四川省定制式义齿生产企业的现状分析.doc

www.CRTER.org周晶，等. 四川省定制式义齿生产企业的现状分析四川省定制式义齿生产企业的现状分析周 晶1，2，叶 祥3，朱向东4，蒋学华1 (四川大学，1华西药学院，4国家生物医学材料工程技术研究中心，四川省成都市 610041；2四川省食品药品审查评价及安全监测中心，四川省成都市 610017；3四川省药械集中采购服务中心，四川省成都市 610041)引用本文：周晶，叶祥，朱向东，蒋学华. 四川省定制式义齿生产企业的现状分析J.中国组织工程研究，2016，20(47):7133-7138.DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.020 ORCID: 0000-0002-0629-1545(周晶)文章快速阅读：四川省定制式义齿生产企业的现状问卷调查采集四川省定制式义齿生产企业数据周晶，女，1981年生，四川省双流县人，汉族，四川大学在读硕士，医疗器械工程师，主要从事药事管理学(医疗器械方向)方面的研究。通讯作者：蒋学华，博士，教授，博士生导师，四川大学华西药学院，四川省成都市 610041中图分类号:R318文献标识码:B文章编号:2095-4344(2016)47-07133-06稿件接受：2016-10-18邀请相关专家座谈研讨产品销售生产产量场地设备产品品种从业人员基本情况体系运行统计分析采集数据统计分析采集的数据现场检查企业情况分析得到四川省定制式义齿生产企业运行现状 文题释义：定制式义齿及产品：定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为定制式固定义齿及定制式活动义齿两类。还可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号规格。定制式义齿生产企业：定制式义齿生产企业都是民营企业，义齿产品以内销为主，且主要以技术低、附加值低的非贵金属义齿为主，人员学历水平、技术能力偏低，生产场地小，加工设备低端，小型加工厂占到了较大范围的义齿制作市场，但是定制式义齿产品的市场需求却在快速增长。摘要背景：随着定制式义齿行业的高速发展，出现了原材料使用不规范、从业人员素质不高、产品质量参差不齐等一系列问题，但目前国内外尚无针对行业的全面情况进行研究的报道。目的：综合分析四川省定制式义齿生产企业的运行情况并提出针对性建议。方法：通过发放调查问卷、电话沟通、现场检查、专家座谈研讨等形式收集了四川省定制式义齿行业相关数据资料，并对数据进行了统计分析。结果与结论：四川省定制式义齿生产企业整体规模偏小，设备不够先进，从业人员专业技术能力不高，但销售额平稳快速增长，行业处于高速发展期。在此基础上，作者从监管角度出发，为行业的进一步发展提出了指导性建议。 关键词：生物材料；口腔生物材料；义齿；定制式义齿；定制式义齿生产企业；固定义齿；活动义齿；义齿材料；义齿设备；医疗器械 3 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 主题词：义齿；生物相容性材料；组织工程Current situation of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, ChinaZhou Jing1, 2, Ye Xiang3, Zhu Xiang-dong4, Jiang Xue-hua1 (1West China School of Pharmacy, 4National Engineering Research Center for Biomaterials, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; 2Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu 610017, Sichuan Province, China; 3Purchasing Service Center for Drug and Facilities of Sichuan, Chengdu 610041, Sichuan Province, China)AbstractBACKGROUND: As the industry of customised denture develops rapidly, a series of problems such as non-standard usage of the