钠钙玻璃输液瓶标准.docx

国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2012 年12 月前言国家药品安全的“十二五”规划，把提高药品的质量标准作为一项重要的任务。在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质量和用药安全。根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令直接接触药品的包装材料和容器管理办法附则的解释，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。我国现行的药包材标准是直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(简称YBB)，但由于标准是在20022006年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129个国家标准的整理、勘误和汇编工作。我院先后组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议。在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对全部标准进行汇总、整理定稿。本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件的单位共同开展研究，验证后予以修订。在国家局的正确领导下，在中检院领导的直接关怀下，在各参与兄弟单位的共同努力协助下，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的直接接触药品的包装材料和容器标准汇编草稿。本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容，按照玻璃类（代号0）、金属类(代号1)、塑料类（代号2）、橡胶类（代号3）、预灌封组合件（代号4）、其他类（代号5）、方法类（代号6）六大类对129个药包材的标准进行了重新整理、勘误、修订和汇编。希望通过对药包材129个国家标准的勘误、修订和汇总，能进一步加强和规范药包材标准，统一各项检验方法及技术要求，提高和完善我国药包材的质量标准。本讨论稿是参与单位和编写人员共同努力合作的结果，衷心感谢大家的辛勤劳动。由于时间仓促，水平有限，标准汇编稿中错误和不妥之处在所难免，敬请专家和读者批评指正！参与编写人员：李云龙张 伟 王云鹤李 波 李茂忠王 平 丁丽霞杨 胜 孙会敏杨化新张丽颖钱忠直张慧燕韩 鹏夏军平王 琳 冯国平纪 炜 杨会英唐秋瑾张启明赵 霞 许鸣镝辛仁东蔡 荣 张毅兰蔡 弘 王巨才颜 林 吴明军黄海萍米亚娴俞 辉 贺瑞玲王 峰骆红宇金 宏 杨文元匡佩琳闫 雯 兰婉玲朱碧君姚 羽 谢新艺胡宇驰李丽霞袁春梅王国勤郑景峰李宝林陆维怡梁 炜 徐 俊 钱承玉赵国斌刘艳林谢兰桂李 樾 汤 龙 曹变梅门 瑛 朱必林杨 欣秦 青 徐 勇 何 雄校对人员：孙会敏张丽颖杨会英赵 霞 贺瑞玲王 峰 刘艳林汤 龙 谢兰桂杨 锐 曹变梅李 樾 栾 琳 闫中天张朝阳关皓月王 颖 林芷艺杨 霞参与单位：中检院包装材料与药用辅料检定所国家局药品包装材料科研检验中心上海市食品药品包装材料测试所国家局济南医药包装质量检测中心浙江省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验所北京市药品检验所重庆市药品检验所福建省药品检验所海南省药品检验所湖北省食品药品监督检验研究院吉林省食品药品检验所江西省食品药品检验所山西省食品药品检验所陕西省食品药品检验所四川省食品药品检验所天津市药品检验所北京市药品包装材料检验所陕西省西药产品质量监督检验站河北省医疗器械与药品包装材料检验所湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心江苏省医疗器械检验所江西省药品审评中心江苏省医药包材协会I目 录YBB00012012 钠钙玻璃输液瓶. 1YBB00022012 低硼硅玻璃输液瓶. 8YBB00032012 中性硼硅玻璃输液瓶. 15YBB00042012 低硼硅玻璃安瓿. 22YBB00052012 中性硼硅玻璃安瓿. 29YBB00062012 预灌封注射器用硼硅玻璃针管. 36YBB00072012 笔式注射器用硼硅玻璃珠. 39YBB00082012 笔式注射器用硼硅玻璃套筒. 41YBB00092012 钠钙玻璃管制注射剂瓶. 45YBB00102012 低硼硅玻璃管制注射剂瓶. 49YBB00112012 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶. 53YBB00122012 高硼硅玻璃管制注射剂瓶. 58YBB00132012 钠钙玻璃模制注射剂瓶. 63YBB00142012 低硼硅玻璃模制注射剂瓶. 68YBB00152012 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶. 73YBB00162012 钠钙玻璃管制口服液体瓶. 78YBB00172012 低硼硅玻璃管制口服液体瓶. 82YBB00182012 硼硅玻璃管制口服液体瓶. 87YBB00192012 钠钙玻璃模制药瓶. 92YBB00202012 低硼硅玻璃模制药瓶. 100YBB00212012 硼硅玻璃模制药瓶. 106YBB00222012 钠钙玻璃管制药瓶. 114IIYBB00232012 低硼硅玻璃管制药瓶. 117YBB00242012 硼硅玻璃管制药瓶. 120YBB00252012 药用钠钙玻璃管. 123YBB00262012 药用低硼硅玻璃管. 126YBB00272012 药用中性硼硅玻璃管. 129YBB00282012 药用高硼硅玻璃管. 132YBB00292012 口服固体药用陶瓷瓶. 135YBB10012012 药品包装用铝箔. 137YBB10022012 铝质药用软膏管. 140YBB10032012 笔式注射器用铝盖. 145YBB10042012 注射剂瓶用铝盖. 147YBB10052012 输液瓶用铝盖. 152YBB10062012 口服液瓶用撕拉铝盖. 157YBB10072012 预灌封注射器用不锈钢注射针. 161YBB20012012 低密度聚乙烯输液瓶. 166YBB20022012 聚丙烯输液瓶. 171YBB20032012 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） . 175YBB20042012 多层共挤输液用膜、袋通则. 180YBB20052012 三层共挤输液用膜（）、袋. 185YBB20062012 五层共挤输液用膜（）、袋. 190YBB20072012 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶. 195YBB20082012 聚丙烯药用滴眼液剂瓶. 198YBB20092012 口服液体药用聚丙烯瓶. 201YBB20102012 口服液体药用高密度聚乙烯瓶. 204IIIYBB20112012 口服液体药用聚酯瓶. 207YBB20122012 外用液体药用高密度聚乙烯瓶. 210YBB20132012 口服固体药用聚丙烯瓶. 213YBB20142012 口服固体药用高密度聚乙烯瓶. 215YBB20152012 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖. 217YBB20162012 药品包装用复合膜、袋通则. 220YBB20172012 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋. 224YBB20182012 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋. 226YBB20192012 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋. 228YBB20202012 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋. 230YBB20212012 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋. 231YBB20222012 聚氯乙烯固体药用硬片. 233YBB20232012 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片. 236YBB20242012 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片. 239YBB20252012 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片. 242YBB20262012 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片. 245YBB20272012 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片. 248YBB20282012 抗生素瓶用铝塑组合盖. 