药品经营许可证及GSP申报范本（北京药监局提供）.doc

1、药品经营质量管理规范认证申请书1份；按照受理通知书受理编号填写附药品经营质量管理规范认证申请书的示范文本共6页示范文本附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 北京XX药房 (公章)填报日期： XXXX 年 XX 月 XX 日如：日期为6月6日，请填写为06月06日。受理部门： 北京市药品监督管理局XX分局受理日期： XXXX 年 XX 月 XX 日填报说明1、认证申请书应为原件，内容填写应准确、完整，不得涂改。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。按照药品许可证内容填写按照工商营业执照填写所有内容严格按许可证填写企业名称北京XX药房地址北京市XX区XX街XX号邮编1000XX经营方式零售经营范围技术职称指药师、从业药师、中药师等中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品经营性质个人独资开办时间2005.8职工人数8上年销售额（万元）0法定代表人(企业负责人)李XX职务经理执业药师或技术职称无企业质量负责人张XX职务质量管理员执业药师或技术职称药师质量管理部门负责人王XX职务XX执业药师或技术职称中药师联系人赵XX电话XX传真XX企业基本情况北京XX药房成立于200X年X月X日。自开业以来，本公司一直遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，无违规经销假劣药品的问题。北京XX大药店位于北京市XX区XX街XX号，企业性质为XX，法定代表人XX、企业负责人为XX，质量负责人为XX，经营方式为XX，经营范围为XX;XX;XX;XX;XX;，经营品种约为XX余种，无特殊管理药品。公司现有员工X人，专业技术人员X名，均是药学及相关专业技术人员，现有执业药师X名，药师X名，既对保证药品质量起到很好监督作用，又保证了为顾客提供用药咨询的服务。企业营业场所XXX平方米，办公用房X平方米，仓库面积X平方米，均为XX库。（根据实际情况填写，同后面的材料如仓库平面图面积、组织机构图中的人员数量等内容应该前后一致）此页为审核机关填写地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）药品经营许可证正本复印件营业执照复印件此页为审核机关填写GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。2、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；3、企业实施GSP情况的自查报告1份；北京XXXX实施GSP管理的自查报告（示范）北京市药品监督管理局：北京XXXX成立于XXXX年X月，是XXXX下属分支企业，位于北京市石景山区XXXXX。是一家实行集中设立库房管理的药品零售企业。经营范围：XXXXX。现有职工X人，执业药师X人，经营面积XX平方米。库房位于石景山区XXXX面积XX平方米，其中阴凉库XX平方米，常温库XX平方米。我店积极响应国家对药品经营企业实行认证制度的规定，于XXXX年X月起全面启动GSP管理。在总经理的重视和广大员工的积极配合下GSP管理工作逐步走上正轨。硬件设施日趋完善，人员专业素质得到提高，质量管理水平上了一个新的台阶。一、管理机构和管理制度我公司设置了质量管理部门，部门经理在总经理的领导下全面负责公司质量管理工作。公司起草并制定了药品质量管理制度涵盖了有关业务和管理岗位的质量责任，药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定等制度。门店设置药品质量管理员兼职药品的验收和养护工作。（根据企业实际情况写）二、人员与培训、我店现有员工人，执业药师人，全都具备高中或以上学历，其中药学或相关专业的人占全部职工的%，其中具备药师职称的人、质量管理员、药品验收、 养护人员都通过市药监局的考核并持证上岗。、我店所有直接和药品接触的人员都经过了北京市体检中心的健康体检，养护和验收人员还增加了色觉的检查，全都符合药品从业人员的上岗条件。员工继续教育持续进行，做了周详的培训计划，每月都针对不同的岗位进行了培训。培训内容涉及药理知识、药政法规、药事管理学、职业道德等各个方面，以自学和授课方式相结合，并建立了教育档案。三、设施和设备：、营业厅整洁、卫生，药品码放做到了四分开，标示牌正确摆放，设置了拆零柜台、用药咨询台。、我店实行集中设立库房管理，公司总库房面积达到平方米。其中阴凉库平方米，常温库平方米。库房设立了待验区、退货区、合格品区和不合格品区。安装了空调、排风扇、温湿度计等养护设备，用于保障药品的储存条件。、 配备了计算机管理系统, 实行统一计算机管理。计算机管理正逐步和GSP管理兼容。四、进货与验收公司质量管理部负责人负责审核供货商的法定资格及信誉，所购进药品的合法性和质量可靠性，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行了合法资格的验证。负责首营品种的审核。审核内容包括，核实了药品的批准文号和取得的质量标准，审核了药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解了药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。与供货单位签订了明确质量条款的购货合同，质量条款中包括了药品质量符合质量标准和有关质量要求，并督促合同中质量条款的执行。门店的兼职验收员凭配送单对药品进行包括批号、效期、数量、外观质量等验收。五、陈列与储存药品在公司库房仓储时实行了效期管理、色标管理，在库房设立了黄色标牌的待验区、退货区、和绿色的合格品区、红色的不合格品区。药品堆垛留有一定的距离。药品与墙、屋顶的间距大于30厘米，与散热器、供暖管道的间距大于30厘米，与地面的间距大于10厘米。在库房做了温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次的对库房温、湿度进行了记录。发现温、湿度超出正常范围时，采取了相应的调控措施，并有记录。营业厅陈列的药品做到了“四分开”，陈列药品的货柜和橱窗清洁卫生，对所陈列的药品按月进行了养护检查，并记录。六、销售与服务我们严格按照药品经营许可证规定的经营范围经营。营业时间内有药师在岗，并佩戴了标明了其姓名、职称等内容的胸卡。药品没有采取有奖、赠送礼品等方式销售。营业厅内没有违规的进行广告宣传。在营业厅明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见本，对顾客反映的各种问题，认真的加以对待并详细的记录及时的处理。