raw materials, poor quality of employees, uneven quality have emerged. But comprehensive research of the whole industry is not reported yet.OBJECTIVE: To comprehensively analyze the running state of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan and point out pertinent suggestions.METHODS: The related data of customised denture in Sichuan was collected through questionnaires, telephone communication, on-site inspection and expert discussion seminar and other forms. These data was statistically analyzed.RESULTS AND CONCLUSION: Customised denture manufacturing enterprises in Sichuan are still characterized by a small-scale, less advanced equipments and lower professional and technical ability of employees, but their sales are in steady and rapid growth, and the industry is in high-speed development. Thereafter, the instructional suggestions are put forward for the further development of the industry of customised denture from the perspective of regulation. Subject headings: Dentures; Biocompatible Materials; Tissue EngineeringCite this article: Zhou J, Ye X, Zhu XD, Jiang XH. Current situation of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, China. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(47):7133-7138.1ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH0 引言 Introduction Zhou Jing, Studying for masters degree, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu 610017, Sichuan Province, ChinaCorresponding author: Jiang Xue-hua, M.D., Professor, Doctoral supervisor, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China定制式义齿是口腔临床医疗机构采集患者口腔印模后委托义齿生产企业定制加工，用于修复牙体缺损、牙列缺损或缺失及相关组织的的产品。根据所选材料不同，固定义齿有金属、烤瓷和全瓷等类别1。随着社会经济的发展及生活水平的提高和对生活质量的要求也在不断提高，人们日益重视口腔的健康和美观从而带动了定制式义齿行业的高速发展，但也存在无序混乱的状况2-3。由于义齿行业的进入门槛低，且通常需与当地医疗机构形成定制合作关系，因此义齿企业数量多，分布广，并以中小型企业为主，生产管理水平和产品质量参差不齐。近年来随着中国义齿制造水平的显著提高以及劳动力成本的优势，义齿产品已远销欧美、东南亚等多个国家4-5。2002年9月17日，中国国家食品药品监督管理局正式发布关于规范口腔义齿生产监督管理的通知(国食药监械2002323号)，将定制式义齿正式纳入医疗器械管理6。