DDS-307A型电导率仪验证方案.doc

DDS-307A型电导率仪验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点： 起草人：日期：验证领导小组会签项目负责人： 日期：质量管理部负责人： 日期：生产技术部负责人： 日期：制造总监： 日期：验证记载批准日期执行日期010203技术标准分 发 部 门制造总监动力设备部片剂车间包装车间质量受权人物流部提取车间研发部质量管理部QA部门眼用制剂车间财务部生产技术部中心化验室胶囊、颗粒剂车间办公室目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1.概述电导率仪用于测量电解质溶液电导率。电导率仪的测量原理基于电导率和电导、电导池常数的关系式（1）：在电导池的电极间施加稳定的交流电信号，测量电极间溶液电导，根据输入的电导池常数得到电导率。 = KcellG （1）式中： Kcell电导池常数； 电导率，m-2；G电导，S。电导率仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 年 月购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于 。该仪器由 组成。2.验证目的按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3. 验证范围及验证依据3.1 本方案适用于对精密仪器室DDS-11A 型电导率仪的验证。3.2 本方案验证依据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 376-2007电导率仪检定规程4. 验证工作小组组 长 姓 名职务/职称部门成 员 5.验证方案审批5.1 验证方案起草起草部门签名日 期质管部 年 月 日5.2验证方案会签部门签 名日 期质管部 年 月 日5.3验证方案批准批 准 人签 名日 期质管部 年 月 日5.4验证方案实施实施部门职责质管部负责仪器的运行确认、性能的确认。6.验证的准备6.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5JJG376-2007电导率仪检定规程6仪器档案（如必要）7验证方案结论：检查人 检查日期 复核人 复核日期 6.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人： 检查人 日期 6.3关键性仪表及消耗性备品备件： 检查人 日期 6.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度1535温湿度仪测环境相对湿度35%75%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V22V电压仪测频率50Hz1Hz频率检测仪接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装 检查人 日期 6.5安装确认结论及批准结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。仪器安装 检查人 日期 批准人 日期 7安装验证内容 评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：仪器名称电导率仪型号DDS-307型制造厂商仪器编号生产日期企业编号使用科室放置地点仪器的完整性检查结果仪器的旋钮，按键，开关是否正常仪器各部件接头是否紧密，牢固仪器是否密闭 仪器组成信息及性能主机辅件性能质量要求评价结果确认使用部门；年 月 日质量管理部；年 月 日验证委员会；年 月 日7.1 评价仪器的安装是否符合GMP 及供应商提议的要求查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。仪器名称电导率仪型号DDS-307型制造厂商仪器编号生产日期企业编号使用科室放置地点设备条件要求实际条件温度1535湿度35%75%电压220V22V频率50Hz1Hz其它条件工作台不受阳光直射。室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。周围应无影响测定的强电场、磁场周围应无强烈震动。排风装置良好确认使用部门；年 月 日质量管理部；年 月 日验证委员会；年 月 日8.性能确认8.1重现性的测试相同样品，不同实验室设备检验结果对比，计算其RSD值。样品名称：操作方法：批号公司自行检验检验结果 检验结果RSD%RSD%结论操作人日期年 月 日复核人日期年 月 日82稳定性的测试方法：对同一份水样分别在1h、2h、3h进行测定电导率