负压称量隔离器清洁标准操作规程.doc

负压称量隔离器1 目的建立粉针剂（青霉素类）车间负压称量隔离器清洁标准操作规程，作为设备清洁操作的基准指导文件,规范清洁操作过程,确保设备达到清洁效果,防止污染混淆。2 范围本规程适用于粉针剂（青霉素类）车间负压称量隔离器清洁操作全过程。3 责任粉针剂（青霉素类）车间分装岗位人员对本规程的实施负责,粉针剂（青霉素类）车间主任对本规程的监督负责。4 清洁内容4.1 清洁范围：负压程量隔离器内外表面（由上至下，由里至外），A级层流下的手套，过 滤网。4.2 清洁周期4.2.1 生产结束后清洁。4.2.2 超过清洁有效期时清洁。4.2.3 设备维修后立即清洁。4.2.4 生产过程中发生意外情况，有可能造成产品污染，需要停止生产，进行清洁。4.2.5 每月对A级层流下的手套清洁一次并检漏。4.2.6 更换生产品种、累计生产一个月时，对袋进袋出过滤器进行拆洗。4.3 清洁地点4.3.1 程量室4.3.2 A级层流下手套在工器具清洗灭菌室清洗4.3.3 袋进袋出过滤网在C级洁具洗存室清洗4.4 清洁工具：洁净擦布、不锈钢盆4.5 清洁剂和消毒剂4.5.1 清洁剂：注射用水4.5.2 消毒剂：75%乙醇溶液，3%过氧化氢溶液，0.2%苯扎溴铵溶液，按照清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程(SOP-PC-0029)执行。4.6 清洁方法4.6.1 生产结束后岗位操作者取下设备“运行”状态标识，对设备进行清洁。4.6.2 设备内壁的清洁（1） 旋下正面有机玻璃门螺母，打开玻璃门，用注射用水将洁净擦布浸湿，先用较湿的洁净擦布将设备内的层流罩擦拭干净。（2） 再将设备内的里表面、有机玻璃门内表面以及设备内底面擦拭干净。（3） 最后擦拭A级层流下手套。（4） 以上清洁部位清洁一次后，然后再重复擦拭一遍，最后用拧干的洁净擦布擦拭一遍。 每擦拭一遍后，将洁净擦布进行搓洗并换水，每次换一盆水约3升。（5） 用注射用水将洁净擦布浸湿，先用较湿的洁净擦布将螺母擦拭，然后将洁净擦布进行搓洗拧干后换水，用拧干的洁净擦布在擦拭一遍。另取一洁净擦布，用消毒剂浸泡后拧干，将洁净层流车内表面进行全面擦拭消毒。（6） 设备外表面的清洁：按照由上至下的顺序，另取一块洁净擦布用注射用水浸湿拧干后，依次擦拭将称量隔离器外壁及各个压差表、有机玻璃门及门把手 、电控箱外部。4.6.3 以上清洁的部位反复擦拭3次，每5搓洗一次洁净擦布，每搓洗三次洁净擦布换一盆水约3升。4.6.4 断电情况下用干洁净擦布擦拭电控箱内部。4.6.5 A级层流罩下手套的清洁：A级层流罩下手套每月清洁一次，将拆下的手套运送到气闸四室，及时通知工器具清洗灭菌岗位人员将其拿出并清洗，清洗过程严格按照B（B下A）级洁净区工器具清洁标准操作规程(SOP-PC-F006)执行。4.6.6 过滤网的更换及清洁（1） 开启称量隔离器下面板，将过滤器拆下并用聚乙烯袋包裹送C级洁具清洗室清洗。（2） 清洗时先用纯化水冲洗表面，再用1%氢氧化钠溶液浸泡20分钟，冲洗至PH中性。（3） 放洁具存放室晾干备用。4.6.7 消毒处理：所有清洁部位在清洁后，另取一块洁净擦布蘸取消毒剂再进行一次擦拭，大约擦拭5m2后重新蘸取消毒剂继续擦拭。消毒剂按照清洁剂、消毒剂配制和使用管理规程（SMP-PC-0016）交替使用。4.7 清洁效果评价4.7.1 清洁工作结束后应自检，目测负压称量隔离器内外表面应清洁、光亮，无可见污迹， 不合格按上述程序重新清洁，直至合格为止。4.7.2 清洁合格后挂“已清洁”状态标识，清洁操作人签字，并注明清洁有效期。4.8 清洁有效期：36小时（指在未使用的情况下最长保存时间）。 4.9 使用后的清洁工具按照B级洁净区清洁工具清洁标准操作规程(SOP-PC-0020)进行清洁。4.10 注意事项4.10.1 不要使用湿擦布