自统一监管以来，国家食品药品监督管理局发布了一系列的规定及监管文件，要求加强对义齿生产企业的监管，体现了国家对义齿行业彻底整顿的决心7-10。国内部分省市药监部门根据国家食品药品监督管理局的文件要求和本地区行业现状开展相关加强监管的活动11-14。为建立符合中国四川省省情又适应现代化要求的义齿监管体系，提高义齿企业的自律性，促进义齿行业的长期稳定、健康发展，全面研究四川省定制式义齿生产企业行业现状，并针对目前存在的问题提出相应的对策建议，是目前需要解决的问题。1 对象和方法 Subjects and methods1.1 设计 调查分析。1.2 时间及地点 采集2010年1月至2014年12月四川省定制式义齿生产企业数据。1.3 对象 截止2014年12月，69家四川省定制式义齿生产企业。1.4 方法1.4.1 调查方法 通过四川省食品药品监督管理局向69家企业下发有关调研的通知，同时工作人员对企业进行电话通知调研的具体相关要求。作者对反馈的2010年1月至2014年12月的数据进行分析，发现其中5家已申请停产，9家正在申报第二类医疗器械产品注册或医疗器械生产许可证未生产销售，剔除上述14家企业。符合本次调查要求的企业55家企业有54家递交问卷调查表，回收率98%。同时采取现场检查企业实施医疗器械生产质量管理规范等情况、邀请相关专家座谈研讨等方法收集相关数据情况。1.4.2 调查内容 调查包括四川省定制式义齿生产企业的基本情况、从业人员、产品品种、场地设备、生产产量、产品销售、体系运行7个方面内容，共涉及60个具体问题。1.5 主要观察指标 四川省定制式义齿生产企业现状。1.6 统计学分析 通过人工计算方式进行比较分析。2 结果 Results 2.1 企业基本情况 2.1.1 企业概况 四川省定制式义齿生产企业中医疗器械专营企业有47家，非医疗器械专营企业7家，说明义齿制作行业中87%的企业都只生产、销售定制式义齿产品，生产产品单一，专业化程度高。义齿产品只涉及国内市场的企业有51家，涉及出口的仅有3家，说明义齿制作行业94%的企业销售业务仅在国内市场，呈本土化趋势，内销依赖程度高。四川省定制式义齿制作行业94%的企业注册资金集中在200万元以下，整体规模偏小，不具备核心竞争力(表1)。2.1.2 规模 四川省定制式义齿生产企业从业总人数为2 872人。其中50人以下的38家，最少的一家仅有12人，最多的一家为284人。说明义齿制作行业企业之间发展不均衡，行业集中度差(表2)。2.1.3 人员工资 四川省定制式义齿生产企业从业人员工资在企业成本中所占比例最低为25%，最高达80%。说明义齿制作行业高度依赖人工操作，还处在劳动密集型阶段，企业人员工资支出是企业成本的最大所在(表3，4)。2.2 从业人员情况2.2.1 年龄 四川省定制式义齿生产企业88.57%的从业人员年龄在40岁以下，年龄结构在医疗器械行业中偏年轻化，显示出义齿行业是新兴朝阳行业(表5)。2.2.2 学历、职称及专业 四川省定制式义齿生产企业从业人员中研究生学历人员仅4人，比例不足1%，本专科学历人员547人，占19%，相当于接受高等教育的的人员不足20%。而从业人员中有中专及高中学历1 327人，初中及以下学历人员994人，相当于只接受过中等及初等教育的从业人员比例高达80%。 企业从业人员中有高级职称139人，中级职称246人，初级职称332人，相当于仅25%的人取得了技术职称。 企业从业人员中专业与义齿行业相关的仅占36.14%，其中口腔医学专业(如口腔医学、口腔修复学、口腔材料学、口腔技工等)不足10%。说明义齿制作行业的从业人员整体学历水平和专业化程度偏低(表6)。随着义齿制作行业从传统手工加工的生产模式向机械化、自动化生产方式的转变，人员素质的偏低及高端人才的不足，已成了制约义齿制作行业发展的瓶颈。2.2.3 从业经验 四川省定制式义齿生产企业中从业人员的从业经验分布情况较为均匀。说明义齿制作行业的发展是渐进推行的(表7)。2.3 产品品种情况 定制式义齿产品分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。定制式固定义齿主要可分为金属合金铸造烤瓷冠桥、金属合金铸造冠桥、贵金属合金铸造烤瓷冠桥、全瓷冠桥和全瓷贴面嵌体。定制式活动义齿主要可分为弯制支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿、铸造支架可摘局部义齿和附着体支架可摘局部义齿。