2012年产品质量回顾概要.doc

2012年产品年度质量回顾分析一、基本情况概述1.年度生产状况l 年度生产状况一览表序号品 种包装规格合格不合格备注（停产原因）批 次数 量批 次数 量1板蓝根颗粒10g/袋20袋/包60包/箱11511365002板蓝根颗粒10g/袋9袋/盒180盒/箱174003板蓝根颗粒（无蔗糖）3g/袋20袋/包100包/箱475378004板蓝根颗粒（无蔗糖）3g/袋12袋/盒300盒/箱5256005夏桑菊颗粒10g/袋20袋/包60包/箱4212006夏桑菊颗粒10g/袋9袋/盒180盒/箱 278007小儿氨酚黄那敏颗粒5g/袋12袋/盒300盒/箱8241008小儿氨酚黄那敏颗粒5g/袋10袋/盒300盒/箱390009小儿氨酚黄那敏颗粒5g/袋9袋/盒300盒/箱83270010双氯芬酸钠肠溶片25mg/片100片/瓶600瓶/箱 710830011双氯芬酸钠肠溶片25mg/片1000片/瓶100瓶/箱42360012经骨康25mg/片18片/板2板/盒400盒/箱11870013双氯芬酸钠肠溶片（薄膜衣）25mg/片12片/板2板/盒400盒/箱000014黄豆苷元片50mg/片18片/板1板/盒300盒/箱1350015蛇胆川贝液10ml/支 6支/盒180盒/箱4269680016蛇胆川贝液（10支装）10ml/支 10支/盒150盒/箱1314240017脑心舒口服液10ml/支10支/盒120盒/箱104830018杏苏止咳糖浆100ml /瓶1瓶/盒150盒/箱41840019川贝枇杷糖浆100ml /瓶1瓶/盒150盒/箱2920020金莲花口服液10ml/支10支/盒80盒/箱31110021金莲花口服液10ml/支6支/盒120盒/箱96160022阿归养血糖浆150ml/瓶 1瓶/盒120盒/箱2320023夜宁糖浆120ml/瓶 1瓶/盒120盒/箱1200024大山楂颗粒15g/袋9袋/盒160盒/箱3880025大山楂颗粒15g/袋20袋/包50包/箱2760026维C银翘片12片/板2板/盒450盒/箱0027益母草颗粒15g/袋10袋/盒160盒/箱0028氨咖黄敏胶囊12粒/板2板/盒400盒/箱 0029金银花露340ml /瓶20瓶/箱0030诺氟沙星胶囊0031肥儿口服液0032土霉素片0033四环素片0034安乃近片0035异烟肼片0036红霉素肠溶片0037马来酸氯苯那敏片0038氯霉素片0039利巴韦林片0040复方磺胺甲恶唑片0041维生素C片002.生产线状况： 本公司主要生产线有3条 ，即固体片包和颗粒剂包装以及液体制剂包装。其中固体片包（主要是双氯芬酸钠肠溶片）为断断续续生产（1、2、7、8、9月）、固体颗粒剂为常年生产，液体制剂则集中于1、2、9、10、11、12月生产。总体趋势为非饱和状态 。 3.委托生产情况序号品 种合格不合格备注批 次数 量批 次数 量1板蓝根浸膏23000kg4.年度回顾情况：品种剂型回顾时间段结果备注双氯芬酸钠肠溶片片剂2012.01-2012.12.12无偏差、无不良趋势按品种回顾板蓝根颗粒颗粒剂2012.01-2012.12.12无偏差、无不良趋势按品种回顾蛇胆川贝液口服液2012.01-2012.12.12无偏差、无不良趋势按品种回顾备注：备注项下注明哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行的回顾。二、生产和质量控制情况分析评价1.原辅料、内包材、工艺用水情况概述内容项目稳定性适应性变更情况概述不合格情况及措施备注原辅料除对乙酰氨基酚供货厂家发生变更外，其他供货商及质量相对稳定，无变更适应本公司生产和质量需要对乙酰氨基酚供货厂家由原来的“安徽永安制药有限公司”更改为“天津市博发药业有限公司”，相应的稳定性研究正在进行中。内包材供货商及质量稳定无变更适应本公司生产和质量需要无变更工艺用水工艺用水经日常监测和系统验证，各种参数均符合标准要求，无不良趋势适应生产需要和用水标准无变更2.生产工艺情况概述2.1生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价： 中间品及成品按照公司制定的生产工艺及质量标准严格控制，各项指标经放行前审核全部符合规定，质量稳定、无不良趋势 。 2.2工艺变更情况概述： 品种变更种类变更内容验证情况备注无是 /否3、变更控制情况概述：序号范围变更内容及控制情况备注1新产品上市小儿氨酚黄那敏颗粒在原包装规格12袋/盒、9袋/盒基础上增加10袋/盒包装规格，并试生产3批，共90件，市场反映良好，无退货和投诉。2厂房变更无3设备、设施的变更中药提取车间新增TQ-8000多功能提取罐，在生产部、设备部、质量部等多部门合作下先后完成了新设备的设备确认，工艺验证和清洁验证，并制定了相关的SOP。