《良好操作规范》PPT课件.ppt

良好操作规范 第七章良好操作规范 GMP GoodManufacturingPractice 良好操作规范 GMP 概述良好操作规范的内容与要求良好操作规范的文件管理 GMP标志 第一节良好操作规范 GMP 概述 一 GMP的概念GMP是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度 要求企业从原料 人员 设施设备 生产过程 包装运输 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境 GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度 即选用规定要求的原料 material 以合乎标准的厂房设备 machines 由胜任的人员 man 按照既定的方法 methods 制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度 GMP的意义 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准 为卫生行政部门 食品卫生监督员提供监督检查的依据 为建立国际食品标准提供基础 便于食品的国际贸易 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性 由此产生积极的工作态度 激发对食品质量高度负责的精神 消除生产上的不良习惯 使食品生产企业对原料 辅料 包装材料的要求更为严格 提高行业素质 确保食品卫生质量 保障消费者利益 二良好生产规范 GMP 的起源美国食品药品管理局 FDA 根据修改法的规定 制定了世界上第一部药品的GMP 并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布 1969年 美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中 WHO在1969年第22届世界卫生大会上 向各成员国首次推荐了GMP 1972年 欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则 日本 英国 新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP 日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范 食品生产卫生规范1 自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范 以国家标准的形式予以发布 类似于国外广泛应用的GMP管理方法 2 食品企业通用卫生规范 作为强制性标准予以发布 GB14881 1994 19类食品企业卫生规范 1罐头厂卫生规范11葡萄酒厂卫生规范2白酒厂卫生规范12果酒厂卫生规范3啤酒厂卫生规范13黄酒厂卫生规范4酱油厂卫生规范14面粉厂卫生规范5食醋厂卫生规范15巧克力厂卫生规范6蜜饯厂卫生规范16食用植物油厂卫生规范7糕点厂卫生规范17膨化食品良好生产规范8乳品厂卫生规范18保健食品良好生产规范9肉类加工厂卫生规范19饮用天然矿泉水厂卫生规范10饮料厂卫生规范 第二节良好生产规范 GMP 内容与要求 GMP管理有四个关键要素 1 由合适的人员来生产与管理2 选用良好的原材料3 采用规范的厂房及机器设备4 采用适当的工艺 2 1食品原材料采购 运输和贮藏2 1 1采购 1 对采购人员的要求 2 采购原辅材料的要求2 1 2运输2 1 3贮藏 1 贮藏设施 2 贮藏作业 GMP的主要内容有下面几方面 一 食品厂的设计1 选址 1 地势干燥 交通方便 有充足水源 2 厂区周围不得有粉尘 有害气体 放射性物质等污染源 3 厂区远离有害场所 2 布局 以下3条是最基本的 1 根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划 2 厂区布局合理 划分生产区和生活区 生产区应在生活区的下风向 3 建筑物 设备布局与工艺流程三者衔接合理 建筑结构完整 并能满足生产工艺和质量卫生要求 原料与半成品和成品 生原料与熟食品均应杜绝交叉污染 3食品工厂建筑设施 设备 工具 管道 1 材质凡接触食品物料的设备 工具 管道 必须用无毒 无味 抗腐蚀 不吸水 不变形的材料制做 2 结构设备 工具 管道表面要清洁 边角圆滑 无死角 不易积垢 不漏隙 便于拆卸 清洗和清毒 3 设置设备设置应根据工艺要求 布局合理 