250YBB20292012 输液瓶用铝塑组合盖. 255YBB20302012 药品包装用铝塑封口垫片通则. 259YBB20312012 药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片. 261YBB20322012 药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片. 263YBB20332012 药品包装用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片. 265YBB20342012 药品包装用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管. 267IVYBB20352012 药用低密度聚乙烯膜、袋. 270YBB30012012 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞. 272YBB30022012 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞. 276YBB30032012 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽. 280YBB30042012 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片. 282YBB30052012 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片. 287YBB30062012 注射液用卤化丁基橡胶塞. 292YBB30072012 注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞. 296YBB30082012 药用合成聚异戊二烯垫片. 299YBB30092012 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片. 302YBB40012012 预灌封注射器组合件（带注射针） . 304YBB50012012 药用固体纸袋装硅胶干燥剂. 308YBB60012012 包装材料红外光谱测定法. 137YBB60022012 包装材料不溶性微粒测定法. 312YBB60032012 乙醛测定法. 314YBB60042012 加热伸缩率测定法. 316YBB60052012 挥发性硫化物测定法. 317YBB60062012 包装材料溶剂残留量测定法. 318YBB60072012 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法. 320YBB60082012 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法. 323YBB60092012 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法. 327YBB60102012 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法. 330YBB60112012 玻璃颗粒在98耐水性测定法. 334YBB60122012 砷、锑、铅、镉浸出量测定法. 337VYBB60132012 抗机械冲击测定法. 339YBB60142012 直线度测定法. 341YBB60152012 药用陶瓷吸水率测定法. 344YBB60162012 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法. 346YBB60172012 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度. 358YBB60182012 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度. 359YBB60192012 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法. 360YBB60202012 环氧乙烷残留量测定法. 361YBB60212012 橡胶灰分测定法. 363YBB60222012 细胞毒性检查法. 364YBB60232012 热原检查法. 368YBB60242012 溶血检查法. 369YBB60252012 急性全身毒性检查法. 370YBB60262012 皮肤致敏检查法. 372YBB60272012 皮内刺激检查法. 374YBB60282012 原发性皮肤刺激检查法. 376YBB60292012 气体透过量测定法. 378YBB60302012 水蒸气透过量测定法. 381YBB60312012 剥离强度测定法. 387YBB60322012 拉伸性能测定法. 389YBB60332012 热合强度测定法. 392YBB60342012 密度测定法. 394YBB60352012 氯乙烯单体测定法. 396YBB60362012 偏二氯乙烯单体测定法. 398VIYBB60372012 内应力测定法. 400YBB60382012 耐内压力测定法. 402YBB60392012 热冲击和热冲击强度测定法. 404YBB60402012 垂直轴偏差测定法. 406YBB60412012 平均线热膨胀系数测定法. 407YBB60422012 线热膨胀系数测定法. 410YBB60432012 三氧化二硼测定法. 413YBB60442012121内表面耐水性测定法. 414YBB60452012 玻璃颗粒在121耐水性测定法. 416YBB60462012 药用玻璃成份分类及其试验方法. 418YBB60472012 药品包装材料与药物相容性试验指导原则. 419YBB00012012钠钙玻璃输液瓶Nagaiboli Shuye PingInfusion Bottles Made of Soda Lime Glass本标准适用于盛装大容量注射液的经过内表面中性化处理、一次性使用的钠钙玻璃输液瓶。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。【鉴别】* 线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012 ）或线热膨胀系数测定法（YBB60422012）测定，应为（7.69.0）10-6K-1（20300）。【合缝线】取本品适量，用卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。【刻度线、字、标记】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见；刻线宽与外凸用卡尺检测，A 型瓶（见图1）刻线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm ，B 型瓶（见图2）刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。【121颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121耐水性测定法（YBB60452012）测定，应符合2 级。【内表面耐水性】取本品适量，照121内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应符合HC2 级。【热稳定性】取本品适量，灌装水至标线，塞上与之相适应的胶塞、用铝盖压紧，置高压蒸汽灭菌器内，在1520 分钟内由室温均匀升温至121，保持30 分钟。放气至常压，微开高压蒸汽灭菌器盖，自然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于42，打开高压蒸汽灭菌器盖，取出样品，观察，不得有破裂。【耐热冲击】取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB60392012）的第一法测定，经受42温差的热震试验后不得破裂。【耐内压力】取本品适量，照耐内压力测定法（YBB60382012）第一法测定，经受0.6MPa 的内压力试验后不得破裂。【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012）测定，每1L 浸出液中含砷不得过0.2mg、含锑不得过0.7mg、含铅不得过1.0mg、含镉不得过0.25mg。【