市医药管理局（总公司）应按照科学技术档案工作条例的规定设立档案管理机构，除负责局（总公司）科技档案的收集、整理和集中统一管理工作外，要加强对本系统和所属单位的科学技术档案工作的监督、指导和检查。第七条基层企事业单位，应根据本单位工作量大小，设立科技档案室（馆），由主管院（所）、厂长或总工程师分工领导，业务上接受上级及当地档案部门指导。各单位的科技档案部门是科技档案组织体系中最基层的业务机构，其基本任务是：（1）贯彻执行国家有关档案工作的各项方针、政策、办法。制定本单位科技档案工作各项实施细则。（2）集中统一管理本单位的科技档案。（3）积极为科研、生产和基建等工作提供科技档案。（4）督促、协助、指导本单位有关业务部门进行立卷归档工作。（5）负责组织鉴定科技档案和剔除已失去保存价值的科技档案的处理工作。（6）做好需要向上级医药科技档案管理部门移交科技档案的各项准备工作。（7）凡有条件的应结合工作实际，开展科技档案的信息加工工作，编撰简介、文摘、汇编、手册及进行有关科技史料的编研工作。第三章医药科技档案的形成和归档第八条各单位必须建立和健全科技文件材料的形成、积累、整理、归档制度，并列入科技工作程序和科研、生产、基建等计划中，列入有关部门和有关人员的职责范围，要做到每项科研、生产、基建等活动都有完整、准确、系统的科技文件材料归档。第九条各单位在对每一科研、生产或设计工程项目进行评议、鉴定、贵重仪器设备开箱验收、基建工程竣工验收时，要有科技档案部门参加，对应当归档的科技文件材料加以验收。没有完整、准确、系统的科技文件材料归案的项目，不能验收。第十条一个科研课题、生产产品、一项工程或其他技术项目，在完成或告一段落后，都必须将所形成的科技文件材料，按其自然形成规律，按归档具体要求加以系统整理，组成保管单位，填写保管期限，注明密级，由项目负责人审查签字后向档案部门归档。第十一条凡归档的科技文件材料，都应做到书写材料优良、字迹工整、图样清晰，宜用蓝黑墨水、碳素墨水书写，禁用铅笔书写，以利长期保存。第十二条需要归档的科技文件材料至少配套归档一份。重要项目的科技文件材料应复制二份至三份配套归档。第十三条科技档案的归档时间，以一项科研成果鉴定、产品正式投产、仪器设备正常运转、基建工程竣工验收后及时整理，随时归档。综合科技计划、报表以年度为单位，在年终汇总后归档。第十四条凡是几个单位共同协作完成的项目或工程，由主办单位归档保存一整套完整的科技档案。参加协作单位除保存本单位承担任务部分的档案正本外，应将复制本送主办单位保存。第十五条因故中断的研制任务，项目（课题）负责人必须将该项目的技术文件材料及时整理归档。第十六条医药科技文件材料包括以下内容：（1）药政管理类、（2）药学教育类、（3）医药技术情报类、（4）医药科研类、（5）医药设计类、（6）药品生产类、（7）医疗设备器械生产类、（8）医药科技出版物类、（9）仪器设备类、（10）基本建设类。各类具体科技文件材料的收集范围按国家医药管理局科技文件材料归档范围及保管期限划定办法（试行）的各条款执行。第四章医药科技档案的管理第十七条科技文件材料归档后要及时进行分类、编目、登帐、统计和必要的加工整理，编制检索工具和参考资料，为科研、生产、基建、教学等各项工作积极提供利用。国家医药管理局科技档案分类法是医药科技档案分类的依据，供本系统分类科技档案应用。第十八条科技档案的密级划定、升、降，由业务主管部门、鉴定小组根据有关规定确定和调整。密级分为：绝密、机密、秘密三种。科技档案部门必须建立保密制度，注意在不失密的情况下扩大利用范围。第十九条科技档案的保管期限分永久、长期（15年以上）、短期（15年以下）三种。各单位根据国家医药管理局科技档案保管期限表结合本单位具体情况制定本单位的科技档案具体保管期限。第二十条各单位的科技档案部门，要做好科技档案的鉴定工作，在总工程师或技术负责人的领导下，由科技领导干部、熟悉有关业务的科技人员和科技档案人员组成鉴定小组。鉴定的方法为直接鉴定法。即直接对每一案卷档案的内容、完整情况等进行慎重地详细审查，对案卷的密别、保管期限进行严格的审核和调整。凡没有划定保管期限的，应确定其保管期限；对已失去保存价值的，应及时进行剔除处理；凡属需要销毁的，应提出销毁意见，并写出销毁报告、编造清册，经单位领导审定，并报上级主管机关备案。第二十一条销毁档案时，应与本单位的保密、保卫部门取得联系，并指定销毁地点和监销人，防止失密。第二十二条各单位应建立和健全对已归档的科技文件材料的补充修改制度，在得到业务负责人的审批后方可进行补充、修改。第二十三条管理科技档案必须有专用库房，库房内保持适当的温、湿度，并应有防火、防虫、防鼠、防晒等措施，搞好技术保护工作。档案部门应经常地对科技档案进行保管状况的检查。如发现问题除及时报告本单位的保密、保卫部门及单位领导外，应采取补救措施，以减少档案的损失。第二十四条各单位的科技档案部门应建立登记统计制度，对科技档案的接收、借阅、利用效果等方面进行登记和统计。第二十五条单位撤销或变动，以及建筑物、构筑物、设备、仪器等转移使用关系时，应将其档案收集齐全，妥善整理，经上级主管单位批准后，向接受单位办理交接手续。重要设备、仪器报废后，其档案仍由档案部门存查。第二十六条科技档案部门增添设备和用品的费用，按财政部和国家档案局的有关规定执行。第五章科技档案干部第二十七条各单位可根据工作量的大小，给科技档案部门配备一定数量且能胜任工作的专、兼职科技档案管理技术人员，并保持相对稳定，以保证工作的需要。第二十八条科技档案干部要努力学习马列主义、毛泽东思想，认真执行国家的方针政策，热爱档案工作，刻苦钻研业务，扩充知识面，勇于开创新局面，不断总结经验，提高管理工作水平，积极为社会主义现代化建设服务。第二十九条各单位要经常对科技档案干部进行保守国家机密的教育，检查遵守保密制度的情况。第三十条科技档案干部的聘任（任命）、晋升、奖惩，按国家的有关规定执行。第六章附则第三十一条各单位应参照本办法制定本单位的实施细则、报上级主管机关档案部门备案。第三十二条本办法自公布之日起施行。