上 下工序衔接要紧凑 各种管道 管线尽可能集中走向 冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过 防止冷凝水滴入食品 其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方 4 安装安装应符合工艺卫生要求 与屋顶 天花板 墙壁等应有足够的距离 设备一般应用脚架固定 与地面应有一定的距离 传动部分应有防水 防尘罩 以便于清洗和消毒 各类料液输送管道应避免死角或盲端 设排污阀或排污口 便于清洗 消毒 防止堵塞 4 卫生设施 1洗手 消毒洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点 最好要配备冷热水混合器 其开关应采用非手动式 洗手设施还应包括干手设备 热风 消毒干毛巾 消毒纸巾等 根据生产需要 有的车间 部门还应配备消毒手套 同时还应配备足够数量的洗涤剂 消毒液等 消毒池壁内侧与墙体呈45 坡形 其规格尺寸应根据情况务使工作人员必须通过消毒池才能进入为目的 liul 应用生物系 liul 应用生物系 liul 应用生物系 liul 应用生物系 liul 应用生物系 liul 应用生物系 liul 应用生物系 2 厕所生产车间的厕所应设置在车间外侧 并一律为水冲式 备有洗手设施和排臭装置 其出入口不得正对车间门 要避开通道 其排污管道应与车间排水管道分设 设置坑式厕所时 应距生产车间25m以上 并应便于清扫 保洁 还应设置防蚊 防蝇设施 2 1食品生产用水必须符合国家规定的生活饮用水卫生标准GB5649的指标要求 2 2食品工厂的组织和制度 1 建立健全食品卫生管理机构和制度 贯彻执行食品安全法规 制定和完善本企业的各项卫生管理制度 开展健康教育 进行食品卫生法规知识的培训和宣传 有效处理食品污染或食品中毒事件 2 食品生产设施的卫生管理制度 维修和保养 3 食品有害物的卫生管理制度 4 食品生产废弃物的卫生管理制度 废气 废水 废渣 生产过程的卫生要求 1按生产工艺的先后次序和产品特点 应将原料处理 半成品处理和加工 包装材料和容器的清洗 消毒 成品包装和检验 成品贮存等工序分开设置 防止前后工序相互交叉污染 2各项工艺操作应在良好的情况下进行 防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染 3生产设备 工具 容器 场地等在使用前后均应彻底清洗 消毒 维修 检查设备时 不得污染食品 4成品应有固定包装 经检验合格后方可包装 包装应在良好的状态下进行 防止异物带入食品 1 设备 用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态 2 食品加工的一切工序 尽量减少微生物生长繁殖的可能性 要对时间 温度 水分活度 压力 流速等物理因素 以及对冷冻 脱水 热加工 酸化及冷藏等加工作业进行准确监控 确保食品不会因设备故障 时间延缓 温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染 3 必须注意食品存放方式 防止食品的微生物污染及繁殖 可以采用下列的有效方法予以预防 冷藏食品保持在5 或5以下的适当温度 热的食品保持在65 或65 以上 当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时 需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物 4 为消灭或防止不良微生物 可采取的各种措施如消毒 辐射 巴氏杀菌 冷冻 冷藏 控制pH值 水活度 5 必须采取有效措施防止成品食品受到原料 其它配料或废料的污染 6 必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中 可用筛子 捕捉器 磁体 电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求 7 在处理已经被污染的食品 原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染 8 进行清洗 剥皮 修边 切割 分选以及捣碎 脱脂 成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染 在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制 9 原料或半成品需要热烫漂时 应该加热到一定的温度 