4检验方法的变更2012年10月1日起，中药材中二氧化硫残留量检查及碘滴定液的配制和标定方法在2010年中国药典第一增补本中进行了重新修订。5质量标准的变更2012年2月5日起，原蛇胆川贝液质量标准WS3-B-1832-94废止，启用WS3-B-1832-94-2011新标准。6在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更见“9.向药品监管部门的申报及批准情况概述“。7生产工艺的变更无8物料供应商的变更见”1.原辅料、内包材、工艺用水情况概述”。9文件、记录的变更其他4.偏差处理情况概述：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施无5.成品的检验、结果、趋势分析：序号品 名包装规格检验结果趋势分析合格批次不合格批次1板蓝根颗粒10g/袋20袋/包60包/箱1150无不良趋势2板蓝根颗粒10g/袋9袋/盒180盒/箱10无不良趋势3板蓝根颗粒（无蔗糖）3g/袋20袋/包100包/箱460无不良趋势4板蓝根颗粒（无蔗糖）3g/袋12袋/盒300盒/箱40无不良趋势5夏桑菊颗粒10g/袋20袋/包60包/箱40无不良趋势6夏桑菊颗粒10g/袋9袋/盒180盒/箱 20无不良趋势7小儿氨酚黄那敏颗粒5g/袋12袋/盒300盒/箱80无不良趋势8小儿氨酚黄那敏颗粒5g/袋10袋/盒300盒/箱30无不良趋势9小儿氨酚黄那敏颗粒5g/袋9袋/盒300盒/箱80无不良趋势10双氯芬酸钠肠溶片25mg/片100片/瓶600瓶/箱 70无不良趋势11双氯芬酸钠肠溶片25mg/片1000片/瓶100瓶/箱40无不良趋势12经骨康25mg/片18片/板2板/盒400盒/箱10无不良趋势13黄豆苷元片50mg/片18片/板1板/盒300盒/箱10无不良趋势14蛇胆川贝液10ml/支 6支/盒180盒/箱420无不良趋势15蛇胆川贝液10ml/支 10支/盒150盒/箱130无不良趋势16脑心舒口服液10ml/支10支/盒120盒/箱100无不良趋势17杏苏止咳糖浆100ml /瓶1瓶/盒150盒/箱40无不良趋势18川贝枇杷糖浆100ml /瓶1瓶/盒150盒/箱20无不良趋势19金莲花口服液10ml/支10支/盒80盒/箱30无不良趋势20金莲花口服液10ml/支6支/盒120盒/箱90无不良趋势21阿归养血糖浆150ml/瓶 1瓶/盒120盒/箱20无不良趋势22夜宁糖浆120ml/瓶 1瓶/盒120盒/箱10无不良趋势23大山楂颗粒15g/袋9袋/盒160盒/箱30无不良趋势24大山楂颗粒15g/袋20袋/包50包/箱20无不良趋势6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价变更、维修、验证情况：本年度公司厂房设施完好，所有生产设备运转正常，并定期进行了维护和保养，并新增了TQ-8000多功能提取罐，并对所有设备进行了设备验证和设备清洁验证；综合制剂车间两组空调净化系统(10万级和30万级)初效和中效过滤器都按照公司质量管理程序所定周期进行了清洗和再验证。洁净区悬浮粒子和沉降菌数也按公司管理规定定期进行了监测，监测结果表明，固体制剂车间符合30万级洁净区规定，液体制剂车间符合10万级洁净区规定；纯化水系统定期进行了维护、保养和再验证。评价：本公司厂房设施设备经定期的监测和验证，证明一切运转正常，符合规定。7.稳定性考察情况概述： 品种批次结果趋势分析结论备注夏桑菊颗粒20120401、20120102、20120501无不良趋势符合要求板蓝根颗粒20120101、20120102、20120103无不良趋势符合要求板蓝根颗粒（无蔗糖）20120101、20120102、20120201无不良趋势符合要求双氯芬酸钠肠溶片20120101（百片）、20120702（经骨康）无不良趋势符合要求大山楂颗粒20120601、20120701、20120702无不良趋势符合要求小儿氨酚黄那敏颗粒20120101、20120102、20120103无不良趋势符合要求蛇胆川贝液20120201、20120202、20120203无不良趋势符合要求金莲花口服液20120501、20120502、20120701无不良趋势符合要求杏苏止咳糖浆20120501、20120502、20121001无不良趋势符合要求阿归养血糖浆20120201、20120701无不良趋势符合要求夜宁糖浆20120201无不良趋势符合要求脑心舒口服液20120301、20120302、20120401无不良趋势符合要求8.