2012年执业药师药事管理与法规辅导：进出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口：1.特殊药品进口申请表（附后）；2.购货合同或者订单复印件；3.进口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）复印件；4.进口单位的企业法人营业执照、进出口企业资格证书或对外贸易经营者备案登记表、组织代码证书复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送企业法人营业执照和药品生产许可证复印件；5.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。二、教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，进口单位应当报送以下资料：1.特殊药品进口申请表；2.购货合同或者订单复印件；3.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公正文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；4.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本；5.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；6.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；7.委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的企业法人营业执照、进出口企业资格证书或对外贸易经营者备案登记表、组织代码证书复印件。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料一、特殊药品出口申请表；二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证（正本）；如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：（一）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；（二）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件（正本、复印件及公正文本均可）。三、购货合同或者订单复印件；四、外销合同或者订单复印件；五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的药品生产许可证、企业法人营业执照及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；六、出口企业的企业法人营业执照、进出口企业资格证书或对外贸易经营者备案登记表、组织代码证书复印件。上述各类复印件应当加盖出口单位公章。2012年执业药师药事管理与法规辅导：西药房工作制度一、药房工作人员要严格执行处方管理制度，必须凭本院医师签字的处方调配发药。二、收方后应核对处方内容、姓名、性别、年龄、剂量、服用方法、配伍禁忌、医生签字等，确认无误后方能调配。三、遇有药品用量用法不妥或有配伍禁忌处方时，必须由医师更正后再调配，药房工作人员不可擅自更改处方内容；凡处方不符合规定有权拒绝调配。四、如因治疗需要而超过剂量用药，医师应在超剂量处签字，以示负责，否则药房工作人员可拒绝调配。五、配方时应遵守调配技术常规，称量、计数要准确；禁止取药时用手直接接触药品。六、调配含有毒药与精神药品及麻醉药品的处方时应遵照毒性、精神药品及麻醉药品管理规定执行。七、配方时如属瓶签模糊或药品标志不清楚的药品暂不发放，必须查询清楚后方可调配。八、处方调配后，需经严格核对并由调配者及核对者双签字后方可发药。九、发出的药品，必须将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂必须注明“服前摇匀，或”用前摇匀“外用药注明”不可内服“等字样，并向患者讲明用法及注意事项。十、医保用药与非医保用药应分别摆放，并有明显标示。十一、科室内要整洁，药品、物品放置有序。十二、进行差错、事故登记。中药房工作制度：一、收方后详细审查处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌等方能调配。二、遇有药品用量、用法不妥或有禁忌处方等错误时由配方人员与医生联系更改后再进行调配。三、调配处方时要认真检查戥秤，坚持查对制度，防止差错事故发生。四、中药方剂需先煎、后下、冲服、烊化等，特殊用法的药品必须单包注明以保证中药汤剂质量。五、发药时应耐心向病员说明服用方法，注意事项。六、补充药斗药品时，必须细心核对。七、保持室内清洁卫生。非药房人员不得人内。2012年执业药师药事管理与法规辅导：药品包装、标签和说明书管理1. 药品包装1）包装分为内包装和外包装（由里到外又分为中包装和大包装）。2）内外包装应保证质量（储运事项或标记）；3）内包装应符合药用要求；4）内包装与药品一并审批注册（强制性）5）药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。6）饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。2.标签和说明书（1）原则性规定1）包装、标签及说明书按审批内容印制；2）中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。3）通用名与商品名比例1：2.4）效期表述至年月。5）包装、大包装和标签、说明书上印标志。