七、不足在取得成绩的同时我们也存在一些不足之处，实施GSP管理的时间不长，对GSP认识不够，在一些环节上难免还有一些小的疏忽。希望检查员老师多提宝贵的建议 ，使我店的GSP管理更加完善。在此次自查中还发现了一些问题，如：前台药品个别还有倒置的现象，各种原始记录偶有笔误。对所出现的问题也提出了整改措施限期整改。以上是我店自查结果，望上级主管部门批评指正 ！ 北京年月自查报告内容必须真实、按照实际填写，要求涵盖所有星号项4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；即企业一年内非违规经销假劣药品的情况说明企业非违规经销假劣药品问题的说明（示范） 我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性。其次在购进药品时与供货单位签订质量保证协议保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批的验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度从营业至今没有出现违规经销假劣药品的情况。 北京XXXXXXX（盖章）XXXX年X月XX日5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；企业负责人员和质量管理人员情况表（示范）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1XXX经理XXXXXX2XXX质量管理员XXXX(按毕业证)XXX质量负责人填报单位：北京xx药房（盖章） 填报日期: 200X年X月X日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（包括学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、执业药师的注册证书，是指执业药师注册到此药店的执业药师注册证。执业药师注册证书、专业技术职称证书、企业负责人和质量管理人员职称、学历证书复印件各1份6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；企业药品验收养护人员情况表（示范）填报单位： 北京XX药房（盖章） 填报日期: 200X年X月X日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1XXX验收员XXXXXXX2XXX养护员XXXX(按毕业证)XX注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（包括学历证书）的复印件附后。质量管理员、验收员、养护员、保管员资格证书，职称或学历证书复印件各1份7、企业经营设施、设备情况表1份；企业经营设施、设备情况表（示范）填报单位：北京xx药房（盖章） 填报日期: 200x年x月x日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注xxx平方米无此项xx平方米药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积xx平方米无此项xxx验收养护室面积仪器、设备备注无此项无此项其他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 无此项 数量：无此项无此项车型： 无此项 数量：无此项车型： 无此项 数量：无此项填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。8、企业所属药品经营企业情况表1份；附件5企业所属药品经营单位情况表（示范）填报单位：北京xxx药房 （盖章） 填报日期: 200x年x月x日序号单位名称地址经营方式负责人备注无9、企业药品经营质量管理制度、职责目录各1份；参考：药品经营质量管理规范(国家药品监督管理局令第20号) 第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容： (一)有关业务和管理岗位的质量责任； (二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； (三)首营企业和首营品种审核的规定； (四)药品销售及处方管理的规定； (五)拆零药品的管理规定； (六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； (七)质量事故的处理和报告的规定； (八)质量信息的管理； (九)药品不良反应报告的规定； (十)卫生和人员健康状况的管理； (十一)服务质量的管理规定； (十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。注意：根据自己经营范围按实际上报，现场要核实。10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；必须按实际上报，现场要核实北京XXX药房组织机构图（示范）经理：XX采购员：XXX营业员：XXXXXXXXXX财务：XX副经理（质量负责人）：XX 收款员：XX保管员：XX养护员：XX 验收员：XX质量管理员: XXX北京XX药房组织机构职能框图（示范）经理：XX 负责在药品经营企业许可证规定的经营方式和经营范围内从事药品经营活动。正确处理业务经营与质量管理工作的关系，把药品质量放在首位，支持质量管理员的工作，确保其行使质量否决权。在药品经营活动中严格把好检查验收、养护、保管、运输、销售、售后服务关，对所经营的药品质量负领导责任。组织安排职工参加业务培训，增强质量意识，提高服务水平，促进质量管理工作的开展。配合药品监督管理部门及质量管理员对本店的质量管理工作进行监督检查。对在药品质量管理工作中做出成绩或造成损失的人员进行奖惩。采购员：XX负责向供货企业和药品销售人员索取相关材料。负责向供货企业索取有关药品质量档案的相关材料。负责填写首营企业审批表和首营药品审批表。负责药品购进和退货的联系工作。营业员：XXX按药品经营质量管理规范要求陈列药品，药品的质量和包装符合规定，保持陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品。坚持“问病卖药”的原则，熟悉所销售的药品，向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。负责药品拆零工作并做记录。财务：XX在药品验收入库48小时内，依据原始购进药品票据做好记帐工作。