一、20年文献回顾比较结论 - 中国中医科学院中医药信息研究所.doc

一、20年文献回顾比较结论在对该临床方案进行文献评价中，首先我们对其研究相关的背景资料进行文献分析。在对该单位发表的文献基于中国中医药期刊文献数据库（1949年-2007年）、中国生物医学文献数据库（CBM）（1978年-2008年）、维普科技期刊数据库（VIP）（1989年-2008年）、清华同方知网数据库（CNKI）（1979年-2008年）以及中国专利信息网进行检索，该临床方案实施单位与该项目氟骨症相关的研究文献涉及临床、药学、专利等，但数量较少。其次，我们基于上述数据库对参与该项目的主要研究人员发表的论文情况进行检索，课题组的主要成员在该项目氟骨症相关的研究有临床、药学等论文发表，同时检索中国国家图书馆中文馆藏图书与读秀学术搜索，检索出主要研究者的一本相关著作。因此，从文献角度，我们认为该项目组承担单位和项目组成员对该临床方案的制定和实施有一定的研究背景和研究实力。基于上述中文期刊论文数据库，对该项目研究疾病氟骨症近20年的研究（1988年-2008年）进行检索，获得相关文献，并根据项目组提供的临床研究方案，从以下七个点对该项目进行文献方面的评价。第一，研究方法：在所有20年的文献中，大部分临床文献采用的研究方法为临床试验。在所有核心期刊上发表的临床文献中，采用对照临床试验的最多占46.67%；而随机对照试验加双盲法的研究方法只占10%。该方案使用的是随机对照试验的研究方法，从文献角度以及循证医学临床证据分级原则来说，较以往使用最多的研究方法“对照临床试验”方法更进一步。第二，观察组总例数：在所有20年的文献中，无论是发表在普通期刊还是发表在核心期刊50%的临床文献观察组总例数大于或等于100例。从文献角度来看，样本量足够大。第三，给药方式：在所有20年的文献中，无论是发表在普通期刊还是发表在核心期刊的临床文献，口服给药方式是绝大多数研究中用的主要给药方式。该方案的给药方式亦为口服，从文献角度，该方案的给药方式是一般治疗氟骨症的给药方式。第四，药物信息：在所有20年的文献中，共涉及中药110种，其中排在前五位的中药为：当归、鸡血藤、肉苁蓉、熟地、黄芪；而在30篇核心期刊中，共涉及中药78味，排在前五位的中药为：肉苁蓉、当归、鸡血藤、乳香、没药。本案中涉及的所有中药均有涉及，其主要研究的中药制马钱子在文献中虽有涉及，但所占比例不大。从文献角度来看，应加强研究。第五，研究分组：在所有20年的文献中，无论是发表在普通期刊还是发表在核心期刊中，大部分研究分组为治疗组和对照组。该方案的研究分组也采用了治疗组和对照组，与大多数文献选用的方式相同。从文献角度，该方案的研究分组与一般进行该疾病临床研究的研究分组方法一致。第六，药方剂型：在所有20年的文献中，无论是发表在普通期刊还是发表在核心期刊中的文献药方剂型以丸剂与片剂为主，该方案采用汤剂加上胶囊的药方剂型较少见。从文献角度来看，该方案选择的药方剂型与一般进行该疾病的临床研究差别较大，故该方案的药方剂型评价取保留态度，暂不能说明其药方剂型的评价是否更安全更可靠或者不足。第七，疗效标准来源：在所有20年的文献中，无论是在普通期刊还是在核心期刊中，以中地办发19816号地方性氟中毒防治工作标准(试行)为主，约三分之一左右的临床文献疗效标准来源为自拟，但有不少临床文献无疗效标准来源。该方案采用的疗效标准虽为自拟，但实施方案较为详细，另外该方案还采用由异地专家进行盲态评价的方法进行疗效评价。从文献角度来看，该方案的疗效标准的评价具有一定的科学性。最后，检索1984年-2008年中医药文献数据库中该方案中所使用的药物的不良反应报道，结果发现红花、黄芪、当归、制马钱子、僵蚕、地龙、续断均有不良反应的报道，其中红花、黄芪、当