并在此温度下持续一定时间后 快速冷却或立即送往下一加工步骤 卫生和质量检验的管理 1食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室 并配备经专业培训 考核合格的检验人员 从事卫生 质量的检验工作 2卫生和质量检验室应具备所需的仪器 设备 并有健全的检验制度和检验方法 原始记录应齐全 并应妥善保存 以备查核 3应按国家规定的标准和检验方法进行检验 要逐批次对投产前的原材料 半成品和出厂前的成品进行检验 并签发检验结果单 食品良好生产规范 GMP 内容的基本要素 其内容的基本要素包含先决条件 设施 加工与储藏及分配操作 食品安全措施和管理职责五个方面 一 先决条件工厂建筑 道路 行程 适合的加工环境 地表供水系统 废物处理等 二 设施制作空间 贮藏空间 冷藏空间 冷冻空间的设置 排风 供水 排水 排污 照明等设施条件 适宜的人员组成等 三 加工 储藏 分配操作1 物料购买和贮藏 2 机器 机器配件 配料 包装材料 添加剂 加工辅料的使用及合理性 3 成品外观 包装 标签和成品保存 4 成品仓库 运输和分配 5 成品的再加工 6 成品抽样 检验和良好的实验室操作等 对食品生产原料的验收和化验 确保符合有关的食品生产原料的安全标准 对工艺流程和工艺配方的管理 生产配方中使用的各种物质的量严格控制 并对整个生产过程进行监督 四 食品安全措施1 特殊工艺条件如热处理 冷藏 冷冻 脱水和化学保藏等的卫生措施 2 清洗计划 清洗操作 污水管理 虫害控制 3 个人卫生的保障 4 外来物的控制 残存金属检测 碎玻璃检测以及化学物质检测等 五 管理职责1 管理程序 管理标准 质量保证体系 2 技术人员能力建设 人员培训周期及预期目标 第三节生产良好生产规范的文件管理 GMP文件管理分为两大部分 标准 含技术性标准和管理标准 记录 含生产记录 质量管理记录 维修记录 销售记录 GMP文件结构 标准操作规程 一般文件 与产品无关 验证总计划及设施 系统 设备 程序及房间验证文件 工厂基本介绍 特殊文件 与产品有关 产品生产标准及批生产记录母件 产品 物料质量标准和分析方法 政府注册文件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 第一节 卫生标准操作程序 SSOP 概况 一 卫生标准操作程序 SSOP 体系简介SSOP是卫生标准操作程序 SanitationStandardOperationProcedure 的简称 是食品企业为了满足食品安全的要求 在卫生环境和加工过程等方面所需实施的具体程序 是食品企业明确在食品生产中如何做到清洗 消毒 卫生保持的指导性文件 二 卫生标准操作程序 SSOP 体系的基本内容根据美国FDA的要求 SSOP计划至少包括以下8个方面 1 用于接触食品或食品接触面的水 或用于制冰的水的安全 2 与食品接触的表面的卫生状况和清洁程度 包括工具 设备 手套和工作服 3 防止发生食品与不洁物 食品与包装材料 人流和物流 高清洁区的食品与低清洁区的食品 生食与熟食之间的交叉污染 4 手的清洗消毒设施以及卫生间设施的维护 5 保护食品 食品包装材料和食品接触面免受润滑剂 燃油 杀虫剂清洗剂 消毒剂 冷凝水 铁锈和其他化学 物理和生物性外来杂质的污染 6 有毒化学物质的正确标志 储存和使用 7 直接或间接接触食品的从业者健康情况的控制 8 有害动物的控制 防虫 灭虫 防鼠 灭鼠 三 卫生标准操作程序 SSOP 体系文本SSOP实际上是落实GMP卫生法规的具体程序 GMP是卫生法规 是政府颁发的强制性法规 而企业的SSOP文本是由企业自己编写的卫生标准操作程序 企业通过实施自己的SSOP达到GMP的要求 SSOP规定了生产车间 设施设备 生产用水 冰 食品接触面的卫生保持 雇员的健康与卫生控制经及虫害的防治等的要求和措施 企业编制自己的SSOP文体应包括以下内容 工厂的卫生程序 卫生程序的时间计划 日常监测计划 提前做好计划 必要时采取纠正措施 辨别卫生事件发展趋势 防止同样问题再次发生 确保每个人 从管理层到生产工人 都理解卫生 概念 培训员工 对外的卫生承诺 引导 纠正 卫生操作并完善提高 第二节 卫生标准操作程序 SSOP 的内容 一 水和冰的安全二 食品接触的表面的清洁度 包括设备 手套 工作服 三 防止发生交叉污染四 手的消毒和卫生间设施五 防止食品被掺杂六 有毒化学物质的标记 贮存和使用七 从业人员的健康与卫生控制八 有害动物的防治 食品企业在建立和实施卫生控制程序时 应保证四个 必须 必须建立和实施书面的SSOP计划 必须监测卫生状况和操作 