每月2023日与供货企业结清货款。每月月末编制财务报表和税务报表。副经理（质量负责人）：XX在药品经营活动中严格把好检查验收、养护、保管、运输、销售、售后服务关，对所经营的药品质量负主要领导责任。负责与质量管理员共同组织药店人员学习药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量的法律、法规和行政规章，对职工进行药品质量方面的教育和培训工作。配合质量管理员指导企业质量管理工作，负责审查企业质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行，配合经理做好质量管理制度的检查考核工作。 质量管理员:XX负责组织药店人员学习药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量的法律、法规和行政规章，对职工进行药品质量方面的教育和培训工作。质量管理员具体负责企业质量管理工作，负责起草企业质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行，配合经理做好质量管理制度的检查考核工作。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。负责与供货企业签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品在验收、陈列、养护、保管、运输、销售、售后服务各环节的质量监督和管理工作，具有质量否决权。负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督，并做记录。负责对药品质量事故或质量投诉进行调查、处理，做好记录。负责药品不良反应的收集、上报工作。负责做好关于药品的质量查询、反馈工作，并记录。负责顾客意见的调查、处理工作。负责收集、分析、整理药品质量信息方面的文件、材料。验收员：XX验收员负责对到货的药品依据原始购进药品票据逐项验收，做出验收结论并填写验收记录。验收员对验收时发现有质量疑问的药品，单独存放并通知质量管理员复检。将原始购进药品票据按月装订成册。保存至超过药品有效期一年，不得少于两年。养护员：XX养护员负责对陈列及储存药品按月进行检查，按要求做好药品养护记录。发现有质量疑问的药品放入暂停销售区，并通知质量管理员复检。养护员每月填写近效期药品催销表，将距失效期一个月的药品撤下柜台。养护员负责对设备设施、计量仪器进行维修和管理。养护员指导保管员对药品合理储存，配合保管员进行温湿度管理。每天记录温湿度及冷藏柜的温度。每日检查防鼠用的鼠胶板，发现问题，及时清理。收款员：XX负责收款工作。营业前备足零钱。收款时唱收唱付，准确收、付款。下班前将当日收到的货款交给值班经理，做到票款相符。保管员：XX保管员负责对储存的药品进行管理，配合养护员采取措施，使药品储存条件达到要求，并在养护员休息时记录温湿度及冷藏柜的温度。保管员负责药品出、入库的管理。保管员负责退货药品的管理。保管员发现储存药品有质量异常或包装异常的情况应及时通知养护员。保管员负责库房的卫生和安全工作。11、企业营业场所、仓库的方位图1份；XX药店拟设营业场所的地理位置图（示范）北 XX XX胡街X X 大 街 同XXX胡 同街 XXXXX药店x校拟办药店xxxxX X 西 街 地址：北京市石景山区xxx街xx号 距xxx药店（药店全称）400米图上注明主要大街、主要建筑物；自己测量离最近药店最短可行进距离XX药店拟设仓库地理位置图（示范）北胡同XX中学XX X 大 街胡同街仓库仓库地址：北京市XX区XX大街XX号 标明主要街道，尽量标示清楚具体位置12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，营业场所长、宽及面积）；XX药店营业场所布置图（示范）非 处 方 药 办 公室处其它方医疗药 器械外营用养品药长：X、宽：X、高：X； 面积：XX平方米必须按实际分布标注！XX药店仓库平面布置图（示范）不合格品区待验区退货区X米常温库（x平方米）合格品区X米注明库房房高，是常温库还是阴凉库，阴凉库应标明空调的位置，部分阴凉库的可以在阴凉库部分阴影标示以同常温库区分。应按实际情况标注！13、申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请材料真实性的自我保证声明下载地址：首页下载专栏经营许可申请材料真实性的自我保证声明必须应有文书编码（例：BJDA-D-(XK)TW-24-0）申报材料真实性自我保证声明（示范）北京市药品监督管理局：我单位申请 药品零售企业GSP认证 ，提交如下材料：1、药品经营质量管理规范认证申请书1份；2、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；3、企业实施GSP情况的自查报告1份；4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；7、企业经营设施、设备情况表1份；8、企业所属药品经营企业情况表1份；9、企业药品经营质量管理制度目录1份；10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；11、企业营业场所、仓库的方位图1份；12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，营业场所长、宽及面积）；13、授权委托书2份；14、按申报资料顺序制作目录1份。 我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。 法定代表人签字： 企业公章年 月 日 年 月 日14、凡企业申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交授权委托书2份；注：下载地址：首页下载专栏经营许可授权委托书。授权委托书（示范 ）(行政许可事项)委托人：李XX工作单位：XXX公司 职 务：总经理联系电话：XXXXXXXX被委托人：罗XX工作单位：XXX公司 职 务：业务员联系电话：XXXXXXXX兹委托 罗XX 在北京市药品监督管理局 石景山 处（分局）办理 药品零售企业经营许可证GSP认证 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收所有行政许可 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 2005年 1 月 20 日至 2005年 1 月 22 日。 公章(委托人单位公章) 被委托人：罗XX（签字）2005年 1 月 20 日 2005年 1 月 20