（2）包装上的标签1）内外包装标签内容与说明书一致；2）内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号；3）外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、企业4）中包装标签（与说明书一样详细）；5）每个最小销售单位包装应有标签；（3）说明书1）一并审批，统一格式印制；2）企业修改应申请，SFDA可责令修改；3）用量、用法应二种方式表示：用单位含量标示；用一次X 片（支），一日X次标示4）药品说明书内容2012年执业药师药事管理与法规辅导：药品的广告管理主要内容来源：考试大【考试大：中国教育考试第一门户】2012年7月24日药品的广告管理主要内容：广告审批、广告内容和用语要求、监督处理。1.广告审批1）省药监局发广告批准文号，SFDA备案；2）处方药限指定医药专业刊物发布；OTC可在大众媒介发布；3）禁止发布广告的药品：特殊药品（含戒毒药品）；试产药及医院制剂；治疗肿瘤、艾滋病、性药，计划生育、防疫制品；除中药饮片外，末取得注册商标的药品；巳被明令禁止产、销、使的药品。2.广告内容和用语要求1）广告内容要求：内容以法定说明书为准（原则性规定）；不得有不科学的表示功效的断言或保证（免费治疗、无效退款、有奖销售、免费赠送、药到病除、安全无副作用等）；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；非药品广告不得涉及药品的宣传。2）必须标明忠告语：处方药“请按医生处方购买和使用”；OTC“请按说明书或药师指导下购买和使用”；保健药品“供辅助治疗”。3.监督处理1）药监和工商部门监督；2）工商部门处理。2012年执业药师药事管理与法规辅导：麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）来源：考试大【考试大：中国教育考试第一门户】2012年7月25日麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行），供大家学习！第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定本办法。第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给麻醉药品和精神药品定点生产批件；不予批准的，应当书面说明理由。药品生产企业接到麻醉药品和精神药品定点生产批件后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品定点生产批件，在药品生产许可证正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。第五条申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表，并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在药品生产许可证正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。第七条经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。第八条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表，并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。第三章生产计划第九条麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。第十条麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表，于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。第十一条因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写第二类精神药品原料药需用计划备案表。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。第十二条首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得麻醉药品和精神药品定点生产批件和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料，即可按照第十一条相应程序办理。第十三条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请，填写咖啡因购用审批表，并报送相关资料。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查，做出是否批准的决定。批准的，发给咖啡因购用证明。第十四条麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。第四章安全管理第十五条企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。第十六条麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册，做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第十七条生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。第十八条生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。第十九条严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二十条必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交