必须及时纠正不卫生的状况和操作 必须保持卫生控制和纠正记录 一 水和冰的安全生产用水 冰 的卫生质量是影响食品卫生的关键因素 食品加工厂应有充足的水源 食品加工 首要的一点就是保证水的安全 与食品接触或与食品接触物表面接触用水 冰 应符合有关卫生标准 同时要注意非生产用水及污水处理的交叉污染问题 水中可能的危害 有害的生物病毒细菌寄生虫化学性危害农药工业污染重金属等有害化学物质物理性危害浮尘胶体可见物理污染物 沙 石 泥土等 水的处理加氯处理至少20分种余氯浓度大于0 05ppm自动加氯系统臭氧处理紫外线消毒 2 监测频率 企业对水余氯每天一次 一年对所有水龙头予以监测 企业对水的微生物至少每月一次 当地卫生部门对城市公用水全项目每年至少一次 对自备水源监测频率要增加 全项目一年至少两次 二 食品接触的表面 包括设备 手套 工作服 的清洁度 一 食品接触的表面定义 食品接触面 接触人类食品的表面以及在正常加工过程中会将水滴溅在食品或食品接触面上的那些表面 FDA 21CFR110 3 食品接触面的种类 直接接触 加工设备 如传送带 储水池等 工器具 台案和内包装物料加工人员的手或手套 工作服等间接接触 车间墙壁 顶棚 照明 通风排气等设施车间 卫生间的门把手操作设备的按钮车间内电灯开关 垃圾箱 外包装等 二 接触食品表面的清洁度 二 监控 食品接触面的条件 清洁和消毒 消毒剂类型和浓度 手套 工作服的清洁状况 liul 应用生物系 三 材料和制作 耐腐蚀 不生锈 表面光滑易清洗的无毒材料 不用木制品 纤维制品 含铁金属 镀锌金属 黄铜等材料 安装及维护方便 便于卫生处理 制作精细 无粗糙焊缝 凹陷 破裂等 liul 应用生物系 四 清洗消毒1 加工设备与工器具 首先彻底清洗 消毒 82 热水 碱性清洁剂 含氯 酸 酶 消毒剂 余氯200ppm浓度 紫外线 臭氧 再冲洗 不同清洁度器具分开洗涤消毒间 2 工作服 手套应有专用的洗衣房集中清洗和消毒洗衣设备 能力与实际相适应不同清洁要求区域的工作服分开清洗工作服每天必须清洗消毒 一般每个工人至少配备2套工作服工人出车间 去卫生间 必须脱下工作服 帽和鞋靴更衣室和卫生间的位置应设计合理 并加强监督管理提醒 工作服是用来保护产品的 而不是用来保护加工人员自己的衣服的 五 纠偏在检查发现问题时应采取适当的方法及时纠正 如再清洁 消毒 检查消毒剂浓度 培训员工等 六 记录 每日卫生监控记录 检查 纠偏记录 三 防止发生交叉污染 一 造成交叉污染的来源 工厂选址 设计 车间不合理 加工人员个人卫生不良 清洁消毒不当 卫生操作不当 生 熟产品未分开 原料和成品未隔离 三 防止发生交叉污染 二 预防 工厂选址 设计 周围环境不造成污染 厂区内不造成污染 按有关规定 提前与有关部门联系 如环保局 质监局 卫生监督所等 三 车间布局 工艺流程布局合理 初加工 精加工 成品包装分开 生 熟加工分开 清洗消毒与加工车间分开 所用材料易于清洗消毒 四 明确人流 物流 水流 气流方向 人流 从高清洁区到低清洁区 物流 不造成交叉污染 可用时间 空间分隔 水流 从高清洁区到低清洁区 气流 入气控制 正压排气 五 加工人员卫生操作 洗手 首饰 化装 饮食等的控制 培训 六 监控 在开工时 交班时 餐后续加工时进入生产车间 生产时连续监控 产品贮存区域 如冷库 每日检查 个人卫生状况 头发 胡须 手 首饰 工作服 手套 口罩 鞋子 健康状况等 个人卫生习惯 随地吐痰 对产品打喷嚏或咳嗽 吃零食 抽烟等 不规范卫生操作 进车间或离开车间后再进车间不按规定洗手消毒 接触了非清洁区的产品后 不清洗消毒就又接触高清洁区产品 接触了非清洁接触面 不清洗消毒就又接触产品 七 纠偏 发生交叉污染 采取措施防止再发生 必要时停产 直到有改进 如有必要 评估产品的安全性 增加培训程序 八 记录 消毒控制记录 改正措施记录 四 手的消毒和卫生间设施 一 洗手消毒的设施 非手动开关的水龙头 有温水供应 在冬季洗手消毒效果好 合适 满足需要的洗手消毒设施 手的清洗和消毒 厕所设备的维护与卫生保持 二 洗手消毒方法 频率 方法 清水洗手 用皂液洗手 冲净皂液 于50ppm 余氯 消毒液浸泡30s 清水冲洗 干手 用纸巾或毛巾 频率 每次进入加工车间时 手接触了污染物后及根据不同加工产品规定确定消毒频率 监测 每天至少检查一次设施的清洁与完好 卫生监控人员巡回监督 化验室定期做表面样品微生物检验 检测消毒液的浓度 三 厕所设施与要求包括所有的厂区 车间和办公楼的厕所 位置 尽可能远离作业区 门不能直接朝向车间 数量 与加工人员相适应 手纸和纸篓保持清洁卫生 设有洗手设施和消毒设施 有防蚊蝇设施 