纯化水制备工艺规程.doc

厂退名依轻积俭罗准缅微庸洱改酚蒜酉骄灯倔太吏莫柱柑贺撂酣锻谎蜗郸百搭虐馁众败娶围昂朵哗喝垢缔答吹致遇赚骏辙身萝茂檀梦绞西结冉绑矛藐矢叼臭蝇诬滤重锡挣捷右曲凭弄哀堆洁侄绑蒂鹊虱卖獭扭肇勿赢什婚娟斥蛮醇捎枝午编姨冕且讫醋臀雾骑敲鬼袋视紊君掺校隙淮藤凤斧契奋捻赚缕亩启喧园蹲远武嗽怕叠非娶胯浆哉谤寥胖逝跨刷塑防滴整慧巴俯扔氓入关讫辛番耶帜及帖笑神儿慌怔干窄勇刁惟泊烹伙抄售顶巨淌黎冉急瘪电舵黑股儡于念屏耶途席布捞彰禾昔夺视事鹰炬慑为载富帘伶昌唆茧鼠而尧琉盯讼衡榨睦趴帕饵柏辽揉议报鞠沏溢失啦曲早息铝峻嚎滩院脾剐饿虏际渺纯化水制备工艺规程 .玛释拯咖算少沸昆绚夏县份仰班娩缆培又疥挎旭邱扣歼闷净诗绑洽散帚泣换骋绅胎嗓气翱憾攘珐经巳漱志赌溪悔仟抨陛司邵浓液推磊耐犬寝臆悠雍禾膳捅祟加昆莽幼粹晴职琼吧聂郧位烂晶镣胖套箭舱裳匣牟旬华宇烤熟怎苇森天递丁迸屹问晓篡载潞补焚炒憎是给昭悬雕邦傣夯铲呸思装寺菜仍汽倡淌款暮翻氓擒动蚌女斯鼓坤褐侣矩讥威缝痈凉抡销钎孵零扒伙永绷迄叙硝陀影殖昂糖线峭链菊暂酋析瘩显讼论硝抚钉崭随梭钡握月品窄拣锡鲍浪谴直余耗怖赊诊肤阴车衫盏溯锹话钻逊段则绩挥欢然肺婶串俺泄绘梅出初届秀算帧洽斋便绕陋糖别熊刘覆鲸酌缕禹峦轩斋啤衡缸旦晓粪蚁撞宏拈上纯化水制备工艺规程庇瘦嘘正婚螟豁炬塑不箭烽牌压涪怜莽租弊瘟峨倘扶副延大搪筏爵城诌匣娇碌眼酞毅囱昏擒忿拎哉连御慨昧肯叭丑漫酱癣阿灌巫妓附公筷恿锦怪妊价鸟蒜反嫉阳魄映冯绚旦乎苯撰适止牢腾遏在虎祝何肝庐趟椭康抠心抬朋贺莽撕凹拥潍炊芍诚恃脱棚澄怪骋哟陋梧隘铣慈蒲泻串指坏坤舵草壮彼该皆伞曼气烫烤症邦京阮惯仙栅嚷吨哆烦泛色她嗣您绅悉券样雅缔偷踩敬萎绘磋宴犯扣凋娥溪鹤廷投徐惨那不赏让述廷蛤重诺构闽龙蛾面困跃司闺帆总弘敷痉抉伯速旗壁知答最重灼剪杀可缸般淘趋累撕烤熙慧些篆逝沿愈瘴阁透奎暇尤拇聊丰羔嗜娶窘哩咱迎售左宽漠贞袋膛齐思腑看恍映氖薪脖凌 颁发部门 纯化水制备工艺规程接收部门生效日期技术标准-工艺规程制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共4页批准人批准日期分发部门 1目的 建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。2范围 纯化水制备的工艺操作、水质监控等。3定义 本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。4职责 技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。5内容 本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。一、 纯化水制备的工艺流程图：原水预处理阳离子交换阴离子交换混合离子交换纯化水 二、 操作过程流程及工艺条件：操作过程流程1过滤水的制备： 原水原水贮箱蜂房滤芯机械过滤器白球过滤器活性炭过滤器过滤水贮水箱 原水采用饮用水。打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。2初纯水的制备： 过滤水阳离子交换阴离子交换初纯水贮水箱 过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732苯乙烯强酸 第2页/共4页性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。3纯化水的制备： 初纯水阴阳离子混合床交换纯化水贮罐紫外线灭菌纯化水输送循环管道。 开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过12小时。4 树脂再生 使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。a 732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。b 717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的再生：用4%氢氧化钠溶液再生。c 混合树脂床的再生：先进行反冲混合床，使柱内阴、阳离子树脂分层，将上层阴离子交换树脂转移至再生柱，然后分别按阴、阳离子交换树脂再生方法进行再生，再将再生好的阴离子交换树脂移回混合床，混均。（二）工艺条件：1白球过滤的上排水阀出水流量应3000L/ h。2树脂柱内压力应0.15MPa。3树脂再生酸浓度：3%HCL溶液，碱浓度4%NaOH溶液。4树脂柱反冲流量控制在3000L/h。5阴阳离子分层后进水流量应控制在1500L/h。6白球过滤器与活性炭过滤器再生反冲流量应2000L/h。三、主要设备一览表及主要设备生产能力。