其中生产金属合金铸造烤瓷冠桥、金属合金铸造冠桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿和树脂基托全口义齿这5种定制式义齿的企业达到93%-94%(表8)。2.4 场地设备情况 2.4.1 企业生产场地情况 四川省定制式义齿生产企业整个行业83%的场地面积在1 000 m2以下(表9)。通过实地调研及现场检查发现，许多企业在场地面积及功能设置等方面存在问题，一是场地功能设置不符合医疗器械生产质量管理规范15 (以下简称规范)及医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录(征求意见稿)16(以下简称附录)要求，二是对场地的功能设置仅仅是在理论上能达到规范要求，但是在实际生产中并不能满足生产要求，三是场地面积偏小，与实际生产规模不相适应。2.4.2 企业设施设备情况 目前，义齿制作行业绝大部分企业仍采用传统手工加工，劳动力密集，生产效率低下，产品质量不稳定，可追溯性差，返工普遍。一是有的企业的部分设施设备处于不可使用状态。二是部分计量设备未按时进行计量校验。三是部分企业虽然有生产和检验设备，也有生产检验记录，但是企业工作人员不会操作或无操作培训记录。7139ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH表6 四川省定制式义齿生产企业人员学历、职称、专业情况表1 四川省定制式义齿生产企业注册资金分布情况项目人数比例(%)学历博士00硕士40.14大学本科1184.11大学专科42914.94中专及高中1 32746.20初中及以下99434.61职称高级1394.84中级2468.57初级33211.56无2 15575.03专业与行业相关1 03836.14注册资金(万元)企业数量比例(%) 1 00000表2 四川省定制式义齿生产企业人员规模分布情况企业人员总数企业数量比例(%) 20024表7 四川省定制式义齿生产企业人员从业经验情况表3 四川省定制式义齿生产企业人员工资分布情况表4 四川省定制式义齿生产企业人员工资分布情况人员工资成本占比(%)企业数量比例(%) 7012职工平均月工资水平(元)企业数量比例(%) 6 00000从事定制式义齿生产管理时间(年)人数比例(%)102438.46表8 四川省定制式义齿生产企业生产义齿品种情况义齿种类企业数量比例(%)定制式固定义齿金属合金铸造烤瓷冠桥5194金属合金铸造冠桥5093贵金属合金铸造烤瓷冠桥2037全瓷冠桥3463全瓷贴面嵌体1630定制式活动义齿弯制支架可摘局部义齿5093树脂基托局部义齿5194树脂基托全口义齿5194铸造支架可摘局部义齿3056附着体支架可摘局部义齿1528表5 四川省定制式义齿生产企业人员工资分布情况职工年龄(岁)人数比例(%) 6070.24随着数字化、网络化、智能化在牙科领域的渗透和扩展，义齿制作行业正快速进入产业转型和升级时期17，四川省定制式义齿生产企业已有36家拥有CAD/CAM设备，8家拥有激光熔溶机，10家拥有3D打印机18，具体企业设施设备分布情况见表10。2.5 生产产量情况 四川定制式义齿生产企业平均月加工定制式义齿数量在5 000颗以下的占比达到72%，没有1家企业月产量达到20 000颗以上。具体企业生产产量情况分析见表11。2.6 产品销售情况 2010至2014年企业销售情况：随着人们生活质量提高和口腔医疗需求的增长，四川定制式义齿生产企业2014年销售总金额为15 523.1万元，约为2010年的2倍，义齿制作行业的年均增长率达18.77%(表12)，远高于同期四川省的GDP增长率(数据来自中国面积(m2)企业数量比例(%) 2 00036表9 四川省定制式义齿生产企业生产及检验场地面积情况表10 四川省定制式义齿生产企业设施设备情况设施设备企业数量比例(%)生产设备种钉机5296技工打磨机54100烤瓷炉5398切削机3667激光熔溶机8153D打印机1019检测设备牙口尺4176游标卡尺4685测厚仪4482放大镜5398标准比色板54100表面粗糙度比较样板5093除尘系统4074废水处理系统4074表11 四川省定制式义齿生产企业生产产量情况平均月加工定制式义齿数量(颗)企业数量比例(%)20 00000表12 从2010至2014年四川省定制式义齿生产企业销售及四川省GDP增长率情况年份销售收入(万元)较上年增长比例(%)四川省GDP增长率(%)20107 835.8-15.120119 241.517.9415201210 802.716.8912.6201312 126.312.2510201415 523.128.018.5国家统计局)。