通风良好 地面干燥 保持清洁卫生 进入厕所前要脱下工作服和换鞋 方便之后要进行洗手和消毒 四 设备的维护与卫生保持 设备保持正常运转状态 卫生保持良好不造成污染 五 纠偏检查发现问题立即纠正 六 记录 每日卫生监控记录 消毒液温度记录 五 防止食品被掺杂防止食品 食品包装材料和食品所有接触表面被微生物 化学品及物理的污染物沾污 如清洁剂 润滑油 燃料 杀虫剂 冷凝物等 一 污染物的来源 被污染的冷凝水 飞溅的不清洁水 空气中的灰尘 颗粒 外来物质 地面污物 无保护装置的照明设备 润滑剂 清洁剂 杀虫剂等 残留的化学药品 不卫生的包装材料 二 防止与控制1 包装物料的控制包装物料存放库要保持干燥清洁 通风 防霉 内外包装分别存放 上有盖布下有垫板 并设有防虫鼠设施 内包装进厂要进行微生物检测 2 水滴和冷凝水的控制保持车间的通风 防止空调管道形成冷凝水在有蒸汽产生的车间 安装排气装置 防止形成水滴冲洗天花板后 应及时擦干控制车间温度稳定 或提前降温天花板设计成圆弧型 使水滴顺壁流下 防止滴落将空调风道与加工线 操作台错开 防止冷凝水滴落到产品上 三 监控任何可能污染食品或食品接触面的掺杂物 如潜在的有毒化合物 不卫生的水 包括不流动的水 和不卫生的表面所形成的冷凝物 建议在生产开始时及工作时间每4h检查一次 四 纠偏对于任何导致食品污染的行为应该及时纠正 除去不卫生表面的冷凝物 用遮盖物防止冷凝物落到食品 包装材料及食品接触面上 清除地面积水 污物 清洗化合物残留 评估被污染的食品 培训员工化合物的正确使用 六 有毒化学物质的标记 贮存和使用食品加工厂有可能使用的化学物质为洗涤剂 消毒剂 次氯酸钠 杀虫剂 润滑剂 食品添加剂 亚硝酸钠 磷酸盐 等 一 编写有毒有害化学物质一览表所使用的化合物有主管部门批准生产 销售 使用说明的证明 主要成分 毒性 使用剂量和注意事项明确 在单独的区域贮存 带锁的柜子 防止随便乱拿 设有警告标示 化合物正确标记 标明有效期 使用登记记录 由经过培训的人员管理 二 监控 经常检查确保符合要求 建议一天至少检查一次 全天都应注意 三 纠偏 纠正存放错误的化合物 对标记不清的拒收或退回 对保管 使用人员的培训 七 从业人员的健康与卫生控制食品企业的生产人员 包括检验人员 的身体健康及卫生状况直接影响食品卫生质量 根据食品安全法规定 凡从事食品生产的人员必须体检合格 并有健康证者方能上岗 一 检查 员工的上岗前健康检查 定期健康检查 每年进行一次体检 二 监督目的是控制可能导致食品 食品包装材料和食品接触面污染的微生物 应在上班前或换班时观察员工是否患病或有外伤感染等 三 纠偏调离生产岗位直至痊愈 四 记录 健康检查记录 每日卫生检查记录 八 有害动物的防治昆虫 鸟 鼠等带有一定种类病原体 有害动物的防治对食品加工厂是至关重要的 一 防治计划 绘制灭鼠分布图 清扫清毒执行规定 全厂范围生活区甚至包括厂周围 重点为厕所 下脚料出口 垃圾箱周围和食堂 二 防治措施 清除滋生地 预防进入车间 采用纱窗 门帘 暗道 挡鼠板 翻水弯等 杀灭 车间入口用灭蝇灯 粘鼠胶 鼠笼 不能用灭鼠药 生产区用杀虫剂 案例 在某利乐包饮料厂 评审组看到以下情景 生产设备是国外进口的全自动流水线 生产厂房是四层 底层是成品仓 一楼是灌装和外包装 二楼是均质 过滤 板式杀菌 三楼是原料处理和配料 融解 临时储存罐 仅在一楼设有与灌装间相连的更衣室 更衣室内有衣帽架 没有洗手消毒设施 陪同的厂长说是全自动生产线 工人的手不用接触产品 所以就没设置 而且从来没有发生过问题 灌装间和更衣室用玻璃与外界隔开 灌装间内是全自动的灌装机 180度的瞬时灭菌和局部过氧化氢消毒 窗户密闭良好 没有纱窗 问厂长有无排风设备时 回答说没有 装有日光灯及灯罩 地面用环氧树脂涂料 排水畅通 HACCP体系 HACCP 危害分析和关键控制点 HazardAnalysisandCriticalControlPoint 1 危害分析 检查食品所涉及的流程 确定何处会出现引起危害以及危害的程度 2 确定关键控制点 CCP 食品加工过程中的某一点 步骤或工序进行控制后 就可以防止 消除食品安全危害或其减少到可接受水平 SSOP侧重于卫生问题 HACCP更侧重于控制食品的安全性 良好的生产环境是食品企业得以规范运行的先决条件 二 HACCP与GMP SSOP 实施GMP可以更好地促进食品企业加强自身质量保证措施 更好地运用HACCP体系 保证食品的安全卫生 HACCP必须建立在良好的GMP和SSOP的基础之上 只有与GMP和SSOP有机的结合 才能更完整 更有效 GMP SSOP 8个方面 7个基本原理 HACC