验证情况概述： 类别序号名 称验证情况结 论工艺验证1已验证符合要求固体设备2已验证符合要求液体设备3已验证符合要求提取设备4已验证符合要求固体设备清洁验证5已验证符合要求提取设备清洁验证6已验证符合要求液体设备清洁验证7已验证符合要求公用系统验证8纯化水系统已验证符合要求9CC-HTN型臭氧发生器已验证符合要求10空气净化系统（车间）已验证符合要求11空气净化系统（化验室）已验证符合要求9.向药品监管部门的申报及批准情况概述序号名称内容备案日期结果1小儿氨酚黄那敏颗粒在原包装规格12袋/盒、9袋/盒基础上增加10袋/盒包装规格。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。2012-05-04已公示2脑心舒口服液在原包装规格10ml/支10支/盒基础上增加产品的包装规格“10ml/支12支/盒”，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。2012-10-18已公示3蛇胆川贝液原有包装规格基础上增加10ml/支12支/盒的包装规格，并相应修改该品种说明书和包装标签的有关内容。2013-02-05已公示4杏苏止咳糖浆在原有包装规格基础上增加120ml/瓶1瓶/盒的包装规格，并相应修改该品种说明书和包装标签的有关内容。2013-02-21已公示10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量情况序号名 称批次数量上市后质量情况备 注1小儿氨酚黄那敏颗粒390质量稳定，无退换货情况2脑心舒口服液003蛇胆川贝液004杏苏止咳糖浆00511.对委托生产的情况概述序号名称批次数量合格批次放行批次不合格批次备注1板蓝根浸膏23000kg220三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况l 2012年度自查情况一览表自查日期检查项目缺陷负责人备注2012.07.29企业的生产环境杂草丛生，垃圾杂物随意堆放加强职工教育，清除杂草，改造垃圾场2012.07.29记录填写不规范，有涂改现象加强培训2012.07.29车间与成品库交界处灯管不亮更换灯管2012.07.29洁净区内多处地面破损，不易进行清洗和消毒修复破损处2012.07.29仓库温湿度记录未及时填写加强管理2012.07.29中药材库部分包装上标签脱落及时粘贴2012.07.29洁净区内存放有个人物品，如鞋、报纸、水杯等物清除与生产无关的个人物品，加强相关知识培训2012.07.29供货商相关资质证明超过有效期及时更换2012.07.29部分按标签管理的药品小彩盒未做到专柜或专库存放加强培训2012.07.29洁净区内使用大量的棉制拖布及高粱秆制扫把，随意放置更换使用洁净拖布扫把并定置管理，进行相关知识教育2012.07.29化验室对照品台帐填写不完整及时补充和完善l 2012年度接受监督检查一览表次数检查日期项 目存在的问题整改措施12012-2-17药品生产日常监督检查（咖啡因）22012-2-27药品生产监督检查1、包材未按要求堆放（堆放过高、倒置）重新按要求堆放2、蛇胆川贝液说明书账物不符重新核对、记录3、成品阴凉库防鼠措施不当（空调排水孔未关闭）关闭空调排水孔4、冷库无温湿度记录器和自动报警装置按要求安装温湿度表和自动报警装置32012-8-17药品生产现场检查（当归）抽查检验不合格要相关要求处置32012-8-23、242012年药品GMP认证跟踪检查洁净区内厂房地面自流坪有破裂现象，墙与天花板接口处有脱胶现象；重新对厂房地面自流坪有破裂现象，墙与天花板接口处有脱胶现象进行修复前处理拣选间墙壁有长霉现象。对前处理车间进行拣选间长霉部分进行重新粉刷防止蚊虫进入生产区的措施不力更换灭蚊灯管，对厂房与外界有门口的地方增加灭虫设施。口服液配液罐物料管道不便于清洁；取样口已生锈，易对产品产生污染重新清理，对生锈部件进行更换压片机模具未按要求存放按照模具管理制度重新摆放模具未按要求对监控用压差计进行必要的维护管理加注压差计液体，重新校正。板蓝根药材外包装上标识内容不完整（附录5第18款）。通知供应商标注外包装标签内容。口服液车间配料罐液位计校准记录不完整重新校正并记录板蓝根颗粒配料与制粒工序批生产记录内容不完整，缺少相应的工艺参数监控、所用设备的记录完善批生产记录，按照工艺规程完善相关的工艺参数蛇胆川贝液外包装时，其说明书、包材未作物料平衡计算完善外包装记录增加包材物料计算装板蓝根颗粒中间品的容器无相应的物料名称、规格的标识将物料流程卡内容填写完整并悬挂容器之上l 2012年度市场抽检一览表样品确认通知日期抽检品种批号抽样单位备注 无l 2012年度现场抽检一览表次数日期抽样单位抽样品种抽样批号抽样检查结果不合格情况原因分析处理情况12012-3-15市所板蓝根颗粒（无蔗糖）20111201符合规定无2