《质量风险管理》PPT课件.ppt

质量风险管理 白永进质量体系改进小组中美天津史克制药有限公司 简介 风险管理由ICH推荐在2005年11月通过 2008年欧盟GMP指南附录20引入 中国在GMP2010修订版也加入质量风险管理的要求实施质量风险管理的主要目标是让企业采用风险评估的方法做出更好 更基于可靠信息的决策 GMP对质量风险管理的要求 第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式 对质量风险进行评估 控制 沟通 审核的系统过程 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估 以保证产品质量 第十五条质量风险管理过程所采用的方法 措施 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 质量风险管理的运用 日常决策内部审计年度计划预防维修计划偏差 OOS调查 CAPA投诉与召回变更管理 新产品引入 方法移交等取样与检测方法验证与确认重新加工系统性管理趋势分析 改变 前瞻性评估 流程图故障模式效应分析 FMEA 危害及可操作性分析 HAZOP 流程图根本原因分析 RCA 何为风险 影响范围产品质量法规符合性环境 健康与安全产品可持续销售 有效系统 得到公司高层管理者的认可与支持有套风险管理系统SOP将风险管理融入企业其操作层面风险管理的原则纳入定期GMP培训有适当的人员对事件进行评估系统性的识别出所有可能的风险 系统性风险管理执行的目的 让企业了解所面临的风险及挑战系统性 统一性的评估应许企业对所有风险进行排行 利于资源的分配同一语言 利于内部或外部沟通 风险管理流程 明确问题 包括辨识潜在风险相关假设确定问题的根本原因了解现有的控制及监控方式收集与风险评估相关的潜在影响及发生概率辨识领导与必要的资源指定适当的行动项及各行动项的完成日期回顾风险缓解情况 决定是否接受或重新评估风险沟通 风险评估 应该基于科学知识进行评估应该以保护病人 消费者为基本出发点不能利用风险管理免除企业遵守药政要求的责任得到不同部门 团队对风险管理应用的共识仍是苦难的评估需要多团队的参与 风险识别 哪里可能会出错风险分析 伤害严重性x伤害发生的概率风险评价 与预定的标准进行比较 风险来源 内部偏差趋势审计发现项变更 包括人员 设备 工艺等产品质量年度回顾外部新版药典 法规等 风险分析 风险评价 风险控制 将风险降到一个可接受的水平完全去除事件的根本原因降低事件的严重性降低风险的发生概率接受风险末必能消除全部风险剩余风险可否被接受若剩余风险值偏高 必须定期回顾 风险沟通 与其他人员交换或分享风险及其管理信息可发生在任何阶段沟通范围包括风险本质 可能性 严重性 可接受性 处理方法 检测能力等 风险回顾 风险缓解后对结果进行审核 结合新的知识与经验进行回顾因新的知识或经验可能对原本的决定重新考虑也对剩余风险值偏高的事件的回顾 对产品质量影响 但对使用者没影响常发生 但非系统性事件 因为现有监控 所以对使用者没影响 按照风险评价9分 红色风险4 8分 黄色风险1 3分 绿色风险 回顾风险缓解情况 确定计划的有效性 经过根本原因分析 风险值与计划完全不同 风险降低 计划简化 资源要求没那么高 更好 更有持续性的缓解计划 Reference ICHQ9 QualityRiskManagementPIC SAideMemoireAssessmentofQualityRiskManagementImplementationPIC SQualityRiskManagement Im