企业挂网情况：目前，四川省已将定制式义齿纳入医疗器械挂网阳光采购，要求全省公立医疗机构采购定制式义齿必须在四川省药械采购与监管平台(/)进行19，已有全国范围内的47家定制式义齿生产企业在四川挂网，其中四川企业32家，占比68%；挂网义齿产品品规总数3 557条，其中属于四川本土企业的有3 216条，占比90%。通过比较可以看出，药监部门批准的定制式义齿产品注册证型号规格只有数十种，而企业在四川省药械采购与监管平台挂网的定制式义齿产品品规总数达数千条，二者数量差距巨大。反映出不同职能部门在制定产品型号规格的规则上存在较大差别，不同职能部门间应协同管理，促进定制式义齿产业的发展。2.7 体系运行情况 自2015年10月1日国家食品药品监督管理总局要求实施规范以来，部分企业缺乏对实施规范的正确认识，主动实施规范的意识不强。20家企业认为对法规理解、执行不到位；11家企业认为需要有专业的机构进行指导；6家企业认为缺乏专业的人才；6家企业认为经费不足，无法进行场地设施设备的升级改造；4家企业认为时间紧张，无法在期限内达标。截止2015年12月，54家企业中仅有28家企业申请了规范检查，已通过检查的有15家，未通过检查1家，仍有近一半的企业未提出申请。综合分析，一是大部分企业实施规范仅仅是为了通过规范的现场检查，本质上并没有以通过实施规范来提升企业的整体质量体系管理水平。部分企业在通过规范的现场检查后，并未完全按照规范的要求来运行企业的生产。二是部分企业对实施规范不主动，未及时主动按照规范要求对生产场地、设施设备等硬件进行升级改造和对质量体系管理文件等软件进行修改规范，把相关工作推迟到注册证到期前再进行。3 讨论 Discussion 文章是首次对四川省定制式义齿生产企业的基本情况、从业人员、产品品种、场地设备、生产产量、产品销售、体系运行等7个方面进行调研分析，得出：基本情况方面，企业生产产品以内销为主，整体规模偏小，均属于中小微型企业范畴20，建议行业应整合资源，提高行业集中度，提高核心竞争力；从业人员方面，人员年轻，学历偏低，但从业经验丰富，建议依托四川大学华西口腔医院，建立从业人员教育培训实践基地，完善从业人员职业资格要求21，提升从业人员专业技术水平，加强医师和从业人员的协同合作，提高口腔修复水平22；产品品种方面，主要集中在低技术、低附加值的非贵金属类产品，建议引进先进的技术和材料，不断提高产品质量，以市场为导向，设计开发出更多的产品，制作个性化义齿，满足不同的消费需求；场地设备方面，绝大部分企业场地偏小，仍采用传统手工加工工艺，建议根据规范要求，改造场地，加快高端、智能设备的投入；产销方面，近5年的销售呈现了平稳快速的增长，但超过50%企业月均产量在3 000颗以下，建议企业抓住产业快速发展的时机，进一步开拓国内外销售市场，占领义齿制作领域的高端市场；体系运行方面，企业理解、执行法规不到位，整体管理水平不高，建议相关政府部门对企业加强法规培训和日常监管。综上所述，四川省定制式义齿生产企业整体规模偏小，设备不够先进，从业人员专业技术能力不高，但销售额平稳快速增长，行业处于稳步发展期。 致谢：感谢四川省食品药品监督管理局和四川省食品药品审查评价及安全监测中心及相关工作人员对调研工作的支持。作者贡献：周晶进行调研设计，调研实施为周晶，调研评估为周晶，资料收集为周晶，叶祥统计分析，周晶成文，蒋学华、朱向东审校。利益冲突：文章所有作者共同认可文章无相关利益冲突。伦理问题：未涉及伦理问题。文章查重：文章出版前已经过CNKI反剽窃文献检测系统进行3次查重。文章外审：文章经国内小同行外审专家双盲外审，符合本刊发稿宗旨。作者声明：周晶对研究和撰写的论文中出现的不端行为承担责任。论文中涉及的原始图片、数据(包括计算机数据库)记录及样本已按照有关规定保存、分享和销毁，可接受核查。文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。4 参考文献 References 1 孙佑元,谭杰.对定制式义齿行业发展的几点思考J.中国医疗器械信息,2013(6):32-34.2 陈青峰,史祖如.构建全面监管下的行业自律机制-南京市食品药品监督管理局首创义齿加工生产企业监管模式J.医药产业资讯,2006,3(7):48-49.3 唐艳萍.湖南义齿制作行业发展现状与对策研究J.科教导刊,2016(20):184-185.4 陈小君,肖燕萍,韩聪,等.从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量J.中国医疗器械信息, 20