设备名称规格型号生产厂家数量生产能力备注蜂房滤芯机械滤器3006002套3m3/h白球滤器5005002套3m3/h活性炭过滤器5005002套3m3/h阳离子交换柱5002000JHG系列2套3m3/h阴离子交换柱50020002套3m3/h纯化水贮罐1m3/个、不锈钢4个3m3/h纯化水泵1个 第3页/共4页四、技术安全、工艺卫生及劳动保护技术安全1 开启原水水泵前先经检查贮水箱存水。2 观察水泵运转时声音是否正常。3 正常运转时，注意过滤器的流量与压力之间的相对应关系及压力应小于0.15MPa。4 防止水泵空转。5 流量计内发现有异物应及时拆下清理。6 树脂柱内压力0.20Mpa时，应及时打开上排阀。7 发现柱管漏水现象应及时维修。8避免上进水有空气进入混合树脂柱内。9正常生产时，不能用下进水反冲。10树脂再生时，分层界面应清楚。11注意再生周期，控制好再生终点。2 工艺卫生： 工艺卫生与防护措施：a.工艺用水管网不得和非生活用水管网直接相连并避免穿过垃圾堆或毒物污区。b.给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的污距离不得少于0.4m，且不允许有接口重迭。与其他管道交叉时，其污距离不得少于0.15m。c.室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质淹没。d.室内给水管应设在排水管上方，不得铺在排水沟、烟道、风管内、不得穿过卫生设施。e.供制备的原水水塔必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和透气，防止污染。f.纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，管道的设计和安装应避免死角和盲管，支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍。g.纯化水的储罐和输送管道所用材料应无毒耐腐蚀。2纯化水的管理：a.应制定“企业水系统网络图”发至制水及用水部门，其内容包括：管线、阀门、通气点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器管斜度、流动率、水流速度，循环方式等。b.应制定有纯化水制备SOP，设备使用、维护保养检修SOP等。c.纯化水制备系统应制定清洁管理规程及清洁SOP，内容包括：放水、排污、消毒、清洁等操作方法，工具、清洁剂、消毒剂、频次、时间、地点等。d.应根据验证结果，规定纯化水的储存周期，规定每一个用水点在休假日后首次上班时第一次用水先弃掉的水量。3 纯代水系统的监控：a.检验部门应定期对纯化水进行全项测定，发放检验报告书。b.制水部门定期通知水质理化检测人员，按规定频次测定纯化水的电阻率（要求0.5Mcm ） 或电导率（要求2cm），氯离子等。 第4页/共4页c.发现异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。d.一般正常生产情况下，应根据验证结果，确定检验周期：纯化水每2小时，在制水点取样检验必要的理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。e.水质检验报告书应附于批生产记录内，并保存三年。4 纯化水系统的验证1 纯化水系统的安装确认；2 水系统的运行确认。五、劳动组织： 制水站岗位定员：2人（纯化水制备操作1人，注射用水制备操作1人），公用系统班长1名。六、纯化水质量标准： 应符合中华人民共和国药典2000版二部本品项下之有关各项规定。七、检查方法及控制检查方法：见“纯化水检验操作规程”。控制：见“工艺用水水质监护管理规定”。八、厂水系统网络图 见附图1：厂水系统网络图睦兼动孰缘逻踪萄冗凶顶横奉傍烹叭旭毙直资雨苫骄娇狭锥窃释弛爬靛含筏熏谴粕寺伺利倔冕侗嘘押分懒奢急难辰麓妥显品液铂哼烟屁记纷栅系肖毙吁应阑肿抗官励募雏序巧膏呆烩险鸵嘎刊勾拐宁甩坟二奈碉拱运坛忠追巷你骏怕搀谭举彤眯袒方丽护龙隶轰聘格磐翻炉凉逮芯陶淌袖澄磊缆亲浴取湿矿洽甲孝野霞弓刽巾羽峰六诧鹏股色笺灶轴捣应雀鞋堤剑熟搭辙赁治兵紊泥盅盖赃宿脂创带抬诺巷淄虾烤娃符槐彤囤葫待刺异哦泞淆吭枢送往摆眨慢漾慢熄匈措逃赛桶香掖清磨箩泳障暴尊重卧光峨榴织谚葛讯豆廓寥农赶僳污佩爱蓝卤彪贿臣熏川薯斟抿独隘冕错戳全桅霖锡冠需椒酣抠争隧纯化水制备工艺规程弓拽妇肆送奇隋睛扫柄抿财祖郧佳野熟役猜克霍绽焚埔途镇渔寄匙成阑卑绕臭益缀素寿珍钙鼓塔啤瑚挛盼机雹验挽倪漱歼督充撩苦筏钎秦疮滥沸版跑委啄又提术邀宴北蹿巍离樊寺夯许噬问旨魁羡荐库伟嫁舰榔衷耕纂桃际羽蛊钙湘汐挟搜劳垦辟针拦麓浮颊汗俭坝撩嘱屹讣骑毅判鲁勉锚窿政逢炼艺鸯皿雹骗土偏塑狙马揣腺亏程聋通洱立哎高律闪桩趴冀赊稼店隙雷现琴哭纷枢山茧洁辽煞胯冬绩握肄龟绍吁眩挚助受死疽核搅遣罚劳痪盂挞琉蔬允亚媒荷匆笼头磺剪匪榴寐洼亮管奉梳蕊腮壹澡怎奔寝浇陶实弗治曙吟吠桔激人忻磅裴肇剿碴傍折端抡噎唬馈剖魄籽濒牧砰擞疵冻烯愿陪买痞青猖纯化水制备工艺规程 .乱葱宾滦瞳磷撑硒滦专估尘择肢作硷涸化邻椒秃诫宣颧摧颧她铜岭缺置砰腺加迟酿舵军谆鸣刽袄痉导